Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření terapeutického okna hluboké mozkové stimulace u Parkinsonovy choroby pomocí směrových vedení

16. září 2019 aktualizováno: Alfonso Fasano, University of Toronto

Rozšíření terapeutického okna hluboké mozkové stimulace u Parkinsonovy choroby pomocí směrových vedení: dvojitě zaslepená křížová pilotní studie

Zkoumání směrového vedení

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená zkřížená studie srovnávající standardní konfiguraci elektrod (kroužkový režim) vs. konfiguraci směrové elektrody pro řízenou stimulaci pacientů s hlubokou mozkovou stimulací (DBS).

Studie bude probíhat ve 2 fázích.

Fáze 1:

Návštěva 1 screeningu/základní linie (T0):

Podle současné standardní péče o pacienty podstupující subtalamickou hlubokou mozkovou stimulaci (STN-DBS) budou účastníci vyšetřováni 3–6 měsíců před operací implantátu DBS STN (T0) podle kritérií pro zařazení/vyloučení.

Návštěvy pro standardní praktikovanou péči pro programování DBS Mezi 1 až 3 měsíci po operaci bude naprogramování systému DBS pro 20 pacientů provedeno otevřeným způsobem, aby se našel kontakt schopný redukovat motorické příznaky bez bočních efekty. To bude provedeno podle standardu praxe, který je v současné době přijat v Torontské západní nemocnici.

Fáze 2:

Návštěva 1

Randomizace: 4 měsíce +/- 4 týdny po operaci budou pacienti randomizováni ke dvěma typům stimulace:

  1. Standardní: Procento proudu přidělené centrálním děleným kontaktům bude rovnoměrně rozloženo, aby dokonale napodobovalo standardní prstencový kontakt. Budou použity všechny možné typy frekvencí a šířky impulsů. Bude použito stejné množství proudu pro každý z aktivních kontaktů.
  2. Směrové: kontakty 1-8 budou použity v jakékoli možné konfiguraci a používají různé množství proudu pro každý z aktivních kontaktů a také různé frekvence. Na závěr budou využity všechny schopnosti systému DBS.

Možné úpravy parametrů stimulace (např. šířka pulsu, práh amplitudy) budou provedeny pro dosažení optimálního terapeutického okna pro každého pacienta.

Návštěva 2 Následná návštěva za 6 měsíců +/- 4 týdny po operaci pro neurologické vyšetření, pokud je to nutné.

Návštěva 3 (T1):

Cross over: 7 měsíců +/- 4 týdny po operaci budou pacienti převedeni na jiný typ stimulace. Hodnotitelé a pacienti budou zaslepeni před rozdělením skupin.

Návštěva 4:

Následná návštěva za 9 měsíců +/- 4 týdny po operaci pro neurologické vyšetření, pokud je to nutné.

Návštěva 5 (T2):

Konec studijní návštěvy v měsíci 10 +/- 4 týdny po operaci. V případě neočekávaných klinických stavů může dojít k neplánovaným návštěvám (např. výskyt nežádoucích účinků nebo zhoršení motorických stavů). Účastníci budou v této studii po dobu maximálně 16 měsíců. V průběhu celé studie budou účastníci navštěvovat kliniku bez pravidelné medikace v rámci standardní léčebné praxe. Veškerá úprava stimulace bude provedena stejným nezaslepeným lékařem nebo dílčím zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby (PD) podle kritérií Brain Bank British Parkinson's Disease Society, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení navržená základním hodnotícím programem pro chirurgické intervenční terapie v panelu PD
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví s idiopatickou PD, kteří mají symptomy reagující na léky L-dopa, ale kteří mají významné poškození související s PD, které již není dobře kontrolováno farmakoterapií (tj. refrakterní na optimalizovanou medikamentózní terapii)
  3. Pacienti považováni za kandidáty na hlubokou mozkovou stimulaci subtalamického jádra (STN-DBS) podle současného standardu péče. Tito pacienti následně podstoupí operaci STN-DBS a udrží stimulační terapii.
  4. Pacienti ve věku 18 až 80 let.
  5. Kvalita života a sociální fungování ovlivněné symptomy reagujícími na levodopu 6) Žádné závažné komorbidity

Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty s jinými významnými neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními nebo kognitivním deficitem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní stimulace
Účastníci obdrží stimulaci pomocí nejlepší kontaktní kombinace v režimu vyzvánění.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Řízená stimulace pomocí směrových svodů
Experimentální: Směrová stimulace
Účastníci získají stimulaci pomocí nejlépe segmentovaných (řízených) kontaktů.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Řízená stimulace pomocí směrových svodů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet/incidence nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studie, v průměru 6 měsíců
Počet/incidence nežádoucích příhod
Po celou dobu studie, v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měření kvality života související se zdravím a nemotorických symptomů Parkinsonovy nemoci pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
PDQ-39 hodnotí zkušenosti jednotlivců v 8 dimenzích každodenního života. Každá dimenze je hodnocena od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Po 3 měsících každého zásahu
Pacienti – globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
PGIC hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a posuzuje, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu ve srovnání s výchozí hodnotou. Jedná se o sedmibodovou škálu, nižší hodnoty indikují zhoršení a vyšší hodnoty zlepšení.
Po 3 měsících každého zásahu
Změna rychlosti artikulace řeči pomocí fonetického softwaru
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Ukázkové projevy budou zaznamenány a digitalizovány při 44 000 Hz pomocí mikrofonu a analyzovány pomocí softwaru Fonetika. Rychlost artikulace se vypočítá jako počet produkovaných slabik/celkový čas bez pauz.
Po 3 měsících každého zásahu
Změna dysfluence řeči pomocí fonetického softwaru
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Ukázkové projevy budou zaznamenány a digitalizovány při 44 000 Hz pomocí mikrofonu a analyzovány v softwaru Fonetika. Dysfluence se vypočítá jako procento dysfluentních slov/celkový počet slov. Neplynulá slova jsou definována jako částečná slova, opakování slov nebo frází, revize, váhání nebo doplňovačky.
Po 3 měsících každého zásahu
Změna srozumitelnosti řeči pomocí Fonetického softwaru
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Ukázkové projevy budou zaznamenány a digitalizovány při 44 000 Hz pomocí mikrofonu a analyzovány v softwaru Fonetika. Srozumitelnost je subjektivním měřítkem kvality řeči a bude měřena jedním hodnotitelem vyškoleným v patologii řeči.
Po 3 měsících každého zásahu
Změna v Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS sponzorované pohybovými poruchami), měřítko různých motorických a nemotorických symptomů používané k hodnocení klinického průběhu Parkinsonovy choroby v podélném směru.
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Skóre MDS-UPDRS se pohybuje od 0 do 272, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění
Po 3 měsících každého zásahu
Změna přítomnosti a závažnosti symptomů deprese pomocí Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
BDI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru pro měření závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená horší depresi.
Po 3 měsících každého zásahu
Rychlost chůze měřená pomocí Zeno Walkway
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Zeno Walkway je 20 stop dlouhá vycházková podložka obsahující 16 tlakových snímacích podložek a obvodů, které umožňují měření různých proměnných chůze a rovnováhy během přímé chůze. Pacienti budou požádáni, aby chodili po podložce tempem, které si sami zvolí. Bude měřena rychlost chůze.
Po 3 měsících každého zásahu
Délka kroku měřená pomocí Zeno Walkway
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Zeno Walkway je 20 stop dlouhá vycházková podložka obsahující 16 tlakových snímacích podložek a obvodů, které umožňují měření různých proměnných chůze a rovnováhy během přímé chůze. Pacienti budou požádáni, aby chodili po podložce tempem, které si sami zvolí. Měří se průměr a variační koeficienty (směrodatná odchylka dělená průměrem x 100) délky kroku.
Po 3 měsících každého zásahu
Dvojnásobná doba podpory měřená pomocí Zeno Walkway
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Zeno Walkway je 20 stop dlouhá vycházková podložka obsahující 16 tlakových snímacích podložek a obvodů, které umožňují měření různých proměnných chůze a rovnováhy během přímé chůze. Pacienti budou požádáni, aby chodili po podložce tempem, které si sami zvolí. Bude měřen průměr a variační koeficienty (směrodatná odchylka dělená průměrem x 100) dvojnásobné doby podpory. Dvojitá doba podpory je doba během chůze, kdy jsou obě nohy v kontaktu se zemí
Po 3 měsících každého zásahu
Kadence měřená pomocí Zeno Walkway
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Zeno Walkway je 20 stop dlouhá vycházková podložka obsahující 16 tlakových snímacích podložek a obvodů, které umožňují měření různých proměnných chůze a rovnováhy během přímé chůze. Pacienti budou požádáni, aby chodili po podložce tempem, které si sami zvolí. Bude měřen průměr a variační koeficienty (směrodatná odchylka dělená průměrem x 100) kadence. Kadence je počet kroků za minutu chůze.
Po 3 měsících každého zásahu
Procento doby zapnutí bez obtížných dyskinezí během hodin bdění
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
Doba ON bez dyskinezí je definována jako doba, po kterou mají pacienti dobrou pohyblivost spojenou s dobrou odpovědí na léčbu a bez obtížných mimovolních pohybů (dyskinezí). To bude měřeno jako procento času zapnutí během denních hodin bdění. Pacienti vyplní 24hodinové motorické deníky během 3 po sobě jdoucích dnů, ve kterých jsou každých 30 minut požádáni, aby hodnotili své motorické funkce.
Po 3 měsících každého zásahu
Počet pádů nebo téměř pádů
Časové okno: Sbíráno po 3 měsících každé intervence, ale hodnotí se celé období intervence, v průměru 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby si zaznamenávali všechny pády a téměř pády (událost, při které člověk cítí, že hrozí pád, ale vyhýbá se mu kompenzační akcí, jako je uchopení blízkého předmětu nebo kontrola pádu) do písemného deníku po celou dobu intervenční období.
Sbíráno po 3 měsících každé intervence, ale hodnotí se celé období intervence, v průměru 6 měsíců
Změna ekvivalentní denní dávky levodopy (LEDD)
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
LEDD se vypočítá pomocí převodního vzorce pro transformaci všech léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby na ekvivalentní dávku levodopy
Po 3 měsících každého zásahu
Měření klidových lokálních potenciálů pole a funkční konektivity mozku pomocí magnetoencefalografie (MEG)
Časové okno: Po 3 měsících každého zásahu
MEG bude použit k měření průměrného absolutního výkonu a hustoty výkonového spektra neuronální aktivity mozku, obě měření budou použita k posouzení vlivu hluboké mozkové stimulace na funkční aktivitu a oscilační synchronizaci různých pohybově souvisejících oblastí mozku. mozek.
Po 3 měsících každého zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Fasano, MD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit