Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro účastníky, kteří se účastnili předchozích klinických studií ASTX727 (standardní dávka), s dílčí studií vlivu jídla ve vybraných studijních centrech

30. října 2025 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie pro účastníky, kteří se účastnili předchozích klinických studií ASTX727 (standardní dávka), s dílčí studií vlivu jídla ve vybraných studijních centrech

Rozšířená studie s cílem poskytnout pokračující dlouhodobou léčbu ASTX727 pro účastníky, kteří měli prospěch z léčby ASTX727 v předchozí klinické studii ASTX727 sponzorované společností Astex (včetně, ale bez omezení na ASTX727-01 [NCT02103478], ASTX727-02 [NCT03306264], ASTX727-04 [NCT03813186]) a Food Effect Substudy k získání informací o přežití a dlouhodobé bezpečnosti.

Účelem podstudie Food Effect Substudy je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost decitabinu a cedauridinu, když je ASTX727 podáván pod jídlem (vysokokalorické/vysokotučné jídlo nebo nízkokalorické/nízkotučné jídlo) oproti stavu nalačno.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní prodloužená studie: Účastníci budou navštěvovat klinické návštěvy v den 1 každého 28denního cyklu, aby podstoupili studijní postupy a aby jim byly podávány tablety ASTX727 ve dnech 1-5 tohoto dávkovacího cyklu. Účastníci by měli nadále dostávat stejnou dávku a režim ASTX727, jaké dostávali v posledním cyklu rodičovské studie, do které byli původně zařazeni. Následná zpoždění léčby a/nebo snížení dávky jsou na uvážení zkoušejícího, jak se řídí pokyny pro úpravu dávky protokolu rodičovské studie.

Podstudie vlivu jídla: Účastníci budou dostávat ASTX727 jednou denně ve dnech 1 až 5, po kterých bude následovat 23denní období bez léčby ve 28denním cyklu (cyklus 1). Účastníci dostanou buď vysoce kalorickou, vysoce tučnou snídani (rameno A) nebo nízkokalorickou/nízkotučnou snídani (rameno B) před dávkou v den 4. Účastníci v rameni A a B obdrží ASTX727 ve dnech 1 , 2, 3 a 5 ve stavu nalačno. Účastníci mohou pokračovat v léčbě ASTX727 v cyklu 2 dále ve studii ASTX727-06 podle uvážení zkoušejícího, kde budou i nadále dostávat ASTX727. Tato dílčí studie se skládá z 21denního screeningového období, 1cyklového (28 dnů) léčebného období a 30denního (+7 dnů) bezpečnostního následného období (pouze v případě, že účastník přestane s potravinovým efektem ASTX727-06 podstudie a nepokračuje v užívání ASTX727 ve studii ASTX727-06).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

332

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Erebuni Medical Center
      • Yerevan, Arménie
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Adult Blood Disorders)
      • Yerevan, Arménie
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Clinic of Adults Oncology)
      • Yerevan, Arménie
        • National Center of Oncology Named After V.A. Fanarjyan
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv - Base II
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD
  • Francie
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Francie, 68100
        • Hopital Emile Muller
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hosptial
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyszati Klinika, B epulet, Hematologia
  • Německo
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Polsko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 FE Study
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 Study
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Institutul Oncologic Bucuresti - Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer and Hematology Centers for Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Medical Center - 06 FE Study
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute - 06 FE Study
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research - 06 FE Study
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 92739
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott White University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • May Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do hlavní rozšiřující studie:

Účastníci musí splnit všechna následující kritéria zařazení:

  1. Předchozí účast v klinické studii ASTX727 sponzorované společností Astex (včetně, ale bez omezení na studie ASTX727-01, ASTX727-02 a ASTX727-04), ve které byl účastník léčen ASTX727 a v té době byl stále na aktivní léčbě ASTX727 dokončení studia, jak stanoví společnost Astex.
  2. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího se má za to, že účastník má prospěch z léčby ASTX727 v době dokončení rodičovské studie (účastníci nesmí být vyřazeni z rodičovské studie, dokud nebude potvrzena způsobilost pro tuto studii).
  3. Účastník je schopen porozumět studijním postupům a dodržovat je a rozumí rizikům spojeným se studií.
  4. Účastník poskytuje právně účinný informovaný souhlas předtím, než podstoupí jakýkoli postup specifický pro studii.
  5. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící a při screeningu musí mít negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných antikoncepčních metod antikoncepce a musí souhlasit s tím, že neotěhotní po dobu 6 měsíců po ukončení léčby; muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním 2 vysoce účinných antikoncepčních opatření a musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě během léčby ASTX727 a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby ASTX727.

Kritéria pro zařazení do dílčí studie vlivu jídla:

  1. Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu -

    i. MDS včetně všech francouzsko-americko-britských podtypů (refrakterní anémie, refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty, refrakterní anémie s přebytečnými blasty, refrakterní anémie s přebytečnými blasty v transformaci, CMML) a účastníci s MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) int-1 , -2, nebo vysoce riziková MD.

    ii. AML, jak je diagnostikována podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro akutní leukémii z roku 2016, jakéhokoli podtypu kromě M3 (akutní promyelocytární leukémie), kteří nejsou kandidáty na intenzivní chemoterapii, včetně účastníků léčby hypomethylačními látkami (HMA), kteří mají potvrzenou diagnózu a předchozí potvrzující zprávu o kostní dřeni. Účastníci, kteří v současné době dostávají léčbu HMA, musí před zařazením do této studie dokončit probíhající (v době Screeningu) léčebný cyklus; načasování zahájení léčebného cyklu s ASTX727 je na uvážení hlavního zkoušejícího.

  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

  3. Přiměřená funkce orgánů definovaná takto:

    1. Jaterní: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza/sérová glutamát-pyruviktransamináza (ALT/SGPT) ≤5 × ULN.
    2. Renální: Vypočtená clearance kreatininu ≥60 ml/min.

Vylučovací kritérium pro hlavní rozšiřující studii:

1. Jakýkoli účastník, který podle názoru zkoušejícího může mít jiné stavy, orgánovou dysfunkci, nebo u kterého bezpečnostní údaje z rodičovské účasti ve studii naznačují, že rizika pokračování léčby ASTX727 mohou převážit přínosy.

Kritéria vyloučení pro dílčí studii Food Effect:

  1. Účastníci se známou nebo suspektní přecitlivělostí na decitabin, cedzuridin nebo kteroukoli pomocnou látku v tabletách ASTX727.
  2. Špatné zdravotní riziko kvůli jiným stavům, jako jsou nekontrolovaná systémová onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce.
  3. Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému nebo jiné důvody, včetně laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka, narušit absorpci nebo metabolismus decitabinu + cedzuridin nebo ohrozit integritu výsledků studie .
  4. Předchozí operace žaludku pro vředovou chorobu, ztrátu hmotnosti atd., která by narušila normální pohyblivost nebo absorpci.
  5. Druhá malignita v současnosti vyžadující aktivní chemoterapii. Pro objasnění, účastníci s rakovinou prsu nebo prostaty stabilní nebo reagující na endokrinní terapii jsou způsobilí.
  6. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience nebo známá séropozitivita na virus hepatitidy C nebo hepatitidy B.
  7. Aktivní nekontrolovaný žaludeční nebo duodenální vřed.
  8. Účastníci s akutní promyelocytární leukémií.
  9. Předchozí cytotoxická chemoterapie pro AML s výjimkou hydroxyurey ke kontrole vysokého počtu bílých krvinek (WBC).
  10. Léčeno jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo terapií během 2 týdnů od studované léčby nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před protokolem definovanou první dávkou studijní léčby nebo probíhajícími klinicky významnými AE z předchozí léčby zkoumaným léčivem nebo terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní rozšiřující studie: ASTX727
Doporučená počáteční dávka je tableta se standardní dávkou (SD) s fixní kombinací (FDC), obsahující 100 mg cedzuridinu a 35 mg decitabinu, jednou denně, 1. až 5. den ve 28denních cyklech. Účastníci by měli dostávat ASTX727 ve stejné dávce, jakou dostávali v posledním cyklu své rodičovské studie; je-li nutná úprava této dávky, může být použita jiná celková dávka cyklu, jak se řídí pokyny pro úpravu dávky v protokolu rodičovské studie.
Lék: ASTX727
ASTX727 potahované tablety FDC s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedzuridin + decitabin
Experimentální: Část dílčí studie A: ASTX727 se snídaní s vysokým obsahem kalorií/vysokým obsahem tuku 4. den

Účastníci dostávali ASTX727 jednou denně ve dnech 1 až 5 ve 28denním cyklu (cyklus 1). Účastníci hladověli alespoň 2 hodiny před a 2 hodiny po podání dávky ve dnech 1, 3, 5 a po dobu alespoň 10 hodin před a 4 hodiny po podání dávky v den 2. Účastníci dostali vysokokalorickou/vysokotučnou snídani po celonoční hladovění alespoň 10 hodin před podáním dávky 4. den a lačnění pokračovalo alespoň 4 hodiny po podání dávky.

Účastníci pokračovali v léčbě ASTX727 v cyklu 2 dále ve studii ASTX727-06 podle uvážení zkoušejícího, kde pokračovali v podávání ASTX727, pokud nedošlo k progresi onemocnění vyžadující alternativní léčbu, nepřijatelná toxicita, nedodržování, rozhodnutí přerušit léčbu nebo pokud účastník odstoupí ze studie.
Lék: ASTX727
ASTX727 potahované tablety FDC s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedzuridin + decitabin
Experimentální: Část B dílčí studie: ASTX727 s nízkokalorickou/nízkotučnou snídaní 4. den

Účastníci dostávali ASTX727 jednou denně ve dnech 1 až 5 ve 28denním cyklu (cyklus 1). Účastníci hladověli alespoň 2 hodiny před a 2 hodiny po podání dávky ve dnech 1, 3, 5 a po dobu alespoň 10 hodin před a 4 hodiny po podání dávky ve 2. dni. Účastníci dostali nízkokalorické/nízkotučné snídaňové jídlo po noci lačnění alespoň 10 hodin před podáním dávky 4. den a bude pokračovat v hladovění alespoň 4 hodiny po podání dávky.

Účastníci pokračovali v léčbě ASTX727 v cyklu 2 dále ve studii ASTX727-06 podle uvážení zkoušejícího, kde pokračovali v podávání ASTX727, pokud nedošlo k progresi onemocnění vyžadující alternativní léčbu, nepřijatelná toxicita, nedodržování, rozhodnutí přerušit léčbu nebo pokud účastník odstoupí ze studie.
Lék: ASTX727
ASTX727 potahované tablety FDC s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedzuridin + decitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní rozšiřující studie: Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od data přechodu do této prodloužené studie do 30 dnů po poslední dávce až do přibližně 2 let
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně klinicky významného abnormálního nálezu v laboratorních testech nebo jiných diagnostických postupech), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, bez jakéhokoli posouzení kauzality. TEAE jsou definovány jako příhody, které se poprvé vyskytnou nebo zhorší v den nebo po datu první studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení alternativní protinádorové léčby, podle toho, co dříve.
Od data přechodu do této prodloužené studie do 30 dnů po poslední dávce až do přibližně 2 let
Podstudie vlivu jídla: AUC0-poslední: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední koncentraci měřené u decitabinu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: AUC0-poslední: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední koncentrace měřená cedazuridinu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: AUC0-poslední: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední koncentrace cedazuridin-epimeru naměřená ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: AUC0-8h: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 8 hodin decitabinu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: AUC0-8h: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 8 hodin cedazuridinu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: AUC0-8h: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 8 hodin cedazuridin-epimeru ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: AUC0-24h: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin decitabinu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: AUC0-24h: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin cedazuridinu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: AUC0-24h: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin cedazuridin-epimeru ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: AUC 0-inf: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna decitabinu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: AUC 0-inf: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna cedazuridinu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: AUC 0-inf: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna cedazuridin-epimeru ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace decitabinu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace cedazuridinu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace epimeru cedazuridinu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: Tmax: Doba prvního výskytu Cmax decitabinu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: Tmax: Doba prvního výskytu Cmax cedazuridinu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: Tmax: Doba prvního výskytu Cmax cedazuridin-epimeru ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: T1/2: Konečný poločas decitabinu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: T1/2: Terminální poločas cedazuridinu ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Podstudie vlivu jídla: T1/2: Konečný poločas cedazuridin-epimeru ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce ve dnech 2 (stav nalačno) a 4 (stav nasycení) v cyklu 1 (až 28 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie vlivu jídla: Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 65 dnů)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně klinicky významného abnormálního nálezu v laboratorních testech nebo jiných diagnostických postupech), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, bez jakéhokoli posouzení kauzality. TEAE jsou definovány jako příhody, které se poprvé objeví nebo zhorší v den nebo po datu první studijní léčby (1. cyklus, den 1) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení alternativní protinádorové léčby, podle toho, co dříve. Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE v4.03).
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 65 dnů)
Podstudie vlivu jídla: Procento účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Od 1. do 28. dne v cyklu 1 (až 28 dní)
Byly hodnoceny laboratorní parametry hematologie, chemie séra a analýzy moči.
Od 1. do 28. dne v cyklu 1 (až 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASTX727-06
  • 2018-003942-18 (Číslo EudraCT)
  • 2024-516293-29-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na ASTX727

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit