原発性シェーグレン症候群に対するウステキヌマブのパイロット試験

以下の基準をすべて満たす被験者は、研究への参加資格があります。

• 書面によるインフォームドコンセントを提供している
• 18～75歳（両端を含む）
• 体重≧40kg

• 2016 ACR EULAR 基準に適合 (スコア >4)

  • 3 点 - 唇の唾液腺に限局性リンパ球性唾液腺炎があり、病巣スコアが 1 病巣/4 mm2 を超える‡
  • 3点 - 抗SSA/Ro陽性
  • -少なくとも1つの眼で1点眼染色スコア> 5
  • 1 ポイント - シルマーのテスト
  • 1ポイント - 刺激されていない全唾液流速
• プレドニゾン（または同等のコルチコステロイド）を服用している場合、用量は1日あたり10 mg以下で、ベースライン来院前の少なくとも4週間は安定している必要があります
• ヒドロキシクロロキンを服用している場合、投与量はベースライン前の少なくとも 12 週間は安定している必要があります。
• コリン作動性興奮剤を服用している場合（例： ピロカルピン、セビメリン)、用量はベースライン前の少なくとも 4 週間は安定している必要があります。
• 生殖能力のある男性が研究中に2つの非常に効果的な避妊法を実践することに同意しなければならず（そのうちの1つはバリア法でなければなりません）、研究エージェントの最後の投与後20週間避妊を続けることができます被験者も同意する必要があります治験薬の最後の投与から 20 週間後まで精子を提供しないこと。
• 出産の可能性のある女性は、研究中に2つの非常に効果的な避妊法を実践することに同意する必要があり（そのうちの1つはバリア法でなければなりません）、研究薬の最後の投与後20週間避妊を続けることができます。

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格を失います。

• 免疫抑制治療（HIV、B型肝炎、C型肝炎、結核など）によって悪化する可能性のある慢性または持続性の感染症がある。
• -スクリーニング期間中の未治療の結核または陽性のQuantiFERON TB-Goldの病歴。 被験者が以前に潜在性結核の適切な治療コースを受けたことがある場合（一次多剤耐性結核感染率が低い地域で9か月のイソニアジド）
• -重篤な局所感染症（例：蜂窩織炎、膿瘍）または全身性感染症（例：肺炎、敗血症）の再発の歴史 0日目前の12週間以内。
• 0日目前2週間以内の活動性の症候性感染症。
• Day 0 の 4 週間前までに生ワクチンを受け取った。
• -一次または二次免疫不全の病歴または存在。
• -ピロカルピンまたはウステキヌマブの成分に対する生命を脅かすアレルギー反応の病歴。 流量を評価するために、ピロカルピンを使用して唾液の流れを刺激します。
• 現在妊娠中または授乳中です。
• 三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、フェノチアジン薬、抗パーキンソン病薬、抗喘息薬、胃腸（GI）薬などの抗コリン薬の同時使用は、患者の 10% 以上で口腔乾燥症を引き起こします。

• -スクリーニングおよび0日目の訪問前の定義された期間内の次のいずれかによる治療：

  • リツキシマブの場合は 12 か月
  • シクロホスファミドは24週間
  • アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート、およびミコフェノール酸モフェチルについては 8 週間
  • 静脈内免疫グロブリンの場合は 4 週間
  • エタネルセプト4週間
  • アダリムマブは8週間
  • インフリキシマブは12週間
  • 8週間ゴリムマブ
  • セルトリズマブ ペゴル 8週間
  • 16週間のアバタセプト
  • 4 週間 トシリズマブ SQ
  • 16週間 トシリズマブIV
  • 4 週間 トファシチニブおよびトファシチニブ XR
• プレドニゾン (または同等のコルチコステロイド) > 10 mg/日。
• RA、SLE、全身性硬化症、皮膚筋炎の確定診断。
• アルコールまたは薬物乱用の歴史。
• 頭頸部への放射線療法、サルコイドーシス、または移植片対宿主病の病歴。
• -切除された基底または主要な扁平上皮癌、子宮頸部異形成、または上皮内子宮頸癌グレードIを除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。

• ベースライン来院時の以下のパラメータの検査結果が異常：

  • 絶対好中球数 (ANC): < 1500/mm3
  • 血小板: < 100,000/mm3
  • ヘモグロビン: < 9 グラム (g)/デシリットル (dL)
  • 血清クレアチニン：≧2.0mg/dL
  • AST：通常の上限の1.5倍以上
  • ALT: > 通常の上限の 1.5 倍。
• -被験者がインフォームドコンセントを提供できない精神障害。
• 治療期間内にカナダまたは西ヨーロッパ以外の国への海外旅行の計画。
• -プロトコルに従うことができない、または従わない
• -治験責任医師の意見では、被験者を治験の参加者として許容できないリスクにさらす状態または治療。