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Uno studio per i partecipanti che hanno partecipato a precedenti studi clinici su ASTX727 (dose standard), con un sottostudio sugli effetti del cibo presso centri di studio selezionati

30 ottobre 2025 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico per i partecipanti che hanno partecipato a precedenti studi clinici su ASTX727 (dose standard), con un sottostudio sugli effetti alimentari presso centri di studio selezionati

Studio di estensione per fornire un trattamento a lungo termine in corso con ASTX727 per i partecipanti che stavano beneficiando del trattamento con ASTX727 in un precedente studio clinico sponsorizzato da Astex su ASTX727 (incluso, ma non limitato a ASTX727-01 [NCT02103478], ASTX727-02 [NCT03306264], ASTX727-04 [NCT03813186]) e Food Effect Substudy per ottenere informazioni sulla sopravvivenza e informazioni sulla sicurezza a lungo termine.

Lo scopo del sottostudio sugli effetti del cibo è valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di decitabina e cedazuridina quando ASTX727 viene somministrato a stomaco pieno (pasto ipercalorico/ricco di grassi o pasto ipocalorico/a basso contenuto di grassi) rispetto a condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di estensione principale: i partecipanti parteciperanno alle visite cliniche il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni per sottoporsi alle procedure dello studio e ricevere compresse ASTX727 per i giorni 1-5 di quel ciclo di dose. I partecipanti devono continuare a ricevere la stessa dose e lo stesso regime di ASTX727 che stavano ricevendo nell'ultimo ciclo dello studio principale in cui erano originariamente arruolati. I successivi ritardi del trattamento e/o le riduzioni della dose sono a discrezione dello sperimentatore, come guidato dalle linee guida sull'aggiustamento della dose del protocollo dello studio parentale.

Sottostudio sugli effetti alimentari: i partecipanti riceveranno ASTX727 una volta al giorno nei giorni da 1 a 5, seguito da un periodo senza trattamento di 23 giorni in un ciclo di 28 giorni (ciclo 1). I partecipanti riceveranno una colazione ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi (braccio A) o un pasto per la colazione a basso contenuto calorico/basso contenuto di grassi (braccio B) pre-dose il giorno 4. I partecipanti ai bracci A e B riceveranno ASTX727 nei giorni 1 , 2, 3 e 5 a digiuno. I partecipanti possono continuare il trattamento con ASTX727 dal Ciclo 2 in poi nello studio ASTX727-06 a discrezione dello Sperimentatore, dove continueranno a ricevere ASTX727. Questo sottostudio consiste in un periodo di screening di 21 giorni, un periodo di trattamento di 1 ciclo (28 giorni) e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 30 giorni (+7 giorni) (solo se il partecipante interrompe l'effetto alimentare ASTX727-06 sottostudio e non continua a ricevere ASTX727 nello studio ASTX727-06).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

332

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Erebuni Medical Center
      • Yerevan, Armenia
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Adult Blood Disorders)
      • Yerevan, Armenia
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Clinic of Adults Oncology)
      • Yerevan, Armenia
        • National Center of Oncology Named After V.A. Fanarjyan
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 FE Study
      • Vienna, Austria, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 Study
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv - Base II
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hosptial
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Francia
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Francia, 68100
        • Hopital Emile Muller
  • Germania
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Institutul Oncologic Bucuresti - Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o
  • Spagna
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers for Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Medical Center - 06 FE Study
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute - 06 FE Study
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research - 06 FE Study
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 92739
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott White University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • May Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyszati Klinika, B epulet, Hematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per lo studio di estensione principale:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Precedente partecipazione a uno studio clinico ASTX727 sponsorizzato da Astex (inclusi, ma non limitati agli studi ASTX727-01, ASTX727-02 e ASTX727-04) in cui il partecipante è stato trattato con ASTX727 ed era ancora in trattamento attivo con ASTX727 al momento del completamento degli studi come determinato da Astex.
  2. Si ritiene che il partecipante stia beneficiando del trattamento con ASTX727 secondo il parere dello sperimentatore curante al momento del completamento dello studio principale (i partecipanti non devono essere ritirati dallo studio principale fino a quando non viene confermata l'idoneità per questo studio).
  3. Il partecipante è in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio e comprende i rischi connessi allo studio.
  4. - Il partecipante fornisce un consenso informato legalmente valido prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  5. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Le donne in età fertile devono accettare di praticare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci di controllo delle nascite e devono accettare di non rimanere incinta per 6 mesi dopo aver completato il trattamento; gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di praticare 2 misure contraccettive altamente efficaci e devono accettare di non procreare durante il trattamento con ASTX727 e per almeno 3 mesi dopo aver completato il trattamento con ASTX727.

Criteri di inclusione per il sottostudio sugli effetti del cibo:

  1. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di-

    io. MDS inclusi tutti i sottotipi franco-americani-britannici (anemia refrattaria, anemia refrattaria con sideroblasti ad anello, anemia refrattaria con eccesso di blasti, anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione, CMML) e partecipanti con MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) int-1 , -2 o MD ad alto rischio.

    ii. AML, come diagnosticata secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016 sulla leucemia acuta, di qualsiasi sottotipo tranne M3 (leucemia promielocitica acuta), che non sono candidati alla chemioterapia intensiva, compresi i partecipanti che ricevono un trattamento con agente ipometilante (HMA), che hanno una diagnosi confermata e un precedente rapporto di conferma del midollo osseo. I partecipanti che stanno attualmente ricevendo il trattamento HMA devono completare il ciclo di trattamento in corso (al momento dello screening) prima di iscriversi a questo studio; la tempistica dell'inizio del ciclo di trattamento con ASTX727 è a discrezione del ricercatore principale.

  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.

  3. Adeguata funzione d'organo definita come segue:

    1. Epatico: bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi/transaminasi glutammico-piruvica sierica (ALT/SGPT) ≤5 × ULN.
    2. Renale: clearance della creatinina calcolata ≥60 mL/min.

Criterio di esclusione per lo studio di estensione principale:

1. Qualsiasi partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere altre condizioni, disfunzione d'organo o per il quale i dati sulla sicurezza della partecipazione allo studio dei genitori suggeriscono che i rischi di continuare il trattamento con ASTX727 possono superare i benefici.

Criteri di esclusione per il sottostudio sugli effetti del cibo:

  1. - Partecipanti con ipersensibilità nota o sospetta a decitabina, cedazuridina o uno qualsiasi degli eccipienti nelle compresse ASTX727.
  2. Scarso rischio medico a causa di altre condizioni come malattie sistemiche incontrollate o infezioni attive non controllate.
  3. Malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi o altri motivi, comprese anomalie di laboratorio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante, interferire con l'assorbimento o il metabolismo di decitabina + cedazuridina o compromettere l'integrità dei risultati dello studio .
  4. Precedente intervento chirurgico gastrico per malattia ulcerosa, perdita di peso, ecc., Che comprometterebbe la normale motilità o assorbimento.
  5. Secondo tumore maligno che attualmente richiede chemioterapia attiva. Per chiarire, i partecipanti con cancro al seno o alla prostata stabile o che rispondono alla terapia endocrina sono ammissibili.
  6. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o sieropositività nota per virus dell'epatite C o virus dell'epatite B.
  7. Ulcera gastrica o duodenale non controllata attiva.
  8. Partecipanti con leucemia promielocitica acuta.
  9. Precedente chemioterapia citotossica per AML ad eccezione dell'idrossiurea per controllare la conta dei globuli bianchi (WBC) alta.
  10. - Trattati con qualsiasi farmaco o terapia sperimentale entro 2 settimane dal trattamento in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose definita dal protocollo del trattamento in studio o eventi avversi clinicamente significativi in ​​corso da un precedente trattamento con farmaco o terapia sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di estensione principale: ASTX727
La dose iniziale raccomandata è la compressa a dose standard (SD) con combinazione a dose fissa (FDC), contenente 100 mg di cedazuridina e 35 mg di decitabina, una volta al giorno, dai giorni 1 al 5 in cicli di 28 giorni. I partecipanti devono ricevere ASTX727 alla stessa dose ricevuta nell'ultimo ciclo dello studio genitore; se è necessario un aggiustamento rispetto a tale dose, può essere impiegata una diversa dose totale del ciclo, come guidato dalle linee guida per l'aggiustamento della dose nel protocollo dello studio principale.
Droga: ASTX727
ASTX727 Compresse FDC rivestite con film a rilascio immediato
Altri nomi:
  • INQOVI
  • DIC-C
  • cedazuridina + decitabina
Sperimentale: Braccio di sottostudio A: ASTX727 con colazione ad alto contenuto calorico/alto contenuto di grassi il giorno 4

I partecipanti hanno ricevuto ASTX727 una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 in un ciclo di 28 giorni (Ciclo 1). I partecipanti hanno digiunato per almeno 2 ore prima e 2 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 3, 5 e per almeno 10 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2. I partecipanti hanno ricevuto una colazione ad alto contenuto calorico/ricco di grassi dopo un pasto digiuno notturno di almeno 10 ore prima della somministrazione del giorno 4 e continuato a digiunare per almeno 4 ore dopo la dose.

I partecipanti hanno continuato il trattamento con ASTX727 dal Ciclo 2 in poi nello studio ASTX727-06 a discrezione dello sperimentatore, dove hanno continuato a ricevere ASTX727 a meno che non si verificasse una progressione della malattia che richiedesse una terapia alternativa, tossicità inaccettabile, non compliance, una decisione di interrompere il trattamento o se il partecipante si ritira dallo studio.
Droga: ASTX727
ASTX727 Compresse FDC rivestite con film a rilascio immediato
Altri nomi:
  • INQOVI
  • DIC-C
  • cedazuridina + decitabina
Sperimentale: Braccio di sottostudio B: ASTX727 con colazione a basso contenuto calorico/a basso contenuto di grassi il giorno 4

I partecipanti hanno ricevuto ASTX727 una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 in un ciclo di 28 giorni (Ciclo 1). I partecipanti hanno digiunato per almeno 2 ore prima e 2 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 3, 5 e per almeno 10 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2. I partecipanti hanno ricevuto una colazione a basso contenuto calorico/a basso contenuto di grassi dopo una notte digiuno di almeno 10 ore prima della somministrazione del giorno 4 e continuerà a digiunare per almeno 4 ore dopo la dose.

I partecipanti hanno continuato il trattamento con ASTX727 dal Ciclo 2 in poi nello studio ASTX727-06 a discrezione dello sperimentatore, dove hanno continuato a ricevere ASTX727 a meno che non si verificasse una progressione della malattia che richiedesse una terapia alternativa, tossicità inaccettabile, non compliance, una decisione di interrompere il trattamento o se il partecipante si ritira dallo studio.
Droga: ASTX727
ASTX727 Compresse FDC rivestite con film a rilascio immediato
Altri nomi:
  • INQOVI
  • DIC-C
  • cedazuridina + decitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di estensione principale: sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data di passaggio a questo studio di estensione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 2 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo clinicamente significativo nei test di laboratorio o in altre procedure diagnostiche), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, senza alcun giudizio sulla causalità. I TEAE sono definiti come eventi che si verificano per la prima volta o che peggiorano alla data del primo trattamento in studio o successivamente fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di un trattamento antitumorale alternativo, a seconda di quale sia il primo.
Dalla data di passaggio a questo studio di estensione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 2 anni
Sottostudio sugli effetti del cibo: AUC0-last: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurata di decitabina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: AUC0-last: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurata di cedazuridina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: AUC0-last: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurata dell'epimero di cedazuridina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: AUC0-8h: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 8 ore di decitabina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: AUC0-8h: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 8 ore di cedazuridina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: AUC0-8h: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 8 ore di epimero di cedazuridina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: AUC0-24h: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore di decitabina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: AUC0-24h: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore della cedazuridina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: AUC0-24h: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore dell'epimero di cedazuridina nello stato di digiuno e di alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: AUC 0-inf: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito della decitabina nello stato di digiuno e di alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: AUC 0-inf: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito della cedazuridina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: AUC 0-inf: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito dell'epimero di cedazuridina nello stato di digiuno e di alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di decitabina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di cedazuridina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di epimero di cedazuridina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: Tmax: tempo della prima occorrenza della Cmax della decitabina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: Tmax: tempo della prima occorrenza della Cmax della cedazuridina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: Tmax: tempo della prima occorrenza della Cmax dell'epimero di cedazuridina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: T1/2: emivita terminale della decitabina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: T1/2: emivita terminale della cedazuridina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: T1/2: emivita terminale dell'epimero di cedazuridina a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose nei Giorni 2 (a digiuno) e 4 (a stomaco pieno) nel Ciclo 1 (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio sugli effetti del cibo: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), per gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 65 giorni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto anomalo clinicamente significativo nei test di laboratorio o in altre procedure diagnostiche), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un farmaco, senza alcun giudizio sulla causalità. I TEAE sono definiti come eventi che si verificano o peggiorano per la prima volta a partire dalla data del primo trattamento in studio (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di un trattamento antitumorale alternativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La gravità dei TEAE è stata classificata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 4.03 (CTCAE v4.03).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 65 giorni)
Sottostudio sugli effetti del cibo: percentuale di partecipanti con valori di laboratorio anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 nel ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Sono stati valutati i parametri di laboratorio di ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
Dal giorno 1 al giorno 28 nel ciclo 1 (fino a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTX727-06
  • 2018-003942-18 (Numero EudraCT)
  • 2024-516293-29-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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