Projet MAMA NO STRESS. Les effets de l'intervention "HAPPY MAMA"

But

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention, appelée "HAPPY MAMA", dans la réduction du niveau de stress post-partum, l'augmentation de l'auto-efficacité parentale et le bien-être maternel des femmes italiennes au cours des un à six premiers mois après l'accouchement .

Conception de l'étude

L'étude sera un essai pilote expérimental sur le terrain. La présente recherche sera une étude multicentrique qui sera menée dans trois hôpitaux différents à Rome. La déclaration CONSORT sera suivie pour effectuer la recherche.

Critères d'éligibilité pour les participants

Les critères d'éligibilité suivants seront appliqués :

• La participante doit être une femme âgée de 18 ans ou plus ;
• Le participant doit être capable de communiquer en italien.

Les critères d'exclusion suivants seront appliqués :

• les femmes seront exclues de l'étude si elles ou leurs bébés ont de graves problèmes de santé ;
• le bébé est né à <37 semaines de gestation, pesait <2500 g ;
• le bébé a le score APGAR <7 immédiatement après la naissance. Les participants seront recrutés dans les unités d'obstétrique des hôpitaux suivants : Hôpital universitaire Umberto 1, Hôpital universitaire "Casilino" et "S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli".

De plus, pour des raisons d'organisation, seules les mères qui vivent à Rome seront inscrites.

Le recrutement hospitalier des participants sera effectué de 0 à 3 jours post-partum par les chercheurs et infirmières de recherche à l'aide d'une brochure expliquant le but de l'étude.

La période de recrutement se déroulera dans deux semaines. Avant de participer à l'étude, toutes les femmes qui acceptent de participer seront invitées à signer un formulaire de consentement écrit et à fournir un numéro de téléphone et une adresse e-mail.

Randomisation

Après avoir pris le consentement, les participants seront divisés en trois groupes :

• groupe qui suivra le "Groupe d'intervention collective", qui s'appellera "G" ;
• groupe qui suivra le "Groupe d'intervention individuelle", qui s'appellera "I" ;
• groupe de contrôle qui sera appelé "Groupe de contrôle" (C).

La répartition des femmes dans les groupes sera aléatoire. Les enquêteurs créeront une séquence de nombres aléatoires à l'aide d'Epical 2000. Un chercheur affectera les participants aux groupes en suivant la séquence de numéros décrite ci-dessous :

• Multiples de trois (3,6,9,12, etc.) dans G ;
• Multiples de trois + 1 (1, 4, 7, 10, etc.) dans I ;
• Multiple de trois + 2 (2, 5, 8, 11, etc.) en C.

Les groupes seront appariés pour les variables suivies :

• âge (>31 ans, 31 est l'âge moyen des femmes italiennes à l'accouchement (ISTAT, 2017));
• accouchement vaginal (Oui/Non).

Collecte de données

La période de recrutement sera de deux semaines. Au cours de l'hôpital d'accouchement (T0), les chercheurs demanderont à signer des formulaires de consentement de chaque participant et ils recueilleront les informations démographiques pour l'appariement et la réalisation de la randomisation.

Lors de la phase T0, un code unique sera attribué à chaque femme (par exemple un mot-clé composé des trois premières lettres de son nom et des quatre derniers chiffres de son numéro de téléphone). Une vérification sera faite de l'unicité, et en cas de chevauchement un ajustement sera fait.

Pour des raisons d'organisation, une chercheuse dispose d'une feuille papier reprenant les codes associés aux noms des femmes.

Après la phase de recrutement et de randomisation, un message contenant le lien vers le questionnaire sera envoyé par téléphone.

Le questionnaire est créé à l'aide d'un formulaire Google.

Le questionnaire sera administré quatre fois :

• A T1 : Environ 30 jours semaines après l'accouchement à l'hôpital et 15 jours, les dernières femmes recrutées :

  • Pour G : le questionnaire sera administré en ligne avec un message téléphonique avec un lien vers le questionnaire. Le message sera envoyé 2/3 jours avant l'intervention collective. La rencontre aura lieu environ 15 jours après les dernières femmes recrutées ;
  • Pour I : le questionnaire sera administré en ligne avec un message téléphonique avec un lien vers le questionnaire. Le message sera envoyé 2/3 jours avant l'intervention individuelle. L'intervention unique sera réalisée 30 jours après l'accouchement à l'hôpital (les 30 jours est une hypothèse faite en considérant que dans le groupe G signifie que le temps qui s'est écoulé depuis l'accouchement jusqu'à l'intervention est la plage médiane entre 2 ou 4 semaines).
  • Pour les femmes du groupe C, le questionnaire sera administré en ligne avec un message téléphonique avec un lien vers le questionnaire. Le message sera envoyé 30 jours après la livraison.

• Au T2 : Environ deux mois après l'accouchement :

  • Pour G : le questionnaire sera administré en ligne avec un message téléphonique avec un lien vers le questionnaire. Le message sera envoyé environ un mois après l'intervention collective ;
  • Pour I : le questionnaire sera administré en ligne avec un message téléphonique avec un lien vers le questionnaire. Le message sera envoyé un mois après l'intervention individuelle ;
  • Pour C : le questionnaire sera administré en ligne avec un message téléphonique avec un lien vers le questionnaire. Le message sera envoyé deux mois après la livraison.
• Au T3 : le questionnaire sera administré en ligne avec un message téléphonique avec un lien vers le questionnaire. Le message sera envoyé trois mois après la livraison (T3);
• Au T4 : le questionnaire sera administré en ligne avec un message téléphonique avec un lien vers le questionnaire. Le message sera envoyé six mois après la livraison.

Questionnaire

Le questionnaire en ligne permettra d'obtenir des données socio-démographiques, les caractéristiques de la pratique de l'allaitement, la confiance de la mère quant à sa capacité à réussir à élever ses enfants, ainsi que des informations sur le stress et la dépression.

Afin de trouver les mesures du niveau de stress, de l'auto-efficacité et de la dépression chez les mères, une recherche documentaire sur Pubmed utilisant les termes de recherche suivants "stress maternel, dépression, auto-efficacité ET (questionnaire ou index ou inventaire)" a été menée le 25 Mars 2019.

La recherche affiche 53 articles, après une analyse du résumé et du texte intégral les chercheurs ont composé un questionnaire qui comprend les trois échelles validées suivantes :

• l'échelle de confiance parentale de Karitane (KPCS) en tant que mesure de l'auto-efficacité parentale perçue (PPSE), définie comme « les croyances ou les jugements qu'un parent a sur ses capacités à organiser et à exécuter un ensemble de tâches liées à la parentalité d'un enfant » . L'échelle en 15 items, fondée sur la théorie de l'auto-efficacité, a été élaborée pour évaluer les PPSE des parents ayant des nourrissons âgés de 0 à 12 mois. L'analyse factorielle a révélé une structure à trois facteurs, composée de l'efficacité, du soutien et du développement de l'enfant. Une version italienne du questionnaire sera utilisée.
• l'échelle de stress parental (PSS). L'échelle PSS était composée de 18 items notés sur une échelle de Likert en 5 points. Le score total a été obtenu en additionnant la valeur de chaque item. Un score plus élevé indique un niveau de stress parental plus élevé. Une version italienne du questionnaire sera utilisée.
• la version italienne de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). Ce questionnaire est utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs maternels. L'EPDS est une mesure de dépistage autodéclarée pour détecter les symptômes de la dépression post-partum. Les scores> 12 sur l'EPDS sont corrélés avec un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM).

Au départ, le questionnaire comprend en outre une section de variables démographiques. Les caractéristiques suivantes seront recueillies : l'âge, l'état civil (célibataire ou non), l'emploi (étudiant/actif/non actif), le niveau d'études (collège/lycée/université), la date de naissance, la primipare (oui/non), nombre d'enfants vivant à la maison et âge, accouchement vaginal (oui/non), région italienne où elle habite, ville où elle habite, ethnie.

Les femmes seront interrogées quatre fois, toujours par téléphone :

Pour les groupes G et I : Environ 2/3 semaines après les dernières femmes recrutées et 2/3 jours avant l'intervention (T1) ; environ deux mois après l'accouchement que c'est environ un mois après l'intervention (T2) ; trois mois après l'accouchement (T3) ; six mois après l'accouchement (T4).

Pour le groupe C : Environ 2/3 semaines après l'accouchement (T1) ; environ 30 jours après la livraison (T2); trois mois après l'accouchement (T3) ; six mois après l'accouchement (T4).

Intervention HAPPY MAMA

Niveau collectif (G)

La formation dispensée par une éducatrice et des sages-femmes ayant une grande expérience dans la garde d'enfants et les interventions à domicile, comprend une formation éducative et de pleine conscience et des simulations d'événements typiques. Compte tenu de l'importance de la formation aux compétences de communication et de meilleurs résultats dans les études où la pratique des compétences a eu lieu, les interventionnistes ont développé leurs compétences grâce à des simulations de patients et à des scénarios de jeux de rôle entre eux et avec les animateurs avant d'interagir avec les participants à l'étude.

Les phases de l'intervention peuvent être éducatives et basées sur le soutien, selon les besoins. La phase pédagogique vise à fournir des informations, des démonstrations et des discussions.

1. Objectifs L'objectif de l'intervention HAPPY MAMA est d'explorer les effets des stratégies précoces de soutien parental proactif sur la confiance, le stress et l'humeur des mères. Le but ultime est de partager et d'accroître la conscience de ses capacités : le contrôle et l'autonomie sont importants pour la dernière étape du processus, la dernière étape veut mettre les nouvelles mères en mesure de mettre en œuvre des stratégies, et être en mesure de poursuivre des objectifs de restauration mentale bien-être
2. Structure

Les phases de l'intervention peuvent être éducatives et basées sur le soutien, selon les besoins. La phase éducative vise à fournir des informations, des démonstrations et des discussions tandis que la phase de soutien vise à fournir un soutien social, des conseils ou des consultations. L'intervention suit plusieurs étapes :

1. Phases d'écoute et d'établissement de la relation. La première étape se caractérise par l'écoute et la compréhension des points critiques de la nouvelle maman.

   Cela nécessite l'utilisation de compétences d'écoute, d'empathie, d'authenticité et d'acceptation. L'opérateur maintient une approche sans jugement et permet à la femme de déterminer le besoin de changement de comportement, plutôt que d'offrir des conseils non sollicités sur le besoin de changement.

2. Analyse des problèmes La situation doit être soigneusement évaluée en tenant compte de l'inconfort et de la détresse émotionnelle. La situation de stress sera décrite de manière subjective, par la/les nouvelle(s) maman(s), et elle/elles attribueront un degré d'inconfort à chaque problème.

3. Évaluation. L'opérateur effectuera une évaluation multidimensionnelle de la ou des mères au sein de la dyade. L'opérateur évaluera les stratégies mises en place par la ou les nouvelles mamans pour faire face aux problèmes et les raisons de leurs échecs ; par exemple : comment elle gère régulièrement les problèmes d'organisation, comment elle vit l'allaitement en cas de manque de sommeil et comment elle considère sa famille et son réseau de soutien.

   L'évaluation devra considérer l'environnement dans son ensemble, en prêtant attention aux facilitateurs et aux obstacles.

4. Définition du problème et objectif de l'intervention Les problèmes détectés par l'opérateur seront expliqués et résumés au(x) participant(s). L'opérateur n'explore les moyens de mettre en œuvre le changement qu'une fois que la ou les femmes expriment le désir et la confiance de changer.

L'identification partagée de la priorité de la ou des mère(s) conduira à la définition d'un plan sur mesure visant à atteindre des objectifs spécifiques tels que la réduction du niveau de stress, la diminution de la privation de sommeil (heures de sommeil par nuit), l'optimisation de l'allaitement (nombre, durée et qualité), bien-être accru (santé mentale, santé physique).

Des stratégies d'actions concrètes et de comportements planifiés seront fournies adaptées au contexte et aux styles d'adaptation des femmes/femmes.

Durée La durée de l'intervention sera de 3 heures par jour.

Lieu et nombre de participants Les interventions du groupe auront lieu au Département de santé publique et des maladies infectieuses de l'Université "Sapienza" de Rome. Nombre de participants : 20 (max).

Des interventions individuelles seront réalisées au foyer des femmes.

Des statistiques descriptives seront effectuées en utilisant des fréquences et des pourcentages pour les variables qualitatives. De plus, les mesures de tendance centrale (moyenne ou médiane) et de variabilité (écart-type, SD, intervalle interquartile, IQR) seront calculées afin de décrire les variables quantitatives dans chaque groupe.

L'analyse univariée sera utilisée pour comparer les groupes (G, I et C) aux résultats primaires et secondaires. En particulier, le test de Kruskall Wallis sera appliqué pour évaluer la différence possible des scores de stress entre les trois groupes ; Le test du chi carré sera également appliqué pour évaluer l'indépendance possible entre les trois groupes par rapport aux variables catégorielles.

Les tests pour échantillons appariés permettront d'évaluer les évolutions possibles du score de stress au cours du suivi des groupes G et I (baseline, T1, versus 2(T2), 3 (T3) et 6 (T4) mois après l'intervention).

Un modèle de régression linéaire sera utilisé afin d'évaluer les éventuels prédicteurs significatifs des résultats et un R2 sera calculé comme indicateur de la qualité de l'ajustement du modèle.

Le seuil significatif est ajusté à p<0,05.