Utvide det terapeutiske vinduet for dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom ved hjelp av retningsbestemte ledninger
16. september 2019 oppdatert av: Alfonso Fasano, University of Toronto
Utvide det terapeutiske vinduet for dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom ved hjelp av retningsbestemte ledninger: en dobbeltblind cross-over pilotstudie
Utforsker retningsbestemt bly
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblindet cross-over-studie som sammenligner standard elektrodekonfigurasjon (ring-modus) vs. retningsbestemt elektrodekonfigurasjon for styrt stimulering av pasienter med dyp hjernestimulering (DBS).
Studien vil følge 2 faser.
Fase 1:
Besøk 1 screening/grunnlinje (T0):
I henhold til gjeldende standardbehandling for pasienter som gjennomgår subthalamisk dyp hjernestimulering (STN-DBS), vil deltakerne bli screenet 3-6 måneder før DBS STN-implantatoperasjonen (T0) i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Besøk for standard praktisert behandling for programmering av DBS Mellom 1 til 3 måneder etter operasjonen vil programmering av DBS-systemet for de 20 pasientene gjøres på en åpen måte for å finne kontakten som kan redusere de motoriske symptomene uten side. effekter. Dette vil bli gjort i henhold til standarden for praksis som for tiden er vedtatt ved Toronto Western Hospital.
Fase 2:
Besøk 1
Randomisering: 4 måneder +/- 4 uker etter operasjonen vil pasientene bli randomisert til to typer stimulering:
- Standard: Prosentandelen av strømmen som er allokert til de sentrale delte kontaktene vil bli jevnt fordelt for å perfekt etterligne en standard ringkontakt. Alle mulige typer frekvenser og pulsbredder vil bli brukt. Samme strømmengde for hver av de aktive kontaktene vil bli brukt.
- Retningsbestemt: kontaktene 1-8 vil bli brukt i alle mulige konfigurasjoner og bruker forskjellig strømmengde for hver av de aktive samt forskjellige frekvenser. Avslutningsvis vil alle funksjonene til DBS-systemet bli brukt.
Mulige justeringer av stimuleringsparametere (f.eks. pulsbredde, amplitudeterskel) vil bli utført for å oppnå et optimalt terapeutisk vindu for hver pasient.
Besøk 2 Oppfølgingsbesøk 6 måneder +/- 4 uker etter operasjonen for nevrologisk undersøkelse om nødvendig.
Besøk 3 (T1):
Overgang: 7 måneder +/- 4 uker etter operasjonen vil pasientene bytte til den andre typen stimulering. Bedømmere og pasienter vil bli blindet for gruppetildelingen.
Besøk 4:
Oppfølgingsbesøk 9 måneder +/- 4 uker etter operasjonen for nevrologisk undersøkelse ved behov.
Besøk 5 (T2):
Slutt på studiebesøk ved måned 10 +/- 4 uker etter operasjonen. Det kan være uplanlagte besøk i tilfelle uventede kliniske forhold (dvs. forekomst av bivirkninger eller forverring av motoriske forhold). Deltakerne vil være i denne studien i maksimalt 16 måneder. Gjennom hele studien vil deltakerne besøke klinikken uten sine vanlige medisiner som en del av standard behandlingspraksis. All stimuleringsjustering vil bli utført av den samme ublindede legen eller underetterforskeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Telefonnummer: 5961 +1 416 603 5800
- E-post: alfonso.fasano@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Pasienter med en diagnose av Parkinsons sykdom (PD) i henhold til British Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier, som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene foreslått av kjernevurderingsprogrammet for kirurgiske intervensjonsterapier i PD-panelet
- Mannlige og kvinnelige pasienter med idiopatisk PD, som har symptomer som reagerer på L-dopa-medisiner, men som har betydelig svekkelse relatert til PD som ikke lenger er godt kontrollert med farmakoterapi (dvs. motstandsdyktig mot optimalisert medisinsk terapi)
- Pasienter betraktet som kandidater for subthalamisk nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) i henhold til gjeldende standard for omsorg. Disse pasientene vil deretter gjennomgå STN-DBS-kirurgi og opprettholde stimuleringsterapi.
- Pasienter i alderen 18 til 80 år.
- Livskvalitet og sosial funksjon påvirket av levodopa-responsive symptomer 6) Ingen store komorbiditeter
Eksklusjonskriterier vil inkludere pasienter med andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard stimulering
Deltakerne vil motta stimulering ved å bruke den beste kontaktkombinasjonen i ringemodus.
|
Styrt stimulering ved hjelp av retningsbestemte ledninger
|
|
Eksperimentell: Retningsstimulering
Deltakerne vil få stimulering ved å bruke de best segmenterte (styrte) kontaktene.
|
Styrt stimulering ved hjelp av retningsbestemte ledninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Antall/forekomst av uønskede hendelser
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i et mål på helserelatert livskvalitet og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom ved bruk av Parkinsons sykdom Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
PDQ-39 vurderer enkeltpersoners opplevelser på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet.
Hver dimensjon gis fra 0 til 100.
Lavere skår betyr bedre livskvalitet.
|
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
|
Pasienters globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
PGIC evaluerer alle aspekter ved pasientens helse og vurderer om det har vært en forbedring eller nedgang i klinisk status i forhold til baseline.
Dette er en syvpunktsskala, lavere verdier indikerer forverring og høyere verdier, forbedring.
|
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
|
Endring i artikulasjonshastighet for tale ved hjelp av en fonetikkprogramvare
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
Eksempler på taler vil bli tatt opp og digitalisert ved 44 000 Hz ved hjelp av en mikrofon og analysert med en Fonetikk-programvare.
Artikulasjonsrate beregnes som antall produserte stavelser/total tid uten pauser.
|
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
|
Endring i taleforstyrrelser ved hjelp av fonetikkprogramvare
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
Eksempler på taler vil bli tatt opp og digitalisert ved 44 000 Hz ved hjelp av en mikrofon og analysert i en Fonetikk-programvare.
Dysflyt regnes som prosentandel av dysflytende ord/totalt antall ord.
Dysflytende ord er definert som delord, ord- eller setningsrepetisjoner, revisjoner, nøling eller fyllstoffer.
|
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
|
Endring i taleforståelighet ved hjelp av en fonetikkprogramvare
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
Eksempler på taler vil bli tatt opp og digitalisert ved 44 000 Hz ved hjelp av en mikrofon og analysert i en Fonetikk-programvare.
Forståelighet er et subjektivt mål på talekvalitet, og vil bli målt av en enkelt vurderer som er trent i tale-språkpatologi.
|
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
|
Endring i bevegelsesforstyrrelsene sponset Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS), et mål på ulike motoriske og ikke-motoriske symptomer som brukes til å vurdere det kliniske forløpet av Parkinsons i lengderetningen.
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
MDS-UPDRS-skårene varierer fra 0 til 272, med høyere score betyr mer alvorlig sykdom
|
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
|
Endring i tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
BDI er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere score betyr verre depresjon.
|
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
|
Ganghastighet målt med Zeno Walkway
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
Zeno Walkway er en 20 fots gåmatte som inneholder 16-trykkssensorputer og kretser som gjør det mulig å måle forskjellige gange og balansevariabler under rett gange.
Pasienter vil bli bedt om å gå på matten i et selvvalgt tempo.
Ganghastighet vil bli målt.
|
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
|
Trinnlengde målt med Zeno Walkway
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
Zeno Walkway er en 20 fots gåmatte som inneholder 16-trykkssensorputer og kretser som gjør det mulig å måle forskjellige gange og balansevariabler under rett gange.
Pasienter vil bli bedt om å gå på matten i et selvvalgt tempo.
Gjennomsnitt og variasjonskoeffisienter (standardavvik delt på gjennomsnittet x 100) av trinnlengden vil bli målt.
|
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
|
Dobbel støttetid målt med Zeno Walkway
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
Zeno Walkway er en 20 fots gåmatte som inneholder 16-trykkssensorputer og kretser som gjør det mulig å måle forskjellige gange og balansevariabler under rett gange.
Pasienter vil bli bedt om å gå på matten i et selvvalgt tempo.
Gjennomsnitt og variasjonskoeffisienter (standardavvik delt på gjennomsnittet x 100) for dobbel støttetid vil bli målt.
Den doble støttetiden er tiden under gange hvor begge føttene er i kontakt med bakken
|
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
|
Kadens målt med Zeno Walkway
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
Zeno Walkway er en 20 fots gåmatte som inneholder 16-trykkssensorputer og kretser som gjør det mulig å måle forskjellige gange og balansevariabler under rett gange.
Pasienter vil bli bedt om å gå på matten i et selvvalgt tempo.
Gjennomsnitt og variasjonskoeffisienter (standardavvik delt på gjennomsnittet x 100) av tråkkfrekvens vil bli målt.
Kadens er antall skritt per minutt gange.
|
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
|
Andel PÅ-tid uten plagsomme dyskinesier i våkne timer
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
ON-tid uten dyskinesier er definert som tidsperioden hvor pasienter har god bevegelighet, forbundet med god respons på behandlinger og uten plagsomme ufrivillige bevegelser (dyskinesier).
Dette vil bli målt som prosentandel av PÅ-tid i løpet av de våkne timene på dagen. Pasienter vil fullføre 24-timers motoriske dagbøker i løpet av 3 påfølgende dager, der de blir bedt om å rangere sine motoriske funksjoner hvert 30. minutt.
|
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
|
Antall fall eller nesten fall
Tidsramme: Samlet inn etter 3 måneder etter hver intervensjon, men vurderer all intervensjonsperiode, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å holde styr på alle fall og nesten-fall (en hendelse der en person føler at et fall er nært forestående, men unngår det ved kompenserende handling, for eksempel å gripe en gjenstand i nærheten eller kontrollere fallet) i en skriftlig dagbok gjennom hele intervensjonsperiode.
|
Samlet inn etter 3 måneder etter hver intervensjon, men vurderer all intervensjonsperiode, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Endring i levodopaekvivalent daglig dose (LEDD)
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
LEDD beregnes ved å bruke en konverteringsformel for å transformere alle medisiner som brukes til behandling av Parkinsons sykdom til en ekvivalent dose levodopa
|
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
|
Mål for lokale feltpotensialer i hviletilstand og funksjonell tilkobling av hjernen ved hjelp av magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
MEG vil bli brukt til å måle gjennomsnittlig absolutt kraft og kraftspektrumtettheten av nevronal aktivitet i hjernen, begge målene vil bli brukt for å vurdere effekten av dyp hjernestimulering på funksjonell aktivitet og oscillerende synkronisering av ulike bevegelsesrelaterte områder av hjerne.
|
Etter 3 måneder etter hver intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso Fasano, MD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fasano A, Daniele A, Albanese A. Treatment of motor and non-motor features of Parkinson's disease with deep brain stimulation. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):429-42. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70049-2.
- Herzog J, Pinsker M, Wasner M, Steigerwald F, Wailke S, Deuschl G, Volkmann J. Stimulation of subthalamic fibre tracts reduces dyskinesias in STN-DBS. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):679-84. doi: 10.1002/mds.21387.
- Barbe MT, Maarouf M, Alesch F, Timmermann L. Multiple source current steering--a novel deep brain stimulation concept for customized programming in a Parkinson's disease patient. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Apr;20(4):471-3. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.07.021. Epub 2013 Sep 14. No abstract available.
- Timmermann L, Jain R, Chen L, Maarouf M, Barbe MT, Allert N, Brucke T, Kaiser I, Beirer S, Sejio F, Suarez E, Lozano B, Haegelen C, Verin M, Porta M, Servello D, Gill S, Whone A, Van Dyck N, Alesch F. Multiple-source current steering in subthalamic nucleus deep brain stimulation for Parkinson's disease (the VANTAGE study): a non-randomised, prospective, multicentre, open-label study. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):693-701. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00087-3. Epub 2015 May 28.
- Contarino MF, Bour LJ, Verhagen R, Lourens MA, de Bie RM, van den Munckhof P, Schuurman PR. Directional steering: A novel approach to deep brain stimulation. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1163-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000000823. Epub 2014 Aug 22.
- Steigerwald F, Muller L, Johannes S, Matthies C, Volkmann J. Directional deep brain stimulation of the subthalamic nucleus: A pilot study using a novel neurostimulation device. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1240-3. doi: 10.1002/mds.26669. Epub 2016 May 31.
- Pollo C, Kaelin-Lang A, Oertel MF, Stieglitz L, Taub E, Fuhr P, Lozano AM, Raabe A, Schupbach M. Directional deep brain stimulation: an intraoperative double-blind pilot study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2015-26. doi: 10.1093/brain/awu102. Epub 2014 May 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-5705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .