Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för deltagare som deltagit i tidigare kliniska studier av ASTX727 (standarddos), med en substudie för mateffekt vid utvalda studiecentra

27 juli 2026 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

En öppen etikett, multicenter, förlängningsstudie för deltagare som deltagit i tidigare kliniska studier av ASTX727 (standarddos), med en mateffektunderstudie vid utvalda studiecentra

Förlängningsstudie för att tillhandahålla pågående långtidsbehandling med ASTX727 för deltagare som gynnades av ASTX727-behandling i en tidigare Astex-sponsrad klinisk studie av ASTX727 (inklusive, men inte begränsat till ASTX727-01 [NCT02103478], ASTX727-02 [NCT0430] ASTX727-04 [NCT03813186]), och Food Effect Substudie för att få information om överlevnad och långsiktig säkerhetsinformation.

Syftet med Food Effect Substudy är att utvärdera farmakokinetiken (PK) och säkerheten för decitabin och cedazuridin när ASTX727 ges under utfodring (måltid med högt kaloriinnehåll/hög fetthalt eller lågkalori/lågt fettmål) jämfört med fasta.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsaklig förlängningsstudie: Deltagarna kommer att delta i klinikbesök på dag 1 i varje 28-dagarscykel för att genomgå studieprocedurer och för att få ASTX727-tabletter för dag 1-5 av den doscykeln. Deltagarna ska fortsätta att få samma ASTX727 dos och regim som de fick i den sista cykeln av moderstudien där de ursprungligen inkluderades. Efterföljande behandlingsförseningar och/eller dosreduktioner avgörs av prövaren enligt riktlinjerna för dosjustering i moderstudieprotokollet.

Mateffektdelstudie: Deltagarna kommer att få ASTX727 en gång dagligen på dagarna 1 till 5 följt av en 23-dagars behandlingsfri period i en 28-dagars cykel (cykel 1). Deltagarna kommer att få antingen en kaloririk, fettrik frukostmåltid (arm A) eller en lågkalori-/lågfett frukostmåltid (arm B) fördos på dag 4. Deltagare i arm A och B kommer att få ASTX727 på dag 1 , 2, 3 och 5 i fastande tillstånd. Deltagarna kan fortsätta behandlingen med ASTX727 i cykel 2 och framåt i ASTX727-06-studien efter utredarens gottfinnande, där de kommer att fortsätta att få ASTX727. Denna delstudie består av en 21-dagars screeningperiod, en 1-cykel (28 dagar) behandlingsperiod och en 30-dagars (+7 dagar) säkerhetsuppföljningsperiod (endast om deltagaren slutar med ASTX727-06 mateffekten delstudie och fortsätter inte att ta emot ASTX727 i ASTX727-06-studien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

332

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Erebuni Medical Center
      • Yerevan, Armenien
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Adult Blood Disorders)
      • Yerevan, Armenien
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Clinic of Adults Oncology)
      • Yerevan, Armenien
        • National Center of Oncology Named After V.A. Fanarjyan
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD
  • Frankrike
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Frankrike, 68100
        • Hopital Emile Muller
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer and Hematology Centers for Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Medical Center - 06 FE Study
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute - 06 FE Study
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research - 06 FE Study
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 92739
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott White University Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • May Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hosptial
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Institutul Oncologic Bucuresti - Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o
  • Spanien
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyszati Klinika, B epulet, Hematologia
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 FE Study
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 Study

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för huvudförlängningsstudien:

Deltagare måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

  1. Tidigare deltagande i en Astex-sponsrad ASTX727 klinisk prövning (inklusive, men inte begränsad till studierna ASTX727-01, ASTX727-02 och ASTX727-04) där deltagaren behandlades med ASTX727 och fortfarande var i aktiv behandling med ASTX727 vid tillfället av studiens slutförande enligt beslut av Astex.
  2. Deltagaren anses dra nytta av ASTX727-behandling enligt den behandlande utredaren vid tidpunkten för slutförandet av moderstudien (Deltagare får inte dras ur föräldrastudien förrän kvalificeringen för denna studie har bekräftats).
  3. Deltagaren kan förstå och följa studieprocedurerna och förstår riskerna med studien.
  4. Deltagaren ger ett juridiskt effektivt informerat samtycke innan han genomgår någon studiespecifik procedur.
  5. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att utöva två mycket effektiva preventivmetoder för preventivmedel och måste gå med på att inte bli gravida på 6 månader efter avslutad behandling; män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att utöva 2 mycket effektiva preventivmedel och måste gå med på att inte skaffa barn medan de får ASTX727 och i minst 3 månader efter avslutad ASTX727-behandling.

Inklusionskriterier för delstudien Food Effect:

  1. Deltagare måste ha en bekräftad diagnos av-

    i. MDS inklusive alla fransk-amerikanska-brittiska subtyper (refraktär anemi, refraktär anemi med ringade sideroblaster, refraktär anemi med överskott av blaster, refraktär anemi med överskott av blaster i transformation, CMML) och deltagare med MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) int-1 , -2 eller högrisk MD.

    ii. AML, som diagnostiserats enligt Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer från 2016 om akut leukemi, av alla undertyper utom M3 (akut promyelocytisk leukemi), som inte är kandidater för intensiv kemoterapi, inklusive deltagare som får behandling med hypometylerande medel (HMA), som har en bekräftad diagnos och en tidigare bekräftande benmärgsrapport. Deltagare som för närvarande får HMA-behandling måste slutföra den pågående (vid tidpunkten för screening) behandlingscykeln innan de registreras i denna studie; tidpunkten för start av behandlingscykeln med ASTX727 är efter huvudutredarens gottfinnande.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.

  3. Adekvat organfunktion definierad enligt följande:

    1. Lever: Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT) och alaninaminotransferas/serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas (ALT/SGPT) ≤5 × ULN.
    2. Njure: Beräknat kreatininclearance ≥60 ml/min.

Uteslutningskriterium för huvudförlängningsstudien:

1. Varje deltagare som, enligt utredarens åsikt, kan ha andra tillstånd, organdysfunktion, eller för vilka säkerhetsdata från förälders deltagande i studien tyder på att riskerna med fortsatt behandling med ASTX727 kan uppväga fördelarna.

Uteslutningskriterier för delstudien Food Effect:

  1. Deltagare med känd eller misstänkt överkänslighet mot decitabin, cedazuridin eller något av hjälpämnena i ASTX727 tabletterna.
  2. Dålig medicinsk risk på grund av andra tillstånd som okontrollerade systemsjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner.
  3. Livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet, eller andra orsaker inklusive laboratorieavvikelser, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av decitabin + cedazuridin eller äventyra integriteten av studieresultaten .
  4. Tidigare gastrisk operation för sårsjukdom, viktminskning, etc, som skulle försämra normal motilitet eller absorption.
  5. Andra malignitet som för närvarande kräver aktiv kemoterapi. För att förtydliga är deltagare med bröst- eller prostatacancer som är stabila på eller svarar på endokrin terapi, berättigade.
  6. Känd historia av humant immunbristvirus eller känd seropositiv för hepatit C-virus eller hepatit B-virus.
  7. Aktivt okontrollerat mag- eller duodenalsår.
  8. Deltagare med akut promyelocytisk leukemi.
  9. Tidigare cytotoxisk kemoterapi för AML förutom hydroxiurea för att kontrollera höga antal vita blodkroppar (WBC).
  10. Behandlas med något prövningsläkemedel eller terapi inom 2 veckor efter studiebehandling, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före den protokolldefinierade första dosen av studiebehandlingen, eller pågående kliniskt signifikanta biverkningar från tidigare behandling med prövningsläkemedel eller terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudsaklig tilläggsstudie: ASTX727
Den rekommenderade startdosen är tablett med fast doskombination (FDC) standarddos (SD), innehållande 100 mg cedazuridin och 35 mg decitabin, en gång dagligen, dag 1 till 5 i cykler på 28 dagar. Deltagarna ska få ASTX727 i samma dos som de fick i den sista cykeln av sin moderstudie; om en justering från den dosen krävs, kan en annan total cykeldos användas, enligt riktlinjerna för dosjustering i moderstudieprotokollet.
Läkemedel: ASTX727
ASTX727 filmdragerade FDC-tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedazuridin + decitabin
Experimentell: Delstudie arm A: ASTX727 med högkalori/fet frukostmåltid på dag 4

Deltagarna fick ASTX727 en gång dagligen dag 1 till 5 i en 28-dagars cykel (cykel 1). Deltagarna fastade i minst 2 timmar före och 2 timmar efter dosering på dag 1, 3, 5 och i minst 10 timmar före och 4 timmar efter dosering på dag 2. Deltagarna fick en frukostmåltid med högt kaloriinnehåll/hög fetthalt efter en fasta över natten i minst 10 timmar före dosering på dag 4 och fortsatte att fasta i minst 4 timmar efter dosering.

Deltagarna fortsatte behandlingen med ASTX727 i cykel 2 och framåt i ASTX727-06-studien efter utredarens gottfinnande, där de fortsatte att få ASTX727 såvida det inte förekom sjukdomsprogression som krävde alternativ behandling, oacceptabel toxicitet, bristande efterlevnad, ett beslut att avbryta behandlingen, eller om deltagaren drar sig ur studien.
Läkemedel: ASTX727
ASTX727 filmdragerade FDC-tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedazuridin + decitabin
Experimentell: Delstudie arm B: ASTX727 med lågkalori/lågt fett frukostmåltid på dag 4

Deltagarna fick ASTX727 en gång dagligen dag 1 till 5 i en 28-dagars cykel (cykel 1). Deltagarna fastade i minst 2 timmar före och 2 timmar efter dosering på dag 1, 3, 5 och i minst 10 timmar före och 4 timmar efter dosering på dag 2. Deltagarna fick en frukostmåltid med låg kalori/fetthalt efter en övernattning fasta i minst 10 timmar före dosering på dag 4 och kommer att fortsätta att fasta i minst 4 timmar efter dosering.

Deltagarna fortsatte behandlingen med ASTX727 i cykel 2 och framåt i ASTX727-06-studien efter utredarens gottfinnande, där de fortsatte att få ASTX727 såvida det inte förekom sjukdomsprogression som krävde alternativ behandling, oacceptabel toxicitet, bristande efterlevnad, ett beslut att avbryta behandlingen, eller om deltagaren drar sig ur studien.
Läkemedel: ASTX727
ASTX727 filmdragerade FDC-tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedazuridin + decitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsaklig förlängningsstudie: Säkerhet: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från datum för övergång till denna förlängningsstudie till 30 dagar efter den sista dosen, upp till cirka 2 år
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användning av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses läkemedelsrelaterat eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett kliniskt signifikant onormalt fynd i laboratorietester eller andra diagnostiska procedurer), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, utan någon bedömning av orsakssamband. TEAE definieras som händelser som först inträffar eller förvärras på eller efter datumet för den första studiebehandlingen fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, eller påbörjandet av en alternativ anticancerbehandling, beroende på vilket först.
Från datum för övergång till denna förlängningsstudie till 30 dagar efter den sista dosen, upp till cirka 2 år
Mateffektdelstudie: AUC0-sist: Area under plasmakoncentrationstidkurvan från tid noll till sista koncentration uppmätt av decitabin i fastande och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: AUC0-sist: Area under plasmakoncentrations-tidkurvan från tid noll till sista koncentration uppmätt av cedazuridin i fastande och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: AUC0-sist: Area under plasmakoncentrationstidkurvan från tid noll till sista koncentration uppmätt av cedazuridin-epimer i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: AUC0-8h: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till 8 timmars decitabin i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (matat tillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (matat tillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: AUC0-8h: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till 8 timmar med cedazuridin i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (matat tillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (matat tillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: AUC0-8h: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till 8 timmar av cedazuridin-epimer i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (matat tillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (matat tillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: AUC0-24h: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmars decitabin i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: AUC0-24h: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar med cedazuridin i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: AUC0-24h: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar av cedazuridin-epimer i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: AUC 0-inf: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet av decitabin i fastande och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: AUC 0-inf: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet av cedazuridin i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: AUC 0-inf: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet av cedazuridin-epimer i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av decitabin i fastande och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av cedazuridin i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av Cedazuridin-epimer i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: Tmax: Tidpunkt för första förekomst av Cmax för decitabin i fastande och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: Tmax: Tidpunkt för första förekomsten av Cmax för Cedazuridin i fastande och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: Tmax: Tidpunkt för första förekomst av Cmax av Cedazuridin-epimer i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: T1/2: Terminal halveringstid för decitabin i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: T1/2: Terminal halveringstid för Cedazuridin i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Mateffektdelstudie: T1/2: Terminal halveringstid för Cedazuridin-epimer i fasta och mattillstånd
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 2 (fastande tillstånd) och 4 (näringstillstånd) i cykel 1 (upp till 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mateffektdelstudie: Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), efter svårighetsgrad
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 65 dagar)
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses läkemedelsrelaterat eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett kliniskt signifikant onormalt fynd i laboratorietester eller andra diagnostiska procedurer), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, utan någon bedömning av orsakssamband. TEAE definieras som händelser som först inträffar eller förvärras på eller efter datumet för den första studiebehandlingen (Cykel 1 Dag 1) fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, eller starten av en alternativ anticancerbehandling, beroende på vilket som är först. Allvarligheten av TEAE graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE v4.03).
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 65 dagar)
Mateffektdelstudie: Andel deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 28 i cykel 1 (upp till 28 dagar)
Laboratorieparametrarna för hematologi, serumkemi och urinanalys utvärderades.
Från dag 1 upp till dag 28 i cykel 1 (upp till 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASTX727-06
  • 2018-003942-18 (EudraCT-nummer)
  • 2024-516293-29-01 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera