A mélyagyi stimuláció terápiás ablakának kiterjesztése Parkinson-kórban irányított elvezetések segítségével
2019. szeptember 16. frissítette: Alfonso Fasano, University of Toronto
A mélyagyi stimuláció terápiás ablakának kiterjesztése Parkinson-kórban irányított levezetések segítségével: kettős vak keresztezési kísérleti tanulmány
Irányvezetés feltárása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontos, kettős vak keresztezett vizsgálat, amely összehasonlítja a standard elektróda konfigurációt (gyűrű-mód) és az irányított elektróda konfigurációt a mélyagyi stimulációban (DBS) szenvedő betegek irányított stimulációjához.
A tanulmány 2 szakaszból áll.
1. fázis:
Látogassa meg az 1. szűrést/alaphelyzetet (T0):
A szubtalamikus mélyagy-stimuláción (STN-DBS) átesett betegek jelenlegi standard ellátása szerint a résztvevőket 3-6 hónappal a DBS STN implantátum műtét (T0) előtt szűrik a felvételi/kizárási kritériumok szerint.
Szokásos orvoslátogatások a DBS programozásához A műtét után 1-3 hónappal a DBS rendszer programozása a 20 beteg számára nyílt elrendezésben történik, hogy megtalálják azt a kontaktust, amely képes oldal nélkül csökkenteni a motoros tüneteket. hatások. Ez a Torontói Nyugati Kórházban jelenleg elfogadott gyakorlat szerint történik.
2. fázis:
Látogassa meg az 1
Randomizálás: 4 hónappal +/- 4 héttel a műtét után a betegeket kétféle stimulációra randomizálják:
- Normál: A központi osztott érintkezőkhöz hozzárendelt áram százalékos aránya egyenletesen oszlik el, hogy tökéletesen utánozza a szabványos gyűrűs érintkezőket. A rendszer minden lehetséges frekvenciatípust és impulzusszélességet használ. Minden aktív érintkezőhöz azonos mennyiségű áram kerül felhasználásra.
- Irányított: az 1-8 érintkezők minden lehetséges konfigurációban használhatók, és minden aktívhoz különböző áramerősséget, valamint különböző frekvenciákat használnak. Összegezve, a DBS rendszer összes képessége kihasználásra kerül.
A stimulációs paraméterek lehetséges módosításai (pl. impulzusszélesség, amplitúdó küszöb) elvégzik, hogy optimális terápiás ablakot érjenek el minden egyes beteg számára.
2. vizit Utóvizsgálat a műtét 6 hónapjában +/- 4 hetes neurológiai vizsgálatra, ha szükséges.
3. látogatás (T1):
Keresztezés: 7 hónappal +/- 4 héttel a műtét után a betegek átállnak egy másik típusú stimulációra. Az értékelők és a betegek vakok lesznek a csoportok elosztására.
4. látogatás:
Utókövetés a műtét 9 hónapjában +/- 4 hetes neurológiai vizsgálatra, ha szükséges.
5. látogatás (T2):
Tanulmányi látogatás vége a műtét után 10 +/- 4 héttel. Váratlan klinikai állapotok esetén előfordulhatnak előre nem tervezett látogatások (pl. mellékhatások előfordulása vagy a motoros állapotok rosszabbodása). A résztvevők legfeljebb 16 hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban. A teljes vizsgálat során a résztvevők a szokásos kezelési gyakorlat részeként rendszeres gyógyszeres kezelés nélkül látogatják a klinikát. Az összes stimulációs beállítást ugyanaz a nem vak orvos vagy alvizsgáló végzi el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Telefonszám: 5961 +1 416 603 5800
- E-mail: alfonso.fasano@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Azok a betegek, akiknél a Brit Parkinson-kór Társaság Brain Bank kritériumai szerint Parkinson-kórt (PD) diagnosztizáltak, és teljesítették a PD panelen a sebészeti intervenciós terápiák alapértékelési programjában javasolt beválasztási és kizárási kritériumokat.
- Idiopátiás PD-ben szenvedő férfi és női betegek, akiknek tünetei az L-dopa-gyógyszerre reagálnak, de a PD-vel összefüggő jelentős károsodásban szenvednek, amely már nem kontrollálható jól gyógyszeres kezeléssel (azaz optimalizált orvosi terápiára ellenálló)
- Azok a betegek, akiket a jelenlegi ellátási standard szerint subthalamicus nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) jelöltek. Ezek a betegek ezután STN-DBS műtéten esnek át, és stimulációs terápiát folytatnak.
- 18 és 80 év közötti betegek.
- Az életminőséget és a társadalmi működést a levodopára reagáló tünetek befolyásolják 6) Nincsenek jelentősebb társbetegségek
A kizárási kritériumok közé tartoznak a más jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegségben vagy kognitív hiányban szenvedő betegek is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos stimuláció
A résztvevők stimulációt kapnak a legjobb érintkezési kombinációval csengő módban.
|
Irányított stimuláció irányított vezetékekkel
|
|
Kísérleti: Irányított stimuláció
A résztvevők stimulációt kapnak a legjobban szegmentált (irányított) érintkezők segítségével.
|
Irányított stimuláció irányított vezetékekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma/előfordulása
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 6 hónap
|
Nemkívánatos események száma/előfordulása
|
A vizsgálat során átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel összefüggő életminőség és a Parkinson-kór nem motoros tüneteinek mérésében a Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) segítségével
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
A PDQ-39 a mindennapi élet 8 dimenziójában értékeli az egyének tapasztalatait.
Minden dimenziót 0-tól 100-ig pontoznak.
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
A PGIC értékeli a betegek egészségi állapotának minden aspektusát, és felméri, hogy a kiindulási állapothoz képest javult vagy hanyatlott-e a klinikai állapot.
Ez egy hétfokozatú skála, az alacsonyabb értékek a romlást, a magasabb értékek pedig a javulást jelzik.
|
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
|
A beszéd artikulációs sebességének változása fonetikai szoftver segítségével
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
A mintabeszédeket mikrofonnal rögzítik és digitalizálják 44 000 Hz-en, és fonetikai szoftverrel elemzik.
Az artikulációs ráta kiszámítása az előállított szótagok száma/teljes idő szünetek nélkül.
|
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
|
A beszéd zavarának változása fonetikai szoftver segítségével
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
A mintabeszédeket mikrofonnal rögzítik és digitalizálják 44 000 Hz-en, és fonetikai szoftverrel elemzik.
A diszfluenciát a diszfluens szavak százalékában számítják ki a szavak teljes számára vonatkoztatva.
A diszfluens szavak részszavak, szó- vagy kifejezésismétlések, átdolgozások, habozások vagy kitöltők.
|
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
|
A beszéd érthetőségének változása fonetikai szoftver segítségével
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
A mintabeszédeket mikrofonnal rögzítik és digitalizálják 44 000 Hz-en, és egy fonetikai szoftverben elemzik.
Az érthetőség a beszédminőség szubjektív mérőszáma, és egyetlen beszédnyelv-patológiában képzett értékelő fogja mérni.
|
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
|
A mozgászavarok változása az egységes Parkinson-kór értékelési skálát (MDS-UPDRS) szponzorálta, amely a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának felmérésére szolgáló különféle motoros és nem-motoros tünetek mérőszáma.
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
Az MDS-UPDRS pontszámok 0 és 272 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek
|
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
|
A depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának változása a Beck-depressziós leltár (BDI) segítségével
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
A BDI egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár a depresszió súlyosságának mérésére.
A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jelentenek.
|
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
|
A Zeno Walkway-vel mért járási sebesség
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
A Zeno Walkway egy 20 láb hosszú sétálószőnyeg, amely 16 nyomásérzékelő párnát és áramkört tartalmaz, amely lehetővé teszi a különböző járás- és egyensúlyváltozók mérését egyenes járás során.
A betegeket arra kérik, hogy a szőnyegen sétáljanak a saját maguk által kiválasztott tempóban.
A séta sebességét mérik.
|
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
|
Lépéshossz a Zeno Walkway-vel mérve
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
A Zeno Walkway egy 20 láb hosszú sétálószőnyeg, amely 16 nyomásérzékelő párnát és áramkört tartalmaz, amely lehetővé teszi a különböző járás- és egyensúlyváltozók mérését egyenes járás során.
A betegeket arra kérik, hogy a szőnyegen sétáljanak a saját maguk által kiválasztott tempóban.
Mérni kell a lépéshossz átlagát és variációs együtthatóit (a szórás osztva az átlaggal x 100).
|
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
|
Dupla támogatási idő a Zeno Walkway-vel mérve
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
A Zeno Walkway egy 20 láb hosszú sétálószőnyeg, amely 16 nyomásérzékelő párnát és áramkört tartalmaz, amely lehetővé teszi a különböző járás- és egyensúlyváltozók mérését egyenes járás során.
A betegeket arra kérik, hogy a szőnyegen sétáljanak a saját maguk által kiválasztott tempóban.
Mérni kell a kettős támogatási idő átlagát és variációs együtthatóit (a szórás osztva az átlaggal x 100).
A kettős támogatási idő az az idő a járás során, amikor mindkét láb érintkezik a talajjal
|
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
|
A Zeno Walkway-vel mért pedálfordulat
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
A Zeno Walkway egy 20 láb hosszú sétálószőnyeg, amely 16 nyomásérzékelő párnát és áramkört tartalmaz, amely lehetővé teszi a különböző járás- és egyensúlyváltozók mérését egyenes járás során.
A betegeket arra kérik, hogy a szőnyegen sétáljanak a saját maguk által kiválasztott tempóban.
Mérni kell a ritmus átlagát és variációs együtthatóit (a szórás osztva az átlaggal x 100).
A ritmus a séta percenkénti lépéseinek száma.
|
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
|
A bekapcsolási idő százalékos aránya zavaró dyskinesiák nélkül ébrenléti órákban
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
A diszkinéziák nélküli ON idő alatt azt az időtartamot értjük, ameddig a betegek jó mobilitással rendelkeznek, amely a kezelésekre adott jó válaszreakcióval jár, és nem okoz problémás akaratlan mozgásokat (diszkinéziák).
Ezt a nap ébrenléti óráiban eltöltött BE-idő százalékában mérik. A betegek 3 egymást követő napon 24 órás motoros naplót készítenek, amelyben 30 percenként értékelik motorfunkcióikat.
|
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
|
Esések vagy esések száma
Időkeret: Minden beavatkozás 3 hónapja után gyűjtik, de az összes beavatkozási időszakot értékelve, átlagosan 6 hónapot
|
A résztvevőket arra kérik, hogy minden esést és közeli esést (olyan eseményt, amelyben egy személy úgy érzi, hogy az esés veszélye fennáll, de kompenzációs lépésekkel, például egy közeli tárgy megragadásával vagy a zuhanás megfékezésével elkerüli) egy írott naplóban rögzítsék a teljes időtartam alatt. beavatkozási időszak.
|
Minden beavatkozás 3 hónapja után gyűjtik, de az összes beavatkozási időszakot értékelve, átlagosan 6 hónapot
|
|
A levodopa ekvivalens napi dózisának (LEDD) változása
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
A LEDD kiszámítása egy konverziós képlet segítségével történik, amely a Parkinson-kór kezelésére használt összes gyógyszert egyenértékű levodopa dózisra alakítja át.
|
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
|
Az agy nyugalmi állapotú lokális térpotenciáljának és funkcionális összekapcsolhatóságának mérése magnetoencephalographiával (MEG)
Időkeret: Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
A MEG segítségével mérjük az agy átlagos abszolút teljesítményét és teljesítményspektrum-sűrűségét az agy neuronális aktivitásában, mindkét mérési módszerrel mérjük a mély agyi stimuláció hatását a különböző mozgással összefüggő területek funkcionális aktivitására és oszcillációs szinkronizálására. agy.
|
Minden beavatkozás után 3 hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfonso Fasano, MD, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fasano A, Daniele A, Albanese A. Treatment of motor and non-motor features of Parkinson's disease with deep brain stimulation. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):429-42. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70049-2.
- Herzog J, Pinsker M, Wasner M, Steigerwald F, Wailke S, Deuschl G, Volkmann J. Stimulation of subthalamic fibre tracts reduces dyskinesias in STN-DBS. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):679-84. doi: 10.1002/mds.21387.
- Barbe MT, Maarouf M, Alesch F, Timmermann L. Multiple source current steering--a novel deep brain stimulation concept for customized programming in a Parkinson's disease patient. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Apr;20(4):471-3. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.07.021. Epub 2013 Sep 14. No abstract available.
- Timmermann L, Jain R, Chen L, Maarouf M, Barbe MT, Allert N, Brucke T, Kaiser I, Beirer S, Sejio F, Suarez E, Lozano B, Haegelen C, Verin M, Porta M, Servello D, Gill S, Whone A, Van Dyck N, Alesch F. Multiple-source current steering in subthalamic nucleus deep brain stimulation for Parkinson's disease (the VANTAGE study): a non-randomised, prospective, multicentre, open-label study. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):693-701. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00087-3. Epub 2015 May 28.
- Contarino MF, Bour LJ, Verhagen R, Lourens MA, de Bie RM, van den Munckhof P, Schuurman PR. Directional steering: A novel approach to deep brain stimulation. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1163-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000000823. Epub 2014 Aug 22.
- Steigerwald F, Muller L, Johannes S, Matthies C, Volkmann J. Directional deep brain stimulation of the subthalamic nucleus: A pilot study using a novel neurostimulation device. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1240-3. doi: 10.1002/mds.26669. Epub 2016 May 31.
- Pollo C, Kaelin-Lang A, Oertel MF, Stieglitz L, Taub E, Fuhr P, Lozano AM, Raabe A, Schupbach M. Directional deep brain stimulation: an intraoperative double-blind pilot study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2015-26. doi: 10.1093/brain/awu102. Epub 2014 May 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-5705
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .