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Une étude pour les participants ayant participé à des études cliniques antérieures sur ASTX727 (dose standard), avec une sous-étude sur les effets alimentaires dans certains centres d'étude

27 juillet 2026 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.

Une étude d'extension multicentrique ouverte pour les participants ayant participé à des études cliniques antérieures sur ASTX727 (dose standard), avec une sous-étude sur les effets alimentaires dans certains centres d'étude

Étude d'extension pour fournir un traitement continu à long terme avec ASTX727 aux participants qui bénéficiaient d'un traitement ASTX727 dans une précédente étude clinique sponsorisée par Astex sur ASTX727 (y compris, mais sans s'y limiter, ASTX727-01 [NCT02103478], ASTX727-02 [NCT03306264], ASTX727-04 [NCT03813186]), et Food Effect Substudy pour obtenir des informations sur la survie et des informations sur la sécurité à long terme.

L'objectif de la sous-étude sur les effets des aliments est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité de la décitabine et de la cédazuridine lorsque l'ASTX727 est administré sous-alimenté (repas riche en calories/riche en graisses ou repas faible en calories/faible en graisses) par rapport à des conditions de jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'extension principale : les participants se rendront à la clinique le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pour suivre les procédures de l'étude et recevoir des comprimés ASTX727 pendant les jours 1 à 5 de ce cycle de dose. Les participants doivent continuer à recevoir la même dose et le même régime ASTX727 qu'ils recevaient au cours du dernier cycle de l'étude parente dans laquelle ils étaient initialement inscrits. Les retards de traitement ultérieurs et/ou les réductions de dose sont à la discrétion de l'investigateur, conformément aux directives d'ajustement de la dose du protocole de l'étude parente.

Sous-étude sur les effets alimentaires : les participants recevront ASTX727 une fois par jour les jours 1 à 5, suivis d'une période sans traitement de 23 jours dans un cycle de 28 jours (cycle 1). Les participants recevront soit un petit-déjeuner riche en calories et en matières grasses (bras A), soit un petit-déjeuner faible en calories et en graisses (bras B) avant la dose le jour 4. Les participants des bras A et B recevront ASTX727 le jour 1 , 2, 3 et 5 à jeun. Les participants peuvent continuer le traitement avec ASTX727 à partir du cycle 2 dans l'étude ASTX727-06 à la discrétion de l'investigateur, où ils continueront à recevoir ASTX727. Cette sous-étude consiste en une période de dépistage de 21 jours, une période de traitement d'un cycle (28 jours) et une période de suivi de la sécurité de 30 jours (+7 jours) (uniquement si le participant interrompt l'effet alimentaire ASTX727-06 sous-étude et ne continue pas à recevoir ASTX727 dans l'étude ASTX727-06).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

332

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Erebuni Medical Center
      • Yerevan, Arménie
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Adult Blood Disorders)
      • Yerevan, Arménie
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Clinic of Adults Oncology)
      • Yerevan, Arménie
        • National Center of Oncology Named After V.A. Fanarjyan
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hosptial
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Espagne
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • France
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, France, 68100
        • Hopital Emile Muller
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyszati Klinika, B epulet, Hematologia
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 FE Study
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 Study
  • Pologne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 22328
        • Institutul Oncologic Bucuresti - Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer and Hematology Centers for Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Medical Center - 06 FE Study
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute - 06 FE Study
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research - 06 FE Study
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 92739
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott White University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • May Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour l'étude d'extension principale :

Les participants doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Participation antérieure à un essai clinique ASTX727 parrainé par Astex (y compris, mais sans s'y limiter, les études ASTX727-01, ASTX727-02 et ASTX727-04) dans lequel le participant a été traité avec ASTX727 et était toujours sous traitement actif avec ASTX727 à l'époque d'achèvement de l'étude tel que déterminé par Astex.
  2. Le participant est considéré comme bénéficiant du traitement ASTX727 de l'avis de l'investigateur traitant au moment de la fin de l'étude parent (les participants ne doivent pas être retirés de l'étude parent jusqu'à ce que l'éligibilité à cette étude soit confirmée).
  3. Le participant est capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude et comprend les risques liés à l'étude.
  4. Le participant fournit un consentement éclairé juridiquement valable avant de se soumettre à toute procédure spécifique à l'étude.
  5. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer 2 méthodes contraceptives très efficaces et doivent accepter de ne pas tomber enceintes pendant 6 mois après la fin du traitement ; les hommes avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter de pratiquer 2 mesures contraceptives hautement efficaces et doivent accepter de ne pas avoir d'enfant pendant le traitement par ASTX727 et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement par ASTX727.

Critères d'inclusion pour la sous-étude sur les effets des aliments :

  1. Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de-

    je. MDS incluant tous les sous-types franco-américains-britanniques (anémie réfractaire, anémie réfractaire avec sidéroblastes en anneau, anémie réfractaire avec excès de blastes, anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, CMML) et participants avec MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) int-1 , -2 ou MD à haut risque.

    ii. LAM, telle que diagnostiquée selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016 sur la leucémie aiguë, de tout sous-type sauf M3 (leucémie promyélocytaire aiguë), qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie intensive, y compris les participants recevant un traitement par agent hypométhylant (HMA), qui ont un diagnostic confirmé et un rapport de confirmation antérieur sur la moelle osseuse. Les participants qui reçoivent actuellement un traitement HMA doivent terminer le cycle de traitement en cours (au moment du dépistage) avant de s'inscrire à cette étude ; le moment du début du cycle de traitement avec ASTX727 est à la discrétion de l'investigateur principal.

  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

  3. Fonction organique adéquate définie comme suit :

    1. Hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (AST/SGOT) et alanine aminotransférase/transaminase glutamique-pyruvique sérique (ALT/SGPT) ≤ 5 × LSN.
    2. Rénal : clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min.

Critère d'exclusion pour l'étude d'extension principale :

1. Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir d'autres conditions, un dysfonctionnement d'organe, ou pour qui les données de sécurité de la participation des parents à l'étude suggèrent que les risques de poursuivre le traitement avec ASTX727 peuvent l'emporter sur les avantages.

Critères d'exclusion pour la sous-étude sur les effets des aliments :

  1. Participants présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à la décitabine, à la cédazuridine ou à l'un des excipients des comprimés ASTX727.
  2. Mauvais risque médical en raison d'autres conditions telles que des maladies systémiques non contrôlées ou des infections actives non contrôlées.
  3. Maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique, ou d'autres raisons, y compris des anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du participant, interférer avec l'absorption ou le métabolisme de la décitabine + cédazuridine ou compromettre l'intégrité des résultats de l'étude .
  4. Chirurgie gastrique antérieure pour ulcère, perte de poids, etc., qui nuirait à la motilité ou à l'absorption normale.
  5. Deuxième tumeur maligne nécessitant actuellement une chimiothérapie active. Pour clarifier, les participants atteints d'un cancer du sein ou de la prostate stable ou répondant à l'hormonothérapie sont éligibles.
  6. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ou séropositif connu pour le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B.
  7. Ulcère gastrique ou duodénal actif non contrôlé.
  8. Participants atteints de leucémie promyélocytaire aiguë.
  9. Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour la LMA, à l'exception de l'hydroxyurée pour contrôler le nombre élevé de globules blancs (WBC).
  10. Traité avec un médicament ou une thérapie expérimentale dans les 2 semaines suivant le traitement à l'étude, ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose définie par le protocole du traitement à l'étude, ou des EI cliniquement significatifs en cours d'un traitement précédent avec un médicament ou une thérapie expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude d'extension principale : ASTX727
La dose initiale recommandée est le comprimé à dose standard (SD) en association à dose fixe (FDC), contenant 100 mg de cédazuridine et 35 mg de décitabine, une fois par jour, les jours 1 à 5 en cycles de 28 jours. Les participants doivent recevoir ASTX727 à la même dose qu'ils ont reçue lors du dernier cycle de leur étude parentale ; si un ajustement de cette dose est nécessaire, une dose de cycle total différente peut être utilisée, conformément aux directives d'ajustement de dose dans le protocole de l'étude parent.
Médicament: ASTX727
Comprimés FDC pelliculés à libération immédiate ASTX727
Autres noms:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cédazuridine + décitabine
Expérimental: Bras de sous-étude A : ASTX727 avec petit-déjeuner riche en calories et en graisses le jour 4

Les participants ont reçu ASTX727 une fois par jour les jours 1 à 5 sur un cycle de 28 jours (cycle 1). Les participants ont jeûné pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après l'administration les jours 1, 3 et 5 et pendant au moins 10 heures avant et 4 heures après l'administration le jour 2. Les participants ont reçu un petit-déjeuner riche en calories et en graisses après un Jeûner pendant la nuit d'au moins 10 heures avant l'administration du jour 4 et continuer à jeûner pendant au moins 4 heures après l'administration.

Les participants ont continué le traitement par ASTX727 à partir du cycle 2 dans l'étude ASTX727-06 à la discrétion de l'investigateur, où ils ont continué à recevoir ASTX727 sauf en cas de progression de la maladie nécessitant un traitement alternatif, de toxicité inacceptable, de non-observance, de décision d'arrêter le traitement ou si le participant se retire de l'étude.
Médicament: ASTX727
Comprimés FDC pelliculés à libération immédiate ASTX727
Autres noms:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cédazuridine + décitabine
Expérimental: Bras de sous-étude B : ASTX727 avec petit-déjeuner faible en calories/faible en gras le jour 4

Les participants ont reçu ASTX727 une fois par jour les jours 1 à 5 sur un cycle de 28 jours (cycle 1). Les participants ont jeûné pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après l'administration les jours 1, 3 et 5 et pendant au moins 10 heures avant et 4 heures après l'administration le jour 2. Les participants ont reçu un petit-déjeuner faible en calories et en gras après une nuit. jeûner d'au moins 10 heures avant l'administration du jour 4 et continuera à jeûner pendant au moins 4 heures après l'administration.

Les participants ont continué le traitement par ASTX727 à partir du cycle 2 dans l'étude ASTX727-06 à la discrétion de l'investigateur, où ils ont continué à recevoir ASTX727 sauf en cas de progression de la maladie nécessitant un traitement alternatif, de toxicité inacceptable, de non-observance, de décision d'arrêter le traitement ou si le participant se retire de l'étude.
Médicament: ASTX727
Comprimés FDC pelliculés à libération immédiate ASTX727
Autres noms:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cédazuridine + décitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude d'extension principale : innocuité : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la date de transition vers cette étude de prolongation jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 2 ans
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal cliniquement significatif dans des tests de laboratoire ou d'autres procédures de diagnostic), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, sans aucun jugement sur la causalité. Les EIAT sont définis comme des événements qui se produisent ou s'aggravent pour la première fois à la date du premier traitement à l'étude ou après, jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou le début d'un traitement anticancéreux alternatif, selon la première éventualité.
De la date de transition vers cette étude de prolongation jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 2 ans
Sous-étude sur les effets des aliments : ASC0-dernière : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurée de décitabine à jeun et à jeun
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets alimentaires : ASC0-dernière : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurée de cédazuridine à jeun et à jeun
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : ASC0-dernière : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurée de l'épimère de cédazuridine à jeun et à jeun
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : ASC0-8h : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 8 heures de décitabine à jeun et nourri
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : ASC0-8h : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le temps zéro et 8 heures de cédazuridine à jeun et à jeun
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : ASC0-8h : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 8 heures de l'épimère de cédazuridine à jeun et nourri
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : ASC0-24h : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures de décitabine à jeun et nourri
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : ASC0-24h : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures de la cédazuridine à jeun et nourri
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : ASC0-24h : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures de l'épimère de cédazuridine à jeun et nourri
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : ASC 0-inf : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini de la décitabine à jeun et à jeun
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets alimentaires : ASC 0-inf : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini de la cédazuridine à jeun et à jeun
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets alimentaires : ASC 0-inf : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini de l'épimère de cédazuridine à jeun et nourri
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : Cmax : concentration plasmatique maximale observée de décitabine à jeun et à jeun
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : Cmax : concentration plasmatique maximale observée de cédazuridine à jeun et à jeun
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : Cmax : concentration plasmatique maximale observée d'épimère de cédazuridine à jeun et à jeun
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : Tmax : heure de la première apparition de la Cmax de la décitabine à jeun et nourri
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : Tmax : heure de la première apparition de la Cmax de la cédazuridine à jeun et nourri
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : Tmax : heure de la première apparition de la Cmax de l'épimère de cédazuridine à jeun et nourri
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets alimentaires : T1/2 : demi-vie terminale de la décitabine à jeun et nourri
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets alimentaires : T1/2 : demi-vie terminale de la cédazuridine à jeun et nourri
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Sous-étude sur les effets alimentaires : T1/2 : demi-vie terminale de l'épimère de cédazuridine à jeun et nourri
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après la dose les jours 2 (à jeun) et 4 (à jeun) du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude sur les effets des aliments : pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), par gravité
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 65 jours)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat anormal cliniquement significatif lors de tests de laboratoire ou d'autres procédures de diagnostic), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, sans aucun jugement sur la causalité. Les TEAE sont définis comme des événements qui surviennent pour la première fois ou s'aggravent à compter de la date du premier traitement à l'étude (cycle 1, jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou le début d'un traitement anticancéreux alternatif, selon la première éventualité. La gravité des TEAE a été évaluée à l'aide des critères de terminologie commune pour les événements indésirables version 4.03 (CTCAE v4.03).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 65 jours)
Sous-étude sur les effets des aliments : pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: Du jour 1 au jour 28 du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Les paramètres de laboratoire d'hématologie, de chimie sérique et d'analyse d'urine ont été évalués.
Du jour 1 au jour 28 du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASTX727-06
  • 2018-003942-18 (Numéro EudraCT)
  • 2024-516293-29-01 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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