원발성 쇼그렌 증후군에 대한 우스테키누맙의 파일럿 시험

다음 기준을 모두 충족한 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.

• 서면 동의서를 제공했습니다.
• 만 18~75세(포함)
• 체중 ≥ 40kg

• 2016 ACR EULAR 기준 충족(점수 >4)

  • 3점 - 초점 림프구 침샘염 및 초점 점수 >1 병소/4 mm2‡가 있는 음순 타액선
  • 3점 - Anti-SSA/Ro 포지티브
  • 1점 - 적어도 한쪽 눈에서 안구 염색 점수 >5
  • 1점 - Schirmer's test
  • 1점 - 무자극 전 타액 유속
• 프레드니손(또는 동등한 코르티코스테로이드)을 복용하는 경우 용량은 ≤ 10mg/일이어야 하며 기준선 방문 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• 하이드록시클로로퀸을 복용하는 경우 기준선 이전 최소 12주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
• 콜린성 자극제(예: 필로카르핀, 세비멜린), 용량은 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• 가임 남성인 경우, 연구 중에 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 수행하는 데 동의해야 하며 연구 물질의 마지막 투여 후 20주 동안 피임법을 계속할 수 있어야 합니다. 피험자도 동의해야 합니다. 연구 물질의 마지막 투여 후 최대 20주 동안 정자를 기증하지 않습니다.
• 가임 여성인 경우, 연구 중에 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 실행하는 데 동의해야 하며 연구 제제의 마지막 투여 후 20주 동안 피임을 계속할 수 있어야 합니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여 자격이 없습니다.

• 면역 억제 치료(예: HIV, B형 간염, C형 간염 또는 결핵)에 의해 악화될 수 있는 만성 또는 지속성 감염이 있습니다.
• 스크리닝 기간 동안 치료되지 않은 TB 또는 양성 QuantiFERON TB-Gold의 이력. 피험자가 이전에 잠복기(일차 다제내성 결핵 감염률이 높은 지역에서 9개월의 이소니아지드)에 대해 적절한 치료 과정을 받은 경우
• 0일 전 12주 이내에 재발성 중대한 감염 또는 심각한 국소 감염(예: 봉와직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 폐렴, 패혈증) 발생 이력.
• 0일 전 2주 이내에 활동성 증상 감염.
• 0일 전 4주 이내에 생백신 수령.
• 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 존재.
• 필로카르핀 또는 우스테키누맙 성분에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력. Pilocarpine은 유속을 평가하기 위해 타액 흐름을 자극하는 데 사용됩니다.
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
• 환자의 10% 이상에서 구강 건조증을 유발하는 삼환계 항우울제, 항히스타민제, 페노티아진계 약물, 항파킨슨병 약물, 항천식 약물 또는 위장관(GI) 약물과 같은 항콜린제를 동시에 사용합니다.

• 스크리닝 및 0일차 방문 전 정의된 기간 내에 다음 중 하나로 치료:

  • 리툭시맙의 경우 12개월
  • 사이클로포스파마이드의 경우 24주
  • 아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 및 마이코페놀레이트 모페틸의 경우 8주
  • 정맥 면역글로불린 4주
  • 에타너셉트의 경우 4주
  • 아달리무맙 8주
  • 인플릭시맙의 경우 12주
  • 8주 골리무맙
  • 8주 세르톨리주맙 페골
  • 16주 아바타셉트
  • 4주 토실리주맙 SQ
  • 16주 토실리주맙 IV
  • 4주 토파시티닙 및 토파시티닙 XR
• 프레드니손(또는 동등한 코르티코스테로이드) > 10mg/일.
• RA, SLE, 전신 경화증 또는 피부근염의 확실한 진단.
• 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 두경부 방사선 요법, 유육종증 또는 이식편대숙주병의 병력.
• 지난 5년 이내에 절제된 기저 또는 주요 편평 세포 암종, 자궁경부 이형성증 또는 제자리 자궁경부암 등급 I을 제외한 악성 병력.

• 기준선 방문 시 다음 매개변수에 대한 비정상적인 실험실 결과:

  • 절대 호중구 수(ANC): < 1500/mm3
  • 혈소판: < 100,000/mm3
  • 헤모글로빈: < 9그램(g)/데시리터(dL)
  • 혈청 크레아티닌: ≥ 2.0 mg/dL
  • AST: > 정상 상한치의 1.5배
  • ALT: > 정상의 1.5배 상한.
• 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없게 만드는 정신 장애.
• 치료기간 내에 캐나다 또는 서유럽 이외의 국가로의 해외여행 계획
• 프로토콜을 따르지 못하거나 의지가 없음
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 시험 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태 또는 치료.