ASTX727(표준 용량)의 이전 임상 연구에 참여한 참가자를 위한 연구, 일부 연구 센터에서 식품 효과 하위 연구
2026년 7월 27일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
ASTX727(표준 용량)의 이전 임상 연구에 참여한 참가자를 위한 오픈 라벨, 다기관, 확장 연구, 일부 연구 센터에서 식품 효과 하위 연구 포함
이전 Astex가 후원한 ASTX727 임상 연구(ASTX727-01 [NCT02103478], ASTX727-02 [NCT03306264], ASTX727-04 [NCT03813186]) 및 Food Effect Substudy를 통해 생존 정보 및 장기 안전성 정보를 얻을 수 있습니다.
식품 효과 하위 연구의 목적은 ASTX727을 공복 상태(고칼로리/고지방 식사 또는 저칼로리/저지방 식사)와 공복 상태에서 투여했을 때 데시타빈과 세다주리딘의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 확장 연구: 참가자는 각 28일 주기의 1일차에 임상 방문에 참석하여 연구 절차를 거치고 해당 용량 주기의 1-5일차 동안 ASTX727 정제를 제공받게 됩니다. 참가자는 원래 등록된 모 연구의 마지막 주기에서 받았던 것과 동일한 ASTX727 용량 및 요법을 계속 받아야 합니다. 후속 치료 지연 및/또는 용량 감소는 모 연구 프로토콜의 용량 조정 가이드라인에 따라 조사자의 재량에 따릅니다.
식품 효과 하위 연구: 참가자는 1일부터 5일까지 1일 1회 ASTX727을 받은 후 28일 주기(1주기)에서 23일 무치료 기간을 받게 됩니다. 참가자는 4일차에 투약 전 고칼로리, 고지방 아침 식사(A군) 또는 저칼로리/저지방 아침 식사(B군)를 받습니다. A군과 B군의 참가자는 1일차에 ASTX727을 받습니다. , 단식 상태에서 2, 3 및 5. 참가자는 조사자의 재량에 따라 ASTX727-06 연구의 사이클 2에서 ASTX727로 치료를 계속할 수 있으며 ASTX727을 계속 받게 됩니다. 이 하위 연구는 21일 선별 기간, 1주기(28일) 치료 기간 및 30일(+7일) 안전 추적 기간으로 구성됩니다(참가자가 ASTX727-06 식품 효과를 중단한 경우에만) ASTX727-06 연구에서 ASTX727을 계속 받지 않음).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
332
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Institutul Oncologic Bucuresti - Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Care Research Group
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- Boca Raton Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer and Hematology Centers for Western Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo - Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Medical Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Medical Center - 06 FE Study
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute - 06 FE Study
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research - 06 FE Study
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 92739
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott White University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- May Cancer Center
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Sofia, 불가리아, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD
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Lleida, 스페인
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
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Madrid, 스페인, 28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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Bratislava, 슬로바키아, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o
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Yerevan, 아르메니아
- Erebuni Medical Center
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Yerevan, 아르메니아
- Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Adult Blood Disorders)
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Yerevan, 아르메니아
- Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Clinic of Adults Oncology)
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Yerevan, 아르메니아
- National Center of Oncology Named After V.A. Fanarjyan
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 FE Study
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 Study
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Edmonton, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hosptial
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
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Grand Est
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Mulhouse, Grand Est, 프랑스, 68100
- Hôpital Emile Muller
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyszati Klinika, B epulet, Hematologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
기본 확장 연구를 위한 포함 기준:
참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- Astex가 후원하는 ASTX727 임상 시험(연구 ASTX727-01, ASTX727-02 및 ASTX727-04를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 이전에 참여했으며 참가자는 ASTX727로 치료를 받았고 당시 ASTX727로 여전히 활성 치료를 받고 있었습니다. Astex가 결정한 연구 완료.
- 참가자는 모 연구 완료 시점에 치료 조사자의 의견으로 ASTX727 치료로부터 혜택을 받는 것으로 간주됩니다(참가자는 이 연구에 대한 적격성이 확인될 때까지 모 연구에서 철회해서는 안 됩니다).
- 참가자는 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구와 관련된 위험을 이해합니다.
- 참가자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 가임 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성은 2가지 매우 효과적인 산아제한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 하며 치료 완료 후 6개월 동안 임신하지 않는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 하며 ASTX727을 투여받는 동안과 ASTX727 치료를 완료한 후 최소 3개월 동안 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다.
식품 효과 하위 연구를 위한 포함 기준:
참가자는 다음과 같은 확인된 진단을 받아야 합니다.
나. 모든 프랑스-미국-영국 하위 유형(불응성 빈혈, 고리형 철적모구가 있는 불응성 빈혈, 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈, 변형 시 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈, CMML) 및 MDS 국제 예후 점수 시스템(IPSS) int-1 참가자를 포함한 MDS , -2 또는 고위험 MD.
ii. 급성 백혈병에 대한 2016년 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 진단된 AML, M3(급성 전골수성 백혈병)를 제외한 모든 아형 확인된 진단 및 사전 확인 골수 보고서. 현재 HMA 치료를 받고 있는 참가자는 이 연구에 등록하기 전에 진행 중인(선별 시점) 치료 주기를 완료해야 합니다. ASTX727을 사용한 치료 주기 시작 시기는 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:
- 간: 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산-피루브산 전이효소(ALT/SGPT) ≤5 × ULN.
- 신장: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분.
기본 확장 연구의 제외 기준:
1. 연구자의 의견에 따라 다른 상태, 장기 기능 장애가 있을 수 있거나 모 연구 참여의 안전성 데이터에서 ASTX727로 치료를 지속하는 위험이 이점을 능가할 수 있음을 시사하는 모든 참가자.
식품 효과 하위 연구의 제외 기준:
- 데시타빈, 세다주리딘 또는 ASTX727 정제의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 참가자.
- 통제되지 않는 전신 질환 또는 활동성 통제되지 않는 감염과 같은 다른 상태로 인해 의학적 위험이 낮습니다.
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 데시타빈 + 세다주리딘의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과의 무결성을 손상시킬 수 있는 실험실 이상을 포함한 기타 이유 .
- 궤양 질환, 체중 감소 등으로 정상적인 운동이나 흡수를 저해할 수 있는 이전의 위 수술.
- 현재 적극적인 화학 요법이 필요한 두 번째 악성 종양. 명확히 하기 위해 내분비 요법에 안정적이거나 이에 반응하는 유방암 또는 전립선암 참가자가 자격이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스의 병력이 있거나 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 대한 혈청 양성 반응이 있는 것으로 알려진 경우.
- 조절되지 않는 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양.
- 급성 전골수성 백혈병 환자.
- 높은 백혈구(WBC) 수를 조절하기 위한 수산화요소를 제외한 AML에 대한 사전 세포독성 화학요법.
- 연구 치료의 2주 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간, 프로토콜에서 정의된 연구 치료의 첫 번째 용량 또는 연구 약물 또는 요법을 사용한 이전 치료로부터 진행 중인 임상적으로 유의미한 AE 이내에 임의의 연구 약물 또는 요법으로 치료됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 확장 연구: ASTX727
권장 시작 용량은 고정 용량 복합(FDC) 표준 용량(SD) 정제로, 세다주리딘 100mg과 데시타빈 35mg을 함유하며 1일부터 5일까지 28일 주기로 1일 1회 투여됩니다.
참가자는 모 연구의 마지막 주기에 받은 것과 동일한 용량으로 ASTX727을 받아야 합니다. 해당 용량의 조정이 필요한 경우, 모 연구 프로토콜의 용량 조정 지침에 따라 다른 총 주기 용량을 사용할 수 있습니다.
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ASTX727 필름 코팅, 즉시 방출 FDC 정제
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 부문 A: 4일차에 고칼로리/고지방 아침 식사가 포함된 ASTX727
참가자는 28일 주기(1주기)의 1일부터 5일까지 매일 1회 ASTX727을 받았습니다. 참가자들은 1일차, 3일차, 5일차에 투여 전 최소 2시간과 투여 후 2시간 동안 금식했고, 2일차에는 투여 전 최소 10시간과 투여 후 4시간 동안 금식했습니다. 참가자들은 식사 후 고칼로리/고지방 아침 식사를 받았습니다. 4일차에는 투여 전 최소 10시간 동안 밤새 단식하고, 투여 후 최소 4시간 동안 계속해서 단식했습니다. 참가자들은 시험자의 재량에 따라 ASTX727-06 연구에서 2주기 이후부터 ASTX727로 치료를 계속했으며, 대체 요법이 필요한 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 비순응, 치료 중단 결정이 발생하지 않는 한 ASTX727을 계속 투여받았습니다. 참가자가 연구에서 탈퇴합니다. |
ASTX727 필름 코팅, 즉시 방출 FDC 정제
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 부문 B: 4일차에 저칼로리/저지방 아침 식사가 포함된 ASTX727
참가자는 28일 주기(1주기)의 1일부터 5일까지 매일 1회 ASTX727을 받았습니다. 참가자들은 1일차, 3일차, 5일차에 투여 전 최소 2시간과 투여 후 2시간 동안 금식했고, 2일차에는 투여 전 최소 10시간과 투여 후 4시간 동안 금식했습니다. 참가자들은 하룻밤을 보낸 후 저칼로리/저지방 아침 식사를 받았습니다. 4일차에는 투여 전 최소 10시간 동안 금식하고, 투여 후 최소 4시간 동안 계속해서 금식합니다. 참가자들은 시험자의 재량에 따라 ASTX727-06 연구에서 2주기 이후부터 ASTX727로 치료를 계속했으며, 대체 요법이 필요한 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 비순응, 치료 중단 결정이 발생하지 않는 한 ASTX727을 계속 투여받았습니다. 참가자가 연구에서 탈퇴합니다. |
ASTX727 필름 코팅, 즉시 방출 FDC 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 확장 연구: 안전성: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 이 연장 연구로 전환한 날짜부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 2년
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유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 인과 관계에 대한 판단 없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(실험실 테스트 또는 기타 진단 절차에서 임상적으로 유의미한 비정상 발견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 첫 번째 연구 치료 날짜 또는 그 이후에 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 또는 대체 항암 치료 시작 중 먼저 발생하거나 악화되는 사건으로 정의됩니다.
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이 연장 연구로 전환한 날짜부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 2년
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식품 효과 하위 연구: AUC0-last: 공복 및 식후 상태에서 데시타빈의 측정된 0시부터 마지막 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간(최대 28일)
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간(최대 28일)
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식품 효과 하위 연구: AUC0-last: 공복 및 식후 상태에서 세다주리딘의 측정된 제로 시간부터 마지막 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: AUC0-last: 절식 및 식후 상태에서 세다주리딘-에피머의 측정된 0시부터 마지막 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: AUC0-8h: 절식 및 섭식 상태에서 데시타빈의 시간 0부터 8시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간, 사이클 1(최대 28일)에서 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간, 사이클 1(최대 28일)에서 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: AUC0-8h: 절식 및 섭식 상태에서 세다주리딘의 시간 0부터 8시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간, 사이클 1(최대 28일)에서 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간, 사이클 1(최대 28일)에서 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: AUC0-8h: 절식 및 식후 상태에서 세다주리딘-에피머의 0시간부터 8시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간, 사이클 1(최대 28일)에서 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간, 사이클 1(최대 28일)에서 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: AUC0-24h: 절식 및 섭식 상태에서 데시타빈의 0시부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: AUC0-24h: 금식 및 섭식 상태에서 세다주리딘의 시간 0부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: AUC0-24h: 절식 및 섭식 상태에서 세다주리딘-에피머의 0시부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: AUC 0-inf: 금식 및 섭식 상태에서 시간 0부터 데시타빈 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: AUC 0-inf: 금식 및 섭식 상태에서 시간 0부터 Cedazuridine의 무한대까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: AUC 0-inf: 절식 및 식후 상태에서 세다주리딘-에피머의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: Cmax: 금식 및 섭식 상태에서 데시타빈의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: Cmax: 금식 및 섭식 상태에서 Cedazuridine의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: Cmax: 절식 및 섭식 상태에서 세다주리딘-에피머의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: Tmax: 절식 및 섭식 상태에서 데시타빈의 Cmax가 처음 발생하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: Tmax: 절식 및 섭식 상태에서 Cedazuridine의 Cmax가 처음 발생하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: Tmax: 절식 및 식후 상태에서 세다주리딘-에피머의 Cmax 최초 발생 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: T1/2: 절식 및 식후 상태에서 데시타빈의 말기 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: T1/2: 절식 및 식후 상태에서 Cedazuridine의 말단 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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식품 효과 하위 연구: T1/2: 절식 및 식후 상태에서 세다주리딘-에피머의 말단 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 주기 1(최대 28일)의 2일(절식 상태) 및 4일(섭식 상태)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 영향 하위 연구: 심각도에 따른 TEAE(치료 관련 부작용)가 있는 참가자의 비율
기간: 연구약 첫 투여부터 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 약 65일)
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 인과성에 대한 어떠한 판단 없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(실험실 테스트 또는 기타 진단 절차에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
TEAE는 첫 번째 연구 치료 날짜(1주기 1일) 또는 그 이후부터 마지막 연구 치료 투여 후 30일까지 또는 대체 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 사건으로 정의됩니다.
TEAE의 심각도는 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(CTCAE v4.03)을 사용하여 등급이 지정되었습니다.
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연구약 첫 투여부터 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 약 65일)
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식품 효과 하위 연구: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 1주기의 1일부터 28일까지(최대 28일)
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혈액학, 혈청 화학 및 소변검사의 실험실 매개변수를 평가했습니다.
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1주기의 1일부터 28일까지(최대 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASTX727-06
- 2018-003942-18 (EudraCT 번호)
- 2024-516293-29-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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