Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для участников, участвовавших в предыдущих клинических исследованиях ASTX727 (стандартная доза), с дополнительным исследованием воздействия пищевых продуктов в избранных учебных центрах

27 июля 2026 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Открытое, многоцентровое, расширенное исследование для участников, которые участвовали в предыдущих клинических исследованиях ASTX727 (стандартная доза), с дополнительным исследованием влияния пищевых продуктов в выбранных учебных центрах.

Расширенное исследование для обеспечения непрерывного длительного лечения с помощью ASTX727 для участников, которые получили пользу от лечения ASTX727 в предыдущем клиническом исследовании ASTX727, спонсируемом Astex (включая, помимо прочего, ASTX727-01 [NCT02103478], ASTX727-02 [NCT03306264], ASTX727-04 [NCT03813186]), и дополнительное исследование влияния пищевых продуктов для получения информации о выживании и безопасности в долгосрочной перспективе.

Цель дополнительного исследования пищевых эффектов — оценить фармакокинетику (ФК) и безопасность децитабина и цедазуридина при приеме ASTX727 натощак (высококалорийная/жирная пища или низкокалорийная/нежирная пища) по сравнению с приемом натощак.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное дополнительное исследование: участники будут посещать клинику в 1-й день каждого 28-дневного цикла, чтобы пройти процедуры исследования и получить таблетки ASTX727 в дни 1-5 этого дозового цикла. Участники должны продолжать получать ту же дозу и режим ASTX727, которые они получали в последнем цикле исходного исследования, в котором они были первоначально зачислены. Последующие отсрочки лечения и/или снижение дозы остаются на усмотрение исследователя в соответствии с рекомендациями по корректировке дозы протокола исходного исследования.

Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: участники будут получать ASTX727 один раз в день с 1 по 5 дни, после чего следует 23-дневный период без лечения в 28-дневном цикле (цикл 1). Участники получат либо высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров (Группа A), либо низкокалорийный завтрак с низким содержанием жира (Группа B) перед дозой в День 4. Участники групп A и B получат ASTX727 в День 1. , 2, 3 и 5 натощак. Участники могут продолжить лечение ASTX727 в цикле 2 и далее в исследовании ASTX727-06 по усмотрению исследователя, где они продолжат получать ASTX727. Это подисследование состоит из 21-дневного скринингового периода, 1-циклового (28-дневного) периода лечения и 30-дневного (+7 дней) периода наблюдения за безопасностью (только если участник прекращает прием пищевых продуктов ASTX727-06). субисследовании и не продолжает получать ASTX727 в исследовании ASTX727-06).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

332

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 FE Study
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 Study
  • Армения
      • Yerevan, Армения
        • Erebuni Medical Center
      • Yerevan, Армения
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Adult Blood Disorders)
      • Yerevan, Армения
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Clinic of Adults Oncology)
      • Yerevan, Армения
        • National Center of Oncology Named After V.A. Fanarjyan
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyszati Klinika, B epulet, Hematologia
  • Германия
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Испания
      • Lleida, Испания
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hosptial
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Польша
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 22328
        • Institutul Oncologic Bucuresti - Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer and Hematology Centers for Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Medical Center - 06 FE Study
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute - 06 FE Study
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research - 06 FE Study
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 92739
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott White University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • May Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Франция
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Франция, 68100
        • Hopital Emile Muller

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в основное дополнительное исследование:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Предыдущее участие в спонсируемом Astex клиническом исследовании ASTX727 (включая, помимо прочего, исследования ASTX727-01, ASTX727-02 и ASTX727-04), в которых участник получал лечение ASTX727 и все еще находился на активном лечении ASTX727 в то время завершения исследования, как определено Astex.
  2. Считается, что участник получает пользу от лечения ASTX727, по мнению лечащего исследователя, на момент завершения исходного исследования (участники не должны исключаться из исходного исследования до тех пор, пока не будет подтверждено право на участие в этом исследовании).
  3. Участник способен понимать и соблюдать процедуры исследования, а также понимает риски, связанные с исследованием.
  4. Участник предоставляет юридически действительное информированное согласие перед прохождением какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
  5. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста должны дать согласие на применение 2 высокоэффективных методов контрацепции и отказаться от беременности в течение 6 месяцев после завершения лечения; мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться применять 2 высокоэффективные меры контрацепции и должны согласиться не заводить ребенка во время лечения ASTX727 и в течение как минимум 3 месяцев после завершения лечения ASTX727.

