指向性リードによるパーキンソン病における脳深部刺激の治療範囲の拡大
2019年9月16日 更新者：Alfonso Fasano、University of Toronto
指向性リードによるパーキンソン病の脳深部刺激の治療範囲の拡大：二重盲検クロスオーバーパイロット研究
方向性リードの探索
調査の概要
詳細な説明
これは、脳深部刺激療法 (DBS) 患者の誘導刺激について、標準電極構成 (リングモード) と指向性電極構成を比較する単一施設二重盲検クロスオーバー試験です。
調査は 2 つのフェーズに従います。
フェーズ 1:
訪問 1 スクリーニング/ベースライン (T0):
視床下深部脳刺激療法 (STN-DBS) を受けている患者の現在の標準治療に従って、参加者は、包含/除外基準に従って、DBS STN インプラント手術 (T0) の 3 ～ 6 か月前にスクリーニングされます。
DBS のプログラミングのための標準的な実践的ケアのための訪問 手術後 1 ～ 3 か月の間に、20 人の患者の DBS システムのプログラミングがオープン ラベル方式で行われ、側面なしで運動症状を軽減できる連絡先を見つけます。効果。 これは、Toronto Western Hospital で現在採用されている診療基準に従って行われます。
フェーズ2：
訪問 1
無作為化: 手術後 4 か月 +/- 4 週間で、患者は 2 種類の刺激に無作為に割り付けられます。
- 標準: 中央のスプリット コンタクトに割り当てられる電流のパーセンテージは、標準のリング コンタクトを完全に模倣するために均等に分配されます。 可能なすべてのタイプの周波数とパルス幅が使用されます。 アクティブな接点のそれぞれに同じ量の電流が使用されます。
- 指向性: コンタクト 1 ～ 8 は、可能な構成で使用され、アクティブなものごとに異なる量の電流と異なる周波数を使用します。 結論として、DBS システムのすべての機能が使用されます。
刺激パラメータの可能な調整 (例: パルス幅、振幅閾値）は、各患者に最適な治療ウィンドウを達成するために実行されます。
訪問 2 必要に応じて、神経学的検査のために手術の 6 か月 +/- 4 週間後にフォローアップ訪問。
訪問 3 (T1):
クロスオーバー: 手術後 7 か月 +/- 4 週間で、患者は別のタイプの刺激に切り替えられます。 評価者と患者は、グループの割り当てを知らされません。
訪問 4:
必要に応じて、神経学的検査のために手術の 9 か月 +/- 4 週間でフォローアップの訪問。
訪問 5 (T2):
手術後10 +/- 4週間での研究訪問の終了。 予期せぬ臨床状態（例： 副作用の発生または運動状態の悪化）。 参加者は、この研究に最大16か月間参加します。 研究全体を通して、参加者は標準治療の一環として定期的な投薬を受けずにクリニックを訪れます。 すべての刺激調整は、同じ非盲検の医師または治験責任医師によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- 電話番号：5961 +1 416 603 5800
- メール：alfonso.fasano@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- -英国パーキンソン病協会の脳バンク基準に従ってパーキンソン病（PD）と診断された患者で、PDパネルの外科的介入療法のコア評価プログラムによって提案された包含および除外基準を満たした患者
- 特発性PDの男性および女性患者で、L-ドーパ薬に反応する症状があるが、PDに関連する重大な障害があり、薬物療法で十分に制御されていない（つまり、最適化された薬物療法に抵抗性がある）
- -現在の標準治療に従って、視床下核深部脳刺激療法（STN-DBS）の候補者と見なされる患者。 これらの患者は、その後 STN-DBS 手術を受け、刺激療法を維持します。
- 18歳から80歳までの患者。
- レボドパ応答性症状が影響するQOLおよび社会機能 6) 重大な併存症なし
除外基準には、他の重大な神経疾患または精神疾患または認知障害のある患者が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な刺激
参加者は、リング モードで最適な接触の組み合わせを使用して刺激を受けます。
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指向性リードを使用した誘導刺激
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実験的：方向刺激
参加者は、最適なセグメント化された (操作された) 連絡先を使用して刺激を受けます。
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指向性リードを使用した誘導刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数/発生率
時間枠：調査期間中、平均 6 か月
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有害事象の数/発生率
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調査期間中、平均 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病アンケート（PDQ-39）を使用したパーキンソン病の健康関連の生活の質および非運動症状の尺度におけるベースラインからの変化
時間枠：各介入の 3 か月後
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PDQ-39 は、日常生活の 8 つの側面にわたって個人の経験を評価します。
各次元は 0 から 100 までスコア付けされます。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを意味します。
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各介入の 3 か月後
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：各介入の 3 か月後
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PGIC は、患者の健康のあらゆる側面を評価し、ベースラインと比較して臨床状態が改善または低下したかどうかを評価します。
これは 7 段階のスケールで、低い値は悪化を示し、高い値は改善を示します。
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各介入の 3 か月後
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音声学ソフトウェアを使用した発話の調音速度の変化
時間枠：各介入の 3 か月後
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サンプルのスピーチは、マイクを使用して 44,000Hz で録音およびデジタル化され、音声学ソフトウェアで分析されます。
調音率は、生成された音節数/休止なしの合計時間として計算されます。
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各介入の 3 か月後
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音声学ソフトウェアを使用したことばの流暢さの変化
時間枠：各介入の 3 か月後
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サンプルのスピーチは、マイクを使用して 44,000Hz で録音およびデジタル化され、音声学ソフトウェアで分析されます。
流暢さは、流暢でない単語のパーセンテージ/単語の総数として計算されます。
流暢でない単語は、単語の一部、単語またはフレーズの繰り返し、修正、ためらい、またはフィラーとして定義されます。
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各介入の 3 か月後
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音声学ソフトウェアを使用した音声の明瞭度の変化
時間枠：各介入の 3 か月後
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サンプルのスピーチは、マイクを使用して 44,000Hz で録音およびデジタル化され、音声学ソフトウェアで分析されます。
明瞭度は、音声品質の主観的な尺度であり、音声言語病理学の訓練を受けた 1 人の評価者によって測定されます。
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各介入の 3 か月後
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運動障害の変化は、パーキンソン病の臨床経過を縦断的に評価するために使用されるさまざまな運動および非運動症状の尺度である統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) を後援しました。
時間枠：各介入の 3 か月後
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MDS-UPDRS スコアの範囲は 0 ～ 272 で、スコアが高いほど疾患が重症であることを意味します
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各介入の 3 か月後
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Beck Depression Inventory (BDI) を使用した抑うつ症状の存在と重症度の変化
時間枠：各介入の 3 か月後
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BDI は、うつ病の重症度を測定するための 21 の質問からなる複数選択式の自己報告インベントリです。
スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを意味します。
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各介入の 3 か月後
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ゼノウォークウェイで計測した歩行速度
時間枠：各介入の 3 か月後
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Zeno Walkway は 20 フィートのウォーキング マットで、16 個の圧力感知パッドと直線歩行中のさまざまな歩行とバランス変数の測定を可能にする回路を備えています。
患者は自分で選択したペースでマットの上を歩くように求められます。
歩行速度が測定されます。
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各介入の 3 か月後
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ゼノ ウォークウェイで測定された歩幅
時間枠：各介入の 3 か月後
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Zeno Walkway は 20 フィートのウォーキング マットで、16 個の圧力感知パッドと直線歩行中のさまざまな歩行とバランス変数の測定を可能にする回路を備えています。
患者は自分で選択したペースでマットの上を歩くように求められます。
歩幅の平均値と変動係数（標準偏差÷平均値×100）を測定します。
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各介入の 3 か月後
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ゼノ ウォークウェイで測定したサポート時間の 2 倍
時間枠：各介入の 3 か月後
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Zeno Walkway は 20 フィートのウォーキング マットで、16 個の圧力感知パッドと直線歩行中のさまざまな歩行とバランス変数の測定を可能にする回路を備えています。
患者は自分で選択したペースでマットの上を歩くように求められます。
二重支持時間の平均および変動係数（標準偏差÷平均×100）を測定する。
両足支持時間とは、歩行中に両足が接地している時間です。
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各介入の 3 か月後
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Zeno Walkway で測定されたケイデンス
時間枠：各介入の 3 か月後
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Zeno Walkway は 20 フィートのウォーキング マットで、16 個の圧力感知パッドと直線歩行中のさまざまな歩行とバランス変数の測定を可能にする回路を備えています。
患者は自分で選択したペースでマットの上を歩くように求められます。
ケイデンスの平均値と変動係数（標準偏差÷平均値×100）を測定します。
ケイデンスとは、1 分間の歩行の歩数です。
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各介入の 3 か月後
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起きている時間に厄介なジスキネジアのないオン時間の割合
時間枠：各介入の 3 か月後
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ジスキネジアのない ON 時間は、患者の可動性が良好で、治療に対する反応が良好で、厄介な不随意運動 (ジスキネジア) がない期間として定義されます。
これは、1日の覚醒時間中のON時間の割合として測定されます。患者は、3日間連続して24時間の運動日誌を完成させ、30分ごとに運動機能を評価するよう求められます。
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各介入の 3 か月後
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転倒または転倒寸前の回数
時間枠：各介入の 3 か月後に収集されますが、すべての介入期間を評価し、平均 6 か月
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参加者は、すべての転倒および転倒寸前 (転倒が差し迫っていると感じているが、近くの物体をつかんだり転倒を制御したりするなどの代償行動によってそれを回避するイベント) を日記に記録するよう求められます。介入期間。
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各介入の 3 か月後に収集されますが、すべての介入期間を評価し、平均 6 か月
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レボドパ換算1日量（LEDD）の推移
時間枠：各介入の 3 か月後
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LEDD は、パーキンソン病の治療に使用されるすべての薬をレボドパの等価用量に変換する換算式を使用して計算されます。
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各介入の 3 か月後
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脳磁図 (MEG) を使用した脳の静止状態の局所電場電位と機能的結合の測定
時間枠：各介入の 3 か月後
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MEG は、脳の神経活動の平均絶対パワーとパワー スペクトル密度を測定するために使用されます。両方の測定値は、脳深部刺激が機能活動に与える影響と、さまざまな運動関連領域の振動同期を評価するために使用されます。脳。
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各介入の 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfonso Fasano, MD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fasano A, Daniele A, Albanese A. Treatment of motor and non-motor features of Parkinson's disease with deep brain stimulation. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):429-42. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70049-2.
- Herzog J, Pinsker M, Wasner M, Steigerwald F, Wailke S, Deuschl G, Volkmann J. Stimulation of subthalamic fibre tracts reduces dyskinesias in STN-DBS. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):679-84. doi: 10.1002/mds.21387.
- Barbe MT, Maarouf M, Alesch F, Timmermann L. Multiple source current steering--a novel deep brain stimulation concept for customized programming in a Parkinson's disease patient. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Apr;20(4):471-3. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.07.021. Epub 2013 Sep 14. No abstract available.
- Timmermann L, Jain R, Chen L, Maarouf M, Barbe MT, Allert N, Brucke T, Kaiser I, Beirer S, Sejio F, Suarez E, Lozano B, Haegelen C, Verin M, Porta M, Servello D, Gill S, Whone A, Van Dyck N, Alesch F. Multiple-source current steering in subthalamic nucleus deep brain stimulation for Parkinson's disease (the VANTAGE study): a non-randomised, prospective, multicentre, open-label study. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):693-701. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00087-3. Epub 2015 May 28.
- Contarino MF, Bour LJ, Verhagen R, Lourens MA, de Bie RM, van den Munckhof P, Schuurman PR. Directional steering: A novel approach to deep brain stimulation. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1163-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000000823. Epub 2014 Aug 22.
- Steigerwald F, Muller L, Johannes S, Matthies C, Volkmann J. Directional deep brain stimulation of the subthalamic nucleus: A pilot study using a novel neurostimulation device. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1240-3. doi: 10.1002/mds.26669. Epub 2016 May 31.
- Pollo C, Kaelin-Lang A, Oertel MF, Stieglitz L, Taub E, Fuhr P, Lozano AM, Raabe A, Schupbach M. Directional deep brain stimulation: an intraoperative double-blind pilot study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2015-26. doi: 10.1093/brain/awu102. Epub 2014 May 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (予想される)
2020年5月15日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
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