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Erweiterung des therapeutischen Fensters der tiefen Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit durch gerichtete Elektroden

16. September 2019 aktualisiert von: Alfonso Fasano, University of Toronto

Erweiterung des therapeutischen Fensters der tiefen Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit durch gerichtete Leads: eine doppelblinde Cross-Over-Pilotstudie

Richtungsvorsprung erkunden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde Crossover-Studie, die die Standardelektrodenkonfiguration (Ringmodus) mit der gerichteten Elektrodenkonfiguration für die gesteuerte Stimulation von Patienten mit tiefer Hirnstimulation (THS) vergleicht.

Die Studie wird in 2 Phasen ablaufen.

Phase 1:

Besuch 1 Screening/Baseline (T0):

Gemäß der aktuellen Standardversorgung für Patienten, die sich einer subthalamischen Tiefenhirnstimulation (STN-DBS) unterziehen, werden die Teilnehmer 3-6 Monate vor der DBS-STN-Implantatoperation (T0) gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht.

Besuche für die standardmäßige praktizierte Versorgung zur Programmierung von DBS Zwischen 1 und 3 Monaten nach der Operation wird die Programmierung des DBS-Systems für die 20 Patienten offen durchgeführt, um den Kontakt zu finden, der in der Lage ist, die motorischen Symptome ohne die Seite zu reduzieren Auswirkungen. Dies wird gemäß dem derzeit im Toronto Western Hospital angenommenen Praxisstandard durchgeführt.

Phase 2:

Besuch 1

Randomisierung: 4 Monate +/- 4 Wochen nach der Operation werden die Patienten auf zwei Arten der Stimulation randomisiert:

  1. Standard : Der Prozentsatz des Stroms, der den zentralen Split-Kontakten zugewiesen wird, wird gleichmäßig verteilt, um einen Standard-Ringkontakt perfekt nachzuahmen. Alle möglichen Arten von Frequenzen und Impulsbreiten werden verwendet. Es wird die gleiche Strommenge für jeden der aktiven Kontakte verwendet.
  2. Gerichtet: Die Kontakte 1-8 werden in jeder möglichen Konfiguration und mit unterschiedlicher Stromstärke für jeden aktiven Kontakt sowie mit unterschiedlichen Frequenzen verwendet. Abschließend werden alle Fähigkeiten des DBS-Systems genutzt.

Mögliche Anpassungen der Stimulationsparameter (z. Pulsbreite, Amplitudenschwelle) durchgeführt, um für jeden Patienten ein optimales therapeutisches Fenster zu erreichen.

Besuch 2 Folgebesuch 6 Monate +/- 4 Wochen nach der Operation zur neurologischen Untersuchung, falls erforderlich.

Besuch 3 (T1):

Wechsel: 7 Monate +/- 4 Wochen nach der Operation werden die Patienten auf die andere Stimulationsart umgestellt. Bewerter und Patienten werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Besuch 4:

Nachuntersuchung 9 Monate +/- 4 Wochen nach der Operation zur neurologischen Untersuchung, falls erforderlich.

Besuch 5 (T2):

Ende des Studienbesuchs im Monat 10 +/- 4 Wochen nach der Operation. Bei unerwarteten klinischen Zuständen (d. h. Auftreten von Nebenwirkungen oder Verschlechterung des motorischen Zustands). Die Teilnehmer werden für maximal 16 Monate an dieser Studie teilnehmen. Während der gesamten Studie besuchen die Teilnehmer die Klinik ohne ihre reguläre Medikation als Teil der Standardbehandlungspraxis. Die gesamte Stimulationsanpassung wird von demselben unverblindeten Arzt oder Unterprüfer durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Patienten mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Kriterien der British Parkinson's Disease Society Brain Bank, die die vom Kernbewertungsprogramm für chirurgische interventionelle Therapien im PD-Panel vorgeschlagenen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten
  2. Männliche und weibliche Patienten mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung, die Symptome haben, die auf L-Dopa-Medikamente ansprechen, aber eine signifikante Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Parkinson haben, die nicht mehr gut mit Pharmakotherapie kontrolliert werden kann (d. h. refraktär gegenüber einer optimierten medizinischen Therapie)
  3. Patienten, die gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard als Kandidaten für eine tiefe Hirnstimulation des subthalamischen Kerns (STN-DBS) gelten. Diese Patienten werden anschließend einer STN-THS-Operation unterzogen und erhalten eine Stimulationstherapie.
  4. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  5. Lebensqualität und soziales Funktionieren beeinflusst durch auf Levodopa ansprechende Symptome 6) Keine größeren Komorbiditäten

Ausschlusskriterien umfassen Patienten mit anderen signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder kognitiven Defiziten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardstimulation
Die Teilnehmer werden mit der besten Kontaktkombination im Ringmodus stimuliert.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Gesteuerte Stimulation mit gerichteten Elektroden
Experimental: Richtungsstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine Stimulation mit den besten segmentierten (gesteuerten) Kontakten.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Gesteuerte Stimulation mit gerichteten Elektroden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl/Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl/Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Während der gesamten Studie, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit unter Verwendung des Parkinson-Krankheits-Fragebogens (PDQ-39)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der PDQ-39 bewertet die Erfahrungen von Einzelpersonen in 8 Dimensionen des täglichen Lebens. Jede Dimension wird von 0 bis 100 bewertet. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Globaler Eindruck der Veränderung durch Patienten (PGIC)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der PGIC bewertet alle Aspekte der Gesundheit der Patienten und beurteilt, ob sich der klinische Zustand im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat. Dies ist eine Sieben-Punkte-Skala, wobei niedrigere Werte eine Verschlechterung und höhere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Änderung der Artikulationsgeschwindigkeit der Sprache mit einer Phonetik-Software
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Beispielreden werden mit einem Mikrofon bei 44.000 Hz aufgenommen und digitalisiert und mit einer Phonetik-Software analysiert. Die Artikulationsgeschwindigkeit wird als Anzahl der produzierten Silben/Gesamtzeit ohne Pausen berechnet.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Veränderung der Sprachflüssigkeit mit einer Phonetik-Software
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Beispielreden werden mit einem Mikrofon bei 44.000 Hz aufgenommen und digitalisiert und in einer Phonetik-Software analysiert. Dysfluency wird als Prozentsatz der dysfluenten Wörter/Gesamtzahl der Wörter berechnet. Dysfluente Wörter werden als Wortteile, Wort- oder Satzwiederholungen, Überarbeitungen, Verzögerungen oder Füllwörter definiert.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Änderung der Sprachverständlichkeit mit einer Phonetik-Software
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Beispielreden werden mit einem Mikrofon bei 44.000 Hz aufgenommen und digitalisiert und in einer Phonetik-Software analysiert. Die Verständlichkeit ist ein subjektives Maß für die Sprachqualität und wird von einem einzelnen Bewerter gemessen, der in Sprachpathologie ausgebildet ist.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Change in the Movement Disorders sponsored Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS), ein Maß für verschiedene motorische und nicht-motorische Symptome, das zur Längsschnittbeurteilung des klinischen Verlaufs der Parkinson-Krankheit verwendet wird.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Die MDS-UPDRS-Werte reichen von 0 bis 272, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung bedeuten
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Veränderung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome anhand des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der BDI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstauskunftsinventar zur Messung des Schweregrades einer Depression. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine schlimmere Depression bedeuten.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Gehgeschwindigkeit gemessen mit dem Zeno Walkway
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der Zeno Walkway ist eine 20-Fuß-Laufmatte mit 16 druckempfindlichen Pads und Schaltkreisen, die die Messung verschiedener Gang- und Gleichgewichtsvariablen während des geraden Gehens ermöglichen. Die Patienten werden gebeten, in einem selbstgewählten Tempo auf der Matte zu gehen. Die Gehgeschwindigkeit wird gemessen.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Schrittlänge gemessen mit dem Zeno Walkway
