Syvän aivostimulaation terapeuttisen ikkunan laajentaminen Parkinsonin taudissa suuntaavilla johdoilla
maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Alfonso Fasano, University of Toronto
Syvän aivostimulaation terapeuttisen ikkunan laajentaminen Parkinsonin taudissa suuntaavilla johdoilla: kaksoissokko ristiinpilottitutkimus
Suuntajohdon tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus, jossa verrataan standardielektrodikonfiguraatiota (rengastila) vs. suuntautuvaan elektrodikonfiguraatioon syväaivostimulaatiota (DBS) sairastavien potilaiden ohjatussa stimulaatiossa.
Tutkimus tulee olemaan 2 vaihetta.
Vaihe 1:
Käynti 1 seulonta/perustilanne (T0):
Subtalamisen syväaivostimulaatiota (STN-DBS) saavien potilaiden nykyisen tavanomaisen hoidon mukaisesti osallistujat seulotaan 3–6 kuukautta ennen DBS:n STN-implanttileikkausta (T0) mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Käynnit normaalihoidossa DBS:n ohjelmointia varten 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen DBS-järjestelmän ohjelmointi 20 potilaalle tehdään avoimesti, jotta löydettäisiin kontakti, joka pystyy vähentämään motorisia oireita ilman sivua. tehosteita. Tämä tehdään Toronton läntisen sairaalan nykyisen käytännön mukaisesti.
Vaihe 2:
Vieraile 1
Satunnaistaminen: 4 kuukautta +/- 4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen stimulaatiotyyppiin:
- Vakio: Keskijaetuille koskettimille varatun virran prosenttiosuus jakautuu tasaisesti, jotta se jäljittelee täydellisesti normaalia rengaskosketinta. Kaikkia mahdollisia taajuuksia ja pulssinleveyksiä käytetään. Sama määrä virtaa käytetään jokaiselle aktiiviselle koskettimelle.
- Suuntaus: koskettimia 1-8 käytetään kaikissa mahdollisissa konfiguraatioissa ja käyttämällä erilaista virtaa kullekin aktiiviselle ja eri taajuuksille. Lopuksi, kaikkia DBS-järjestelmän ominaisuuksia käytetään.
Mahdolliset säädöt stimulaatioparametreihin (esim. pulssin leveys, amplitudikynnys) suoritetaan optimaalisen terapeuttisen ikkunan saavuttamiseksi kullekin potilaalle.
Käynti 2 Seurantakäynti 6 kuukauden iässä +/- 4 viikkoa leikkauksesta neurologiseen tutkimukseen tarvittaessa.
Käynti 3 (T1):
Cross over: 7 kuukautta +/- 4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat siirtyvät toiseen stimulaatiotyyppiin. Arvioijat ja potilaat sokeutuvat ryhmäjakoon.
Vierailu 4:
Seurantakäynti 9 kuukauden iässä +/- 4 viikkoa leikkauksesta neurologiseen tutkimukseen tarvittaessa.
Käynti 5 (T2):
Opintokäynnin päättyminen kuukaudella 10 +/- 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Odottamattomissa kliinisissä tiloissa saattaa tulla suunnittelemattomia käyntejä (esim. sivuvaikutusten ilmaantuminen tai motoristen sairauksien paheneminen). Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa enintään 16 kuukautta. Koko tutkimuksen ajan osallistujat vierailevat klinikalla ilman säännöllistä lääkitystä osana tavanomaista hoitokäytäntöä. Kaikki stimulaation säädöt suorittaa sama sokeamaton lääkäri tai osatutkija.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5961 +1 416 603 5800
- Sähköposti: alfonso.fasano@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Potilaat, joilla on brittiläisen Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kriteerien mukaan diagnosoitu Parkinsonin tauti (PD), jotka täyttivät PD-paneelissa kirurgisten interventiohoitojen perusarviointiohjelman ehdottamat sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit
- Mies- ja naispotilaat, joilla on idiopaattinen PD, joilla on L-dopa-lääkkeisiin reagoivia oireita, mutta joilla on merkittävä PD-häiriö, joka ei ole enää hyvin hallinnassa farmakoterapialla (eli jotka eivät kestä optimoitua lääkehoitoa)
- Potilaat, joita pidetään tämänhetkisen hoitostandardin mukaan ehdokkaina subtalamisen tuman syväaivostimulaatioon (STN-DBS). Näille potilaille tehdään myöhemmin STN-DBS-leikkaus ja ylläpidetään stimulaatiohoitoa.
- 18-80-vuotiaat potilaat.
