Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla uczestników, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach klinicznych ASTX727 (dawka standardowa), z dodatkowym badaniem dotyczącym wpływu żywności w wybranych ośrodkach badawczych

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie dla uczestników, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach klinicznych ASTX727 (dawka standardowa), z dodatkowym badaniem dotyczącym wpływu żywności w wybranych ośrodkach badawczych

Badanie rozszerzone w celu zapewnienia ciągłego długoterminowego leczenia ASTX727 uczestnikom, którzy odnosili korzyści z leczenia ASTX727 w poprzednim badaniu klinicznym ASTX727 sponsorowanym przez firmę Astex (w tym między innymi ASTX727-01 [NCT02103478], ASTX727-02 [NCT03306264], ASTX727-04 [NCT03813186]) oraz Food Effect Substudy w celu uzyskania informacji o przeżywalności i długoterminowym bezpieczeństwie.

Celem badania wpływu żywności jest ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa decytabiny i cedazurydyny, gdy ASTX727 jest podawany z pokarmem (wysokokaloryczny/wysokotłuszczowy posiłek lub niskokaloryczny/niskotłuszczowy posiłek) w porównaniu z na czczo.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne badanie uzupełniające: Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach w klinice w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu w celu poddania się procedurom badawczym i otrzymania tabletek ASTX727 w dniach 1-5 tego cyklu dawkowania. Uczestnicy powinni nadal otrzymywać tę samą dawkę i schemat ASTX727, jakie otrzymywali w ostatnim cyklu badania macierzystego, do którego zostali pierwotnie włączeni. Dalsze opóźnienia w leczeniu i/lub zmniejszenie dawki leżą w gestii badacza zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dostosowania dawki zawartymi w protokole badania macierzystego.

Badanie podrzędne dotyczące wpływu żywności: Uczestnicy będą otrzymywać ASTX727 raz dziennie w dniach od 1 do 5, po których nastąpi 23-dniowy okres bez leczenia w 28-dniowym cyklu (Cykl 1). Uczestnicy otrzymają przed podaniem dawki wysokokaloryczny, wysokotłuszczowy posiłek śniadaniowy (ramię A) lub niskokaloryczny/niskotłuszczowy posiłek śniadaniowy (ramię B). Uczestnicy ramion A i B otrzymają ASTX727 w dniach 1 , 2, 3 i 5 na czczo. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie ASTX727 w cyklu 2 i kolejnych w badaniu ASTX727-06 według uznania badacza, w którym będą nadal otrzymywać ASTX727. To badanie podrzędne składa się z 21-dniowego okresu przesiewowego, 1-cyklowego (28-dniowego) okresu leczenia i 30-dniowego (+7 dni) okresu obserwacji bezpieczeństwa (tylko jeśli uczestnik przerwie stosowanie diety ASTX727-06 podbadanie i nie kontynuuje otrzymywania ASTX727 w badaniu ASTX727-06).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

332

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Erebuni Medical Center
      • Yerevan, Armenia
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Adult Blood Disorders)
      • Yerevan, Armenia
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Clinic of Adults Oncology)
      • Yerevan, Armenia
        • National Center of Oncology Named After V.A. Fanarjyan
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 FE Study
      • Vienna, Austria, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 Study
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD
  • Francja
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Francja, 68100
        • Hopital Emile Muller
  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hosptial
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Polska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 22328
        • Institutul Oncologic Bucuresti - Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer and Hematology Centers for Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Medical Center - 06 FE Study
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute - 06 FE Study
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research - 06 FE Study
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 92739
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott White University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • May Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyszati Klinika, B epulet, Hematologia
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do głównego badania uzupełniającego:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym ASTX727 sponsorowanym przez firmę Astex (w tym między innymi badania ASTX727-01, ASTX727-02 i ASTX727-04), w którym uczestnik był leczony ASTX727 i nadal był w trakcie aktywnego leczenia ASTX727 ukończenia studiów zgodnie z ustaleniami Astex.
  2. Uznaje się, że uczestnik odnosi korzyści z leczenia ASTX727 w opinii badacza prowadzącego w momencie ukończenia badania nadrzędnego (uczestników nie wolno wycofywać z badania nadrzędnego do czasu potwierdzenia kwalifikacji do tego badania).
  3. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania oraz rozumie ryzyko związane z badaniem.
  4. Uczestnik wyraża prawnie skuteczną świadomą zgodę przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze związanej z badaniem.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a podczas badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń oraz nie zajść w ciążę przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych i muszą zgodzić się na nieplanowanie potomstwa podczas przyjmowania ASTX727 i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia ASTX727.

Kryteria włączenia do badania dodatkowego wpływu żywności:

  1. Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę:

    ja. MDS, w tym wszystkie podtypy francusko-amerykańsko-brytyjskie (niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi, niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów, niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji, CMML) oraz uczestnicy z MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) int-1 , -2 lub MD wysokiego ryzyka.

    II. AML, zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. dotyczącymi ostrej białaczki, dowolnego podtypu z wyjątkiem M3 (ostra białaczka promielocytowa), którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii, w tym uczestnicy otrzymujący leczenie środkiem hipometylującym (HMA), którzy potwierdzoną diagnozę i wcześniejszy raport potwierdzający dotyczący szpiku kostnego. Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują leczenie HMA, muszą ukończyć trwający (w czasie badania przesiewowego) cykl leczenia przed włączeniem do tego badania; moment rozpoczęcia cyklu leczenia preparatem ASTX727 leży w gestii głównego badacza.

  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

  3. Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Wątroba: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) ≤5 × GGN.
    2. Nerki: obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min.

Kryterium wykluczenia z głównego badania uzupełniającego:

1. Każdy uczestnik, który w opinii badacza może cierpieć na inne schorzenia, dysfunkcję narządu lub dla którego dane dotyczące bezpieczeństwa z udziału rodziców w badaniu sugerują, że ryzyko kontynuacji leczenia ASTX727 może przeważać nad korzyściami.

Kryteria wykluczenia z badania dodatkowego dotyczącego wpływu żywności:

  1. Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na decytabinę, cedazurydynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w tabletkach ASTX727.
  2. Niskie ryzyko medyczne z powodu innych stanów, takich jak niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub aktywne niekontrolowane infekcje.
  3. Zagrażająca życiu choroba, stan zdrowia lub dysfunkcja narządów lub inne przyczyny, w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wchłanianie lub metabolizm decytabiny + cedazurydyny lub zagrozić integralności wyników badania .
  4. Wcześniejsza operacja żołądka z powodu choroby wrzodowej, utraty wagi itp., która zaburzałaby normalną motorykę lub wchłanianie.
  5. Drugi nowotwór wymagający obecnie aktywnej chemioterapii. Dla wyjaśnienia, kwalifikują się uczestnicy ze stabilnym rakiem piersi lub prostaty w trakcie terapii hormonalnej lub reagujący na nią.
  6. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub znana seropozytywność dla wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B.
  7. Aktywny niekontrolowany wrzód żołądka lub dwunastnicy.
  8. Uczestnicy z ostrą białaczką promielocytową.
  9. Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w przypadku AML, z wyjątkiem hydroksymocznika w celu kontrolowania dużej liczby białych krwinek (WBC).
  10. Leczone jakimkolwiek badanym lekiem lub terapią w ciągu 2 tygodni od badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed zdefiniowaną w protokole pierwszą dawką badanego leku lub trwającymi klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z poprzednim leczeniem badanym lekiem lub terapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główne badanie rozszerzające: ASTX727
Zalecana dawka początkowa to tabletka o ustalonej dawce złożonej (FDC) o standardowej dawce (SD), zawierająca 100 mg cedazurydyny i 35 mg decytabiny, raz na dobę, w dniach od 1 do 5 w 28-dniowych cyklach. Uczestnicy powinni otrzymać ASTX727 w tej samej dawce, jaką otrzymali w ostatnim cyklu badania macierzystego; jeżeli wymagane jest dostosowanie tej dawki, można zastosować inną dawkę w całym cyklu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dostosowania dawki zawartymi w protokole badania macierzystego.
Lek: ASTX727
Tabletki powlekane ASTX727 o natychmiastowym uwalnianiu FDC
Inne nazwy:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedazurydyna + decytabina
Eksperymentalny: Część badania dodatkowego A: ASTX727 z wysokokalorycznym/wysokotłuszczowym posiłkiem śniadaniowym w dniu 4

Uczestnicy otrzymywali ASTX727 raz dziennie w dniach od 1 do 5 w 28-dniowym cyklu (cykl 1). Uczestnicy pościli przez co najmniej 2 godziny przed i 2 godziny po podaniu w dniach 1, 3, 5 oraz przez co najmniej 10 godzin przed i 4 godziny po podaniu w dniu 2. Uczestnicy otrzymali wysokokaloryczne/wysokotłuszczowe śniadanie po posiłku przez noc na czczo przez co najmniej 10 godzin przed podaniem w dniu 4 i kontynuowanie poszczenia przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu dawki.

Uczestnicy kontynuowali leczenie ASTX727 w Cyklu 2 i kolejnych w badaniu ASTX727-06, według uznania Badacza, gdzie kontynuowali przyjmowanie ASTX727, chyba że wystąpiła progresja choroby wymagająca leczenia alternatywnego, niedopuszczalna toksyczność, nieprzestrzeganie zaleceń, decyzja o przerwaniu leczenia lub jeśli uczestnik wycofuje się z badania.
Lek: ASTX727
Tabletki powlekane ASTX727 o natychmiastowym uwalnianiu FDC
Inne nazwy:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedazurydyna + decytabina
Eksperymentalny: Część badania dodatkowego B: ASTX727 z niskokalorycznym/niskotłuszczowym posiłkiem śniadaniowym w dniu 4

Uczestnicy otrzymywali ASTX727 raz dziennie w dniach od 1 do 5 w 28-dniowym cyklu (cykl 1). Uczestnicy pościli przez co najmniej 2 godziny przed i 2 godziny po podaniu w dniach 1, 3, 5 oraz przez co najmniej 10 godzin przed i 4 godziny po podaniu w dniu 2. Uczestnicy otrzymywali niskokaloryczne/niskotłuszczowe śniadanie po nocy pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki w dniu 4 i kontynuować poszczenie przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu dawki.

Uczestnicy kontynuowali leczenie ASTX727 w Cyklu 2 i kolejnych w badaniu ASTX727-06, według uznania Badacza, gdzie kontynuowali przyjmowanie ASTX727, chyba że wystąpiła progresja choroby wymagająca leczenia alternatywnego, niedopuszczalna toksyczność, nieprzestrzeganie zaleceń, decyzja o przerwaniu leczenia lub jeśli uczestnik wycofuje się z badania.
Lek: ASTX727
Tabletki powlekane ASTX727 o natychmiastowym uwalnianiu FDC
Inne nazwy:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedazurydyna + decytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne badanie rozszerzone: Bezpieczeństwo: liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od daty przejścia do tego badania przedłużonego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki, do około 2 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych lub innych procedur diagnostycznych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem leku, bez oceny związku przyczynowego. TEAE definiuje się jako zdarzenia, które po raz pierwszy wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszego leczenia badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty przejścia do tego badania przedłużonego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki, do około 2 lat
Badanie podrzędne wpływu pokarmu: AUC0-last: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego zmierzonego stężenia decytabiny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Badanie podrzędne wpływu pokarmu: AUC0-last: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego zmierzonego stężenia cedazurydyny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Badanie podrzędne wpływu pokarmu: AUC0-last: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego zmierzonego stężenia epimeru cedazurydyny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Podbadanie wpływu pokarmu: AUC0-8h: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 8 godzin przyjmowania decytabiny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Podbadanie wpływu pokarmu: AUC0-8h: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 8 godzin przyjmowania cedazurydyny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Badanie podrzędne wpływu pokarmu: AUC0-8h: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 8 godzin epimeru cedazurydyny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Podbadanie wpływu pokarmu: AUC0-24h: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 24 godzin przyjmowania decytabiny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Podbadanie wpływu pokarmu: AUC0-24h: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin dla cedazurydyny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Podbadanie wpływu pokarmu: AUC0-24h: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin epimeru cedazurydyny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Badanie podrzędne wpływu pokarmu: AUC 0-inf: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności decytabiny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Podbadanie wpływu pokarmu: AUC 0-inf: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności dla cedazurydyny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Badanie podrzędne wpływu pokarmu: AUC 0-inf: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności epimeru cedazurydyny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Badanie podrzędne wpływu pokarmu: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie decytabiny w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Badanie podrzędne wpływu pokarmu: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie cedazurydyny w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Badanie podrzędne wpływu pokarmu: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie epimeru cedazurydyny w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Podbadanie wpływu pokarmu: Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax decytabiny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Badanie podrzędne wpływu pokarmu: Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax cedazurydyny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Badanie podrzędne wpływu pokarmu: Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax epimeru cedazurydyny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Badanie podrzędne wpływu żywności: T1/2: Okres półtrwania decytabiny w fazie końcowej na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Badanie podrzędne wpływu pokarmu: T1/2: Okres półtrwania cedazurydyny w końcowej fazie eliminacji na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Badanie podrzędne dotyczące wpływu żywności: T1/2: okres półtrwania epimeru cedazurydyny w fazie końcowej na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 (na czczo) i 4 (po posiłku) w cyklu 1 (do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe wpływu żywności: odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE), według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 65 dni)
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym klinicznie istotne nieprawidłowe odkrycie w badaniach laboratoryjnych lub innych procedurach diagnostycznych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, bez jakiejkolwiek oceny związku przyczynowego. TEAE definiuje się jako zdarzenia, które po raz pierwszy występują lub nasilają się w dniu pierwszego leczenia badanego lub po nim (cykl 1, dzień 1) do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęciu alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ciężkość TEAE oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych w wersji 4.03 (CTCAE v4.03).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 65 dni)
Badanie cząstkowe wpływu żywności: odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 w cyklu 1 (do 28 dni)
Oceniono parametry laboratoryjne hematologii, chemii surowicy i badania moczu.
Od dnia 1 do dnia 28 w cyklu 1 (do 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTX727-06
  • 2018-003942-18 (Numer EudraCT)
  • 2024-516293-29-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj