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방향성 리드를 통해 파킨슨병에서 심부 뇌 자극의 치료 범위 확장

2019년 9월 16일 업데이트: Alfonso Fasano, University of Toronto

방향성 리드를 통해 파킨슨병에서 심부 뇌 자극의 치료 범위 확장: 이중 맹검 교차 파일럿 연구

방향성 탐색

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 심부 뇌 자극(DBS) 환자의 조정된 자극을 위한 표준 전극 구성(링 모드) 대 방향성 전극 구성을 비교하는 단일 중심, 이중 맹검 교차 연구입니다.

이 연구는 2단계로 진행됩니다.

1단계:

방문 1 스크리닝/기준선(T0):

시상하부 뇌심부 자극술(STN-DBS)을 받는 환자에 대한 현재 표준 치료에 따라 참가자는 DBS STN 임플란트 수술(T0) 전 3~6개월에 포함/제외 기준에 따라 선별 검사를 받게 됩니다.

DBS 프로그래밍을 위한 표준 진료를 위한 방문 수술 후 1~3개월 사이에 20명의 환자를 대상으로 DBS 시스템 프로그래밍을 오픈 라벨 방식으로 수행하여 측면 없이 운동 증상을 줄일 수 있는 연락처를 찾습니다. 효과. 이것은 Toronto Western Hospital에서 현재 채택된 진료 표준에 따라 수행될 것입니다.

2 단계:

방문 1

무작위 배정: 수술 후 4개월 +/- 4주 후, 환자는 두 가지 유형의 자극에 무작위 배정됩니다.

  1. 표준 : 표준 링 접점을 완벽하게 모방하기 위해 중앙 분할 접점에 할당된 전류 비율이 고르게 분배됩니다. 가능한 모든 유형의 주파수와 펄스 폭이 사용됩니다. 각 활성 접점에 동일한 양의 전류가 사용됩니다.
  2. 방향성: 접점 1-8은 가능한 모든 구성에서 사용되며 각 활성화된 주파수와 다른 주파수에 대해 다른 양의 전류를 사용합니다. 결론적으로 DBS 시스템의 모든 기능이 사용됩니다.

자극 매개변수에 대한 가능한 조정(예: 펄스 폭, 진폭 역치)는 각 환자에 대한 최적의 치료 창을 달성하기 위해 수행됩니다.

방문 2 필요한 경우 신경학적 검사를 위해 수술 6개월 +/- 4주에 후속 방문.

방문 3(T1):

교차: 수술 7개월 +/- 4주 후 환자는 다른 유형의 자극으로 전환됩니다. 평가자와 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

방문 4:

필요한 경우 신경학적 검사를 위해 수술 9개월 +/- 4주 후에 후속 방문을 합니다.

방문 5(T2):

수술 후 10개월 +/- 4주에 연구 종료 방문. 예상치 못한 임상 상황(예: 부작용 발생 또는 운동 상태 악화). 참가자는 최대 16개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 전체 연구 기간 동안 참가자는 표준 치료 관행의 일환으로 정기적인 약물 치료 없이 클리닉을 방문하게 됩니다. 모든 자극 조정은 맹검되지 않은 동일한 의사 또는 하위 조사자에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 영국 파킨슨병학회 뇌은행 기준에 따라 파킨슨병(PD)으로 진단된 환자로서 PD 패널에서 외과적 개입 요법에 대한 핵심 평가 프로그램에서 제안한 포함 및 제외 기준을 충족한 환자
  2. L-도파 약물에 반응하는 증상이 있지만 약물 요법으로 더 이상 잘 조절되지 않는(즉, 최적화된 의료 요법에 불응성인) PD와 관련된 심각한 장애가 있는 특발성 PD를 가진 남성 및 여성 환자
  3. 현재 치료 표준에 따라 시상하핵 심부 뇌 자극(STN-DBS) 후보로 간주되는 환자. 이 환자들은 이후에 STN-DBS 수술을 받고 자극 요법을 유지할 것입니다.
  4. 18세에서 80세 사이의 환자.
  5. 레보도파 반응 증상에 의해 삶의 질 및 사회적 기능에 영향을 받음 6) 주요 동반질환 없음

제외 기준에는 다른 중요한 신경학적 또는 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 환자가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 자극
참가자는 링 모드에서 최상의 접촉 조합을 사용하여 자극을 받습니다.
장치: 뇌심부 자극
방향성 리드를 사용한 유도 자극
실험적: 방향성 자극
참가자는 최상의 분할(조정) 접촉을 사용하여 자극을 받습니다.
장치: 뇌심부 자극
방향성 리드를 사용한 유도 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수/발생률
기간: 공부하는 동안 평균 6개월
부작용의 수/발생률
공부하는 동안 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 설문지(PDQ-39)를 사용하여 파킨슨병의 건강 관련 삶의 질 및 비운동 증상의 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 각 개입 3개월 후
PDQ-39는 일상 생활의 8개 차원에 걸쳐 개인의 경험을 평가합니다. 각 차원은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
각 개입 3개월 후
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 각 개입 3개월 후
PGIC는 환자 건강의 모든 측면을 평가하고 기준선에 비해 임상 상태가 개선되었는지 또는 감소했는지를 평가합니다. 이것은 7점 척도이며, 낮은 값은 악화를 나타내고 높은 값은 개선을 나타냅니다.
각 개입 3개월 후
음성학 소프트웨어를 이용한 말의 조음률 변화
기간: 각 개입 3개월 후
샘플 연설은 마이크를 사용하여 44,000Hz에서 녹음 및 디지털화되고 음성학 소프트웨어로 분석됩니다. 조음률은 생성된 음절 수/멈춤 없는 총 시간으로 계산됩니다.
각 개입 3개월 후
음성학 소프트웨어를 사용한 말하기 난독의 변화
기간: 각 개입 3개월 후
샘플 연설은 마이크를 사용하여 44,000Hz에서 녹음 및 디지털화되고 음성학 소프트웨어에서 분석됩니다. 난독은 난독 단어/총 단어 수의 백분율로 계산됩니다. 유창하지 않은 단어는 부분 단어, 단어 또는 구문 반복, 수정, 망설임 또는 채우기로 정의됩니다.
각 개입 3개월 후
음성학 소프트웨어를 사용한 말의 명료도 변화
기간: 각 개입 3개월 후
샘플 연설은 마이크를 사용하여 44,000Hz에서 녹음되고 디지털화되며 음성학 소프트웨어에서 분석됩니다. 명료도는 음성 품질의 주관적인 척도이며 음성 언어 병리학 훈련을 받은 단일 평가자가 측정합니다.
각 개입 3개월 후
운동 장애의 변화는 파킨슨병의 임상 경과를 종단적으로 평가하는 데 사용되는 다양한 운동 및 비운동 증상의 척도인 MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)를 후원했습니다.
기간: 각 개입 3개월 후
MDS-UPDRS 점수 범위는 0~272이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
각 개입 3개월 후
Beck Depression Inventory(BDI)를 이용한 우울 증상의 유무 및 중증도 변화
기간: 각 개입 3개월 후
BDI는 우울증의 중증도를 측정하기 위한 21개 문항의 객관식 자기 보고식 목록입니다. 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
각 개입 3개월 후
Zeno Walkway로 측정한 보행 속도
기간: 각 개입 3개월 후
Zeno Walkway는 16개의 압력 감지 패드와 직선 보행 중 다양한 보행 및 균형 변수를 측정할 수 있는 회로가 포함된 20피트 보행 매트입니다. 환자는 스스로 선택한 속도로 매트 위를 걷게 됩니다. 걷는 속도가 측정됩니다.
각 개입 3개월 후
Zeno Walkway로 측정한 보폭
기간: 각 개입 3개월 후
Zeno Walkway는 16개의 압력 감지 패드와 직선 보행 중 다양한 보행 및 균형 변수를 측정할 수 있는 회로가 포함된 20피트 보행 매트입니다. 환자는 스스로 선택한 속도로 매트 위를 걷게 됩니다. 걸음 길이의 평균 및 변동 계수(표준 편차를 평균으로 나눈 값 x 100)를 측정합니다.
각 개입 3개월 후
Zeno Walkway로 측정한 두 배의 지원 시간
기간: 각 개입 3개월 후
Zeno Walkway는 16개의 압력 감지 패드와 직선 보행 중 다양한 보행 및 균형 변수를 측정할 수 있는 회로가 포함된 20피트 보행 매트입니다. 환자는 스스로 선택한 속도로 매트 위를 걷게 됩니다. 이중 지원 시간의 평균 및 변동 계수(표준 편차를 평균으로 나눈 값 x 100)를 측정합니다. 이중지지시간은 보행 중 두 발이 지면에 닿는 시간
각 개입 3개월 후
Zeno Walkway로 측정한 케이던스
기간: 각 개입 3개월 후
Zeno Walkway는 16개의 압력 감지 패드와 직선 보행 중 다양한 보행 및 균형 변수를 측정할 수 있는 회로가 포함된 20피트 보행 매트입니다. 환자는 스스로 선택한 속도로 매트 위를 걷게 됩니다. 케이던스의 평균 및 변동 계수(표준 편차를 평균 x 100으로 나눈 값)를 측정합니다. 케이던스는 분당 걷는 걸음 수입니다.
각 개입 3개월 후
깨어 있는 시간 동안 성가신 이상운동증이 없는 ON 시간의 백분율
기간: 각 개입 3개월 후
이상운동증이 없는 ON 시간은 치료에 대한 좋은 반응과 문제가 되는 불수의 운동(이상운동증) 없이 환자가 양호한 이동성을 갖는 기간으로 정의됩니다. 이것은 하루 중 깨어 있는 시간 동안 ON 시간의 백분율로 측정되며, 환자는 연속 3일 동안 24시간 운동 일지를 작성하고 30분마다 운동 기능을 평가하도록 요청받습니다.
각 개입 3개월 후
추락 또는 근접 추락 횟수
기간: 각 개입 3개월 후 수집하지만 모든 개입 기간을 평가하여 평균 6개월
참가자는 모든 낙상 및 낙상 직전(낙상이 임박했다고 느끼지만 근처의 물체를 잡거나 낙상을 제어하는 ​​등의 보상 조치로 이를 피하는 이벤트)을 일기에 기록하도록 요청받게 됩니다. 개입 기간.
각 개입 3개월 후 수집하지만 모든 개입 기간을 평가하여 평균 6개월
레보도파 등가 일일 투여량(LEDD)의 변화
기간: 각 개입 3개월 후
LEDD는 파킨슨병 치료에 사용되는 모든 약물을 등가 용량의 레보도파로 변환하는 변환 공식을 사용하여 계산됩니다.
각 개입 3개월 후
자기 뇌파 검사(MEG)를 사용하여 휴식 상태의 로컬 필드 전위 및 뇌의 기능적 연결성 측정
기간: 각 개입 3개월 후
MEG는 뇌의 신경 활동의 평균 절대 전력 및 전력 스펙트럼 밀도를 측정하는 데 사용되며, 두 가지 측정 모두 뇌의 다양한 움직임 관련 영역의 기능 활동 및 진동 동기화에 대한 심부 뇌 자극의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 뇌.
각 개입 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Alfonso Fasano, MD, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-5705

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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