Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for deltagere, der har deltaget i tidligere kliniske undersøgelser af ASTX727 (standarddosis), med en fødevareeffekt-underundersøgelse på udvalgte studiecentre

30. oktober 2025 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et åbent, multicenter, udvidelsesstudie for deltagere, der har deltaget i tidligere kliniske undersøgelser af ASTX727 (standarddosis), med en fødevareeffekt-underundersøgelse på udvalgte studiecentre

Udvidelsesstudie for at give igangværende langtidsbehandling med ASTX727 til deltagere, der havde fordel af ASTX727-behandling i et tidligere Astex-sponsoreret klinisk studie af ASTX727 (herunder, men ikke begrænset til ASTX727-01 [NCT02103478], ASTX727-02 [NCT0430] ASTX727-04 [NCT03813186]), og Food Effect Substudy for at opnå information om overlevelse og langsigtet sikkerhedsinformation.

Formålet med Food Effect Substudy er at evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​decitabin og cedazuridin, når ASTX727 gives under fodring (måltid med højt kalorieindhold/højt fedtindhold eller måltid med lavt kalorieindhold/fedtfattigt) versus fasteforhold.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedforlængelseundersøgelse: Deltagerne vil deltage i klinikbesøg på dag 1 i hver 28-dages cyklus for at gennemgå undersøgelsesprocedurer og for at få ASTX727-tabletter på dag 1-5 i denne dosiscyklus. Deltagerne skal fortsætte med at modtage den samme ASTX727-dosis og -kur, som de fik i den sidste cyklus af moderstudiet, hvor de oprindeligt blev indskrevet. Efterfølgende behandlingsforsinkelser og/eller dosisreduktioner er efter investigatorens skøn, styret af retningslinjerne for dosisjustering i forældreundersøgelsesprotokollen.

Fødevareeffektunderundersøgelse: Deltagerne vil modtage ASTX727 én gang dagligt på dag 1 til 5 efterfulgt af en 23-dages behandlingsfri periode i en 28-dages cyklus (cyklus 1). Deltagerne modtager enten et morgenmadsmåltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold (arm A) eller et morgenmadsmåltid med lavt kalorieindhold/fedtfattigt (arm B) forud for dosis på dag 4. Deltagere i arm A og B vil modtage ASTX727 på dag 1 , 2, 3 og 5 i fastende tilstand. Deltagerne kan fortsætte behandlingen med ASTX727 i cyklus 2 og fremefter i ASTX727-06-studiet efter investigators skøn, hvor de vil fortsætte med at modtage ASTX727. Dette delstudie består af en 21-dages screeningsperiode, en behandlingsperiode på 1 cyklus (28 dage) og en 30-dages (+7 dage) sikkerhedsopfølgningsperiode (kun hvis deltageren ophører med ASTX727-06 fødevareeffekten). delstudie og fortsætter ikke med at modtage ASTX727 i ASTX727-06-undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

332

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Erebuni Medical Center
      • Yerevan, Armenien
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Adult Blood Disorders)
      • Yerevan, Armenien
        • Hematology Center After Prof. R. Yeolyan (Clinic of Adults Oncology)
      • Yerevan, Armenien
        • National Center of Oncology Named After V.A. Fanarjyan
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv - Base II
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hosptial
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers for Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Medical Center - 06 FE Study
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute - 06 FE Study
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research - 06 FE Study
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 92739
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott White University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • May Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Frankrig, 68100
        • Hopital Emile Muller
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Institutul Oncologic Bucuresti - Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o
  • Spanien
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyszati Klinika, B epulet, Hematologia
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 FE Study
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing 06 Study

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hovedudvidelsesundersøgelsen:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i et Astex-sponsoreret ASTX727 klinisk forsøg (herunder, men ikke begrænset til studier ASTX727-01, ASTX727-02 og ASTX727-04), hvor deltageren blev behandlet med ASTX727 og stadig var i aktiv behandling med ASTX727 på det tidspunkt af studieafslutning som bestemt af Astex.
  2. Deltageren anses for at have gavn af ASTX727-behandling efter den behandlende investigators opfattelse på tidspunktet for afslutning af forældreundersøgelsen (Deltagere må ikke trækkes tilbage fra forældreundersøgelsen, før berettigelsen til denne undersøgelse er bekræftet).
  3. Deltageren er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne og forstår de risici, der er forbundet med undersøgelsen.
  4. Deltageren giver et juridisk effektivt informeret samtykke, før han gennemgår en undersøgelsesspecifik procedure.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal have en negativ graviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere 2 meget effektive præventionsmetoder og skal acceptere ikke at blive gravide i 6 måneder efter endt behandling; mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere 2 yderst effektive præventionsforanstaltninger og skal acceptere ikke at blive far til et barn, mens de får ASTX727 og i mindst 3 måneder efter endt ASTX727-behandling.

Inklusionskriterier for Food Effect Substudie:

  1. Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af-

    jeg. MDS inklusive alle fransk-amerikanske-britiske undertyper (refraktær anæmi, refraktær anæmi med ringede sideroblaster, refraktær anæmi med overskydende blaster, refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation, CMML) og deltagere med MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) int-1 , -2 eller højrisiko MD.

    ii. AML, som diagnosticeret i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for akut leukæmi, af enhver undertype undtagen M3 (akut promyelocytisk leukæmi), som ikke er kandidater til intensiv kemoterapi, herunder deltagere, der får behandling med hypomethylating agent (HMA), som har en bekræftet diagnose og en forudgående bekræftende knoglemarvsrapport. Deltagere, der i øjeblikket modtager HMA-behandling, skal gennemføre den igangværende (på tidspunktet for screening) behandlingscyklus, før de tilmelder sig denne undersøgelse; tidspunktet for start af behandlingscyklus med ASTX727 er efter hovedforskerens skøn.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.

  3. Tilstrækkelig organfunktion defineret som følger:

    1. Hepatisk: Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase/serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≤5 × ULN.
    2. Nyre: Beregnet kreatininclearance ≥60 ml/min.

Eksklusionskriterium for hovedudvidelsesundersøgelsen:

1. Enhver deltager, som efter investigatorens mening kan have andre tilstande, organdysfunktion, eller for hvem sikkerhedsdata fra forældreundersøgelsesdeltagelse antyder, at risiciene ved at fortsætte behandling med ASTX727 kan opveje fordelene.

Eksklusionskriterier for Food Effect Substudie:

  1. Deltagere med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for decitabin, cedazuridin eller et eller flere af hjælpestofferne i ASTX727-tabletterne.
  2. Dårlig medicinsk risiko på grund af andre tilstande såsom ukontrollerede systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner.
  3. Livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet eller andre årsager, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigators mening kunne kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​decitabin + cedazuridin eller kompromittere integriteten af ​​undersøgelsesresultaterne .
  4. Tidligere mavekirurgi for mavesår, vægttab osv., der ville forringe normal motilitet eller absorption.
  5. Anden malignitet, der i øjeblikket kræver aktiv kemoterapi. For at præcisere er deltagere med bryst- eller prostatacancer, der er stabile på eller reagerer på endokrin behandling, kvalificerede.
  6. Kendt historie med human immundefektvirus eller kendt seropositiv for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus.
  7. Aktivt ukontrolleret mavesår eller duodenalsår.
  8. Deltagere med akut promyelocytisk leukæmi.
  9. Tidligere cytotoksisk kemoterapi for AML undtagen hydroxyurinstof for at kontrollere forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC).
  10. Behandlet med ethvert forsøgslægemiddel eller terapi inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den protokoldefinerede første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller igangværende klinisk signifikante bivirkninger fra tidligere behandling med forsøgslægemiddel eller terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedudvidelsesundersøgelse: ASTX727
Den anbefalede startdosis er en fast-dosis kombination (FDC) standarddosis (SD) tablet, der indeholder 100 mg cedazuridin og 35 mg decitabin, én gang dagligt, dag 1 til 5 i 28-dages cyklusser. Deltagerne skal modtage ASTX727 i den samme dosis, som de modtog i den sidste cyklus af deres moderstudie; hvis en justering fra denne dosis er påkrævet, kan en anden total cyklusdosis anvendes, som guidet af dosisjusteringsretningslinjerne i forældreundersøgelsesprotokollen.
Medicin: ASTX727
ASTX727 filmovertrukne FDC-tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedazuridin + decitabin
Eksperimentel: Delstudiearm A: ASTX727 med højt kalorieindhold/højt fedtindhold morgenmadsmåltid på dag 4

Deltagerne modtog ASTX727 én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 28-dages cyklus (cyklus 1). Deltagerne fastede i mindst 2 timer før og 2 timer efter dosering på dag 1, 3, 5 og i mindst 10 timer før og 4 timer efter dosering på dag 2. Deltagerne modtog et kalorie-/fedtrigt morgenmadsmåltid efter en faste natten over i mindst 10 timer før dosering på dag 4 og fortsatte med at faste i mindst 4 timer efter dosis.

Deltagerne fortsatte behandlingen med ASTX727 i cyklus 2 og fremefter i ASTX727-06-studiet efter investigators skøn, hvor de fortsatte med at modtage ASTX727, medmindre der var forekomst af sygdomsprogression, der krævede alternativ behandling, uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse, en beslutning om at afbryde behandlingen, eller hvis deltageren trækker sig fra undersøgelsen.
Medicin: ASTX727
ASTX727 filmovertrukne FDC-tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedazuridin + decitabin
Eksperimentel: Delstudiearm B: ASTX727 med kaloriefattigt/fedtfattigt morgenmadsmåltid på dag 4

Deltagerne modtog ASTX727 én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 28-dages cyklus (cyklus 1). Deltagerne fastede i mindst 2 timer før og 2 timer efter dosering på dag 1, 3, 5 og i mindst 10 timer før og 4 timer efter dosering på dag 2. Deltagerne fik et kalorie-/fedtfattigt morgenmadsmåltid efter en overnatning faste i mindst 10 timer før dosering på dag 4 og vil fortsætte med at faste i mindst 4 timer efter dosis.

Deltagerne fortsatte behandlingen med ASTX727 i cyklus 2 og fremefter i ASTX727-06-studiet efter investigators skøn, hvor de fortsatte med at modtage ASTX727, medmindre der var forekomst af sygdomsprogression, der krævede alternativ behandling, uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse, en beslutning om at afbryde behandlingen, eller hvis deltageren trækker sig fra undersøgelsen.
Medicin: ASTX727
ASTX727 filmovertrukne FDC-tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • INQOVI
  • DEC-C
  • cedazuridin + decitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedudvidelsesundersøgelse: Sikkerhed: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for overgangen til denne forlængelsesundersøgelse indtil 30 dage efter den sidste dosis, op til ca. 2 år
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et klinisk signifikant abnormt fund i laboratorietests eller andre diagnostiske procedurer), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uden nogen bedømmelse af årsagssammenhæng. TEAE'er defineres som hændelser, der først opstår eller forværres på eller efter datoen for den første undersøgelsesbehandling indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller starten af ​​en alternativ anticancerbehandling, alt efter hvad der først er.
Fra datoen for overgangen til denne forlængelsesundersøgelse indtil 30 dage efter den sidste dosis, op til ca. 2 år
Fødevareeffekt-delundersøgelse: AUC0-sidste: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste koncentration målt af decitabin i fastende og fodret tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffektundersøgelse: AUC0-sidste: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste koncentration målt af cedazuridin i fastende og fødende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffekt-underundersøgelse: AUC0-sidste: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste koncentration målt af cedazuridin-epimer i fastende og fodret tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffekt-underundersøgelse: AUC0-8h: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 8 timers decitabin i fastende og fodret tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (fødetilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (fødetilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffektundersøgelse: AUC0-8h: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 8 timer med cedazuridin i fastende og fødende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (fødetilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (fødetilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffektundersøgelse: AUC0-8h: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 8 timer med cedazuridin-epimer i fastende og fodret tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (fødetilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (fødetilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffekt-delundersøgelse: AUC0-24h: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timers decitabin i fastende og fodret tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffekt-underundersøgelse: AUC0-24h: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer med cedazuridin i fastende og fødende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffekt-underundersøgelse: AUC0-24h: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer med cedazuridin-epimer i fastende og fødende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffektundersøgelse: AUC 0-inf: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig decitabin i fastende og fodret tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffekt-underundersøgelse: AUC 0-inf: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig af cedazuridin i fastende og fødende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffekt-delstudie: AUC 0-inf: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig af cedazuridin-epimer i fastende og fødende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffekt-underundersøgelse: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af decitabin i fastende og fødende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffekt-underundersøgelse: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af cedazuridin i fastende og fødende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffekt-underundersøgelse: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af cedazuridin-epimer i fastende og fødende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffektundersøgelse: Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax af decitabin i fastende og fødende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffektundersøgelse: Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax af Cedazuridin i fastende og fødende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffekt-underundersøgelse: Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax af Cedazuridin-epimer i fastende og fødende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffektundersøgelse: T1/2: terminal halveringstid af decitabin i fastende og fødende tilstand
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffekt-delstudie: T1/2: terminal halveringstid af cedazuridin i fastende og fødende stat
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Fødevareeffekt-underundersøgelse: T1/2: terminal halveringstid af Cedazuridin-epimer i fastende og fødende stat
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 2 (fastende tilstand) og 4 (næringstilstand) i cyklus 1 (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareeffekt-delundersøgelse: procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis (Op til ca. 65 dage)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et klinisk signifikant abnormt fund i laboratorietests eller andre diagnostiske procedurer), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uden nogen bedømmelse af årsagssammenhæng. TEAE'er defineres som hændelser, der først opstår eller forværres på eller efter datoen for den første undersøgelsesbehandling (cyklus 1 dag 1) indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller starten af ​​en alternativ anticancerbehandling, alt efter hvad først. Sværhedsgraden af ​​TEAE'er blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE v4.03).
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis (Op til ca. 65 dage)
Fødevareeffekt-delundersøgelse: procentdel af deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 28 i cyklus 1 (op til 28 dage)
Laboratorieparametrene for hæmatologi, serumkemi og urinanalyse blev vurderet.
Fra dag 1 op til dag 28 i cyklus 1 (op til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTX727-06
  • 2018-003942-18 (EudraCT nummer)
  • 2024-516293-29-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med ASTX727

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner