Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af det terapeutiske vindue for dyb hjernestimulation ved Parkinsons sygdom ved hjælp af retningsbestemte ledninger

16. september 2019 opdateret af: Alfonso Fasano, University of Toronto

Udvidelse af det terapeutiske vindue for dyb hjernestimulation ved Parkinsons sygdom ved hjælp af retningsbestemte ledninger: en dobbeltblind cross-over pilotundersøgelse

Udforsker retningsbestemt bly

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindet cross-over-studie, der sammenligner standardelektrodekonfigurationen (ring-mode) med retningsbestemt elektrodekonfiguration for styret stimulation af patienter med dyb hjernestimulering (DBS).

Undersøgelsen vil følge 2 faser.

Fase 1:

Besøg 1 screening/baseline (T0):

I henhold til den nuværende standardbehandling af patienter, der gennemgår subthalamisk dyb hjernestimulation (STN-DBS), vil deltagerne blive screenet 3-6 måneder før DBS STN-implantatoperationen (T0) i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne.

Besøg til standard praktiseret pleje til programmering af DBS Mellem 1 til 3 måneder efter operationen vil programmering af DBS-systemet for de 20 patienter ske på en åben label måde for at finde kontakten, der kan reducere de motoriske symptomer uden side effekter. Dette vil blive gjort i overensstemmelse med den praksis, der i øjeblikket er vedtaget på Toronto Western Hospital.

Fase 2:

Besøg 1

Randomisering: 4 måneder +/- 4 uger efter operationen vil patienter blive randomiseret til to typer stimulering:

  1. Standard : Den procentdel af strøm, der er allokeret til de centrale opdelte kontakter, vil blive jævnt fordelt for perfekt at efterligne en standard ringkontakt. Alle mulige typer af frekvenser og pulsbredder vil blive brugt. Den samme mængde strøm for hver af de aktive kontakter vil blive brugt.
  2. Retningsbestemt: kontakt 1-8 vil blive brugt i enhver mulig konfiguration og bruge forskellig mængde strøm for hver af de aktive såvel som forskellige frekvenser. Afslutningsvis vil alle DBS-systemets muligheder blive brugt.

Mulige justeringer af stimulationsparametre (f.eks. pulsbredde, amplitudetærskel) vil blive udført for at opnå et optimalt terapeutisk vindue for hver patient.

Besøg 2 Opfølgningsbesøg 6 måneder +/- 4 uger efter operationen til neurologisk undersøgelse, hvis det er nødvendigt.

Besøg 3 (T1):

Overgang: 7 måneder +/- 4 uger efter operationen vil patienterne blive skiftet til den anden form for stimulering. Bedømmere og patienter vil blive blindet over for gruppetildelingen.

Besøg 4:

Opfølgningsbesøg 9 måneder +/- 4 uger efter operationen til neurologisk undersøgelse, hvis det er nødvendigt.

Besøg 5 (T2):

Afslutning af studiebesøg ved måned 10 +/- 4 uger efter operationen. Der kan være uplanlagte besøg i tilfælde af uventede kliniske tilstande (dvs. forekomst af bivirkninger eller forværring af motoriske forhold). Deltagerne vil være i denne undersøgelse i højst 16 måneder. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne besøge klinikken uden deres almindelige medicin som en del af standardbehandlingspraksis. Al stimulationsjustering vil blive udført af den samme ublindede læge eller sub-investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Patienter med en diagnose af Parkinsons sygdom (PD) i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne foreslået af kernevurderingsprogrammet for kirurgiske interventionelle terapier i PD-panelet
  2. Mandlige og kvindelige patienter med idiopatisk PD, som har symptomer, der reagerer på L-dopa-medicin, men som har betydelig svækkelse relateret til PD, som ikke længere er velkontrolleret med farmakoterapi (dvs. refraktær over for optimeret medicinsk behandling)
  3. Patienter, der anses for at være kandidater til subthalamisk nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) i henhold til den nuværende standard for pleje. Disse patienter vil efterfølgende gennemgå STN-DBS-kirurgi og vedligeholde stimuleringsterapi.
  4. Patienter i alderen 18 til 80 år.
  5. Livskvalitet og social funktion påvirket af levodopa-responsive symptomer 6) Ingen større følgesygdomme

Eksklusionskriterier vil omfatte patienter med andre signifikante neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller kognitivt underskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard stimulering
Deltagerne vil modtage stimulering ved hjælp af den bedste kontaktkombination i ringetilstand.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Styret stimulation ved hjælp af retningsbestemte ledninger
Eksperimentel: Retningsbestemt stimulering
Deltagerne vil modtage stimulering ved hjælp af de bedst segmenterede (styrede) kontakter.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Styret stimulation ved hjælp af retningsbestemte ledninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
Antal/hyppighed af uønskede hændelser
Gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i et mål for sundhedsrelateret livskvalitet og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom ved hjælp af Parkinsons sygdom spørgeskemaet (PDQ-39)
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
PDQ-39 vurderer individers oplevelser på tværs af 8 dimensioner af dagliglivet. Hver dimension bedømmes fra 0 til 100. Lavere score betyder bedre livskvalitet.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Patients Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
PGIC evaluerer alle aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status i forhold til baseline. Dette er en syvpunktsskala, lavere værdier indikerer forværring og højere værdier, forbedring.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Ændring i artikulationshastigheden af ​​tale ved hjælp af en fonetiksoftware
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
Eksempler på taler vil blive optaget og digitaliseret ved 44.000 Hz ved hjælp af en mikrofon og analyseret med en Fonetik-software. Artikulationshastighed beregnes som antal producerede stavelser/samlet tid uden pauser.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Ændring i dysfluency af tale ved hjælp af en fonetiksoftware
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
Eksempler på taler vil blive optaget og digitaliseret ved 44.000 Hz ved hjælp af en mikrofon og analyseret i en Fonetik-software. Dysfluency beregnes som procentdel af dysfluent ord/samlet antal ord. Dysflytende ord defineres som delord, ord- eller sætningsgentagelser, revisioner, tøven eller fyldstoffer.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Ændring i taleforståelighed ved hjælp af fonetiksoftware
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
Eksempler på taler vil blive optaget og digitaliseret ved 44.000 Hz ved hjælp af en mikrofon og analyseret i en Fonetik-software. Forståelighed er et subjektivt mål for talekvalitet og vil blive målt af en enkelt vurderer, der er trænet i tale-sprogpatologi.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Ændring i bevægelsesforstyrrelser sponsoreret Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS), et mål for forskellige motoriske og ikke-motoriske symptomer, der bruges til at vurdere det kliniske forløb af Parkinsons sygdom i længderetningen.
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
MDS-UPDRS-scorerne varierer fra 0 til 272, hvor højere score betyder mere alvorlig sygdom
Efter 3 måneder efter hver intervention
Ændring i tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
BDI er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score betyder værre depression.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Ganghastighed målt med Zeno Walkway
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
Zeno Walkway er en 20 fods gåmåtte indeholdende 16-tryksfølende puder og kredsløb, der giver mulighed for måling af forskellige gang- og balancevariabler under lige gang. Patienterne vil blive bedt om at gå på måtten i et selvvalgt tempo. Ganghastigheden vil blive målt.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Trinlængde målt med Zeno Walkway
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
Zeno Walkway er en 20 fods gåmåtte indeholdende 16-tryksfølende puder og kredsløb, der giver mulighed for måling af forskellige gang- og balancevariabler under lige gang. Patienterne vil blive bedt om at gå på måtten i et selvvalgt tempo. Middelværdi og variationskoefficienter (standardafvigelse divideret med middelværdien x 100) af trinlængden vil blive målt.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Dobbelt støttetid målt med Zeno Walkway
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
Zeno Walkway er en 20 fods gåmåtte indeholdende 16-tryksfølende puder og kredsløb, der giver mulighed for måling af forskellige gang- og balancevariabler under lige gang. Patienterne vil blive bedt om at gå på måtten i et selvvalgt tempo. Middelværdi og variationskoefficienter (standardafvigelse divideret med middelværdien x 100) for dobbelt støttetid vil blive målt. Den dobbelte støttetid er den tid under gang, hvor begge fødder er i kontakt med jorden
Efter 3 måneder efter hver intervention
Kadence målt med Zeno Walkway
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
Zeno Walkway er en 20 fods gåmåtte indeholdende 16-tryksfølende puder og kredsløb, der giver mulighed for måling af forskellige gang- og balancevariabler under lige gang. Patienterne vil blive bedt om at gå på måtten i et selvvalgt tempo. Middelværdi og variationskoefficienter (standardafvigelse divideret med middelværdien x 100) af kadence vil blive målt. Kadence er antallet af skridt per minuts gang.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Procentdel af ON-tid uden generende dyskinesier i vågne timer
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
ON-tid uden dyskinesier defineres som det tidsrum, hvor patienter har god mobilitet, forbundet med god respons på behandlinger og uden besværlige ufrivillige bevægelser (dyskinesier). Dette vil blive målt som procentdel af ON-tid i de vågne timer på dagen. Patienterne vil udfylde 24-timers motoriske dagbøger i løbet af 3 på hinanden følgende dage, hvor de bliver bedt om at vurdere deres motoriske funktioner hvert 30. minut.
Efter 3 måneder efter hver intervention
Antal fald eller næsten fald
Tidsramme: Samlet efter 3 måneder efter hver intervention, men vurderer hele interventionsperioden, i gennemsnit 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at holde styr på alle fald og næsten-fald (en hændelse, hvor en person føler, at et fald er nært forestående, men undgår det ved kompenserende handling, såsom at gribe en nærliggende genstand eller kontrollere faldet) på en skriftlig dagbog under hele løbet. interventionsperiode.
Samlet efter 3 måneder efter hver intervention, men vurderer hele interventionsperioden, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD)
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
LEDD beregnes ved hjælp af en konverteringsformel til at omdanne al medicin, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom, til en tilsvarende dosis levodopa
Efter 3 måneder efter hver intervention
Mål for lokale feltpotentialer i hviletilstand og hjernens funktionelle forbindelse ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: Efter 3 måneder efter hver intervention
MEG vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige absolutte effekt og effektspektrumtætheden af ​​neuronal aktivitet i hjernen, begge mål vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​dyb hjernestimulering på den funktionelle aktivitet og oscillerende synkronisering af forskellige bevægelsesrelaterede områder af hjerne.
Efter 3 måneder efter hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfonso Fasano, MD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-5705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner