Expandindo a Janela Terapêutica da Estimulação Cerebral Profunda na Doença de Parkinson por Meio de Eletrodos Direcionais
16 de setembro de 2019 atualizado por: Alfonso Fasano, University of Toronto
Expandindo a Janela Terapêutica da Estimulação Cerebral Profunda na Doença de Parkinson por meio de Eletrodos Direcionais: um Estudo Piloto Duplo-cego Cross-over
Explorando o lead direcional
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado duplo-cego unicêntrico comparando a configuração de eletrodo padrão (modo de anel) versus a configuração de eletrodo direcional para estimulação direcionada de pacientes com estimulação cerebral profunda (DBS).
O estudo seguirá 2 fases.
Fase 1:
Visita 1 triagem/linha de base (T0):
De acordo com o tratamento padrão atual para pacientes submetidos à estimulação cerebral profunda subtalâmica (STN-DBS), os participantes serão selecionados 3-6 meses antes da cirurgia de implante DBS STN (T0) de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.
Visitas para atendimento padrão para programação de DBS Entre 1 a 3 meses após a cirurgia, a programação do sistema DBS para os 20 pacientes será feita de forma aberta para encontrar o contato capaz de reduzir os sintomas motores sem o lado efeitos. Isso será feito de acordo com o padrão de prática atualmente adotado no Toronto Western Hospital.
Fase 2:
Visita 1
Randomização: 4 meses +/- 4 semanas após a cirurgia, os pacientes serão randomizados para dois tipos de estimulação:
- Padrão: A porcentagem de corrente alocada para os contatos divididos centrais será distribuída uniformemente para imitar perfeitamente um contato de anel padrão. Todos os tipos possíveis de frequências e larguras de pulso serão usados. A mesma quantidade de corrente para cada um dos contatos ativos será usada.
- Direcional: os contatos 1-8 serão usados em qualquer configuração possível e usando diferentes quantidades de corrente para cada um dos ativos, bem como diferentes frequências. Em conclusão, todos os recursos do sistema DBS serão usados.
Possíveis ajustes nos parâmetros de estimulação (ex. largura de pulso, limiar de amplitude) será realizada para alcançar uma janela terapêutica ideal para cada paciente.
Visita 2 Visita de acompanhamento aos 6 meses +/- 4 semanas da cirurgia para exame neurológico, se necessário.
Visita 3 (T1):
Cross over: 7 meses +/- 4 semanas após a cirurgia os pacientes serão trocados para outro tipo de estimulação. Avaliadores e pacientes serão cegos para a alocação do grupo.
Visita 4:
Consulta de acompanhamento aos 9 meses +/- 4 semanas após a cirurgia para exame neurológico, se necessário.
Visita 5 (T2):
Visita final do estudo no mês 10 +/- 4 semanas após a cirurgia. Pode haver visitas não agendadas em caso de condições clínicas inesperadas (ou seja, ocorrência de efeitos colaterais ou piora das condições motoras). Os participantes estarão neste estudo por um período máximo de 16 meses. Ao longo de todo o estudo, os participantes visitarão a clínica sem sua medicação regular como parte da prática de tratamento padrão. Todo o ajuste da estimulação será realizado pelo mesmo médico não cego ou sub-investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
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Contato:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Número de telefone: 5961 +1 416 603 5800
- E-mail: alfonso.fasano@uhn.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson (DP) de acordo com os critérios do British Parkinson's Disease Society Brain Bank, que preencheram os critérios de inclusão e exclusão propostos pelo programa de avaliação central para terapias intervencionistas cirúrgicas no painel de DP
- Pacientes masculinos e femininos com DP idiopática, que apresentam sintomas responsivos aos medicamentos L-dopa, mas que apresentam comprometimento significativo relacionado à DP que não é mais bem controlado com farmacoterapia (ou seja, refratário à terapia médica otimizada)
- Pacientes considerados candidatos à estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN-DBS) de acordo com o padrão de atendimento atual. Esses pacientes serão subseqüentemente submetidos à cirurgia STN-DBS e manterão a terapia de estimulação.
- Pacientes de 18 a 80 anos.
- Qualidade de vida e funcionamento social influenciados por sintomas responsivos à levodopa 6) Sem comorbidades importantes
Os critérios de exclusão incluirão pacientes com outras doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas ou déficit cognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Padrão
Os participantes receberão estimulação usando a melhor combinação de contato no modo de toque.
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Estimulação direcionada usando eletrodos direcionais
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Experimental: Estimulação Direcional
Os participantes receberão estimulação usando os melhores contatos segmentados (direcionados).
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Estimulação direcionada usando eletrodos direcionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número/incidência de eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo, com uma média de 6 meses
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Número/incidência de eventos adversos
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Ao longo do estudo, com uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde e sintomas não motores da doença de Parkinson usando o Questionário da doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Após 3 meses de cada intervenção
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O PDQ-39 avalia as experiências individuais em 8 dimensões da vida diária.
Cada dimensão é pontuada de 0 a 100.
Pontuações mais baixas significam melhor qualidade de vida.
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Após 3 meses de cada intervenção
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Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)
Prazo: Após 3 meses de cada intervenção
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O PGIC avalia todos os aspectos da saúde dos pacientes e avalia se houve melhora ou declínio no estado clínico em relação à linha de base.
Esta é uma escala de sete pontos, os valores mais baixos indicam piora e os valores mais altos, melhoria.
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Após 3 meses de cada intervenção
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Mudança na taxa de articulação da fala usando um software de fonética
Prazo: Após 3 meses de cada intervenção
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Amostras de fala serão gravadas e digitalizadas em 44.000 Hz usando um microfone e analisadas com um software de Fonética.
A taxa de articulação é calculada como o número de sílabas produzidas/tempo total sem pausas.
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Após 3 meses de cada intervenção
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Mudança na disfluência da fala usando um software de fonética
Prazo: Após 3 meses de cada intervenção
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Amostras de fala serão gravadas e digitalizadas em 44.000 Hz por meio de um microfone e analisadas em um software de Fonética.
A disfluência é calculada como porcentagem de palavras disfluentes/número total de palavras.
Palavras disfluentes são definidas como palavras parciais, repetições de palavras ou frases, revisões, hesitações ou preenchimentos.
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Após 3 meses de cada intervenção
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Mudança na inteligibilidade da fala usando um software de fonética
Prazo: Após 3 meses de cada intervenção
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Amostras de fala serão gravadas e digitalizadas em 44.000 Hz por meio de um microfone e analisadas em um software de Fonética.
A inteligibilidade é uma medida subjetiva da qualidade da fala e será medida por um único avaliador treinado em fonoaudiologia.
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Após 3 meses de cada intervenção
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Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Patrocinada por Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS), uma medida de vários sintomas motores e não motores usados para avaliar o curso clínico da doença de Parkinson longitudinalmente.
Prazo: Após 3 meses de cada intervenção
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As pontuações do MDS-UPDRS variam de 0 a 272, com pontuações mais altas significando doença mais grave
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Após 3 meses de cada intervenção
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Mudança na presença e gravidade dos sintomas depressivos usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Após 3 meses de cada intervenção
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O BDI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas significando pior depressão.
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Após 3 meses de cada intervenção
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Velocidade de caminhada medida com o Zeno Walkway
Prazo: Após 3 meses de cada intervenção
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O Zeno Walkway é um tapete de caminhada de 20 pés contendo 16 almofadas de detecção de pressão e circuitos que permitem a medição de várias variáveis de marcha e equilíbrio durante a caminhada reta.
Os pacientes serão solicitados a andar no tatame em um ritmo auto-selecionado.
A velocidade de caminhada será medida.
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Após 3 meses de cada intervenção
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Comprimento do passo medido com o Zeno Walkway
Prazo: Após 3 meses de cada intervenção
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O Zeno Walkway é um tapete de caminhada de 20 pés contendo 16 almofadas de detecção de pressão e circuitos que permitem a medição de várias variáveis de marcha e equilíbrio durante a caminhada reta.
Os pacientes serão solicitados a andar no tatame em um ritmo auto-selecionado.
Serão medidos a média e os coeficientes de variação (desvio padrão dividido pela média x 100) do comprimento do passo.
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Após 3 meses de cada intervenção
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Tempo de suporte duplo medido com o Zeno Walkway
Prazo: Após 3 meses de cada intervenção
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O Zeno Walkway é um tapete de caminhada de 20 pés contendo 16 almofadas de detecção de pressão e circuitos que permitem a medição de várias variáveis de marcha e equilíbrio durante a caminhada reta.
Os pacientes serão solicitados a andar no tatame em um ritmo auto-selecionado.
Serão medidos a média e os coeficientes de variação (desvio padrão dividido pela média x 100) do tempo de suporte duplo.
O tempo de duplo apoio é o tempo durante a marcha em que ambos os pés estão em contato com o solo
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Após 3 meses de cada intervenção
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Cadência medida com o Zeno Walkway
Prazo: Após 3 meses de cada intervenção
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O Zeno Walkway é um tapete de caminhada de 20 pés contendo 16 almofadas de detecção de pressão e circuitos que permitem a medição de várias variáveis de marcha e equilíbrio durante a caminhada reta.
Os pacientes serão solicitados a andar no tatame em um ritmo auto-selecionado.
Serão medidos a média e os coeficientes de variação (desvio padrão dividido pela média x 100) da cadência.
Cadência é o número de passos por minuto de caminhada.
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Após 3 meses de cada intervenção
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Porcentagem de tempo ON sem discinesias problemáticas durante as horas de vigília
Prazo: Após 3 meses de cada intervenção
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O tempo ON sem discinesias é definido como o período de tempo em que os pacientes apresentam boa mobilidade, associada a uma boa resposta aos tratamentos e sem movimentos involuntários incômodos (discinesias).
Isso será medido como porcentagem do tempo ON durante as horas de vigília do dia. Os pacientes preencherão diários motores de 24 horas durante 3 dias consecutivos, nos quais são solicitados a avaliar suas funções motoras a cada 30 minutos.
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Após 3 meses de cada intervenção
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Número de quedas ou quase quedas
Prazo: Coletados após 3 meses de cada intervenção, mas avaliando todo o período de intervenção, com média de 6 meses
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Os participantes serão solicitados a registrar todas as quedas e quase-quedas (um evento em que uma pessoa sente que uma queda é iminente, mas a evita por meio de uma ação compensatória, como agarrar um objeto próximo ou controlar a queda) em um diário escrito ao longo do curso. período de intervenção.
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Coletados após 3 meses de cada intervenção, mas avaliando todo o período de intervenção, com média de 6 meses
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Mudança na dose diária equivalente de levodopa (LEDD)
Prazo: Após 3 meses de cada intervenção
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O LEDD é calculado usando uma fórmula de conversão para transformar todos os medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson em uma dose equivalente de levodopa
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Após 3 meses de cada intervenção
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Medida dos potenciais de campo local em estado de repouso e conectividade funcional do cérebro usando magnetoencefalografia (MEG)
Prazo: Após 3 meses de cada intervenção
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O MEG será usado para medir a potência absoluta média e a densidade do espectro de potência da atividade neuronal do cérebro, ambas as medidas serão usadas para avaliar o efeito da estimulação cerebral profunda na atividade funcional e sincronização oscilatória de várias áreas relacionadas ao movimento do cérebro cérebro.
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Após 3 meses de cada intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Fasano, MD, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fasano A, Daniele A, Albanese A. Treatment of motor and non-motor features of Parkinson's disease with deep brain stimulation. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):429-42. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70049-2.
- Herzog J, Pinsker M, Wasner M, Steigerwald F, Wailke S, Deuschl G, Volkmann J. Stimulation of subthalamic fibre tracts reduces dyskinesias in STN-DBS. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):679-84. doi: 10.1002/mds.21387.
- Barbe MT, Maarouf M, Alesch F, Timmermann L. Multiple source current steering--a novel deep brain stimulation concept for customized programming in a Parkinson's disease patient. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Apr;20(4):471-3. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.07.021. Epub 2013 Sep 14. No abstract available.
- Timmermann L, Jain R, Chen L, Maarouf M, Barbe MT, Allert N, Brucke T, Kaiser I, Beirer S, Sejio F, Suarez E, Lozano B, Haegelen C, Verin M, Porta M, Servello D, Gill S, Whone A, Van Dyck N, Alesch F. Multiple-source current steering in subthalamic nucleus deep brain stimulation for Parkinson's disease (the VANTAGE study): a non-randomised, prospective, multicentre, open-label study. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):693-701. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00087-3. Epub 2015 May 28.
- Contarino MF, Bour LJ, Verhagen R, Lourens MA, de Bie RM, van den Munckhof P, Schuurman PR. Directional steering: A novel approach to deep brain stimulation. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1163-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000000823. Epub 2014 Aug 22.
- Steigerwald F, Muller L, Johannes S, Matthies C, Volkmann J. Directional deep brain stimulation of the subthalamic nucleus: A pilot study using a novel neurostimulation device. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1240-3. doi: 10.1002/mds.26669. Epub 2016 May 31.
- Pollo C, Kaelin-Lang A, Oertel MF, Stieglitz L, Taub E, Fuhr P, Lozano AM, Raabe A, Schupbach M. Directional deep brain stimulation: an intraoperative double-blind pilot study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2015-26. doi: 10.1093/brain/awu102. Epub 2014 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-5705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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