Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor deelnemers die deelnamen aan eerdere klinische studies van ASTX727 (standaarddosis), met een substudie naar voedseleffecten in geselecteerde studiecentra

27 juli 2026 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek voor deelnemers die deelnamen aan eerdere klinische onderzoeken met ASTX727 (standaarddosis), met een subonderzoek naar voedseleffecten in geselecteerde onderzoekscentra

Uitbreidingsstudie om doorlopende langdurige behandeling met ASTX727 te bieden aan deelnemers die baat hadden bij ASTX727-behandeling in een eerdere door Astex gesponsorde klinische studie van ASTX727 (inclusief, maar niet beperkt tot, ASTX727-01 [NCT02103478], ASTX727-02 [NCT03306264], ASTX727-04 [NCT03813186]), en Food Effect Substudy om overlevingsinformatie en veiligheidsinformatie op lange termijn te verkrijgen.

Het doel van de Food Effect Substudy is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van decitabine en cedazuridine wanneer ASTX727 onder gevoede omstandigheden wordt gegeven (calorierijke/vetrijke maaltijd of caloriearme/vetarme maaltijd) versus vasten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belangrijkste uitbreidingsonderzoek: deelnemers zullen op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen kliniekbezoeken bijwonen om onderzoeksprocedures te ondergaan en ASTX727-tabletten te krijgen voor dag 1-5 van die dosiscyclus. Deelnemers moeten dezelfde ASTX727-dosis en hetzelfde regime blijven krijgen als in de laatste cyclus van de ouderstudie waarin ze oorspronkelijk waren ingeschreven. Latere behandelingsvertragingen en/of dosisverlagingen zijn naar goeddunken van de onderzoeker, op basis van de richtlijnen voor dosisaanpassing van het hoofdonderzoeksprotocol.

Subonderzoek naar voedseleffect: deelnemers krijgen eenmaal daags ASTX727 op dag 1 tot en met 5, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 23 dagen in een cyclus van 28 dagen (cyclus 1). Deelnemers krijgen op dag 4 ofwel een calorierijk, vetrijk ontbijt (arm A) ofwel een caloriearm/vetarm ontbijt (arm B) predosis op dag 4. Deelnemers in armen A en B krijgen ASTX727 op dag 1 , 2, 3 en 5 in nuchtere toestand. Deelnemers kunnen de behandeling met ASTX727 voortzetten vanaf cyclus 2 in het ASTX727-06-onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker, waar ze ASTX727 zullen blijven ontvangen. Deze deelstudie bestaat uit een screeningperiode van 21 dagen, een behandelingsperiode van 1 cyclus (28 dagen) en een follow-upperiode van 30 dagen (+7 dagen) (alleen als de deelnemer stopt met de ASTX727-06 substudie en ontvangt geen ASTX727 in de ASTX727-06-studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

332

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië
        • Erebuni Medical Center
      • Yerevan, Armenië
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Adult Blood Disorders)
      • Yerevan, Armenië
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Clinic of Adults Oncology)
      • Yerevan, Armenië
        • National Center of Oncology Named After V.A. Fanarjyan
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hosptial
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Duitsland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Frankrijk
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Frankrijk, 68100
        • Hopital Emile Muller
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyszati Klinika, B epulet, Hematologia
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 FE Study
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 Study
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 22328
        • Institutul Oncologic Bucuresti - Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o
  • Spanje
      • Lleida, Spanje
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers for Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Medical Center - 06 FE Study
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute - 06 FE Study
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research - 06 FE Study
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 92739
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott White University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • May Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de belangrijkste uitbreidingsstudie:

Deelnemers moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Eerdere deelname aan een door Astex gesponsord ASTX727 klinisch onderzoek (inclusief, maar niet beperkt tot onderzoeken ASTX727-01, ASTX727-02 en ASTX727-04) waarin de deelnemer werd behandeld met ASTX727 en op dat moment nog steeds actief werd behandeld met ASTX727 van voltooiing van de studie zoals bepaald door Astex.
  2. De deelnemer wordt verondersteld baat te hebben bij de ASTX727-behandeling volgens de behandelende onderzoeker op het moment dat de ouderstudie is voltooid (deelnemers mogen niet worden teruggetrokken uit de moederstudie totdat is bevestigd dat ze in aanmerking komen voor deze studie).
  3. Deelnemer is in staat de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en begrijpt de risico's van het onderzoek.
  4. Deelnemer geeft wettelijk geldige geïnformeerde toestemming voordat hij een studiespecifieke procedure ondergaat.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden voor anticonceptie toe te passen en moeten ermee instemmen om gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling niet zwanger te worden; mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 zeer effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen en moeten ermee instemmen geen kind te verwekken terwijl ze ASTX727 krijgen en gedurende ten minste 3 maanden na het voltooien van de ASTX727-behandeling.

Inclusiecriteria Deelonderzoek Voedseleffect:

  1. Deelnemers moeten een bevestigde diagnose hebben van-

    i. MDS inclusief alle Frans-Amerikaans-Britse subtypen (refractaire anemie, refractaire anemie met geringde sideroblasten, refractaire anemie met overtollige blasten, refractaire anemie met overtollige blasten in transformatie, CMML), en deelnemers met MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) int-1 , -2 of risicovolle MD.

    ii. AML, zoals gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016 over acute leukemie, van elk subtype behalve M3 (acute promyelocytische leukemie), die geen kandidaat zijn voor intensieve chemotherapie, waaronder deelnemers die een behandeling met een hypomethylerend middel (HMA) ondergaan, die een bevestigde diagnose en een voorafgaand bevestigend beenmergrapport. Deelnemers die momenteel een HMA-behandeling ondergaan, moeten de lopende behandelingscyclus (op het moment van de screening) voltooien voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek; timing van start van behandelingscyclus met ASTX727 is naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.

  3. Adequate orgaanfunctie als volgt gedefinieerd:

    1. Lever: totaal bilirubine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase/serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase/serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (ALT/SGPT) ≤5 × ULN.
    2. Nier: berekende creatinineklaring ≥60 ml/min.

Uitsluitingscriterium voor het hoofdextensieonderzoek:

1. Elke deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk andere aandoeningen of orgaandisfunctie heeft, of voor wie veiligheidsgegevens van deelname aan het ouderonderzoek suggereren dat de risico's van voortzetting van de behandeling met ASTX727 opwegen tegen de voordelen.

Uitsluitingscriteria Deelonderzoek Voedseleffect:

  1. Deelnemers met bekende of vermoede overgevoeligheid voor decitabine, cedazuridine of een van de hulpstoffen in de ASTX727-tabletten.
  2. Slecht medisch risico vanwege andere aandoeningen zoals ongecontroleerde systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties.
  3. Levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van orgaansystemen, of andere redenen, waaronder laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen, de absorptie of het metabolisme van decitabine + cedazuridine kunnen verstoren of de integriteit van de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen .
  4. Eerdere maagoperaties voor zweren, gewichtsverlies, enz. die de normale beweeglijkheid of absorptie zouden belemmeren.
  5. Tweede maligniteit die momenteel actieve chemotherapie vereist. Ter verduidelijking: deelnemers met borst- of prostaatkanker die stabiel zijn op of reageren op endocriene therapie, komen in aanmerking.
  6. Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus of bekend seropositief voor hepatitis C-virus of hepatitis B-virus.
  7. Actieve ongecontroleerde maag- of darmzweer.
  8. Deelnemers met acute promyelocytische leukemie.
  9. Voorafgaande cytotoxische chemotherapie voor AML behalve hydroxyurea om hoge aantallen witte bloedcellen (WBC) onder controle te houden.
  10. Behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -therapie binnen 2 weken na de onderzoeksbehandeling, of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór de in het protocol gedefinieerde eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of aanhoudende klinisch significante bijwerkingen van eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belangrijkste uitbreidingsstudie: ASTX727
De aanbevolen startdosis is de tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en standaarddosis (SD), die 100 mg cedazuridine en 35 mg decitabine bevat, eenmaal daags, dag 1 tot en met 5 in cycli van 28 dagen. Deelnemers moeten ASTX727 krijgen in dezelfde dosis die ze in de laatste cyclus van hun ouderonderzoek hebben gekregen; als een aanpassing van die dosis nodig is, kan een andere totale cyclusdosis worden gebruikt, zoals aangegeven in de richtlijnen voor dosisaanpassing in het oorspronkelijke onderzoeksprotocol.
Geneesmiddel: ASTX727
ASTX727 filmomhulde FDC-tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedazuridine + decitabine
Experimenteel: Deelstudie-arm A: ASTX727 met een ontbijtmaaltijd met een hoog calorie- en vetgehalte op dag 4

Deelnemers ontvingen ASTX727 eenmaal daags op dag 1 tot en met 5 in een cyclus van 28 dagen (cyclus 1). Deelnemers vastten minimaal 2 uur vóór en 2 uur na de dosering op dag 1, 3, 5 en gedurende minimaal 10 uur vóór en 4 uur na de dosering op dag 2. Deelnemers kregen een ontbijtmaaltijd met een hoog calorie- en vetgehalte na een maaltijd. een nacht vasten van ten minste 10 uur vóór de dosis op dag 4 en gedurende ten minste 4 uur na de dosis blijven vasten.

De deelnemers zetten de behandeling met ASTX727 voort in cyclus 2 en daarna in het ASTX727-06-onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker, waar zij ASTX727 bleven ontvangen, tenzij er sprake was van ziekteprogressie die een alternatieve therapie vereiste, onaanvaardbare toxiciteit, niet-naleving, een beslissing om de behandeling te staken, of als de deelnemer trekt zich terug uit het onderzoek.
Geneesmiddel: ASTX727
ASTX727 filmomhulde FDC-tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedazuridine + decitabine
Experimenteel: Deelonderzoek Arm B: ASTX727 met caloriearme/vetarme ontbijtmaaltijd op dag 4

Deelnemers ontvingen ASTX727 eenmaal daags op dag 1 tot en met 5 in een cyclus van 28 dagen (cyclus 1). Deelnemers vastten minimaal 2 uur vóór en 2 uur na de dosering op dag 1, 3, 5 en gedurende minimaal 10 uur vóór en 4 uur na de dosering op dag 2. Deelnemers kregen na een nacht een ontbijtmaaltijd met een laag calorie- en vetgehalte. vasten van ten minste 10 uur vóór de dosis op dag 4 en zal doorgaan met vasten gedurende ten minste 4 uur na de dosis.

De deelnemers zetten de behandeling met ASTX727 voort in cyclus 2 en daarna in het ASTX727-06-onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker, waar zij ASTX727 bleven ontvangen, tenzij er sprake was van ziekteprogressie die een alternatieve therapie vereiste, onaanvaardbare toxiciteit, niet-naleving, een beslissing om de behandeling te staken, of als de deelnemer trekt zich terug uit het onderzoek.
Geneesmiddel: ASTX727
ASTX727 filmomhulde FDC-tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedazuridine + decitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste uitbreidingsonderzoek: veiligheid: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de overgangsdatum naar dit vervolgonderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 2 jaar
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een klinisch significante abnormale bevinding in laboratoriumtests of andere diagnostische procedures), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, zonder enig oordeel over causaliteit. TEAE's worden gedefinieerd als gebeurtenissen die voor het eerst optreden of verergeren op of na de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, of de start van een alternatieve behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de overgangsdatum naar dit vervolgonderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 2 jaar
Voedseleffect Substudie: AUC0-last: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste gemeten concentratie van decitabine in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voedseleffect Substudie: AUC0-laatste: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste gemeten concentratie van cedazuridine in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voedseleffect Substudie: AUC0-last: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste gemeten concentratie van cedazuridine-epimeer in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Subonderzoek naar voedseleffect: AUC0-8u: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 8 uur decitabine in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Subonderzoek naar voedseleffect: AUC0-8 uur: gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot 8 uur van cedazuridine in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Substudie voedseleffect: AUC0-8 uur: gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot 8 uur van cedazuridine-epimeer in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Subonderzoek naar voedseleffect: AUC0-24u: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur decitabine in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Subonderzoek naar voedseleffect: AUC0-24u: gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur van cedazuridine in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Substudie naar voedseleffect: AUC0-24u: gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur van cedazuridine-epimeer in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voedseleffect Substudie: AUC 0-inf: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig van decitabine in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Substudie voedseleffect: AUC 0-inf: gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig van cedazuridine in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Substudie voedseleffect: AUC 0-inf: gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig van cedazuridine-epimeer in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Substudie voedseleffect: Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie van decitabine in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Substudie naar voedseleffect: Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie van cedazuridine in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Substudie naar voedseleffect: Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie van cedazuridine-epimeer in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Substudie naar voedseleffect: Tmax: tijd van eerste optreden van Cmax van decitabine in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Substudie naar voedseleffect: Tmax: tijd van eerste optreden van Cmax van cedazuridine in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Substudie naar voedseleffect: Tmax: tijd van eerste optreden van Cmax van cedazuridine-epimeer in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Substudie naar voedseleffect: T1/2: terminale halfwaardetijd van decitabine in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Substudie naar voedseleffect: T1/2: Terminale halfwaardetijd van cedazuridine in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Substudie voedseleffect: T1/2: terminale halfwaardetijd van cedazuridine-epimeer in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis op dag 2 (nuchtere toestand) en 4 (gevoede toestand) in cyclus 1 (tot 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subonderzoek naar voedseleffect: percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 65 dagen)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een klinisch significante abnormale bevinding in laboratoriumtests of andere diagnostische procedures), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, zonder enig oordeel over de causaliteit. TEAE's worden gedefinieerd als gebeurtenissen die voor het eerst optreden of verergeren op of na de datum van de eerste onderzoeksbehandeling (cyclus 1, dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, of het begin van een alternatieve behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De ernst van TEAE's werd beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (CTCAE v4.03).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 65 dagen)
Subonderzoek naar voedseleffect: percentage deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 in cyclus 1 (tot 28 dagen)
De laboratoriumparameters van hematologie, serumchemie en urineanalyse werden beoordeeld.
Van dag 1 tot dag 28 in cyclus 1 (tot 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASTX727-06
  • 2018-003942-18 (EudraCT-nummer)
  • 2024-516293-29-01 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren