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Espansione della finestra terapeutica della stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson mediante elettrocateteri direzionali

16 settembre 2019 aggiornato da: Alfonso Fasano, University of Toronto

Ampliare la finestra terapeutica della stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson mediante elettrocateteri direzionali: uno studio pilota cross-over in doppio cieco

Esplorare il vantaggio direzionale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cross-over a centro singolo, in doppio cieco, che confronta la configurazione degli elettrodi standard (modalità ad anello) rispetto alla configurazione degli elettrodi direzionali per la stimolazione guidata dei pazienti con stimolazione cerebrale profonda (DBS).

Lo studio seguirà 2 fasi.

Fase 1:

Visita 1 Screening/Baseline (T0):

Secondo l'attuale cura standard per i pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda subtalamica (STN-DBS), i partecipanti saranno sottoposti a screening 3-6 mesi prima della chirurgia implantare DBS STN (T0) secondo i criteri di inclusione / esclusione.

Visite per cure praticate standard per la programmazione della DBS Tra 1 e 3 mesi dopo l'intervento, la programmazione del sistema DBS per i 20 pazienti sarà effettuata in modalità open label al fine di trovare il contatto in grado di ridurre i sintomi motori senza il lato effetti. Ciò avverrà secondo lo standard di pratica attualmente adottato presso il Toronto Western Hospital.

Fase 2:

Visita 1

Randomizzazione: 4 mesi +/- 4 settimane dopo l'intervento, i pazienti saranno randomizzati a due tipi di stimolazione:

  1. Standard: la percentuale di corrente assegnata ai contatti divisi centrali sarà distribuita uniformemente per imitare perfettamente un contatto ad anello standard. Verranno utilizzati tutti i possibili tipi di frequenze e larghezze di impulso. Verrà utilizzata la stessa quantità di corrente per ciascuno dei contatti attivi.
  2. Direzionale: i contatti 1-8 verranno utilizzati in qualsiasi configurazione possibile e utilizzando diverse quantità di corrente per ciascuno di quelli attivi e frequenze diverse. In conclusione, verranno utilizzate tutte le funzionalità del sistema DBS.

Possibili regolazioni dei parametri di stimolazione (ad es. durata dell'impulso, soglia di ampiezza) per ottenere una finestra terapeutica ottimale per ciascun paziente.

Visita 2 Visita di follow-up a 6 mesi +/- 4 settimane dall'intervento per esame neurologico, se necessario.

Visita 3 (T1):

Cross over: 7 mesi +/- 4 settimane dopo l'intervento i pazienti passeranno all'altro tipo di stimolazione. Valutatori e pazienti saranno accecati dall'assegnazione del gruppo.

Visita 4:

Visita di follow-up a 9 mesi +/- 4 settimane dall'intervento per esame neurologico, se necessario.

Visita 5 (T2):

Visita di fine studio al mese 10 +/- 4 settimane dopo l'intervento. Potrebbero esserci visite non programmate in caso di condizioni cliniche impreviste (es. comparsa di effetti collaterali o peggioramento delle condizioni motorie). I partecipanti parteciperanno a questo studio per un massimo di 16 mesi. Durante l'intero studio, i partecipanti visiteranno la clinica senza i loro farmaci regolari come parte della pratica terapeutica standard. Tutta la regolazione della stimolazione verrà eseguita dallo stesso medico o sub-ricercatore non cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson (MdP) secondo i criteri della British Parkinson's Disease Society Brain Bank, che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione proposti dal programma di valutazione di base per le terapie interventistiche chirurgiche nel pannello MdP
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile con malattia di Parkinson idiopatica, che presentano sintomi responsivi ai farmaci con L-dopa, ma che presentano una compromissione significativa correlata alla malattia di Parkinson che non è più ben controllata con la farmacoterapia (cioè refrattaria alla terapia medica ottimizzata)
  3. Pazienti considerati candidati alla stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS) secondo l'attuale standard di cura. Questi pazienti saranno successivamente sottoposti a intervento chirurgico STN-DBS e manterranno la terapia di stimolazione.
  4. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  5. Qualità della vita e funzionamento sociale influenzati dai sintomi responsivi alla levodopa 6) Nessuna comorbidità maggiore

I criteri di esclusione includeranno pazienti con altre malattie neurologiche o psichiatriche significative o deficit cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione standard
I partecipanti riceveranno la stimolazione utilizzando la migliore combinazione di contatti in modalità suoneria.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione guidata utilizzando cavi direzionali
Sperimentale: Stimolazione direzionale
I partecipanti riceveranno la stimolazione utilizzando i migliori contatti segmentati (guidati).
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione guidata utilizzando cavi direzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero/incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 6 mesi
Numero/incidenza di eventi avversi
Durante lo studio, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in una misura della qualità della vita correlata alla salute e dei sintomi non motori della malattia di Parkinson utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Il PDQ-39 valuta le esperienze individuali in 8 dimensioni della vita quotidiana. Ogni dimensione ha un punteggio da 0 a 100. Punteggi più bassi significano una migliore qualità della vita.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Il PGIC valuta tutti gli aspetti della salute dei pazienti e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico rispetto al basale. Questa è una scala a sette punti, valori più bassi indicano un peggioramento e valori più alti, un miglioramento.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Modifica della velocità di articolazione del parlato utilizzando un software di fonetica
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
I discorsi campione saranno registrati e digitalizzati a 44.000Hz utilizzando un microfono e analizzati con un software di fonetica. Il tasso di articolazione è calcolato come numero di sillabe prodotte/tempo totale senza pause.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Modifica della disfluenza del linguaggio utilizzando un software di fonetica
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
I discorsi campione saranno registrati e digitalizzati a 44.000Hz utilizzando un microfono e analizzati in un software di fonetica. La disfluenza è calcolata come percentuale di parole disfluenti/numero totale di parole. Le parole disfluenti sono definite come parole parziali, ripetizioni di parole o frasi, revisioni, esitazioni o riempimenti.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Modifica dell'intelligibilità del parlato utilizzando un software di fonetica
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
I discorsi campione saranno registrati e digitalizzati a 44.000Hz utilizzando un microfono e analizzati in un software di fonetica. L'intelligibilità è una misura soggettiva della qualità del parlato e sarà misurata da un singolo valutatore addestrato in patologia del linguaggio vocale.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Change in the Movement Disorders ha sponsorizzato la Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS), una misura di vari sintomi motori e non motori utilizzata per valutare longitudinalmente il decorso clinico del Parkinson.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
I punteggi MDS-UPDRS vanno da 0 a 272, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Modifica della presenza e della gravità dei sintomi depressivi utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Il BDI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Velocità di camminata misurata con Zeno Walkway
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Lo Zeno Walkway è un tappetino da passeggio di 20 piedi contenente 16 sensori di pressione e circuiti che consentono la misurazione di varie variabili di andatura ed equilibrio durante la camminata in linea retta. Ai pazienti verrà chiesto di camminare sul tappeto a un ritmo auto selezionato. Verrà misurata la velocità di camminata.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Lunghezza del passo misurata con Zeno Walkway
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Lo Zeno Walkway è un tappetino da passeggio di 20 piedi contenente 16 sensori di pressione e circuiti che consentono la misurazione di varie variabili di andatura ed equilibrio durante la camminata in linea retta. Ai pazienti verrà chiesto di camminare sul tappeto a un ritmo auto selezionato. Verranno misurati la media ei coefficienti di variazione (deviazione standard divisa per la media x 100) della lunghezza del passo.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Doppio tempo di appoggio misurato con Zeno Walkway
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Lo Zeno Walkway è un tappetino da passeggio di 20 piedi contenente 16 sensori di pressione e circuiti che consentono la misurazione di varie variabili di andatura ed equilibrio durante la camminata in linea retta. Ai pazienti verrà chiesto di camminare sul tappeto a un ritmo auto selezionato. Verranno misurati la media ei coefficienti di variazione (deviazione standard divisa per la media x 100) del tempo di doppio supporto. Il tempo di doppio appoggio è il tempo durante l'andatura in cui entrambi i piedi sono a contatto con il suolo
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Cadenza misurata con Zeno Walkway
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Lo Zeno Walkway è un tappetino da passeggio di 20 piedi contenente 16 sensori di pressione e circuiti che consentono la misurazione di varie variabili di andatura ed equilibrio durante la camminata in linea retta. Ai pazienti verrà chiesto di camminare sul tappeto a un ritmo auto selezionato. Verranno misurati la media ei coefficienti di variazione (deviazione standard divisa per la media x 100) della cadenza. La cadenza è il numero di passi al minuto di camminata.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Percentuale di tempo ON senza discinesie fastidiose durante le ore di veglia
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Il tempo ON senza discinesie è definito come il periodo di tempo in cui i pazienti hanno una buona mobilità, associata a una buona risposta ai trattamenti e senza fastidiosi movimenti involontari (discinesia). Questo sarà misurato come percentuale del tempo ON durante le ore di veglia della giornata, i pazienti completeranno diari motori di 24 ore durante 3 giorni consecutivi, in cui viene chiesto loro di valutare le loro funzioni motorie ogni 30 minuti.
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Numero di cadute o mancate cadute
Lasso di tempo: Raccolti dopo 3 mesi di ogni intervento, ma valutando tutto il periodo di intervento, con una media di 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia di tutte le cadute e quasi cadute (un evento in cui una persona sente che una caduta è imminente ma la evita con un'azione compensativa, come afferrare un oggetto vicino o controllare la caduta) su un diario scritto durante tutto il periodo di intervento.
Raccolti dopo 3 mesi di ogni intervento, ma valutando tutto il periodo di intervento, con una media di 6 mesi
Modifica della dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Il LEDD viene calcolato utilizzando una formula di conversione per trasformare tutti i farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson in una dose equivalente di levodopa
Dopo 3 mesi da ogni intervento
Misura dei potenziali del campo locale allo stato di riposo e della connettività funzionale del cervello mediante magnetoencefalografia (MEG)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi da ogni intervento
Il MEG sarà utilizzato per misurare la potenza media assoluta e la densità dello spettro di potenza dell'attività neuronale del cervello, entrambe le misure saranno utilizzate per valutare l'effetto della stimolazione cerebrale profonda sull'attività funzionale e la sincronizzazione oscillatoria di varie aree del movimento correlate cervello.
Dopo 3 mesi da ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Fasano, MD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-5705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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