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Ampliación de la ventana terapéutica de la estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Parkinson mediante derivaciones direccionales

16 de septiembre de 2019 actualizado por: Alfonso Fasano, University of Toronto

Ampliación de la ventana terapéutica de la estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Parkinson por medio de cables direccionales: un estudio piloto cruzado doble ciego

Explorando el plomo direccional

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado doble ciego de un solo centro que compara la configuración de electrodos estándar (modo de anillo) con la configuración de electrodos direccionales para la estimulación dirigida de pacientes con estimulación cerebral profunda (DBS).

El estudio seguirá 2 fases.

Fase 1:

Visita 1 Cribado/Línea base (T0):

De acuerdo con la atención estándar actual para pacientes que se someten a estimulación cerebral profunda subtalámica (STN-DBS), los participantes serán evaluados de 3 a 6 meses antes de la cirugía de implante DBS STN (T0) de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión.

Visitas para la atención estándar practicada para la programación de DBS Entre 1 y 3 meses después de la cirugía, la programación del sistema DBS para los 20 pacientes se realizará de forma abierta para encontrar el contacto capaz de reducir los síntomas motores sin el efecto secundario. efectos Esto se hará de acuerdo con el estándar de práctica actualmente adoptado en el Toronto Western Hospital.

Fase 2:

Visita 1

Aleatorización: 4 meses +/- 4 semanas después de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar a dos tipos de estimulación:

  1. Estándar: el porcentaje de corriente asignado a los contactos divididos centrales se distribuirá uniformemente para imitar perfectamente un contacto de anillo estándar. Se utilizarán todos los tipos posibles de frecuencias y anchos de pulso. Se utilizará la misma cantidad de corriente para cada uno de los contactos activos.
  2. Direccionales: se utilizarán los contactos 1-8 en cualquier configuración posible y utilizando diferente cantidad de corriente para cada uno de los activos así como diferentes frecuencias. En conclusión, se utilizarán todas las capacidades del sistema DBS.

Posibles ajustes de los parámetros de estimulación (p. ancho de pulso, umbral de amplitud) para lograr una ventana terapéutica óptima para cada paciente.

Visita 2 Visita de seguimiento a los 6 meses +/- 4 semanas de la cirugía para examen neurológico si es necesario.

Visita 3 (T1):

Intercambio: 7 meses +/- 4 semanas después de la cirugía, los pacientes cambiarán al otro tipo de estimulación. Los evaluadores y los pacientes estarán cegados a la asignación de grupos.

Visita 4:

Visita de seguimiento a los 9 meses +/- 4 semanas de la cirugía para examen neurológico si es necesario.

Visita 5 (T2):

Visita de fin de estudio en el mes 10 +/- 4 semanas después de la cirugía. Puede haber visitas no programadas en caso de condiciones clínicas inesperadas (p. aparición de efectos secundarios o empeoramiento de las condiciones motoras). Los participantes estarán en este estudio por un máximo de 16 meses. A lo largo de todo el estudio, los participantes visitarán la clínica sin su medicación habitual como parte de la práctica de tratamiento estándar. Todos los ajustes de estimulación serán realizados por el mismo médico o subinvestigador no cegado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
        • Contacto:
          • Alfonso Fasano, MD, PhD
          • Número de teléfono: 5961 +1 416 603 5800
          • Correo electrónico: alfonso.fasano@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad Británica de la Enfermedad de Parkinson, que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión propuestos por el programa central de evaluación para terapias quirúrgicas intervencionistas en el panel de EP
  2. Pacientes masculinos y femeninos con EP idiopática, que tienen síntomas que responden a los medicamentos con L-dopa, pero que tienen un deterioro significativo relacionado con la EP que ya no se controla bien con la farmacoterapia (es decir, refractarios a la terapia médica optimizada)
  3. Pacientes considerados candidatos a estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS) según el estándar de atención actual. Estos pacientes serán posteriormente sometidos a cirugía STN-DBS y mantendrán la terapia de estimulación.
  4. Pacientes de 18 a 80 años.
  5. Calidad de vida y funcionamiento social influenciados por los síntomas de respuesta a la levodopa 6) Sin comorbilidades importantes

Los criterios de exclusión incluirán pacientes con otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas o déficit cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación estándar
Los participantes recibirán estimulación utilizando la mejor combinación de contacto en modo anillo.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Estimulación dirigida usando cables direccionales
Experimental: Estimulación direccional
Los participantes recibirán estimulación utilizando los contactos mejor segmentados (dirigidos).
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Estimulación dirigida usando cables direccionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número/incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con un promedio de 6 meses
Número/incidencia de eventos adversos
A lo largo del estudio, con un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en una medida de la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson utilizando el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cada intervención
El PDQ-39 evalúa las experiencias de las personas en 8 dimensiones de la vida diaria. Cada dimensión se puntúa de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas significan una mejor calidad de vida.
Después de 3 meses de cada intervención
Impresión Global del Cambio de los Pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cada intervención
El PGIC evalúa todos los aspectos de la salud de los pacientes y evalúa si ha habido una mejora o una disminución en el estado clínico en relación con la línea de base. Esta es una escala de siete puntos, los valores más bajos indican empeoramiento y los valores más altos, mejora.
Después de 3 meses de cada intervención
Cambio en la tasa de articulación del habla utilizando un software de fonética
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cada intervención
Los discursos de muestra se grabarán y digitalizarán a 44 000 Hz con un micrófono y se analizarán con un software de fonética. La tasa de articulación se calcula como el número de sílabas producidas/tiempo total sin pausas.
Después de 3 meses de cada intervención
Cambio en la disfluencia del habla utilizando un software de fonética
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cada intervención
Los discursos de muestra se grabarán y digitalizarán a 44 000 Hz usando un micrófono y se analizarán en un software de fonética. La falta de fluidez se calcula como porcentaje de palabras con falta de fluidez/número total de palabras. Las palabras disfluentes se definen como palabras parciales, repeticiones de palabras o frases, revisiones, vacilaciones o rellenos.
Después de 3 meses de cada intervención
Cambio en la inteligibilidad del habla utilizando un software de fonética
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cada intervención
Los discursos de muestra se grabarán y digitalizarán a 44 000 Hz usando un micrófono y se analizarán en un software de fonética. La inteligibilidad es una medida subjetiva de la calidad del habla y será medida por un solo evaluador capacitado en patología del habla y el lenguaje.
Después de 3 meses de cada intervención
Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) patrocinada por los trastornos del movimiento, una medida de varios síntomas motores y no motores utilizados para evaluar el curso clínico del Parkinson longitudinalmente.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cada intervención
Los puntajes de MDS-UPDRS varían de 0 a 272; los puntajes más altos significan una enfermedad más grave
Después de 3 meses de cada intervención
Cambio en la presencia y severidad de los síntomas depresivos usando el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cada intervención
El BDI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas significan peor depresión.
Después de 3 meses de cada intervención
Velocidad de marcha medida con Zeno Walkway
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cada intervención
El Zeno Walkway es un tapete para caminar de 20 pies que contiene 16 almohadillas de detección de presión y circuitos que permiten la medición de diversas variables de la marcha y el equilibrio durante la marcha recta. Se les pedirá a los pacientes que caminen sobre la alfombra a un ritmo seleccionado por ellos mismos. Se medirá la velocidad de marcha.
Después de 3 meses de cada intervención
Longitud de paso medida con Zeno Walkway
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cada intervención
El Zeno Walkway es un tapete para caminar de 20 pies que contiene 16 almohadillas de detección de presión y circuitos que permiten la medición de diversas variables de la marcha y el equilibrio durante la marcha recta. Se les pedirá a los pacientes que caminen sobre la alfombra a un ritmo seleccionado por ellos mismos. Se medirán la media y los coeficientes de variación (desviación estándar dividida por la media x 100) de la longitud del paso.
Después de 3 meses de cada intervención
Doble tiempo de apoyo medido con Zeno Walkway
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cada intervención
El Zeno Walkway es un tapete para caminar de 20 pies que contiene 16 almohadillas de detección de presión y circuitos que permiten la medición de diversas variables de la marcha y el equilibrio durante la marcha recta. Se les pedirá a los pacientes que caminen sobre la alfombra a un ritmo seleccionado por ellos mismos. Se medirán la media y los coeficientes de variación (desviación estándar dividida por la media x 100) del tiempo de doble apoyo. El tiempo de doble apoyo es el tiempo durante la marcha en que ambos pies están en contacto con el suelo.
Después de 3 meses de cada intervención
Cadencia medida con el Zeno Walkway
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cada intervención
El Zeno Walkway es un tapete para caminar de 20 pies que contiene 16 almohadillas de detección de presión y circuitos que permiten la medición de diversas variables de la marcha y el equilibrio durante la marcha recta. Se les pedirá a los pacientes que caminen sobre la alfombra a un ritmo seleccionado por ellos mismos. Se medirán la media y los coeficientes de variación (desviación estándar dividida por la media x 100) de la cadencia. La cadencia es el número de pasos por minuto de caminata.
Después de 3 meses de cada intervención
Porcentaje de tiempo ON sin discinesias molestas durante las horas de vigilia
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cada intervención
El tiempo ON sin discinesias se define como el período de tiempo en el que los pacientes tienen buena movilidad, asociada a una buena respuesta a los tratamientos y sin movimientos involuntarios molestos (discinesias). Esto se medirá como porcentaje del tiempo de ENCENDIDO durante las horas de vigilia del día. Los pacientes completarán diarios motores de 24 horas durante 3 días consecutivos, en los que se les pide que califiquen sus funciones motoras cada 30 minutos.
Después de 3 meses de cada intervención
Número de caídas o casi caídas
Periodo de tiempo: Recolectado después de 3 meses de cada intervención, pero evaluando todo el período de intervención, con un promedio de 6 meses
Se les pedirá a los participantes que lleven un registro de todas las caídas y casi caídas (un evento en el que una persona siente que una caída es inminente pero la evita mediante una acción compensatoria, como agarrar un objeto cercano o controlar la caída) en un diario escrito durante todo el período de intervención.
Recolectado después de 3 meses de cada intervención, pero evaluando todo el período de intervención, con un promedio de 6 meses
Cambio en la dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cada intervención
LEDD se calcula utilizando una fórmula de conversión para transformar todos los medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en una dosis equivalente de levodopa
Después de 3 meses de cada intervención
Medida de los potenciales de campo locales en estado de reposo y la conectividad funcional del cerebro mediante magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de cada intervención
MEG se usará para medir la potencia absoluta promedio y la densidad del espectro de potencia de la actividad neuronal del cerebro, ambas medidas se usarán para evaluar el efecto de la estimulación cerebral profunda en la actividad funcional y la sincronización oscilatoria de varias áreas relacionadas con el movimiento del cerebro. cerebro.
Después de 3 meses de cada intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Alfonso Fasano, MD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-5705

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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