Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van het therapeutische venster van diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson door middel van directionele leads

16 september 2019 bijgewerkt door: Alfonso Fasano, University of Toronto

Uitbreiding van het therapeutisch venster van diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson door middel van directionele leads: een dubbelblinde cross-over pilotstudie

Richtingaanwijzer verkennen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblind cross-over onderzoek waarin de standaard elektrodeconfiguratie (ringmodus) wordt vergeleken met de directionele elektrodeconfiguratie voor gestuurde stimulatie van patiënten met diepe hersenstimulatie (DBS).

Het onderzoek zal in 2 fasen verlopen.

Fase 1:

Bezoek 1 screening/baseline (T0):

Volgens de huidige standaardzorg voor patiënten die subthalamische diepe hersenstimulatie (STN-DBS) ondergaan, worden deelnemers 3-6 maanden vóór de DBS STN-implantatiechirurgie (T0) gescreend op basis van de inclusie-/exclusiecriteria.

Bezoeken voor standaard geoefende zorg voor het programmeren van DBS Tussen 1 tot 3 maanden na de operatie zal het programmeren van het DBS-systeem voor de 20 patiënten op een open-label manier worden gedaan om het contact te vinden dat in staat is om de motorische symptomen te verminderen zonder de kant Effecten. Dit zal worden gedaan volgens de praktijkstandaard die momenteel wordt toegepast in het Toronto Western Hospital.

Fase 2:

Bezoek 1

Randomisatie: 4 maanden +/- 4 weken na de operatie worden patiënten gerandomiseerd naar twee soorten stimulatie:

  1. Standaard: Het percentage van de stroom dat wordt toegewezen aan de centrale gesplitste contacten wordt gelijkmatig verdeeld om een ​​standaard ringcontact perfect na te bootsen. Alle mogelijke soorten frequenties en pulsbreedtes zullen worden gebruikt. Dezelfde hoeveelheid stroom voor elk van de actieve contacten wordt gebruikt.
  2. Richting: contacten 1-8 worden in elke mogelijke configuratie gebruikt en gebruiken verschillende hoeveelheden stroom voor elk van de actieve en verschillende frequenties. Concluderend zullen alle mogelijkheden van het DBS-systeem worden gebruikt.

Mogelijke aanpassingen aan stimulatieparameters (bijv. pulsbreedte, amplitudedrempel) worden uitgevoerd om voor elke patiënt een optimaal therapeutisch venster te bereiken.

Bezoek 2 Vervolgbezoek 6 maanden +/- 4 weken na de operatie voor eventueel neurologisch onderzoek.

Bezoek 3 (T1):

Cross-over: 7 maanden +/- 4 weken na de operatie worden patiënten overgeschakeld op het andere type stimulatie. Beoordelaars en patiënten zullen blind zijn voor de groepstoewijzing.

Bezoek 4:

Vervolgbezoek 9 maanden +/- 4 weken na de operatie voor eventueel neurologisch onderzoek.

Bezoek 5 (T2):

Einde studiebezoek op maand 10 +/- 4 weken na de operatie. Er kunnen ongeplande bezoeken zijn in geval van onverwachte klinische aandoeningen (d.w.z. optreden van bijwerkingen of verergering van motorische aandoeningen). Deelnemers zullen maximaal 16 maanden aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende de hele studie bezoeken de deelnemers de kliniek zonder hun reguliere medicatie als onderdeel van de standaardbehandeling. Alle stimulatieaanpassingen worden uitgevoerd door dezelfde niet-geblindeerde arts of subonderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Patiënten met een diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) volgens de criteria van de British Parkinson's Disease Society Brain Bank, die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria voorgesteld door het kernbeoordelingsprogramma voor chirurgische interventionele therapieën in het PD-panel
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met idiopathische PD, die symptomen hebben die reageren op L-dopa-medicatie, maar die een significante stoornis hebben gerelateerd aan PD die niet langer goed onder controle is met farmacotherapie (d.w.z. ongevoelig voor geoptimaliseerde medische therapie)
  3. Patiënten die worden beschouwd als kandidaten voor subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie (STN-DBS) volgens de huidige zorgstandaard. Deze patiënten zullen vervolgens een STN-DBS-operatie ondergaan en de stimulatietherapie voortzetten.
  4. Patiënten van 18 tot 80 jaar.
  5. Kwaliteit van leven en sociaal functioneren beïnvloed door op levodopa reagerende symptomen 6) Geen ernstige comorbiditeiten

Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met andere significante neurologische of psychiatrische aandoeningen of cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard stimulatie
Deelnemers krijgen stimulatie met behulp van de beste contactcombinatie in ringmodus.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Gestuurde stimulatie met behulp van directionele leads
Experimenteel: Directionele stimulatie
Deelnemers worden gestimuleerd met behulp van de best gesegmenteerde (gestuurde) contacten.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Gestuurde stimulatie met behulp van directionele leads

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal/incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal/incidentie van bijwerkingen
Gedurende de hele studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in een meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson met behulp van de Parkinson's disease Questionnaire (PDQ-39)
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De PDQ-39 beoordeelt de ervaringen van individuen in 8 dimensies van het dagelijks leven. Elke dimensie wordt gescoord van 0 tot 100. Lagere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
Na 3 maanden van elke interventie
Patiënten Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De PGIC evalueert alle aspecten van de gezondheid van patiënten en beoordeelt of er een verbetering of achteruitgang in de klinische status is ten opzichte van de basislijn. Dit is een zevenpuntsschaal, lagere waarden wijzen op verslechtering en hogere waarden op verbetering.
Na 3 maanden van elke interventie
Verandering in articulatiesnelheid van spraak met behulp van Fonetische software
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
Voorbeeldtoespraken worden opgenomen en gedigitaliseerd op 44.000 Hz met behulp van een microfoon en geanalyseerd met Fonetische software. De articulatiesnelheid wordt berekend als het aantal geproduceerde lettergrepen/totale tijd zonder pauzes.
Na 3 maanden van elke interventie
Verandering in onvloeiend spreken met behulp van Fonetische software
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
Voorbeeldtoespraken worden opgenomen en gedigitaliseerd op 44.000 Hz met behulp van een microfoon en geanalyseerd in een Fonetische software. Onvloeiendheid wordt berekend als percentage van niet vloeiende woorden/totaal aantal woorden. Onvloeiende woorden worden gedefinieerd als deelwoorden, woord- of zinsherhalingen, herzieningen, aarzelingen of vulstoffen.
Na 3 maanden van elke interventie
Verandering in verstaanbaarheid van spraak met behulp van Fonetische software
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
Voorbeeldtoespraken worden opgenomen en gedigitaliseerd op 44.000 Hz met behulp van een microfoon en geanalyseerd in Fonetische software. Verstaanbaarheid is een subjectieve maatstaf voor spraakkwaliteit en zal worden gemeten door een enkele beoordelaar die is opgeleid in spraak-taalpathologie.
Na 3 maanden van elke interventie
Verandering in de door bewegingsstoornissen gesponsorde Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS), een maat voor verschillende motorische en niet-motorische symptomen die wordt gebruikt om het klinische beloop van Parkinson longitudinaal te beoordelen.
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De MDS-UPDRS-scores variëren van 0 tot 272, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte betekenen
Na 3 maanden van elke interventie
Verandering in de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De BDI is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen voor het meten van de ernst van depressie. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een ergere depressie betekenen.
Na 3 maanden van elke interventie
Loopsnelheid gemeten met de Zeno Walkway
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De Zeno Walkway is een loopmat van 20 voet met 16 drukgevoelige pads en circuits waarmee verschillende gang- en balansvariabelen kunnen worden gemeten tijdens rechtuit lopen. Patiënten wordt gevraagd in een zelfgekozen tempo op de mat te lopen. De loopsnelheid wordt gemeten.
Na 3 maanden van elke interventie
Staplengte gemeten met de Zeno Walkway
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De Zeno Walkway is een loopmat van 20 voet met 16 drukgevoelige pads en circuits waarmee verschillende gang- en balansvariabelen kunnen worden gemeten tijdens rechtuit lopen. Patiënten wordt gevraagd in een zelfgekozen tempo op de mat te lopen. Het gemiddelde en de variatiecoëfficiënten (standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde x 100) van de staplengte worden gemeten.
Na 3 maanden van elke interventie
Dubbele ondersteuningstijd gemeten met de Zeno Walkway
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De Zeno Walkway is een loopmat van 20 voet met 16 drukgevoelige pads en circuits waarmee verschillende gang- en balansvariabelen kunnen worden gemeten tijdens rechtuit lopen. Patiënten wordt gevraagd in een zelfgekozen tempo op de mat te lopen. Het gemiddelde en de variatiecoëfficiënten (standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde x 100) van de dubbele ondersteuningstijd worden gemeten. De dubbele ondersteuningstijd is de tijd tijdens het lopen waarbij beide voeten in contact zijn met de grond
Na 3 maanden van elke interventie
Cadans gemeten met de Zeno Walkway
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
De Zeno Walkway is een loopmat van 20 voet met 16 drukgevoelige pads en circuits waarmee verschillende gang- en balansvariabelen kunnen worden gemeten tijdens rechtuit lopen. Patiënten wordt gevraagd in een zelfgekozen tempo op de mat te lopen. Het gemiddelde en de variatiecoëfficiënten (standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde x 100) van de cadans worden gemeten. Cadans is het aantal stappen per minuut wandelen.
Na 3 maanden van elke interventie
Percentage ON-tijd zonder lastige dyskinesie tijdens wakkere uren
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
ON-tijd zonder dyskinesieën wordt gedefinieerd als de periode waarin patiënten een goede mobiliteit hebben, gepaard gaand met een goede respons op behandelingen en zonder lastige onwillekeurige bewegingen (dyskinesieën). Dit wordt gemeten als percentage van de ON-tijd tijdens de wakkere uren van de dag. Patiënten vullen 24-uurs motorische dagboeken in gedurende 3 opeenvolgende dagen, waarin hen wordt gevraagd om hun motorische functies elke 30 minuten te beoordelen.
Na 3 maanden van elke interventie
Aantal vallen of bijna-vallen
Tijdsspanne: Verzameld na 3 maanden van elke interventie, maar na beoordeling van de hele interventieperiode, gemiddeld 6 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om alle vallen en bijna-vallen (een gebeurtenis waarbij een persoon voelt dat een val dreigt maar deze vermijdt door compenserende actie, zoals het grijpen van een object in de buurt of het beheersen van de val) bij te houden in een geschreven dagboek gedurende de hele tussenkomst periode.
Verzameld na 3 maanden van elke interventie, maar na beoordeling van de hele interventieperiode, gemiddeld 6 maanden
Verandering in levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD)
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
LEDD wordt berekend met behulp van een conversieformule om alle medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson om te zetten in een equivalente dosis levodopa
Na 3 maanden van elke interventie
Meten van lokale veldpotentialen in rusttoestand en functionele connectiviteit van de hersenen met behulp van magneto-encefalografie (MEG)
Tijdsspanne: Na 3 maanden van elke interventie
MEG zal worden gebruikt om het gemiddelde absolute vermogen en de vermogensspectrumdichtheid van neuronale activiteit van de hersenen te meten. Beide metingen zullen worden gebruikt om het effect van diepe hersenstimulatie op de functionele activiteit en oscillerende synchronisatie van verschillende bewegingsgerelateerde gebieden van de hersenen te beoordelen. brein.
Na 3 maanden van elke interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Fasano, MD, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren