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Élargir la fenêtre thérapeutique de la stimulation cérébrale profonde dans la maladie de Parkinson au moyen d'électrodes directionnelles

16 septembre 2019 mis à jour par: Alfonso Fasano, University of Toronto

Élargir la fenêtre thérapeutique de la stimulation cérébrale profonde dans la maladie de Parkinson au moyen de dérivations directionnelles : une étude pilote croisée en double aveugle

Explorer l'avance directionnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée monocentrique en double aveugle comparant la configuration d'électrodes standard (mode anneau) à la configuration d'électrodes directionnelles pour la stimulation dirigée des patients en stimulation cérébrale profonde (SCP).

L'étude suivra 2 phases.

La phase 1:

Visite 1 Dépistage/Base (T0) :

Conformément aux soins standard actuels pour les patients subissant une stimulation cérébrale profonde sous-thalamique (STN-DBS), les participants seront dépistés 3 à 6 mois avant la chirurgie d'implantation DBS STN (T0) selon les critères d'inclusion/exclusion.

Visites pour les soins de pratique courante pour la programmation du DBS Entre 1 à 3 mois après la chirurgie, la programmation du système DBS pour les 20 patients se fera en ouvert afin de trouver le contact capable de réduire les symptômes moteurs sans le côté effets. Cela se fera selon la norme de pratique actuellement adoptée au Toronto Western Hospital.

Phase 2:

Visite 1

Randomisation : 4 mois +/- 4 semaines après la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir deux types de stimulation :

  1. Standard : Le pourcentage de courant alloué aux contacts centraux divisés sera uniformément réparti afin de reproduire parfaitement un contact en anneau standard. Tous les types possibles de fréquences et de largeurs d'impulsions seront utilisés. La même quantité de courant pour chacun des contacts actifs sera utilisée.
  2. Directionnel : les contacts 1-8 seront utilisés dans toutes les configurations possibles et en utilisant une quantité de courant différente pour chacun des actifs ainsi que des fréquences différentes. En conclusion, toutes les capacités du système DBS seront utilisées.

Ajustements éventuels des paramètres de stimulation (par ex. largeur d'impulsion, seuil d'amplitude) seront réalisées pour atteindre une fenêtre thérapeutique optimale pour chaque patient.

Visite 2 Visite de suivi à 6 mois +/- 4 semaines de la chirurgie pour un examen neurologique si nécessaire.

Visite 3 (T1):

Cross over : 7 mois +/- 4 semaines après la chirurgie les patients seront basculés vers l'autre type de stimulation. Les évaluateurs et les patients ne seront pas informés de l'attribution du groupe.

Visite 4 :

Visite de suivi à 9 mois +/- 4 semaines de la chirurgie pour un examen neurologique si nécessaire.

Visite 5 (T2) :

Visite de fin d'étude au mois 10 +/- 4 semaines après la chirurgie. Il peut y avoir des visites imprévues en cas de conditions cliniques inattendues (c. apparition d'effets secondaires ou aggravation des conditions motrices). Les participants seront dans cette étude pour un maximum de 16 mois. Tout au long de l'étude, les participants se rendront à la clinique sans leurs médicaments habituels dans le cadre des pratiques de traitement standard. Tous les ajustements de stimulation seront effectués par le même médecin ou sous-investigateur non aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Patients avec un diagnostic de maladie de Parkinson (MP) selon les critères de la British Parkinson's Disease Society Brain Bank, qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion proposés par le programme d'évaluation de base pour les thérapies interventionnelles chirurgicales dans le panel de la MP
  2. Patients masculins et féminins atteints de MP idiopathique, qui présentent des symptômes répondant aux médicaments à base de L-dopa, mais qui présentent une altération significative liée à la MP qui n'est plus bien contrôlée par la pharmacothérapie (c'est-à-dire réfractaire à un traitement médical optimisé)
  3. Patients considérés comme candidats à la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS) selon les normes de soins actuelles. Ces patients subiront par la suite une chirurgie STN-DBS et maintiendront une thérapie de stimulation.
  4. Patients âgés de 18 à 80 ans.
  5. Qualité de vie et fonctionnement social influencés par les symptômes répondant à la lévodopa 6) Pas de comorbidités majeures

Les critères d'exclusion incluront les patients atteints d'autres maladies neurologiques ou psychiatriques importantes ou d'un déficit cognitif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation standard
Les participants recevront une stimulation en utilisant la meilleure combinaison de contacts en mode sonnerie.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation dirigée à l'aide de sondes directionnelles
Expérimental: Stimulation directionnelle
Les participants recevront une stimulation en utilisant les meilleurs contacts segmentés (orientés).
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation dirigée à l'aide de sondes directionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre/incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude, en moyenne 6 mois
Nombre/incidence des événements indésirables
Tout au long de l'étude, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans une mesure de la qualité de vie liée à la santé et des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson à l'aide du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Après 3 mois de chaque intervention
Le PDQ-39 évalue les expériences des individus à travers 8 dimensions de la vie quotidienne. Chaque dimension est notée de 0 à 100. Des scores plus bas signifient une meilleure qualité de vie.
Après 3 mois de chaque intervention
Impression globale de changement des patients (PGIC)
Délai: Après 3 mois de chaque intervention
Le PGIC évalue tous les aspects de la santé des patients et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'une échelle en sept points, les valeurs inférieures indiquant une aggravation et les valeurs supérieures une amélioration.
Après 3 mois de chaque intervention
Modification du taux d'articulation de la parole à l'aide d'un logiciel de phonétique
Délai: Après 3 mois de chaque intervention
Des exemples de discours seront enregistrés et numérisés à 44 000 Hz à l'aide d'un microphone et analysés avec un logiciel de phonétique. Le taux d'articulation est calculé comme le nombre de syllabes produites/temps total sans pauses.
Après 3 mois de chaque intervention
Modification de la dysfluence de la parole à l'aide d'un logiciel de phonétique
Délai: Après 3 mois de chaque intervention
Des exemples de discours seront enregistrés et numérisés à 44 000 Hz à l'aide d'un microphone et analysés dans un logiciel de phonétique. La disfluidité est calculée en pourcentage de mots disfluents/nombre total de mots. Les mots disfluents sont définis comme des parties de mots, des répétitions de mots ou de phrases, des révisions, des hésitations ou des remplissages.
Après 3 mois de chaque intervention
Modification de l'intelligibilité de la parole à l'aide d'un logiciel de phonétique
Délai: Après 3 mois de chaque intervention
Des exemples de discours seront enregistrés et numérisés à 44 000 Hz à l'aide d'un microphone et analysés dans un logiciel de phonétique. L'intelligibilité est une mesure subjective de la qualité de la parole et sera mesurée par un seul évaluateur formé en orthophonie.
Après 3 mois de chaque intervention
Change in the Movement Disorders sponsorisé Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS), une mesure de divers symptômes moteurs et non moteurs utilisée pour évaluer longitudinalement l'évolution clinique de la maladie de Parkinson.
Délai: Après 3 mois de chaque intervention
Les scores MDS-UPDRS vont de 0 à 272, les scores les plus élevés signifiant une maladie plus grave
Après 3 mois de chaque intervention
Modification de la présence et de la gravité des symptômes dépressifs à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Après 3 mois de chaque intervention
Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions pour mesurer la gravité de la dépression. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés signifiant une pire dépression.
Après 3 mois de chaque intervention
Vitesse de marche mesurée avec le Zeno Walkway
Délai: Après 3 mois de chaque intervention
Le Zeno Walkway est un tapis de marche de 20 pieds contenant 16 coussinets de détection de pression et des circuits qui permettent de mesurer diverses variables de démarche et d'équilibre pendant la marche droite. Les patients seront invités à marcher sur le tapis à un rythme choisi par eux-mêmes. La vitesse de marche sera mesurée.
Après 3 mois de chaque intervention
Longueur de pas mesurée avec le Zeno Walkway
Délai: Après 3 mois de chaque intervention
Le Zeno Walkway est un tapis de marche de 20 pieds contenant 16 coussinets de détection de pression et des circuits qui permettent de mesurer diverses variables de démarche et d'équilibre pendant la marche droite. Les patients seront invités à marcher sur le tapis à un rythme choisi par eux-mêmes. La moyenne et les coefficients de variation (écart-type divisé par la moyenne x 100) de la longueur du pas seront mesurés.
Après 3 mois de chaque intervention
Double temps d'appui mesuré avec le Zeno Walkway
Délai: Après 3 mois de chaque intervention
Le Zeno Walkway est un tapis de marche de 20 pieds contenant 16 coussinets de détection de pression et des circuits qui permettent de mesurer diverses variables de démarche et d'équilibre pendant la marche droite. Les patients seront invités à marcher sur le tapis à un rythme choisi par eux-mêmes. La moyenne et les coefficients de variation (écart type divisé par la moyenne x 100) du temps de double appui seront mesurés. Le temps de double appui est le temps pendant la marche où les deux pieds sont en contact avec le sol
Après 3 mois de chaque intervention
Cadence mesurée avec le Zeno Walkway
Délai: Après 3 mois de chaque intervention
Le Zeno Walkway est un tapis de marche de 20 pieds contenant 16 coussinets de détection de pression et des circuits qui permettent de mesurer diverses variables de démarche et d'équilibre pendant la marche droite. Les patients seront invités à marcher sur le tapis à un rythme choisi par eux-mêmes. La moyenne et les coefficients de variation (écart type divisé par la moyenne x 100) de la cadence seront mesurés. La cadence est le nombre de pas par minute de marche.
Après 3 mois de chaque intervention
Pourcentage de temps ON sans dyskinésies gênantes pendant les heures d'éveil
Délai: Après 3 mois de chaque intervention
Le temps ON sans dyskinésies est défini comme la période pendant laquelle les patients ont une bonne mobilité, associée à une bonne réponse aux traitements et sans mouvements involontaires gênants (dyskinésies). Cela sera mesuré en pourcentage du temps d'activation pendant les heures d'éveil de la journée. Les patients rempliront des journaux moteurs de 24 heures pendant 3 jours consécutifs, dans lesquels on leur demandera d'évaluer leurs fonctions motrices toutes les 30 minutes.
Après 3 mois de chaque intervention
Nombre de chutes ou quasi-chutes
Délai: Collecté après 3 mois de chaque intervention, mais évaluant toute la période d'intervention, en moyenne 6 mois
Les participants seront invités à suivre toutes les chutes et quasi-chutes (un événement dans lequel une personne sent qu'une chute est imminente mais l'évite par une action compensatoire, comme saisir un objet à proximité ou contrôler la chute) sur un journal écrit tout au long de la période d'intervention.
Collecté après 3 mois de chaque intervention, mais évaluant toute la période d'intervention, en moyenne 6 mois
Modification de la dose quotidienne équivalente de lévodopa (LEDD)
Délai: Après 3 mois de chaque intervention
La LEDD est calculée à l'aide d'une formule de conversion pour transformer tous les médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson en une dose équivalente de lévodopa
Après 3 mois de chaque intervention
Mesure des potentiels de champ local à l'état de repos et de la connectivité fonctionnelle du cerveau à l'aide de la magnétoencéphalographie (MEG)
Délai: Après 3 mois de chaque intervention
MEG sera utilisé pour mesurer la puissance absolue moyenne et la densité du spectre de puissance de l'activité neuronale du cerveau, les deux mesures seront utilisées pour évaluer l'effet de la stimulation cérébrale profonde sur l'activité fonctionnelle et la synchronisation oscillatoire de diverses zones liées au mouvement du cerveau.
Après 3 mois de chaque intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfonso Fasano, MD, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-5705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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