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der Zeno Walkway ist eine 20-Fuß-Laufmatte mit 16 druckempfindlichen Pads und Schaltkreisen, die die Messung verschiedener Gang- und Gleichgewichtsvariablen während des geraden Gehens ermöglichen. Die Patienten werden gebeten, in einem selbstgewählten Tempo auf der Matte zu gehen. Mittelwert und Variationskoeffizienten (Standardabweichung dividiert durch den Mittelwert x 100) der Schrittlänge werden gemessen.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Doppelte Stützzeit gemessen mit dem Zeno Walkway
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der Zeno Walkway ist eine 20-Fuß-Laufmatte mit 16 druckempfindlichen Pads und Schaltkreisen, die die Messung verschiedener Gang- und Gleichgewichtsvariablen während des geraden Gehens ermöglichen. Die Patienten werden gebeten, in einem selbstgewählten Tempo auf der Matte zu gehen. Mittelwert und Variationskoeffizienten (Standardabweichung dividiert durch den Mittelwert x 100) der doppelten Stützzeit werden gemessen. Die Doppelstützzeit ist die Zeit beim Gehen, in der beide Füße Bodenkontakt haben
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Trittfrequenz gemessen mit dem Zeno Walkway
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der Zeno Walkway ist eine 20-Fuß-Laufmatte mit 16 druckempfindlichen Pads und Schaltkreisen, die die Messung verschiedener Gang- und Gleichgewichtsvariablen während des geraden Gehens ermöglichen. Die Patienten werden gebeten, in einem selbstgewählten Tempo auf der Matte zu gehen. Der Mittelwert und die Variationskoeffizienten (Standardabweichung dividiert durch den Mittelwert x 100) der Trittfrequenz werden gemessen. Trittfrequenz ist die Anzahl der Schritte pro Gehminute.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Prozentsatz der ON-Zeit ohne störende Dyskinesien während der Wachstunden
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Die ON-Zeit ohne Dyskinesien ist definiert als der Zeitraum, in dem Patienten eine gute Mobilität haben, verbunden mit einem guten Ansprechen auf Behandlungen und ohne störende unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien). Dies wird als Prozentsatz der ON-Zeit während der wachen Stunden des Tages gemessen. Die Patienten führen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen 24-Stunden-Motortagebücher, in denen sie gebeten werden, ihre motorischen Funktionen alle 30 Minuten zu bewerten.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Anzahl der Stürze oder Beinahe-Stürze
Zeitfenster: Gesammelt nach 3 Monaten nach jeder Intervention, aber Bewertung des gesamten Interventionszeitraums, durchschnittlich 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Stürze und Beinahe-Stürze (ein Ereignis, bei dem eine Person das Gefühl hat, dass ein Sturz unmittelbar bevorsteht, ihn aber durch kompensierende Maßnahmen wie das Ergreifen eines nahe gelegenen Objekts oder die Kontrolle des Sturzes zu vermeiden) während des gesamten Kurses in einem schriftlichen Tagebuch festzuhalten Interventionszeitraum.
Gesammelt nach 3 Monaten nach jeder Intervention, aber Bewertung des gesamten Interventionszeitraums, durchschnittlich 6 Monate
Änderung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
LEDD wird mithilfe einer Umrechnungsformel berechnet, um alle Medikamente, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet werden, in eine äquivalente Levodopa-Dosis umzuwandeln
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
Messung der lokalen Feldpotentiale im Ruhezustand und der funktionellen Konnektivität des Gehirns mittels Magnetoenzephalographie (MEG)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff
MEG wird verwendet, um die durchschnittliche absolute Leistung und die Leistungsspektrumdichte der neuronalen Aktivität des Gehirns zu messen, beide Messungen werden verwendet, um die Wirkung der Tiefenhirnstimulation auf die funktionelle Aktivität und oszillierende Synchronisation verschiedener bewegungsbezogener Bereiche des Gehirns zu bewerten Gehirn.
Nach 3 Monaten nach jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso Fasano, MD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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