Utöka det terapeutiska fönstret för djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom med hjälp av riktade avledningar

Detta är en enkelcenter, dubbelblind cross-over-studie som jämför standardelektrodkonfigurationen (ring-mode) med riktad elektrodkonfiguration för styrd stimulering av patienter med djup hjärnstimulering (DBS).

Studien kommer att följa 2 faser.

Fas 1:

Besök 1 screening/baslinje (T0):

Enligt nuvarande standardvård för patienter som genomgår subtalamisk djup hjärnstimulering (STN-DBS), kommer deltagarna att screenas 3-6 månader före DBS STN-implantatoperationen (T0) enligt inklusions-/exklusionskriterierna.

Besök för vanlig praktiserad vård för programmering av DBS Mellan 1 till 3 månader efter operationen kommer programmering av DBS-systemet för de 20 patienterna att göras på ett öppet sätt för att hitta kontakten som kan minska de motoriska symtomen utan sidan effekter. Detta kommer att göras enligt den praxis som för närvarande används vid Toronto Western Hospital.

Fas 2:

Besök 1

Randomisering: 4 månader +/- 4 veckor efter operationen kommer patienter att randomiseras till två typer av stimulering:

1. Standard: Procentandelen av ström som allokeras till de centrala delade kontakterna kommer att fördelas jämnt för att perfekt efterlikna en standardringkontakt. Alla möjliga typer av frekvenser och pulsbredder kommer att användas. Samma mängd ström för var och en av de aktiva kontakterna kommer att användas.
2. Riktning: kontakterna 1-8 kommer att användas i alla möjliga konfigurationer och använda olika mängd ström för var och en av de aktiva såväl som olika frekvenser. Sammanfattningsvis kommer alla funktioner i DBS-systemet att användas.

Möjliga justeringar av stimuleringsparametrar (t.ex. pulsbredd, amplitudtröskel) kommer att utföras för att uppnå ett optimalt terapeutiskt fönster för varje patient.

Besök 2 Uppföljningsbesök 6 månader +/- 4 veckor efter operationen för neurologisk undersökning vid behov.

Besök 3 (T1):

Övergång: 7 månader +/- 4 veckor efter operationen kommer patienterna att bytas till den andra typen av stimulering. Bedömare och patienter kommer att bli blinda för grupptilldelningen.

Besök 4:

Uppföljningsbesök vid 9 månader +/- 4 veckor efter operationen för neurologisk undersökning vid behov.

Besök 5 (T2):

Slut på studiebesök vid månad 10 +/- 4 veckor efter operationen. Det kan förekomma oplanerade besök i händelse av oväntade kliniska tillstånd (dvs. förekomst av biverkningar eller försämring av motoriska tillstånd). Deltagarna kommer att vara med i denna studie i högst 16 månader. Under hela studien kommer deltagarna att besöka kliniken utan sin vanliga medicinering som en del av standardbehandlingspraxis. All stimuleringsjustering kommer att utföras av samma oblindade läkare eller undersökare.