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ASTX727（標準用量）の以前の臨床研究に参加した参加者のための研究、選択された研究センターでの食物影響サブスタディ

2026年7月27日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

ASTX727（標準用量）の以前の臨床研究に参加した参加者のためのオープンラベル、多施設、拡張研究、選択された研究センターでの食物影響サブスタディ

ASTX727（ASTX727-01 [NCT02103478]、ASTX727-02 [NCT03306264]、ASTX727-01 [NCT02103478]、 ASTX727-04 [NCT03813186])、および生存情報と長期安全性情報を取得するための食品効果サブスタディ。

食物影響サブスタディの目的は、ASTX727 を摂食下 (高カロリー/高脂肪食または低カロリー/低脂肪食) と絶食状態で投与した場合のデシタビンとセダズリジンの薬物動態 (PK) および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

主な延長試験: 参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目に診療所に通い、試験手順を受け、その投与サイクルの 1 ～ 5 日目に ASTX727 錠剤を投与されます。 参加者は、最初に登録された親研究の最後のサイクルで受けていたのと同じASTX727の用量とレジメンを引き続き受ける必要があります。 その後の治療の遅延および/または用量の減少は、親研究プロトコルの用量調整ガイドラインに従って、治験責任医師の裁量に任されています。

食物効果サブスタディ: 参加者は、1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回 ASTX727 を受け取り、その後 28 日サイクル (サイクル 1) で 23 日間の無治療期間が続きます。 参加者は、4 日目に高カロリー、高脂肪の朝食用食事 (アーム A) または低カロリー/低脂肪の朝食用食事 (アーム B) のいずれかを事前に受け取ります。アーム A および B の参加者は、1 日目に ASTX727 を受け取ります。 、2、3、および 5 は絶食状態です。 参加者は、治験責任医師の裁量により、ASTX727-06 研究のサイクル 2 以降で ASTX727 による治療を継続することができ、ASTX727 の投与を継続します。 このサブスタディは、21 日間のスクリーニング期間、1 サイクル (28 日間) の治療期間、および 30 日間 (+7 日間) の安全性追跡期間 (参加者が ASTX727-06 の食物影響を中止した場合のみ) で構成されます。サブスタディであり、ASTX727-06 スタディで ASTX727 を引き続き受けることはありません)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

332

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • Boca Raton Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer and Hematology Centers for Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Medical Center - 06 FE Study
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute - 06 FE Study
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research - 06 FE Study
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、92739
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott White University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • May Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア
        • Erebuni Medical Center
      • Yerevan、アルメニア
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Adult Blood Disorders)
      • Yerevan、アルメニア
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Clinic of Adults Oncology)
      • Yerevan、アルメニア
        • National Center of Oncology Named After V.A. Fanarjyan
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 FE Study
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 Study
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hosptial
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • スペイン
      • Lleida、スペイン
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83101
        • Summit Clinical Research s.r.o
  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyszati Klinika, B epulet, Hematologia
  • フランス
    • Grand Est
      • Mulhouse、Grand Est、フランス、68100
        • Hopital Emile Muller
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD
  • ポーランド
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、22328
        • Institutul Oncologic Bucuresti - Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な拡張研究の選択基準:

参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。

  1. -アステックスが後援するASTX727臨床試験（研究ASTX727-01、ASTX727-02、およびASTX727-04を含むがこれらに限定されない）への以前の参加で、参加者はASTX727で治療され、その時点でASTX727による積極的な治療を受けていたアステックスによって決定される研究完了の。
  2. 参加者は、親研究の完了時に治療研究者の意見でASTX727治療の恩恵を受けていると見なされます（この研究の適格性が確認されるまで、参加者は親研究から撤退してはなりません）。
  3. 参加者は、研究手順を理解し遵守することができ、研究に伴うリスクを理解しています。
  4. 参加者は、研究固有の手順を受ける前に、法的に有効なインフォームド コンセントを提供します。
  5. 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはならず、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、避妊のための 2 つの非常に効果的な避妊法を実施することに同意し、治療終了後 6 か月間は妊娠しないことに同意する必要があります。出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、2つの非常に効果的な避妊法を実践することに同意しなければならず、ASTX727を受けている間、およびASTX727治療を完了してから少なくとも3か月間は、子供を父親にしないことに同意する必要があります.

食品効果サブスタディの選択基準:

  1. 参加者は、以下の確定診断を受けている必要があります-

    私。フランス系アメリカ系イギリス系のすべてのサブタイプを含む MDS (不応性貧血、輪状鉄芽球を伴う不応性貧血、過剰な芽球を伴う不応性貧血、形質転換中の過剰な芽球を伴う不応性貧血、CMML)、および MDS International Prognostic Sc​​oring System (IPSS) int-1 の参加者、-2、または高リスク MD。

    ii. -急性白血病に関する2016年の世界保健機関（WHO）ガイドラインに従って診断されたAML、M3（急性前骨髄球性白血病）を除くサブタイプの、強力な化学療法の候補ではない低メチル化剤（HMA）治療を受けている参加者を含む確認された診断と事前の確認骨髄レポート。 現在HMA治療を受けている参加者は、この研究に登録する前に、進行中の（スクリーニング時に）治療サイクルを完了する必要があります。 ASTX727 による治療サイクルの開始のタイミングは、主治医の裁量に任されています。

  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。

  3. 以下のように定義された適切な臓器機能：

    1. 肝臓：総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) ≤5 × ULN。
    2. 腎臓: 計算されたクレアチニン クリアランスが 60 mL/分以上。

主な拡張研究の除外基準:

1. 治験責任医師の意見では、他の状態、臓器機能不全を有する可能性がある参加者、または親研究参加からの安全性データがASTX727による治療を継続するリスクが利益を上回る可能性があることを示唆している参加者。

食品効果サブスタディの除外基準:

  1. -デシタビン、セダズリジン、またはASTX727錠剤の賦形剤のいずれかに対する過敏症が既知または疑われる参加者。
  2. 制御されていない全身性疾患や制御されていない活動性感染症などの他の状態による医療上のリスクが低い。
  3. -生命を脅かす病気、病状または臓器系の機能不全、または実験室の異常を含むその他の理由で、研究者の意見では、参加者の安全性を損なう可能性があり、デシタビン+セズリジンの吸収または代謝を妨害するか、研究結果の完全性を損なう可能性があります.
  4. 正常な運動性または吸収を損なう潰瘍疾患、体重減少などのための以前の胃手術。
  5. 現在積極的な化学療法を必要とする 2 番目の悪性腫瘍。 明確にするために、乳癌または前立腺癌が安定しているか、内分泌療法に反応している参加者は適格です。
  6. -ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴、またはC型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスの既知の血清陽性。
  7. -制御されていないアクティブな胃または十二指腸潰瘍。
  8. -急性前骨髄球性白血病の参加者。
  9. -白血球（WBC）数の増加を制御するためのヒドロキシ尿素を除く、AMLに対する以前の細胞毒性化学療法。
  10. -治験薬または治療の2週間以内に治験薬または治療法で治療された、または5半減期のいずれか長い方、プロトコルで定義された治験治療の最初の投与前、または治験薬または治療法による以前の治療からの進行中の臨床的に重要なAE。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：主な拡張研究: ASTX727
推奨される開始用量は、100 mg のセダズリジンと 35 mg のデシタビンを含む固定用量併用 (FDC) 標準用量 (SD) 錠剤で、1 日 1 回、28 日サイクルの 1 日目から 5 日目までです。 参加者は、親研究の最後のサイクルで受けたのと同じ用量でASTX727を受ける必要があります。その用量からの調整が必要な場合は、親研究プロトコールの用量調整ガイドラインに従って、異なる総サイクル用量を使用することができます。
薬：ASTX727
ASTX727 フィルムコーティングされた即時放出 FDC 錠剤
他の名前：
  • インコヴィ
  • DEC-C
  • セダズリジン + デシタビン
実験的：サブスタディアーム A: ASTX727 と 4 日目の高カロリー/高脂肪の朝食食事

参加者は、28 日サイクル (サイクル 1) の 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回、ASTX727 の投与を受けました。 参加者は、1、3、5日目には投与前少なくとも2時間と投与後2時間、2日目には投与前少なくとも10時間と投与後4時間絶食しました。参加者は、食後、高カロリー/高脂肪の朝食を摂取しました。 4日目の投与前に少なくとも10時間の一晩絶食し、投与後少なくとも4時間絶食を継続した。

参加者は、治験責任医師の裁量により、ASTX727-06 研究のサイクル 2 以降も ASTX727 による治療を継続しました。代替療法を必要とする疾患進行の発生、許容できない毒性、コンプライアンス違反、治療中止の決定がない限り、ASTX727 の投与を継続しました。参加者が研究から撤退した場合。
薬：ASTX727
ASTX727 フィルムコーティングされた即時放出 FDC 錠剤
他の名前：
  • インコヴィ
  • DEC-C
  • セダズリジン + デシタビン
実験的：サブスタディアーム B: ASTX727 と 4 日目の低カロリー/低脂肪朝食

参加者は、28 日サイクル (サイクル 1) の 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回、ASTX727 の投与を受けました。 参加者は、1、3、5日目には投与前少なくとも2時間と投与後2時間、2日目には投与前少なくとも10時間と投与後4時間絶食した。参加者は一晩過ごした後、低カロリー/低脂肪の朝食を摂取した。 4日目の投与前には少なくとも10時間絶食し、投与後は少なくとも4時間絶食を続ける。

参加者は、治験責任医師の裁量により、ASTX727-06 研究のサイクル 2 以降も ASTX727 による治療を継続しました。代替療法を必要とする疾患進行の発生、許容できない毒性、コンプライアンス違反、治療中止の決定がない限り、ASTX727 の投与を継続しました。参加者が研究から撤退した場合。
薬：ASTX727
ASTX727 フィルムコーティングされた即時放出 FDC 錠剤
他の名前：
  • インコヴィ
  • DEC-C
  • セダズリジン + デシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な延長試験: 安全性: 治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：この延長試験への移行日から、最終投与から 30 日後まで、最長で約 2 年間
有害事象 (AE) は、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的発生として定義されます。 したがって、AE は、因果関係についての判断なしに、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (臨床検査またはその他の診断手順における臨床的に重要な異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、最初の治験治療日以降、治験治療の最終投与または代替抗がん治療の開始のいずれか早い方から 30 日後までに最初に発生または悪化する事象として定義されます。
この延長試験への移行日から、最終投与から 30 日後まで、最長で約 2 年間
食物効果サブスタディ: AUC0-last: 絶食状態および摂食状態で測定されたデシタビンの時間ゼロから最終濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間（最大28日）
サイクル1の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間（最大28日）
食物効果サブスタディ: AUC0-last: 絶食状態および摂食状態で測定されたセダズリジンの時間ゼロから最終濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物効果サブスタディ: AUC0-last: 絶食状態および摂食状態でセダズリジン-エピマーで測定された時間ゼロから最終濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物効果サブスタディ: AUC0-8h: 断食および摂食状態でのデシタビンの時間ゼロから 8 時間までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間
食物効果サブスタディ: AUC0-8h: 絶食状態および摂食状態でのセダズリジンのゼロ時間から 8 時間までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間
食物効果サブスタディ: AUC0-8h: 絶食状態および摂食状態でのセダズリジン-エピマーのゼロ時間から 8 時間までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間
食物効果サブスタディ: AUC0-24h: 絶食状態および摂食状態でのデシタビンのゼロ時間から 24 時間までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物効果サブスタディ: AUC0-24h: 絶食状態および摂食状態でのセダズリジンの時間ゼロから 24 時間までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物効果サブスタディ: AUC0-24h: 絶食状態および摂食状態におけるセダズリジン-エピマーのゼロ時間から 24 時間までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物効果サブスタディ: AUC 0-inf: 断食および摂食状態でのデシタビンの時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物効果サブスタディ: AUC 0-inf: 絶食状態および摂食状態におけるセダズリジンの時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物効果サブスタディ: AUC 0-inf: 絶食状態および摂食状態におけるセダズリジン-エピマーの時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物効果サブスタディ: Cmax: 絶食および摂食状態で観察されたデシタビンの最大血漿濃度
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物影響サブスタディ: Cmax: 絶食および摂食状態で観察されたセダズリジンの最大血漿濃度
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物効果サブスタディ: Cmax: 絶食および摂食状態で観察されたセダズリジン-エピマーの最大血漿濃度
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食事効果サブスタディ: Tmax: 絶食および摂食状態でのデシタビンの Cmax の最初の発生時間
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物影響サブスタディ: Tmax: 絶食および摂食状態でのセダズリジンの Cmax の最初の発生時間
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物影響サブスタディ: Tmax: 絶食状態および摂食状態でのセダズリジン-エピマーの Cmax の最初の発生時間
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物影響サブスタディ: T1/2: 絶食および摂食状態におけるデシタビンの終末半減期
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物影響サブスタディ: T1/2: 絶食および摂食状態におけるセダズリジンの終末半減期
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
食物影響サブスタディ: T1/2: 絶食および摂食状態におけるセダズリジン-エピマーの終末半減期
時間枠：サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間
サイクル1（最大28日）の2日目（絶食状態）および4日目（摂食状態）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食品影響サブスタディ：治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合（重症度別）
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30日後まで（最長約65日）
AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、因果関係について判断することなく、薬物の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (臨床検査またはその他の診断手順における臨床的に重要な異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、最初の治験治療の日（サイクル1の1日目）以降、治験治療の最後の投与後30日後、または代替抗がん治療の開始のいずれか早い方までに最初に発生または悪化するイベントとして定義されます。 TEAE の重症度は、有害事象共通用語基準バージョン 4.03 (CTCAE v4.03) を使用して等級付けされました。
治験薬の初回投与から最終投与後30日後まで（最長約65日）
食品影響サブ研究: 臨床的に重大な異常な検査値を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 28 日目まで (最大 28 日間)
血液学、血清化学、および尿検査の検査パラメータが評価されました。
サイクル 1 の 1 日目から 28 日目まで (最大 28 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taiho Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASTX727-06
  • 2018-003942-18 (EudraCT番号)
  • 2024-516293-29-01 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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