- Elämänlaatu ja sosiaalinen toiminta vaikuttavat levodopa-responsiivisiin oireisiin 6) Ei merkittäviä liitännäissairauksia
Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on muita merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai kognitiivisia vajeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali stimulaatio
Osallistujat saavat stimulaatiota käyttämällä parasta kontaktiyhdistelmää soittotilassa.
|
Ohjattu stimulaatio suuntajohdoilla
|
|
Kokeellinen: Suuntainen stimulaatio
Osallistujat saavat stimulaatiota käyttämällä parhaiten segmentoituja (ohjattuja) kontakteja.
|
Ohjattu stimulaatio suuntajohdoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä/esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten lukumäärä/esiintyvyys
|
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvien elämänlaatujen ja Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden mittauksessa Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PDQ-39)
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
PDQ-39 arvioi yksilöiden kokemuksia jokapäiväisen elämän 8 ulottuvuudesta.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 0–100.
Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
PGIC arvioi potilaiden terveyden kaikkia näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt verrattuna lähtötilanteeseen.
Tämä on seitsemän pisteen asteikko, pienemmät arvot osoittavat huononemista ja korkeammat arvot parantumista.
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Muutos puheen artikulaationopeudessa fonetiikkaohjelmistolla
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
Esimerkkipuheet tallennetaan ja digitalisoidaan 44 000 Hz taajuudella mikrofonilla ja analysoidaan Fonetics-ohjelmistolla.
Artikulaationopeus lasketaan tuotettuina tavuina / kokonaisaika ilman taukoja.
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Muutos puheen sujuvuudessa fonetiikan ohjelmiston avulla
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
Esimerkkipuheet tallennetaan ja digitalisoidaan 44 000 Hz taajuudella mikrofonilla ja analysoidaan Fonetics-ohjelmistolla.
Epäsuoraisuus lasketaan prosenttiosuutena sujuvista sanoista / sanojen kokonaismäärä.
Epäsuorat sanat määritellään osasanoiksi, sanan tai lauseen toistoiksi, versioiksi, epäröinneiksi tai täyteaineiksi.
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Puheen ymmärrettävyyden muutos fonetiikkaohjelmistolla
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
Esimerkkipuheet tallennetaan ja digitalisoidaan 44 000 Hz taajuudella mikrofonilla ja analysoidaan Fonetics-ohjelmistolla.
Selkeys on puheen laadun subjektiivinen mitta, ja sen mittaa yksi puhekielen patologiaan koulutettu arvioija.
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Muutos liikehäiriöissä sponsoroi Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (MDS-UPDRS), joka on erilaisten motoristen ja ei-motoristen oireiden mitta, jota käytetään Parkinsonin taudin kliinisen kulun arvioimiseen pitkittäissuuntaisesti.
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
MDS-UPDRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-272, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa sairautta
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireiden esiintymisessä ja vaikeudessa Beck Depression Inventoryn (BDI) avulla
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
BDI on 21 kysymyksestä koostuva monivalintaluettelo masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa masennusta.
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Kävelynopeus mitattuna Zeno Walkwaylla
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
Zeno Walkway on 20 jalan kävelymatto, joka sisältää 16 paineen mittaustyynyt ja piirit, jotka mahdollistavat erilaisten kävely- ja tasapainomuuttujien mittaamisen suoran kävelyn aikana.
Potilaita pyydetään kävelemään matolla itse valitsemallaan tahdilla.
Kävelynopeus mitataan.
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Askelpituus mitattuna Zeno Walkwaylla
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
Zeno Walkway on 20 jalan kävelymatto, joka sisältää 16 paineen mittaustyynyt ja piirit, jotka mahdollistavat erilaisten kävely- ja tasapainomuuttujien mittaamisen suoran kävelyn aikana.
Potilaita pyydetään kävelemään matolla itse valitsemallaan tahdilla.
Askelpituuden keskiarvo ja variaatiokertoimet (keskihajonta jaettuna keskiarvolla x 100) mitataan.
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Kaksinkertainen tukiaika mitattuna Zeno Walkwaylla
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
Zeno Walkway on 20 jalan kävelymatto, joka sisältää 16 paineen mittaustyynyt ja piirit, jotka mahdollistavat erilaisten kävely- ja tasapainomuuttujien mittaamisen suoran kävelyn aikana.
Potilaita pyydetään kävelemään matolla itse valitsemallaan tahdilla.
Kaksinkertaisen tukiajan keskiarvo ja variaatiokertoimet (keskihajonta jaettuna keskiarvolla x 100) mitataan.
Kaksoistukiaika on aika kävelyn aikana, jolloin molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Poljinnopeus mitattuna Zeno Walkwaylla
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
Zeno Walkway on 20 jalan kävelymatto, joka sisältää 16 paineen mittaustyynyt ja piirit, jotka mahdollistavat erilaisten kävely- ja tasapainomuuttujien mittaamisen suoran kävelyn aikana.
Potilaita pyydetään kävelemään matolla itse valitsemallaan tahdilla.
Poljinnopeuden keskiarvo ja variaatiokertoimet (keskihajonta jaettuna keskiarvolla x 100) mitataan.
Poljinnopeus on askelten määrä kävelyminuutissa.
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus ON-ajasta ilman haitallisia dyskinesioita valveillaoloaikoina
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
ON-aika ilman dyskinesioita määritellään ajanjaksoksi, jonka potilaalla on hyvä liikkuvuus, johon liittyy hyvä vaste hoitoon ja ilman häiritseviä tahattomia liikkeitä (dyskinesioita).
Tämä mitataan prosenttiosuutena ON-ajasta vuorokauden valveillaoloaikoina. Potilaat täyttävät 24 tunnin motoriset päiväkirjat kolmena peräkkäisenä päivänä, joissa heitä pyydetään arvioimaan motoriset toimintansa 30 minuutin välein.
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Pudotusten tai putoamisen määrä
Aikaikkuna: Kerätään 3 kuukauden kuluttua kustakin interventiosta, mutta arvioidaan koko interventiojakso, keskimäärin 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään pitämään kirjaa kaikista kaatumisista ja kaatumisista (tapahtuma, jossa henkilö kokee putoamisen olevan välitön, mutta välttää sen kompensoimalla, kuten tarttumalla läheiseen esineeseen tai hallitsemalla putoamista) kirjalliseen päiväkirjaan koko ajan. interventioaika.
|
Kerätään 3 kuukauden kuluttua kustakin interventiosta, mutta arvioidaan koko interventiojakso, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutos levodopaekvivalenttipäiväannoksessa (LEDD)
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
LEDD lasketaan muunnoskaavalla, joka muuntaa kaikki Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet vastaavaksi annokseksi levodopaa
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Lepotilan paikalliskenttäpotentiaalien ja aivojen toiminnallisen liitettävyyden mittaaminen magnetoenkefalografian (MEG) avulla
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
MEG:llä mitataan aivojen hermosolujen aktiivisuuden keskimääräistä absoluuttista tehoa ja tehospektritiheyttä, molemmilla mittareilla arvioidaan syvän aivostimulaation vaikutusta eri liikkeeseen liittyvien alueiden toiminnalliseen toimintaan ja värähtelevään synkronointiin. aivot.
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfonso Fasano, MD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fasano A, Daniele A, Albanese A. Treatment of motor and non-motor features of Parkinson's disease with deep brain stimulation. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):429-42. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70049-2.
- Herzog J, Pinsker M, Wasner M, Steigerwald F, Wailke S, Deuschl G, Volkmann J. Stimulation of subthalamic fibre tracts reduces dyskinesias in STN-DBS. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):679-84. doi: 10.1002/mds.21387.
- Barbe MT, Maarouf M, Alesch F, Timmermann L. Multiple source current steering--a novel deep brain stimulation concept for customized programming in a Parkinson's disease patient. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Apr;20(4):471-3. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.07.021. Epub 2013 Sep 14. No abstract available.
- Timmermann L, Jain R, Chen L, Maarouf M, Barbe MT, Allert N, Brucke T, Kaiser I, Beirer S, Sejio F, Suarez E, Lozano B, Haegelen C, Verin M, Porta M, Servello D, Gill S, Whone A, Van Dyck N, Alesch F. Multiple-source current steering in subthalamic nucleus deep brain stimulation for Parkinson's disease (the VANTAGE study): a non-randomised, prospective, multicentre, open-label study. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):693-701. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00087-3. Epub 2015 May 28.
- Contarino MF, Bour LJ, Verhagen R, Lourens MA, de Bie RM, van den Munckhof P, Schuurman PR. Directional steering: A novel approach to deep brain stimulation. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1163-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000000823. Epub 2014 Aug 22.
- Steigerwald F, Muller L, Johannes S, Matthies C, Volkmann J. Directional deep brain stimulation of the subthalamic nucleus: A pilot study using a novel neurostimulation device. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1240-3. doi: 10.1002/mds.26669. Epub 2016 May 31.
- Pollo C, Kaelin-Lang A, Oertel MF, Stieglitz L, Taub E, Fuhr P, Lozano AM, Raabe A, Schupbach M. Directional deep brain stimulation: an intraoperative double-blind pilot study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2015-26. doi: 10.1093/brain/awu102. Epub 2014 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-5705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .