Расширение терапевтического диапазона глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона с помощью направленных отведений
16 сентября 2019 г. обновлено: Alfonso Fasano, University of Toronto
Расширение терапевтического окна глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона с помощью направленных отведений: двойное слепое перекрестное пилотное исследование
Изучение направленного опережения
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое двойное слепое перекрестное исследование, сравнивающее стандартную конфигурацию электродов (кольцевой режим) и конфигурацию направленных электродов для направленной стимуляции пациентов с глубокой стимуляцией мозга (DBS).
Исследование будет проходить в 2 этапа.
Фаза 1:
Посетите 1 скрининг/исходный уровень (T0):
В соответствии с текущим стандартным уходом за пациентами, которым проводится субталамическая глубокая стимуляция мозга (STN-DBS), участники будут проходить скрининг за 3–6 месяцев до операции по имплантации DBS STN (T0) в соответствии с критериями включения/исключения.
Визиты для стандартной практической помощи для программирования DBS В период от 1 до 3 месяцев после операции программирование системы DBS для 20 пациентов будет проводиться открытым способом, чтобы найти контакт, способный уменьшить двигательные симптомы без побочных эффектов. последствия. Это будет сделано в соответствии со стандартом практики, принятым в настоящее время в Западной больнице Торонто.
Фаза 2:
Посетите 1
Рандомизация: через 4 месяца +/- 4 недели после операции пациенты будут рандомизированы на два типа стимуляции:
- Стандарт: процент тока, выделяемый на центральные разъемные контакты, будет равномерно распределен для идеальной имитации стандартного кольцевого контакта. Будут использованы все возможные типы частот и ширины импульса. Будет использовано одинаковое количество тока для каждого из активных контактов.
- Направленность: контакты 1-8 будут использоваться в любой возможной конфигурации и с разной силой тока для каждого из активных, а также с разными частотами. В заключение будут использованы все возможности системы DBS.
Возможные корректировки параметров стимуляции (например, ширина импульса, порог амплитуды) будут выполняться для достижения оптимального терапевтического окна для каждого пациента.
Визит 2 Повторный визит через 6 месяцев +/- 4 недели после операции для неврологического осмотра, если необходимо.
Визит 3 (T1):
Переход: через 7 месяцев +/- 4 недели после операции пациенты будут переведены на другой тип стимуляции. Оценщики и пациенты не будут осведомлены о распределении по группам.
Визит 4:
Повторный визит через 9 месяцев +/- 4 недели после операции для неврологического осмотра, если необходимо.
Визит 5 (T2):
Визит в конце исследования через 10 месяцев +/- 4 недели после операции. Возможны незапланированные визиты в случае непредвиденных клинических состояний (т. возникновение побочных эффектов или ухудшение двигательных состояний). Участники будут участвовать в этом исследовании максимум 16 месяцев. На протяжении всего исследования участники будут посещать клинику без регулярного приема лекарств в рамках стандартной лечебной практики. Вся настройка стимуляции будет выполняться одним и тем же незаслепленным врачом или младшим исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Номер телефона: 5961 +1 416 603 5800
- Электронная почта: alfonso.fasano@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Пациенты с диагнозом болезни Паркинсона (БП) в соответствии с критериями Банка мозга Британского общества по болезни Паркинсона, которые соответствовали критериям включения и исключения, предложенным основной программой оценки для хирургических интервенционных терапий в панели БП.
- Пациенты мужского и женского пола с идиопатической болезнью Паркинсона, у которых есть симптомы, поддающиеся лечению препаратами L-дофа, но у которых есть значительные нарушения, связанные с болезнью Паркинсона, которые больше не контролируются фармакотерапией (т. е. рефрактерны к оптимизированной медикаментозной терапии).
- Пациенты, рассматриваемые как кандидаты на глубокую стимуляцию мозга субталамического ядра (STN-DBS) в соответствии с действующим стандартом лечения. Эти пациенты впоследствии перенесут операцию STN-DBS и продолжат стимулирующую терапию.
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Качество жизни и социальное функционирование под влиянием симптомов, реагирующих на леводопу 6) Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
Критерии исключения включают пациентов с другими серьезными неврологическими или психическими заболеваниями или когнитивным дефицитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная стимуляция
Участники получат стимуляцию, используя лучшую комбинацию контактов в кольцевом режиме.
|
Направленная стимуляция с использованием направленных отведений
|
|
Экспериментальный: Направленная стимуляция
Участники получат стимуляцию, используя лучшие сегментированные (управляемые) контакты.
|
Направленная стимуляция с использованием направленных отведений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество/частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 6 мес.
|
Количество/частота нежелательных явлений
|
На протяжении всего исследования, в среднем 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни, связанного со здоровьем, и немоторных симптомов болезни Паркинсона с использованием опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
PDQ-39 оценивает опыт людей по 8 параметрам повседневной жизни.
Каждое измерение оценивается от 0 до 100.
Более низкие баллы означают лучшее качество жизни.
|
Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
|
Глобальное впечатление пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
PGIC оценивает все аспекты здоровья пациентов и оценивает, было ли улучшение или ухудшение клинического состояния по сравнению с исходным уровнем.
Это семибалльная шкала, более низкие значения указывают на ухудшение, а более высокие значения — на улучшение.
|
Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
|
Изменение скорости артикуляции речи с помощью программного обеспечения для фонетики
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
Образцы речей будут записаны и оцифрованы с частотой 44 000 Гц с использованием микрофона и проанализированы с помощью программного обеспечения для фонетики.
Скорость артикуляции рассчитывается как количество произносимых слогов/общее время без пауз.
|
Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
|
Изменение нарушения речи с помощью программного обеспечения для фонетики
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
Образцы речей будут записаны и оцифрованы на частоте 44 000 Гц с использованием микрофона и проанализированы в программном обеспечении для фонетики.
Небеглость рассчитывается как процент плохо беглых слов к общему количеству слов.
Неудобные слова определяются как части слова, повторы слов или фраз, исправления, колебания или наполнители.
|
Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
|
Изменение разборчивости речи с помощью программного обеспечения для фонетики
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
Образцы речей будут записаны и оцифрованы на частоте 44 000 Гц с использованием микрофона и проанализированы в программном обеспечении для фонетики.
Разборчивость является субъективной мерой качества речи и будет измеряться одним оценщиком, обученным патологии речи и языка.
|
Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
|
Изменение двигательных расстройств спонсировало Единую рейтинговую шкалу болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), меру различных моторных и немоторных симптомов, используемую для оценки клинического течения болезни Паркинсона в продольном направлении.
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
Баллы MDS-UPDRS варьируются от 0 до 272, причем более высокие баллы означают более тяжелое заболевание.
|
Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
|
Изменение наличия и тяжести депрессивных симптомов с помощью шкалы депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
BDI представляет собой анкету для самоотчетов с несколькими вариантами ответов, состоящую из 21 вопроса, для измерения тяжести депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы означают более тяжелую депрессию.
|
Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
|
Скорость ходьбы, измеренная с помощью Zeno Walkway
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
Zeno Walkway — это коврик для ходьбы длиной 20 футов, содержащий 16 подушечек, чувствительных к давлению, и схему, которая позволяет измерять различные переменные походки и равновесия во время ходьбы по прямой.
Пациентов попросят пройтись по коврику в выбранном ими темпе.
Будет измеряться скорость ходьбы.
|
Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
|
Длина шага, измеренная с помощью Zeno Walkway
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
Zeno Walkway — это коврик для ходьбы длиной 20 футов, содержащий 16 подушечек, чувствительных к давлению, и схему, которая позволяет измерять различные переменные походки и равновесия во время ходьбы по прямой.
Пациентов попросят пройтись по коврику в выбранном ими темпе.
Будут измеряться среднее значение и коэффициенты вариации (стандартное отклонение, деленное на среднее значение x 100) длины шага.
|
Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
|
Двойное время поддержки, измеренное с помощью Zeno Walkway
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
Zeno Walkway — это коврик для ходьбы длиной 20 футов, содержащий 16 подушечек, чувствительных к давлению, и схему, которая позволяет измерять различные переменные походки и равновесия во время ходьбы по прямой.
Пациентов попросят пройтись по коврику в выбранном ими темпе.
Будут измеряться среднее значение и коэффициенты вариации (стандартное отклонение, деленное на среднее значение, умноженное на 100) времени двойной поддержки.
Время двойной опоры — это время во время ходьбы, когда обе стопы касаются земли.
|
Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
|
Каденс измеряется с помощью Zeno Walkway
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
Zeno Walkway — это коврик для ходьбы длиной 20 футов, содержащий 16 подушечек, чувствительных к давлению, и схему, которая позволяет измерять различные переменные походки и равновесия во время ходьбы по прямой.
Пациентов попросят пройтись по коврику в выбранном ими темпе.
Будут измеряться среднее значение и коэффициенты вариации (стандартное отклонение, деленное на среднее значение x 100) частоты вращения педалей.
Каденс – это количество шагов в минуту ходьбы.
|
Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
|
Процент времени ВКЛ без неприятных дискинезий в часы бодрствования
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
Время включения без дискинезий определяется как период времени, в течение которого пациенты имеют хорошую подвижность, связанную с хорошим ответом на лечение и без вызывающих беспокойство непроизвольных движений (дискинезии).
Это будет измеряться как процент времени включения в часы бодрствования. Пациенты будут заполнять 24-часовые двигательные дневники в течение 3 дней подряд, в которых их просят оценивать свои двигательные функции каждые 30 минут.
|
Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
|
Количество падений или почти падений
Временное ограничение: Собраны через 3 месяца после каждого вмешательства, но при оценке всего периода вмешательства, в среднем 6 месяцев.
|
Участников попросят отслеживать все падения и почти падения (событие, при котором человек чувствует неизбежность падения, но избегает его с помощью компенсирующих действий, таких как захват близлежащего предмета или контроль над падением) в письменном дневнике на протяжении всей тренировки. период интервенции.
|
Собраны через 3 месяца после каждого вмешательства, но при оценке всего периода вмешательства, в среднем 6 месяцев.
|
|
Изменение эквивалентной суточной дозы леводопы (LEDD)
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
LEDD рассчитывается с использованием формулы преобразования для преобразования всех лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона, в эквивалентную дозу леводопы.
|
Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
|
Измерение потенциалов локального поля в состоянии покоя и функциональных связей головного мозга с помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
МЭГ будет использоваться для измерения средней абсолютной мощности и плотности спектра мощности нейронной активности головного мозга, обе меры будут использоваться для оценки влияния глубокой стимуляции мозга на функциональную активность и колебательную синхронизацию различных связанных с движением областей мозга. мозг.
|
Через 3 месяца после каждого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfonso Fasano, MD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fasano A, Daniele A, Albanese A. Treatment of motor and non-motor features of Parkinson's disease with deep brain stimulation. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):429-42. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70049-2.
- Herzog J, Pinsker M, Wasner M, Steigerwald F, Wailke S, Deuschl G, Volkmann J. Stimulation of subthalamic fibre tracts reduces dyskinesias in STN-DBS. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):679-84. doi: 10.1002/mds.21387.
- Barbe MT, Maarouf M, Alesch F, Timmermann L. Multiple source current steering--a novel deep brain stimulation concept for customized programming in a Parkinson's disease patient. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Apr;20(4):471-3. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.07.021. Epub 2013 Sep 14. No abstract available.
- Timmermann L, Jain R, Chen L, Maarouf M, Barbe MT, Allert N, Brucke T, Kaiser I, Beirer S, Sejio F, Suarez E, Lozano B, Haegelen C, Verin M, Porta M, Servello D, Gill S, Whone A, Van Dyck N, Alesch F. Multiple-source current steering in subthalamic nucleus deep brain stimulation for Parkinson's disease (the VANTAGE study): a non-randomised, prospective, multicentre, open-label study. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):693-701. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00087-3. Epub 2015 May 28.
- Contarino MF, Bour LJ, Verhagen R, Lourens MA, de Bie RM, van den Munckhof P, Schuurman PR. Directional steering: A novel approach to deep brain stimulation. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1163-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000000823. Epub 2014 Aug 22.
- Steigerwald F, Muller L, Johannes S, Matthies C, Volkmann J. Directional deep brain stimulation of the subthalamic nucleus: A pilot study using a novel neurostimulation device. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1240-3. doi: 10.1002/mds.26669. Epub 2016 May 31.
- Pollo C, Kaelin-Lang A, Oertel MF, Stieglitz L, Taub E, Fuhr P, Lozano AM, Raabe A, Schupbach M. Directional deep brain stimulation: an intraoperative double-blind pilot study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2015-26. doi: 10.1093/brain/awu102. Epub 2014 May 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-5705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .