Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzanie okna terapeutycznego głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona za pomocą kierunkowych odprowadzeń

16 września 2019 zaktualizowane przez: Alfonso Fasano, University of Toronto

Rozszerzanie okna terapeutycznego głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona za pomocą odprowadzeń kierunkowych: podwójnie ślepe badanie pilotażowe krzyżowe

Badanie leadu kierunkowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie krzyżowe porównujące standardową konfigurację elektrod (tryb pierścieniowy) z konfiguracją elektrod kierunkowych do sterowanej stymulacji pacjentów głębokiej stymulacji mózgu (DBS).

Badanie będzie składało się z 2 etapów.

Faza 1:

Wizyta 1 Badanie przesiewowe/linia bazowa (T0):

Zgodnie z obecną standardową opieką nad pacjentami poddawanymi głębokiej stymulacji mózgu podwzgórzowej (STN-DBS), uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na 3-6 miesięcy przed operacją wszczepienia implantu DBS STN (T0) zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.

Wizyty w ramach standardowej opieki w celu zaprogramowania DBS Od 1 do 3 miesięcy po operacji programowanie systemu DBS dla 20 pacjentów zostanie przeprowadzone w sposób otwarty w celu znalezienia kontaktu, który będzie w stanie zredukować objawy ruchowe bez strony efekty. Odbędzie się to zgodnie ze standardami postępowania przyjętymi obecnie w Toronto Western Hospital.

Faza 2:

Odwiedź 1

Randomizacja: 4 miesiące +/- 4 tygodnie po zabiegu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch rodzajów stymulacji:

  1. Standard: Procent prądu przydzielonego do centralnych styków dzielonych zostanie równomiernie rozłożony, aby idealnie naśladować standardowy styk pierścieniowy. Wykorzystane zostaną wszystkie możliwe rodzaje częstotliwości i szerokości impulsów. Zużyta zostanie taka sama ilość prądu dla każdego z aktywnych styków.
  2. Kierunkowe: styki 1-8 zostaną użyte w dowolnej możliwej konfiguracji i przy użyciu różnej ilości prądu dla każdego z aktywnych oraz różnych częstotliwości. Podsumowując, wykorzystane zostaną wszystkie możliwości systemu DBS.

Możliwe korekty parametrów stymulacji (np. szerokość impulsu, próg amplitudy) zostaną przeprowadzone w celu uzyskania optymalnego okna terapeutycznego dla każdego pacjenta.

Wizyta 2 Wizyta kontrolna po 6 mies. +/- 4 tyg. od operacji w celu wykonania badania neurologicznego jeśli jest taka potrzeba.

Wizyta 3 (T1):

Cross over: 7 miesięcy +/- 4 tygodnie po zabiegu pacjenci zostaną przestawieni na inny rodzaj stymulacji. Osoby oceniające i pacjenci nie będą wiedzieć o przydziale do grupy.

Wizyta 4:

Wizyta kontrolna po 9 miesiącach +/- 4 tyg. od operacji w celu wykonania badania neurologicznego, jeśli jest taka potrzeba.

Wizyta 5 (T2):

Zakończenie wizyty studyjnej w 10 miesiącu +/- 4 tygodnie po zabiegu. Mogą wystąpić nieplanowane wizyty w przypadku nieoczekiwanych stanów klinicznych (tj. wystąpienia działań niepożądanych lub pogorszenia warunków ruchowych). Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez maksymalnie 16 miesięcy. Przez całe badanie uczestnicy będą odwiedzać klinikę bez regularnych leków w ramach standardowej praktyki leczenia. Cała regulacja stymulacji zostanie przeprowadzona przez tego samego nieślepego lekarza lub badacza pomocniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona (ChP) zgodnie z kryteriami Banku Mózgu Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia zaproponowane w podstawowym programie oceny chirurgicznych terapii interwencyjnych w panelu PD
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z idiopatyczną chorobą Parkinsona, u których występują objawy odpowiadające na leki zawierające L-dopę, ale ze znacznym upośledzeniem związanym z chorobą Parkinsona, która nie jest już dobrze kontrolowana za pomocą farmakoterapii (tj. oporna na zoptymalizowane leczenie medyczne)
  3. Pacjenci uznawani za kandydatów do głębokiej stymulacji jądra podwzgórza (STN-DBS) zgodnie z aktualnym standardem opieki. Ci pacjenci zostaną następnie poddani operacji STN-DBS i będą kontynuować terapię stymulacyjną.
  4. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  5. Wpływ objawów reagujących na lewodopę na jakość życia i funkcjonowanie społeczne 6) Brak poważnych chorób współistniejących

Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z innymi istotnymi chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi lub deficytami poznawczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa stymulacja
Uczestnicy będą otrzymywać stymulację przy użyciu najlepszej kombinacji kontaktów w trybie pierścienia.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Sterowana stymulacja za pomocą odprowadzeń kierunkowych
Eksperymentalny: Stymulacja kierunkowa
Uczestnicy będą otrzymywać stymulację za pomocą najlepiej segmentowanych (sterowanych) kontaktów.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Sterowana stymulacja za pomocą odprowadzeń kierunkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie badania, średnio 6 miesięcy
Liczba/częstość występowania zdarzeń niepożądanych
W trakcie badania, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze jakości życia związanej ze zdrowiem i pozaruchowych objawów choroby Parkinsona przy użyciu kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
PDQ-39 ocenia indywidualne doświadczenia w 8 wymiarach codziennego życia. Każdy wymiar jest oceniany w skali od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Pacjenci Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
PGIC ocenia wszystkie aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego w stosunku do stanu wyjściowego. Jest to siedmiostopniowa skala, gdzie niższe wartości wskazują na pogorszenie, a wyższe na poprawę.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zmiana tempa artykulacji mowy za pomocą oprogramowania fonetycznego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Przykładowe przemówienia zostaną nagrane i zdigitalizowane z częstotliwością 44 000 Hz przy użyciu mikrofonu i przeanalizowane za pomocą oprogramowania fonetycznego. Szybkość artykulacji jest obliczana jako liczba wyprodukowanych sylab/całkowity czas bez przerw.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zmiana niepłynności mowy za pomocą oprogramowania fonetycznego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Przykładowe przemówienia zostaną nagrane i zdigitalizowane z częstotliwością 44 000 Hz przy użyciu mikrofonu i przeanalizowane w oprogramowaniu fonetycznym. Niepłynność jest obliczana jako procent niepłynnych słów/całkowita liczba słów. Słowa niepłynne definiuje się jako słowa częściowe, powtórzenia słów lub fraz, poprawki, wahania lub uzupełnienia.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zmiana zrozumiałości mowy za pomocą oprogramowania fonetycznego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Przykładowe przemówienia zostaną nagrane i zdigitalizowane z częstotliwością 44 000 Hz przy użyciu mikrofonu i przeanalizowane w oprogramowaniu fonetycznym. Zrozumiałość jest subiektywną miarą jakości mowy i będzie mierzona przez jednego oceniającego przeszkolonego w zakresie patologii mowy i języka.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) sponsorowana przez zmiany w zaburzeniach ruchowych, służąca do oceny różnych objawów ruchowych i niemotorycznych, stosowana do oceny przebiegu klinicznego choroby Parkinsona w ujęciu podłużnym.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Wyniki MDS-UPDRS mieszczą się w zakresie od 0 do 272, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zmiana obecności i nasilenia objawów depresyjnych za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
BDI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą depresję.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Prędkość marszu mierzona chodnikiem Zeno
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zeno Walkway to mata do chodzenia o długości 20 stóp, zawierająca 16 czujników nacisku i obwody, które umożliwiają pomiar różnych zmiennych chodu i równowagi podczas chodu prostego. Pacjenci będą proszeni o chodzenie po macie w wybranym przez siebie tempie. Zmierzona zostanie prędkość marszu.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Długość kroku mierzona na Zeno Walkway
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zeno Walkway to mata do chodzenia o długości 20 stóp, zawierająca 16 czujników nacisku i obwody, które umożliwiają pomiar różnych zmiennych chodu i równowagi podczas chodu prostego. Pacjenci będą proszeni o chodzenie po macie w wybranym przez siebie tempie. Mierzona będzie średnia i współczynniki zmienności (odchylenie standardowe podzielone przez średnią x 100) długości kroku.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Podwójny czas wsparcia mierzony na Zeno Walkway
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zeno Walkway to mata do chodzenia o długości 20 stóp, zawierająca 16 czujników nacisku i obwody, które umożliwiają pomiar różnych zmiennych chodu i równowagi podczas chodu prostego. Pacjenci będą proszeni o chodzenie po macie w wybranym przez siebie tempie. Mierzona będzie średnia i współczynniki zmienności (odchylenie standardowe podzielone przez średnią x 100) czasu podwójnego podparcia. Czas podwójnego podparcia to czas podczas chodu, w którym obie stopy stykają się z podłożem
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Rytm mierzony za pomocą Zeno Walkway
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Zeno Walkway to mata do chodzenia o długości 20 stóp, zawierająca 16 czujników nacisku i obwody, które umożliwiają pomiar różnych zmiennych chodu i równowagi podczas chodu prostego. Pacjenci będą proszeni o chodzenie po macie w wybranym przez siebie tempie. Mierzona będzie średnia i współczynniki zmienności (odchylenie standardowe podzielone przez średnią x 100) kadencji. Kadencja to liczba kroków na minutę marszu.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Procent czasu ON bez uciążliwych dyskinez w godzinach czuwania
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
Czas ON bez dyskinez definiuje się jako okres, w którym pacjenci mają dobrą mobilność, związaną z dobrą odpowiedzią na leczenie i bez uciążliwych ruchów mimowolnych (dyskinez). Będzie to mierzone jako procent czasu ON w godzinach czuwania w ciągu dnia. Pacjenci będą wypełniać 24-godzinne dzienniki motoryczne podczas 3 kolejnych dni, w których będą proszeni o ocenę swoich funkcji motorycznych co 30 minut.
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Liczba upadków lub bliskich upadków
Ramy czasowe: Zebrane po 3 miesiącach każdej interwencji, ale oceniając cały okres interwencji, średnio 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie wszystkich upadków i sytuacji bliskich upadkowi (wydarzenie, w którym dana osoba czuje, że upadek jest nieuchronny, ale unika go poprzez działania kompensacyjne, takie jak chwycenie pobliskiego przedmiotu lub kontrolowanie upadku) w pisanym dzienniku przez cały czas trwania szkolenia. okres interwencji.
Zebrane po 3 miesiącach każdej interwencji, ale oceniając cały okres interwencji, średnio 6 miesięcy
Zmiana równoważnej dziennej dawki lewodopy (LEDD)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
LEDD oblicza się za pomocą wzoru przeliczeniowego w celu przekształcenia wszystkich leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona na równoważną dawkę lewodopy
Po 3 miesiącach każdej interwencji
Pomiar lokalnych potencjałów pola w stanie spoczynku i funkcjonalnej łączności mózgu za pomocą magnetoencefalografii (MEG)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach każdej interwencji
MEG posłuży do pomiaru średniej mocy bezwzględnej i gęstości spektrum mocy aktywności neuronalnej mózgu, oba pomiary posłużą do oceny wpływu głębokiej stymulacji mózgu na czynność funkcjonalną i synchronizację oscylacyjną różnych obszarów związanych z ruchem mózg.
Po 3 miesiącach każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfonso Fasano, MD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj