ママのストレスプロジェクト。 「HAPPY MAMA」介入の効果

標的

この研究の目的は、「HAPPY MAMA」と呼ばれる介入の有効性を評価することであり、産後のストレスレベルを軽減し、子育ての自己効力感を高め、出産後 1 ～ 6 か月のイタリア女性の母体の健康を向上させることを目的としています。 .

研究のデザイン

この研究は、実験的なパイロットフィールド試験になります。 現在の研究は、ローマの 3 つの異なる病院で実施される多中心的な研究になります。 CONSORT ステートメントに従って、調査を実行します。

参加者の資格基準

以下の適格基準が適用されます。

• 参加者は 18 歳以上の女性でなければなりません。
• 参加者はイタリア語でコミュニケーションできる必要があります。

以下の除外基準が適用されます。

• 女性またはその赤ちゃんが深刻な健康問題を抱えている場合、女性は研究から除外されます。
• 赤ちゃんは妊娠 37 週未満で生まれ、体重は 2500 g 未満でした。
• 出生直後の赤ちゃんの APGAR スコアは 7 未満です。 参加者は、次の病院の産科部門から募集されます: 教育病院ウンベルト 1、教育病院「カシリーノ」、「S. ジョヴァンニ・カリビータ・ファテベネフラテッリ」。

さらに、組織上の理由から、ローマに住む母親のみが登録されます。

参加者の病院募集は、研究の目的を説明するパンフレットを使用して、研究者と研究看護師によって産後0〜3日で行われます。

募集期間は2週間です。 研究参加の前に、参加に同意するすべての女性は、書面による同意書に署名し、連絡先の電話番号と電子メールを提供するよう求められます。

ランダム化

同意を得た後、参加者は次の 3 つのグループに分けられます。

• 「G」と呼ばれる「集団介入グループ」に続くグループ。
• 「私」と呼ばれる「個別介入グループ」に続くグループ。
• 「コントロール グループ」(C) と呼ばれるコントロール グループ。

グループ内の女性の割り当てはランダムになります。 調査員は、Epicalc 2000 を使用して乱数列を作成します。 研究者は、以下に説明する番号順に参加者をグループに割り当てます。

• G の 3 の倍数 (3、6、9、12 など)。
• I の 3+1 (1、4、7、10 など) の倍数。
• C の 3 の倍数 + 2 (2、5、8、11 など)。

グループは、次の変数に対して照合されます。

• 年齢 (> 31 歳、31 歳はイタリア女性の出産時の平均年齢 (ISTAT、2017));
• 経膣分娩 (はい/いいえ)。

データ収集

募集期間は2週間です。 出産病院 (T0) の間、研究者は各参加者から同意書に署名するように求め、一致させて無作為化を実行するための人口統計情報を収集します。

T0 フェーズでは、一意のコードが各女性に割り当てられます (たとえば、名前の最初の 3 文字と電話番号の最後の 4 つの数字を使用して構成されるキーワード)。 独自性のチェックを行い、重なる場合は調整を行います。

組織上の理由から、ある研究者は、女性の名前に関連付けられたコードを報告する紙のシートを持っています。

募集とランダム化段階の後、アンケートへのリンクを含むメッセージが電話で送信されます。

アンケートは Google フォームを使用して作成されます。

アンケートは次の 4 回実施されます。

• T1: 出産から約 30 日後、および 15 日後に、最後にリクルートされた女性:

  • G の場合: アンケートはオンラインで実施され、アンケートへのリンクが記載された電話メッセージが送信されます。 メッセージは、集団介入の 2/3 日前に送信されます。 会議は、最後の女性が募集されてから約 15 日後に実施されます。
  • I の場合: アンケートはオンラインで実施され、アンケートへのリンクが記載された電話メッセージが送信されます。 メッセージは、個別介入の 2/3 日前に送信されます。 1 回の介入は、出産後 30 日後に行われます (30 日は、G 群では出産から介入までの経過時間が 2 週間から 4 週間の範囲の中央値であることを考慮して作成された仮説です)。
  • C グループの女性の場合、アンケートはオンラインで実施され、アンケートへのリンクが記載された電話メッセージが送信されます。 メッセージは、配達から 30 日後に送信されます。

• T2: 納品から約 2 か月後:

  • G の場合: アンケートはオンラインで実施され、アンケートへのリンクが記載された電話メッセージが送信されます。 メッセージは、集団介入の約 1 か月後に送信されます。
  • I の場合: アンケートはオンラインで実施され、アンケートへのリンクが記載された電話メッセージが送信されます。 メッセージは、個別介入の 1 か月後に送信されます。
  • C: アンケートはオンラインで実施され、アンケートへのリンクが記載された電話メッセージが送信されます。 メッセージは、配信の 2 か月後に送信されます。
• T3: アンケートは、アンケートへのリンクが記載された電話メッセージでオンラインで管理されます。 メッセージは配信から 3 か月後に送信されます (T3)。
• T4: アンケートは、アンケートへのリンクが記載された電話メッセージでオンラインで管理されます。 メッセージは、配信の 6 か月後に送信されます。

アンケート

オンライン質問票は、社会人口学的データ、母乳育児の特徴、子供をうまく育てる能力についての母親の自信、およびストレスとうつ病に関する情報を得るために使用されます。

母親のストレス度、自己効力感、抑うつ度の測定値を知るために、「母性ストレス、抑うつ度、自己効力感 AND (質問票 or 指標 or 目録)」という検索語を使用して、Pubmed で文献検索を 25 日に実施しました。 2019 年 3 月。

検索結果には 53 件の論文が表示され、アブストラクトと全文を分析した後、研究者は次の 3 つの検証済み尺度を含むアンケートを作成しました。

• Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) は、認識された親の自己効力感 (PPSE) の尺度として定義され、「子供の子育てに関連する一連のタスクを整理して実行する能力について、親が保持する信念または判断」として定義されます。 . 自己効力感理論に基づいた 15 項目のスケールは、生後 0 ～ 12 か月の乳児を持つ親の PPSE を評価するために開発されました。 因子分析により、有効性、サポート、および子供の発達からなる3つの因子構造が明らかになりました。 アンケートのイタリア語版が使用されます。
• ペアレンタル ストレス スケール (PSS)。 PSS スケールは、5 段階のリッカート スケールで評価された 18 項目で構成されていました。 各項目の値を合計することにより、合計スコアが得られました。 スコアが高いほど、親のストレスが高いことを示します。 アンケートのイタリア語版が使用されます。
• Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) のイタリア語版。 このアンケートは、母親の抑うつ症状を測定するために使用されます。 EPDS は、産後うつ病の症状を検出するための自己報告スクリーニング手段です。 EPDS のスコア > 12 は、大うつ病性障害 (MDD) の診断と相関しています。

ベースラインでは、アンケートには人口統計変数のセクションが追加で含まれています。 年齢、身分（独身か否か）、職業（学生・社会人・無職）、学歴（中学・高校・大学）、生年月日、初産（はい・いいえ）、家に住んでいる子供の数と年齢、経膣分娩（はい/いいえ）、彼女が住んでいるイタリアの地域、彼女が住んでいる都市、民族性。

女性は、常に電話で 4 回面接を受けます。

G および I グループの場合: 最後の女性が募集されてから約 2/3 週間後、介入の 2/3 日前 (T1)。分娩後約2ヶ月、介入後約1ヶ月(T2);出産後 3 か月 (T3)。出産後6か月（T4）。

C群：出産後約2～3週間（T1）。配達後約30日(T2);出産後 3 か月 (T3)。出産後6か月（T4）。

ハッピーママ介入

集合レベル (G)

育児と在宅介入の経験が豊富な保育士と助産師が実施するトレーニングには、教育とマインドフルネスのトレーニング、および典型的なイベントのシミュレーションが含まれます。 コミュニケーションスキルのトレーニングの重要性と、スキルの練習が行われた研究でのより良い結果を考慮して、インターベンショニストは、研究参加者と対話する前に、患者のシミュレーションと、お互いやファシリテーターとのロールプレイのシナリオを通じてスキルを開発しました。

介入のフェーズは、必要に応じて、教育的および支援ベースにすることができます。 教育フェーズは、情報、デモンストレーション、およびディスカッションを提供することを目的としています。

1. 目的 HAPPY MAMA 介入の目的は、母親の自信、ストレス、および気分に対する早期の積極的な子育て支援戦略の効果を調査することです。 最終的な目標は、自分の能力を共有し、認識を高めることです。プロセスの最終ステップでは、コントロールと自律性が重要です。最終ステップでは、新しい母親が戦略を実行できるようになり、メンタルを回復するための目標を追求できるようになります。幸福
2. 構造

介入のフェーズは、必要に応じて、教育的および支援ベースにすることができます。 教育フェーズは、情報、デモンストレーション、およびディスカッションを提供することを目的とし、サポート フェーズは、社会的支援、カウンセリング、または相談を提供することを目的としています。 介入はいくつかのステップに従います。

1. 関係の段階を聞いて確立する。 最初のステップは、新しい母親から重要なポイントを聞いて理解することです。

   これには、リスニングスキル、共感、信憑性、および受容の使用が必要です. オペレータは非判断的なアプローチを維持し、変更の必要性について一方的なアドバイスを提供するのではなく、女性が行動の変更の必要性を判断できるようにします。

2. 問題の分析 不快感や精神的苦痛を考慮して、状況を慎重に評価する必要があります。 ストレス状況は、新しい母親から主観的な方法で説明され、問題ごとに不快感のグレードが割り当てられます。

3. 評価。 オペレーターは、ダイアド内の母親の多次元評価を実行します。 オペレーターは、新しい母親が問題に直面するために実行した戦略と、失敗の理由を評価します。たとえば、彼女が日常的に組織の問題にどのように対処しているか、睡眠不足の場合に母乳育児をどのように経験しているか、家族や支援ネットワークをどのように考えているかなどです。

   評価では、ファシリテーターとバリアに注意を払いながら、環境全体を考慮する必要があります。

4. 問題の定義と介入の目標 オペレーターが検出した問題は、参加者に説明され、要約されます。 オペレーターは、女性/女性が変化への欲求と自信を表明した場合にのみ、変化を実装する方法を模索します.

母親の優先順位を共有することで、ストレスレベルの軽減、睡眠不足 (一晩あたりの睡眠時間) の減少、母乳育児の最適化などの特定の目標を達成することを目的とした、個別の計画の定義につながります。 （数、持続時間、質）、健康増進（精神的健康、身体的健康）。

女性/女性の対処の状況とスタイルに合わせて、具体的な行動と計画された行動の戦略が提供されます。

時間 介入時間は 1 日 3 時間です。

参加者の場所と人数 グループの介入は、ローマの「サピエンツァ」大学の公衆衛生および感染症部門で行われます。 参加人数：20名（最大）。

個々の介入は、女性の家で行われます。

記述統計は、質的変数の度数とパーセンテージを使用して実行されます。 さらに、各グループの量的変数を記述するために、中心傾向 (平均または中央値) および変動性 (標準偏差、SD、四分位範囲、IQR) の尺度が計算されます。

単変量解析を使用して、グループ (G、I、および C) とプライマリおよびセカンダリの結果を比較します。 特に、クラスカル ウォリスの検定を適用して、3 つのグループ間のストレス スコアの違いを評価します。カイ二乗検定を適用して、3 つのグループとカテゴリ変数の間の独立性を評価することもできます。

対になったサンプルのテストは、G および I グループのフォローアップ中のストレス スコアの変化の可能性を評価するために使用されます (ベースライン、T1、対 2 (T2)、3 (T3)、および 6 (T4) か月後)介入）。

結果の可能な重要な予測因子を評価するために線形回帰モデルが使用され、モデルの適合度の指標として R2 が計算されます。

有意水準は p<0.05 に適合します。