Критерии включения в дополнительное исследование влияния пищевых продуктов:

  1. Участники должны иметь подтвержденный диагноз:

    я. МДС, включая все франко-американо-британские подтипы (рефрактерная анемия, рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами, рефрактерная анемия с избытком бластов, рефрактерная анемия с трансформацией избытка бластов, CMML), и участники с MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) int-1 , -2 или MD высокого риска.

    II. ОМЛ, диагностированный в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. по острому лейкозу любого подтипа, кроме М3 (острый промиелоцитарный лейкоз), которым не показана интенсивная химиотерапия, включая участников, получающих лечение гипометилирующим агентом (ГМА), у которых подтвержденный диагноз и предварительный подтверждающий отчет костного мозга. Участники, которые в настоящее время получают лечение HMA, должны завершить текущий (на момент скрининга) цикл лечения, прежде чем зачисляться в это исследование; выбор времени начала цикла лечения с помощью ASTX727 определяется главным исследователем.

  2. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

  3. Адекватная функция органа определяется следующим образом:

    1. Печень: общий билирубин ≤1,5 ​​× верхний предел нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза/глутамин-оксалоуксусная трансаминаза сыворотки (AST/SGOT) и аланинаминотрансфераза/глутамин-пировиноградная трансаминаза сыворотки (ALT/SGPT) ≤5 × ULN.
    2. Почки: расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин.

Критерий исключения из основного дополнительного исследования:

1. Любой участник, у которого, по мнению исследователя, могут быть другие состояния, органная дисфункция или для которых данные о безопасности, полученные в результате участия в родительском исследовании, предполагают, что риски продолжения лечения с помощью ASTX727 могут перевешивать преимущества.

Критерии исключения из дополнительного исследования влияния пищевых продуктов:

  1. Участники с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к децитабину, цедазуридину или любому из вспомогательных веществ в таблетках ASTX727.
  2. Низкий медицинский риск из-за других состояний, таких как неконтролируемые системные заболевания или активные неконтролируемые инфекции.
  3. Опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов или другие причины, включая лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, повлиять на всасывание или метаболизм децитабина + цедазуридина или поставить под угрозу достоверность результатов исследования. .
  4. Предшествующая операция на желудке по поводу язвенной болезни, потеря веса и т. д., которая может нарушить нормальную перистальтику или всасывание.
  5. Второе злокачественное новообразование, в настоящее время требующее активной химиотерапии. Чтобы уточнить, участники со стабильным раком молочной железы или простаты или ответом на эндокринную терапию имеют право на участие.
  6. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека или известный серопозитив на вирус гепатита С или вирус гепатита В.
  7. Активная неконтролируемая язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
  8. Участники с острым промиелоцитарным лейкозом.
  9. Предшествующая цитотоксическая химиотерапия по поводу ОМЛ, за исключением гидроксимочевины для контроля высокого количества лейкоцитов (лейкоцитов).
  10. Лечение любым исследуемым лекарственным средством или терапией в течение 2 недель после начала исследуемого лечения или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого лекарственного средства, определенной протоколом, или продолжающиеся клинически значимые НЯ, вызванные предыдущим лечением исследуемым лекарственным средством или терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основное исследование расширения: ASTX727
Рекомендуемая начальная доза — это таблетка стандартной дозы (SD) комбинации с фиксированной дозой (FDC), содержащая 100 мг цедазуридина и 35 мг децитабина один раз в день с 1 по 5 дни в 28-дневных циклах. Участники должны получать ASTX727 в той же дозе, которую они получали в последнем цикле родительского исследования; если требуется корректировка этой дозы, можно использовать другую дозу за общий цикл в соответствии с рекомендациями по корректировке дозы в протоколе исходного исследования.
Лекарство: ASTX727
Таблетки с пленочным покрытием ASTX727 с немедленным высвобождением FDC
Другие имена:
  • ИНКОВИ
  • ДЕК-С
  • цедазуридин + децитабин
Экспериментальный: Подгруппа исследования A: ASTX727 с высококалорийным/жирным завтраком на 4-й день

Участники получали ASTX727 один раз в день с 1 по 5 дни 28-дневного цикла (цикл 1). Участники голодали в течение как минимум 2 часов до и 2 часов после приема дозы в дни 1, 3, 5 и в течение как минимум 10 часов до и 4 часов после приема дозы в день 2. Участники получали высококалорийный/жирный завтрак после еды. голодание в течение ночи, по крайней мере, за 10 часов до приема дозы на 4-й день и продолжало голодать в течение как минимум 4 часов после приема дозы.

Участники продолжали лечение ASTX727 в цикле 2 и далее в исследовании ASTX727-06 по усмотрению исследователя, при этом они продолжали получать ASTX727, за исключением случаев прогрессирования заболевания, требующего альтернативной терапии, неприемлемой токсичности, несоблюдения режима лечения, решения о прекращении лечения или если участник выходит из исследования.
Лекарство: ASTX727
Таблетки с пленочным покрытием ASTX727 с немедленным высвобождением FDC
Другие имена:
  • ИНКОВИ
  • ДЕК-С
  • цедазуридин + децитабин
Экспериментальный: Подгруппа исследования B: ASTX727 с низкокалорийным/нежирным завтраком на 4-й день

Участники получали ASTX727 один раз в день с 1 по 5 дни 28-дневного цикла (цикл 1). Участники голодали в течение как минимум 2 часов до и 2 часов после приема дозы в дни 1, 3, 5 и в течение как минимум 10 часов до и 4 часов после приема дозы в день 2. Участники получали низкокалорийный/обезжиренный завтрак после ночного приема. голодать не менее 10 часов перед приемом дозы на 4-й день и продолжать голодать в течение как минимум 4 часов после приема дозы.

Участники продолжали лечение ASTX727 в цикле 2 и далее в исследовании ASTX727-06 по усмотрению исследователя, при этом они продолжали получать ASTX727, за исключением случаев прогрессирования заболевания, требующего альтернативной терапии, неприемлемой токсичности, несоблюдения режима лечения, решения о прекращении лечения или если участник выходит из исследования.
Лекарство: ASTX727
Таблетки с пленочным покрытием ASTX727 с немедленным высвобождением FDC
Другие имена:
  • ИНКОВИ
  • ДЕК-С
  • цедазуридин + децитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное дополнительное исследование: Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С даты перехода в это расширенное исследование и до 30 дней после последней дозы, примерно до 2 лет.
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая клинически значимые отклонения от нормы в лабораторных тестах или других диагностических процедурах), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, без какой-либо оценки причинно-следственной связи. TEAE определяются как события, которые впервые возникают или ухудшаются в день или после даты первого исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или начала альтернативного противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
С даты перехода в это расширенное исследование и до 30 дней после последней дозы, примерно до 2 лет.
Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: AUC0-last: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней концентрации, измеренной для децитабина натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: AUC0-last: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней концентрации цедазуридина, измеренной натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищи: AUC0-last: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней концентрации, измеренной цедазуридин-эпимера натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищи: AUC0-8h: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 8 часов приема децитабина натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: AUC0-8h: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 8 часов приема цедазуридина натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: AUC0-8h: площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до 8 часов цедазуридин-эпимера в состоянии натощак и сытости
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищи: AUC0-24h: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 24 часов приема децитабина натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: AUC0-24h: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 24 часов приема цедазуридина натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: AUC0-24h: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 24 часов цедазуридин-эпимера в состоянии голодания и сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищи: AUC 0-inf: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности децитабина в состоянии голодания и сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: AUC 0-inf: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности цедазуридина натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: AUC 0-inf: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности цедазуридина-эпимера в состоянии голодания и сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация децитабина в плазме натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация цедазуридина в плазме натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищи: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация цедазуридина-эпимера в плазме натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищи: Tmax: время первого появления Cmax децитабина в состоянии натощак и после сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: Tmax: время первого появления Cmax цедазуридина в состоянии натощак и после еды
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищи: Tmax: время первого появления Cmax цедазуридина-эпимера в состоянии натощак и после еды
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: T1/2: терминальный период полувыведения децитабина натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: T1/2: терминальный период полувыведения цедазуридина натощак и в состоянии сытости
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
Дополнительное исследование влияния пищевых продуктов: T1/2: терминальный период полураспада цедазуридина-эпимера в состоянии натощак и после насыщения
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 2 (натощак) и 4 (состояние после еды) в цикле 1 (до 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование воздействия пищевых продуктов: процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (примерно до 65 дней)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая клинически значимые отклонения от нормы при лабораторных исследованиях или других диагностических процедурах), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, без какой-либо оценки причинно-следственной связи. TEAE определяются как явления, которые впервые возникают или ухудшаются в день или после даты первого исследуемого лечения (Цикл 1, День 1) в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или начала альтернативного противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Тяжесть TEAE оценивалась с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 4.03 (CTCAE v4.03).
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (примерно до 65 дней)
Подисследование воздействия пищевых продуктов: процент участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день цикла 1 (до 28 дней)
Были оценены лабораторные показатели гематологии, биохимии сыворотки и анализа мочи.
С 1-го дня по 28-й день цикла 1 (до 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASTX727-06
  • 2018-003942-18 (Номер EudraCT)
  • 2024-516293-29-01 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться