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Um estudo para participantes que participaram de estudos clínicos anteriores de ASTX727 (dose padrão), com um subestudo de efeito alimentar em centros de estudo selecionados

27 de julho de 2026 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Um estudo de extensão aberto, multicêntrico para participantes que participaram de estudos clínicos anteriores de ASTX727 (dose padrão), com um subestudo de efeito alimentar em centros de estudo selecionados

Estudo de extensão para fornecer tratamento contínuo de longo prazo com ASTX727 para participantes que estavam se beneficiando do tratamento com ASTX727 em um estudo clínico anterior patrocinado pela Astex de ASTX727 (incluindo, mas não limitado a ASTX727-01 [NCT02103478], ASTX727-02 [NCT03306264], ASTX727-04 [NCT03813186]) e Subestudo de Efeito de Alimentos para obter informações de sobrevivência e informações de segurança a longo prazo.

O objetivo do Subestudo do Efeito Alimentar é avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança da decitabina e cedazuridina quando o ASTX727 é administrado sob alimentação (refeição com alto teor calórico/alto teor de gordura ou refeição com baixo teor calórico/baixo teor de gordura) versus condições de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de extensão principal: os participantes comparecerão às consultas clínicas no dia 1 de cada ciclo de 28 dias para passar pelos procedimentos do estudo e receber comprimidos de ASTX727 nos dias 1 a 5 desse ciclo de dosagem. Os participantes devem continuar a receber a mesma dose e regime de ASTX727 que estavam recebendo no último ciclo do estudo principal no qual foram originalmente inscritos. Atrasos subsequentes no tratamento e/ou reduções de dose ficam a critério do investigador, conforme guiado pelas diretrizes de ajuste de dose do protocolo do estudo principal.

Subestudo do Efeito Alimentar: Os participantes receberão ASTX727 uma vez ao dia nos Dias 1 a 5, seguido por um período sem tratamento de 23 dias em um ciclo de 28 dias (Ciclo 1). Os participantes receberão uma refeição de café da manhã com alto teor calórico e alto teor de gordura (Grupo A) ou uma refeição de café da manhã com baixo teor calórico/baixo teor de gordura (Grupo B) pré-dose no Dia 4. Os participantes nos Grupos A e B receberão ASTX727 nos Dias 1 , 2, 3 e 5 em jejum. Os participantes podem continuar o tratamento com ASTX727 no Ciclo 2 em diante no estudo ASTX727-06 a critério do Investigador, onde continuarão a receber ASTX727. Este subestudo consiste em um período de triagem de 21 dias, um período de tratamento de 1 ciclo (28 dias) e um período de acompanhamento de segurança de 30 dias (+7 dias) (somente se o participante interromper o efeito do alimento ASTX727-06 subestudo e não continua a receber ASTX727 no estudo ASTX727-06).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

332

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Armênia
      • Yerevan, Armênia
        • Erebuni Medical Center
      • Yerevan, Armênia
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Adult Blood Disorders)
      • Yerevan, Armênia
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Clinic of Adults Oncology)
      • Yerevan, Armênia
        • National Center of Oncology Named After V.A. Fanarjyan
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hosptial
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o
  • Espanha
      • Lleida, Espanha
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers for Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Medical Center - 06 FE Study
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute - 06 FE Study
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research - 06 FE Study
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 92739
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott White University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • May Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • França
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, França, 68100
        • Hopital Emile Muller
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyszati Klinika, B epulet, Hematologia
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Polônia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 22328
        • Institutul Oncologic Bucuresti - Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 FE Study
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 Study

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para o estudo de extensão principal:

Os participantes devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Participação anterior em um ensaio clínico ASTX727 patrocinado pela Astex (incluindo, mas não limitado aos estudos ASTX727-01, ASTX727-02 e ASTX727-04) no qual o participante foi tratado com ASTX727 e ainda estava em tratamento ativo com ASTX727 no momento de conclusão do estudo conforme determinado pela Astex.
  2. Considera-se que o participante está se beneficiando do tratamento com ASTX727 na opinião do investigador responsável no momento da conclusão do estudo parental (os participantes não devem ser retirados do estudo parental até que a elegibilidade para este estudo seja confirmada).
  3. O participante é capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo e entende os riscos envolvidos no estudo.
  4. O participante fornece consentimento informado legalmente efetivo antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo.
  5. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes de controle de natalidade e devem concordar em não engravidar por 6 meses após o término do tratamento; homens com parceiras em idade fértil devem concordar em praticar 2 medidas contraceptivas altamente eficazes e devem concordar em não ser pais enquanto estiverem recebendo ASTX727 e por pelo menos 3 meses após completar o tratamento com ASTX727.

Critérios de inclusão para o subestudo do efeito dos alimentos:

  1. Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de-

    eu. MDS incluindo todos os subtipos franco-americanos-britânicos (anemia refratária, anemia refratária com sideroblastos em anel, anemia refratária com excesso de blastos, anemia refratária com excesso de blastos em transformação, CMML) e participantes com MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) int-1 , -2 ou DM de alto risco.

    ii. LMA, diagnosticada de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 sobre leucemia aguda, de qualquer subtipo, exceto M3 (leucemia promielocítica aguda), que não são candidatos a quimioterapia intensiva, incluindo participantes recebendo tratamento com agente hipometilante (HMA), que tenham um diagnóstico confirmado e um relatório confirmatório prévio da medula óssea. Os participantes que estão atualmente recebendo tratamento com HMA devem concluir o ciclo de tratamento em andamento (no momento da triagem) antes de se inscreverem neste estudo; o tempo de início do ciclo de tratamento com ASTX727 fica a critério do investigador principal.

  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

  3. Função adequada do órgão definida da seguinte forma:

    1. Hepático: bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (AST/SGOT) e alanina aminotransferase/transaminase glutâmico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤5 × LSN.
    2. Renal: Depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min.

Critério de Exclusão para o Estudo de Extensão Principal:

1. Qualquer participante que, na opinião do investigador, possa ter outras condições, disfunção orgânica ou para quem os dados de segurança da participação no estudo dos pais sugiram que os riscos de continuar o tratamento com ASTX727 podem superar os benefícios.

Critérios de Exclusão para o Subestudo do Efeito Alimentar:

  1. Participantes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita à decitabina, cedazuridina ou qualquer um dos excipientes dos comprimidos ASTX727.
  2. Baixo risco médico devido a outras condições, como doenças sistêmicas não controladas ou infecções ativas não controladas.
  3. Doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico ou outras razões, incluindo anormalidades laboratoriais, que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do participante, interferir na absorção ou metabolismo de decitabina + cedazuridina ou comprometer a integridade dos resultados do estudo .
  4. Cirurgia gástrica anterior para doença ulcerosa, perda de peso, etc., que prejudicaria a motilidade ou absorção normal.
  5. Segunda malignidade que atualmente requer quimioterapia ativa. Para esclarecer, os participantes com câncer de mama ou próstata estável ou respondendo à terapia endócrina são elegíveis.
  6. História conhecida do vírus da imunodeficiência humana ou soropositivo conhecido para o vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B.
  7. Úlcera gástrica ou duodenal ativa e descontrolada.
  8. Participantes com leucemia promielocítica aguda.
  9. Quimioterapia citotóxica prévia para LMA, exceto para hidroxiureia para controlar contagens altas de glóbulos brancos (WBC).
  10. Tratados com qualquer medicamento ou terapia experimental dentro de 2 semanas após o tratamento do estudo, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose definida pelo protocolo do tratamento do estudo, ou EAs clinicamente significativos em andamento de tratamento anterior com medicamento ou terapia experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de Extensão Principal: ASTX727
A dose inicial recomendada é o comprimido de dose padrão (SD) de combinação de dose fixa (FDC), contendo 100 mg de cedazuridina e 35 mg de decitabina, uma vez ao dia, dos dias 1 a 5 em ciclos de 28 dias. Os participantes devem receber ASTX727 na mesma dose que receberam no último ciclo do estudo original; se for necessário um ajuste dessa dose, uma dose total diferente do ciclo pode ser empregada, conforme orientado pelas diretrizes de ajuste de dose no protocolo do estudo principal.
Medicamento: ASTX727
Comprimidos FDC de liberação imediata revestidos com película ASTX727
Outros nomes:
  • INQOVI
  • DEZ-C
  • cedazuridina + decitabina
Experimental: Braço de subestudo A: ASTX727 com refeição de café da manhã com alto teor de calorias e gordura no dia 4

Os participantes receberam ASTX727 uma vez ao dia nos dias 1 a 5 em um ciclo de 28 dias (Ciclo 1). Os participantes jejuaram por pelo menos 2 horas antes e 2 horas após a administração nos Dias 1, 3, 5 e por pelo menos 10 horas antes e 4 horas após a administração no Dia 2. Os participantes receberam uma refeição de café da manhã com alto teor calórico/rico em gordura após um jejum noturno de pelo menos 10 horas antes da administração no Dia 4 e continuou em jejum por pelo menos 4 horas após a dose.

Os participantes continuaram o tratamento com ASTX727 no Ciclo 2 em diante no estudo ASTX727-06 a critério do Investigador, onde continuaram a receber ASTX727, a menos que houvesse ocorrência de progressão da doença exigindo terapia alternativa, toxicidade inaceitável, não adesão, decisão de descontinuar o tratamento ou se o participante se retira do estudo.
Medicamento: ASTX727
Comprimidos FDC de liberação imediata revestidos com película ASTX727
Outros nomes:
  • INQOVI
  • DEZ-C
  • cedazuridina + decitabina
Experimental: Braço de subestudo B: ASTX727 com café da manhã com baixo teor de calorias e gordura no dia 4

Os participantes receberam ASTX727 uma vez ao dia nos dias 1 a 5 em um ciclo de 28 dias (Ciclo 1). Os participantes jejuaram por pelo menos 2 horas antes e 2 horas após a administração nos Dias 1, 3, 5 e por pelo menos 10 horas antes e 4 horas após a administração no Dia 2. Os participantes receberam uma refeição de café da manhã com baixo teor de calorias/baixo teor de gordura após uma noite jejum de pelo menos 10 horas antes da administração no Dia 4 e continuará a jejuar por pelo menos 4 horas após a dose.

Os participantes continuaram o tratamento com ASTX727 no Ciclo 2 em diante no estudo ASTX727-06 a critério do Investigador, onde continuaram a receber ASTX727, a menos que houvesse ocorrência de progressão da doença exigindo terapia alternativa, toxicidade inaceitável, não adesão, decisão de descontinuar o tratamento ou se o participante se retira do estudo.
Medicamento: ASTX727
Comprimidos FDC de liberação imediata revestidos com película ASTX727
Outros nomes:
  • INQOVI
  • DEZ-C
  • cedazuridina + decitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Extensão Principal: Segurança: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes no Tratamento (TEAEs)
Prazo: Da data de transição para este estudo de extensão até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 2 anos
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal clinicamente significativo em exames laboratoriais ou outros procedimentos diagnósticos), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, sem qualquer julgamento sobre a causalidade. Os TEAEs são definidos como eventos que ocorrem pela primeira vez ou pioram na data ou após a data do primeiro tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou o início de um tratamento anticancerígeno alternativo, o que ocorrer primeiro.
Da data de transição para este estudo de extensão até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 2 anos
Subestudo de Efeito de Alimentos: AUC0-último: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração medida de decitabina no estado de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (estado de jejum) e 4 (estado alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (estado de jejum) e 4 (estado alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo de Efeito de Alimentos: AUC0-último: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração medida de cedazuridina no estado de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo de Efeito de Alimentos: AUC0-último: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até a última concentração medida de epímero de cedazuridina no estado de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do Efeito dos Alimentos: AUC0-8h: Área sob a Curva de Concentração-tempo do Tempo Zero a 8 Horas de Decitabina em Jejum e Estado Alimentado
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do efeito dos alimentos: AUC0-8h: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 8 horas de cedazuridina no estado de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do Efeito dos Alimentos: AUC0-8h: Área sob a Curva de Concentração-tempo do Tempo Zero a 8 Horas de Epimero de Cedazuridina em Jejum e Estado Alimentado
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do efeito do alimento: AUC0-24h: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 24 horas de decitabina no estado de jejum e alimentado
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do efeito dos alimentos: AUC0-24h: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 24 horas de cedazuridina no estado de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do Efeito do Alimento: AUC0-24h: Área sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo Zero a 24 Horas de Epimero de Cedazuridina no Estado de Jejum e Alimentado
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do Efeito dos Alimentos: AUC 0-inf: Área sob a Curva de Concentração-tempo do Tempo Zero ao Infinito da Decitabina em Jejum e Estado Alimentado
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do efeito dos alimentos: AUC 0-inf: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito da cedazuridina no estado de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do Efeito dos Alimentos: AUC 0-inf: Área Sob a Curva de Concentração-tempo Do Tempo Zero ao Infinito do Epimero de Cedazuridina no Estado de Jejum e Alimentado
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do efeito do alimento: Cmax: concentração plasmática máxima observada de decitabina no estado de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do efeito do alimento: Cmax: concentração plasmática máxima observada de cedazuridina no estado de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo de efeito de alimentos: Cmax: concentração plasmática máxima observada de epímero de cedazuridina no estado de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do Efeito Alimentar: Tmax: Hora da Primeira Ocorrência de Cmax de Decitabina no Estado de Jejum e Alimentado
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do Efeito Alimentar: Tmax: Hora da Primeira Ocorrência de Cmax de Cedazuridina no Estado de Jejum e Alimentado
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do efeito dos alimentos: Tmax: Hora da primeira ocorrência de Cmax do epímero de cedazuridina no estado de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do Efeito Alimentar: T1/2: Meia Vida Terminal da Decitabina em Jejum e Estado Alimentado
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do efeito dos alimentos: T1/2: meia-vida terminal da cedazuridina no estado de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Subestudo do efeito do alimento: T1/2: Meia-vida terminal do epímero de cedazuridina no estado de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose nos Dias 2 (jejum) e 4 (alimentado) no Ciclo 1 (até 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo de efeito alimentar: porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), por gravidade
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 65 dias)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal clinicamente significativo em testes laboratoriais ou outros procedimentos diagnósticos), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, sem qualquer julgamento sobre a causalidade. Os TEAEs são definidos como eventos que ocorrem pela primeira vez ou pioram na data ou após a data do primeiro tratamento do estudo (Ciclo 1, Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, ou o início de um tratamento anticancerígeno alternativo, o que ocorrer primeiro. A gravidade dos TEAEs foi classificada usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 4.03 (CTCAE v4.03).
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 65 dias)
Subestudo de efeito alimentar: porcentagem de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 no Ciclo 1 (até 28 dias)
Os parâmetros laboratoriais de hematologia, química sérica e urinálise foram avaliados.
Do dia 1 ao dia 28 no Ciclo 1 (até 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Taiho Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASTX727-06
  • 2018-003942-18 (Número EudraCT)
  • 2024-516293-29-01 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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