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一项针对参加过 ASTX727（标准剂量）临床研究的参与者的研究，在选定的研究中心进行了食物效应子研究

2023年8月3日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.

一项针对参与过 ASTX727（标准剂量）临床研究的参与者的开放标签、多中心、扩展研究，并在选定的研究中心进行了食物效应子研究

扩展研究为在先前 Astex 赞助的 ASTX727 临床研究（包括但不限于 ASTX727-01 [NCT02103478]、ASTX727-02 [NCT03306264]、ASTX727-02 [NCT03306264]、 ASTX727-04 [NCT03813186]) 和食品影响子研究，以获得生存信息和长期安全信息。

食物影响子研究的目的是评估在进食（高热量/高脂肪膳食或低热量/低脂肪膳食）与禁食条件下给予 ASTX727 时，地西他滨和西天唑苷的药代动力学 (PK) 和安全性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

主要扩展研究：参与者将在每个 28 天周期的第 1 天参加诊所就诊，以接受研究程序，并在该剂量周期的第 1-5 天服用 ASTX727 片剂。 参与者应继续接受他们在最初参加的父研究的最后一个周期中接受的相同 ASTX727 剂量和方案。 随后的治疗延迟和/或剂量减少由研究者根据母研究方案的剂量调整指南自行决定。

食物影响子研究：参与者将在第 1 天到第 5 天每天接受一次 ASTX727，然后在 28 天的周期（第 1 周期）中进行 23 天的无治疗期。 参与者将在第 4 天服用高热量、高脂肪早餐（A 组）或低热量/低脂肪早餐（B 组）。A 组和 B 组的参与者将在第 1 天接受 ASTX727 、2、3 和 5 在禁食状态下。 参与者可根据研究者的判断在 ASTX727-06 研究的第 2 周期继续使用 ASTX727 进行治疗，他们将继续接受 ASTX727。 该子研究包括 21 天筛选期、1 个周期（28 天）治疗期和 30 天（+7 天）安全随访期（仅当参与者停止 ASTX727-06 食物效应时子研究并且不会继续在 ASTX727-06 研究中接受 ASTX727）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

332

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hosptial
      • Toronto、加拿大、M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyszati Klinika, B epulet, Hematologia
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 FE Study
      • Vienna、奥地利
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 Study
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Summit Clinical Research s.r.o
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Florida
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • Boca Raton Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer and Hematology Centers for Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Medical Center - 06 FE Study
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute - 06 FE Study
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research - 06 FE Study
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、92739
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott White University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • May Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Murcia、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要扩展研究的纳入标准：

参与者必须满足以下所有入选标准：

  1. 之前参加过 Astex 赞助的 ASTX727 临床试验（包括但不限于研究 ASTX727-01、ASTX727-02 和 ASTX727-04），其中参与者接受了 ASTX727 治疗并且当时仍在积极接受 ASTX727 治疗研究完成由 Astex 确定。
  2. 在母研究完成时，根据治疗研究者的意见，参与者被认为受益于 ASTX727 治疗（在确认参加本研究的资格之前，不得退出母研究）。
  3. 参与者能够理解并遵守研究程序，并了解研究中涉及的风险。
  4. 在进行任何特定于研究的程序之前，参与者提供具有法律效力的知情同意书。
  5. 有生育能力的女性不得怀孕或哺乳，并且筛查时妊娠试验必须呈阴性。 有生育能力的妇女必须同意采用2种高效的节育避孕方法，并且必须同意在完成治疗后6个月内不怀孕；有生育潜力女性伴侣的男性必须同意采取 2 种高效避孕措施，并且必须同意在接受 ASTX727 期间以及完成 ASTX727 治疗后至少 3 个月内不生育孩子。

食物影响子研究的纳入标准：

  1. 参加者必须确诊为——

    一世。 MDS 包括所有法国-美国-英国亚型（难治性贫血、环状铁粒幼细胞难治性贫血、原始细胞过多难治性贫血、转化中原始细胞过多难治性贫血、CMML）以及 MDS 国际预后评分系统 (IPSS) int-1 参与者、-2 或高风险 MD。

    二. AML，根据 2016 年世界卫生组织 (WHO) 急性白血病指南诊断，除 M3（急性早幼粒细胞白血病）外的任何亚型，不适合接受强化化疗，包括接受去甲基化剂 (HMA) 治疗的参与者，他们有确诊和先前的确认性骨髓报告。 目前正在接受 HMA 治疗的参与者必须在参加本研究之前完成正在进行的（筛选时）治疗周期； ASTX727 治疗周期的开始时间由主要研究者决定。

  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。

  3. 足够的器官功能定义如下：

    1. 肝脏：总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT) ≤5 × ULN。
    2. 肾脏：计算的肌酐清除率≥60 mL/min。

主要扩展研究的排除标准：

1. 研究者认为可能有其他病症、器官功能障碍或来自家长研究参与的安全数据表明继续使用 ASTX727 治疗的风险可能大于收益的任何参与者。

食物影响子研究的排除标准：

  1. 已知或怀疑对地西他滨、cedazuridine 或 ASTX727 片剂中的任何赋形剂过敏的参与者。
  2. 由于不受控制的全身性疾病或活动性不受控制的感染等其他情况而导致的医疗风险不佳。
  3. 危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，或包括实验室异常在内的其他原因，在研究者看来，这些原因可能会危及参与者的安全，干扰地西他滨 + 西氮嘧啶的吸收或代谢或损害研究结果的完整性.
  4. 先前因溃疡病、体重减轻等而进行的胃部手术会损害正常的运动或吸收。
  5. 目前需要积极化疗的第二种恶性肿瘤。 澄清一下，患有乳腺癌或前列腺癌的参与者对内分泌治疗稳定或有反应，符合条件。
  6. 已知的人类免疫缺陷病毒病史或已知的丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒血清反应阳性。
  7. 活动性不受控制的胃或十二指肠溃疡。
  8. 患有急性早幼粒细胞白血病的参与者。
  9. AML 的先前细胞毒性化学疗法，但羟基脲除外以控制高白细胞 (WBC) 计数。
  10. 在研究治疗的 2 周内接受任何研究药物或治疗，或 5 个半衰期（以较长者为准），在方案定义的首次研究治疗剂量之前，或之前使用研究药物或治疗治疗的持续临床显着 AE。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主要扩展研究：ASTX727
推荐的起始剂量是固定剂量组合 (FDC) 片剂，含有 100 mg 西氮尿苷和 35 mg 地西他滨，每天一次，28 天周期的第 1 天至第 5 天。 参与者应接受与他们在父母研究的最后一个周期中接受的相同剂量的 ASTX727；如果需要对该剂量进行调整，则可以按照母研究方案中剂量调整指南的指导，采用不同的总周期剂量。
药品：ASTX727
ASTX727 薄膜包衣速释 FDC 片剂
其他名称：
  • 英科威
  • DEC-C
  • 西天嘧啶+地西他滨
实验性的：亚组 A：ASTX727 第 4 天含高热量/高脂肪早餐

参与者将在 28 天周期（第 1 周期）的第 1 天到第 5 天每天一次收到 ASTX727。 参与者将在第 1、3、5 天给药前至少 2 小时和给药后 2 小时禁食，并在第 2 天给药前至少 10 小时和给药后 4 小时禁食。参与者将接受高热量/高脂肪早餐在第 4 天给药前隔夜禁食至少 10 小时后，并将在给药后继续禁食至少 4 小时。

参与者将在 ASTX727-06 研究的第 2 周期开始继续接受 ASTX727 治疗，由研究者酌情决定，他们将继续接受 ASTX727，除非出现需要替代治疗的疾病进展、不可接受的毒性、不依从性、决定停止治疗，或者如果参与者退出研究。
药品：ASTX727
ASTX727 薄膜包衣速释 FDC 片剂
其他名称：
  • 英科威
  • DEC-C
  • 西天嘧啶+地西他滨
实验性的：亚组 B：ASTX727 第 4 天含低热量/低脂肪早餐

参与者将在 28 天周期（第 1 周期）的第 1 天到第 5 天每天一次收到 ASTX727。 参与者将在第 1、3、5 天服药前至少 2 小时和服药后 2 小时禁食，并在第 2 天服药前至少 10 小时和服药后 4 小时禁食。参与者将在服药后接受低热量/低脂肪早餐餐在第 4 天给药前隔夜禁食至少 10 小时，并在给药后继续禁食至少 4 小时。

参与者将在 ASTX727-06 研究的第 2 周期开始继续接受 ASTX727 治疗，由研究者酌情决定，他们将继续接受 ASTX727，除非出现需要替代治疗的疾病进展、不可接受的毒性、不依从性、决定停止治疗，或者如果参与者退出研究。
药品：ASTX727
ASTX727 薄膜包衣速释 FDC 片剂
其他名称：
  • 英科威
  • DEC-C
  • 西天嘧啶+地西他滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要扩展研究：安全性：发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从过渡到该扩展研究的日期到最后一次给药后 30 天，最多约 2 年
不良事件 (AE) 定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括实验室测试或其他诊断程序中的临床显着异常发现）、症状或与药物使用暂时相关的疾病，而无需对因果关系进行任何判断。 TEAE 被定义为在第一次研究治疗之日或之后首次发生或恶化的事件，直到最后一剂研究治疗后 30 天，或开始替代抗癌治疗，以先发生者为准。
从过渡到该扩展研究的日期到最后一次给药后 30 天，最多约 2 年
食物影响子研究：AUC0-last：血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到地西他滨在禁食和进食状态下测量的最后浓度
大体时间：给药前和第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
给药前和第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：AUC0-last：血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到在禁食和进食状态下测量的 Cedazuridine 的最后浓度
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：AUC0-last：血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到在禁食和进食状态下测量的 Cedazuridine-差向异构体的最后浓度
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：AUC0-8h：在禁食和进食状态下地西他滨从时间零到 8 小时的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期（最多 28 天）第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时
第 1 周期（最多 28 天）第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时
食物效应子研究：AUC0-8h：在禁食和进食状态下，从时间零到 8 小时的 Cedazuridine 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期（最多 28 天）第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时
第 1 周期（最多 28 天）第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时
食物影响子研究：AUC0-8h：在禁食和进食状态下，从时间零到 8 小时的 Cedazuridine-差向异构体的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期（最多 28 天）第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时
第 1 周期（最多 28 天）第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时
食物影响子研究：AUC0-24h：在禁食和进食状态下地西他滨从时间零到 24 小时的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：AUC0-24h：在禁食和进食状态下，从时间零到 24 小时的 Cedazuridine 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：AUC0-24h：在禁食和进食状态下，从时间零到 24 小时的 Cedazuridine-差向异构体的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：AUC 0-inf：禁食和进食状态下地西他滨从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：AUC 0-inf：在禁食和进食状态下，从时间零到无穷大的 Cedazuridine 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：AUC 0-inf：在禁食和进食状态下 Cedazuridine-差向异构体从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：Cmax：在禁食和进食状态下观察到的地西他滨最大血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：Cmax：在禁食和进食状态下观察到的最大西氮嘧啶血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：Cmax：在禁食和进食状态下观察到的西氮嘧啶差向异构体的最大血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：Tmax：地西他滨在禁食和进食状态下首次出现 Cmax 的时间
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：Tmax：Cedazuridine 在禁食和进食状态下首次出现 Cmax 的时间
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：Tmax：Cedazuridine-差向异构体在禁食和进食状态下首次出现 Cmax 的时间
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：T1/2：禁食和进食状态下地西他滨的终末半衰期
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：T1/2：在禁食和进食状态下西氮嘧啶的终末半衰期
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
食物影响子研究：T1/2：Cedazuridine-差向异构体在禁食和进食状态下的终末半衰期
大体时间：第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）
第 1 周期第 2 天（禁食状态）和第 4 天（进食状态）的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时（最多 28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要扩展研究：总生存期：任何原因导致死亡的时间
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
主要扩展研究：患有血液恶性肿瘤的参与者转化为 AML 的百分比
大体时间：最长约 2 年
将由研究者酌情按照当地标准对患有血液恶性肿瘤的参与者向 AML 的转化进行评估。
最长约 2 年
主要扩展研究：患有实体瘤且疾病状态为：完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、病情稳定 (SD) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
食物影响子研究：按严重程度划分的治疗中出现紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天（最多约 65 天）
AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物有关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括实验室测试或其他诊断程序中的临床显着异常发现）、症状或与药物使用暂时相关的疾病，而无需对因果关系进行任何判断。 TEAE 被定义为在第一次研究治疗（第 1 周期第 1 天）之日或之后首次发生或恶化的事件，直到最后一次研究治疗剂量或替代抗癌治疗开始后 30 天，以先发生者为准。 将使用不良事件通用术语标准 4.03 版 (CTCAE v4.03) 对 TEAE 的严重程度进行分级。
从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天（最多约 65 天）
食物影响子研究：具有临床显着异常实验室值的参与者的百分比
大体时间：从第 1 周期的第 1 天到第 28 天（最多 28 天）
将评估血液学、血清化学和尿液分析的实验室参数。
从第 1 周期的第 1 天到第 28 天（最多 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astex Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASTX727-06
  • 2018-003942-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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