MAMA GEEN STRESS-project. De effecten van de "HAPPY MAMA"-interventie

Doel

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een interventie, "HAPPY MAMA" genaamd, bij het verminderen van het stressniveau na de bevalling, het vergroten van de zelfredzaamheid van het ouderschap en het welzijn van de moeder van Italiaanse vrouwen in de eerste tot zes maanden na de bevalling. .

Ontwerp van de studie

De studie zal een experimentele pilot-veldproef zijn. Het huidige onderzoek zal een multicentrisch onderzoek zijn dat zal worden uitgevoerd in drie verschillende ziekenhuizen in Rome. De CONSORT-verklaring wordt gevolgd om het onderzoek uit te voeren.

Geschiktheidscriteria voor deelnemers

De volgende subsidiabiliteitscriteria zullen worden toegepast:

• Deelnemer moet een vrouw zijn van 18 jaar of ouder;
• Deelnemer moet in het Italiaans kunnen communiceren.

De volgende uitsluitingscriteria worden toegepast:

• vrouwen worden van het onderzoek uitgesloten als zij of hun baby's ernstige gezondheidsproblemen hebben;
• de baby is geboren met een zwangerschapsduur <37 weken, woog <2500 g;
• de baby heeft direct na de geboorte de APGAR-score <7. Deelnemers worden gerekruteerd uit de verloskundige afdelingen van de volgende ziekenhuizen: academisch ziekenhuis Umberto 1, academisch ziekenhuis "Casilino" en "S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli".

Bovendien worden om organisatorische redenen alleen moeders ingeschreven die in Rome wonen.

De werving van deelnemers in het ziekenhuis zal 0 tot 3 dagen na de bevalling worden uitgevoerd door de onderzoekers en onderzoeksverpleegkundigen met behulp van een brochure waarin het doel van het onderzoek wordt uitgelegd.

De wervingsperiode duurt over twee weken. Voorafgaand aan deelname aan de studie wordt aan alle vrouwen die ermee instemmen om deel te nemen, gevraagd een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen en een telefoonnummer en e-mailadres op te geven.

Randomisatie

Na het nemen van de toestemming worden de deelnemers verdeeld in drie groepen:

• groep die de "Collectieve interventiegroep" zal volgen, die "G" zal heten;
• groep die de "Individuele interventiegroep" zal volgen, die "I" zal heten;
• controlegroep die "Controlegroep" (C) zal heten.

De toewijzing van de vrouwen in de groepen zal willekeurig zijn. De onderzoekers zullen een willekeurige nummerreeks maken met behulp van Epicalc 2000. Een onderzoeker zal de deelnemers toewijzen aan de groepen volgens de nummerreeks zoals hieronder beschreven:

• Veelvouden van drie (3,6,9,12, etc.) in G;
• Veelvouden van drie+1 (1, 4, 7,10, etc.) in I;
• Veelvoud van drie+2 (2, 5, 8, 11, etc.) in C.

De groepen worden gematcht voor de volgende variabelen:

• leeftijd (>31 jaar, 31 is de gemiddelde leeftijd van Italiaanse vrouwen bij de bevalling (ISTAT, 2017));
• vaginale bevalling (ja/nee).

Gegevensverzameling

De aanwervingsperiode zal twee weken bedragen. Tijdens het bevallingsziekenhuis (T0) vragen de onderzoekers om toestemmingsformulieren van elke deelnemer te ondertekenen en verzamelen ze de demografische informatie voor het matchen en uitvoeren van de randomisatie.

Tijdens de T0-fase wordt aan elke vrouw een unieke code toegewezen (bijvoorbeeld een trefwoord bestaande uit de eerste drie letters van haar naam en de laatste vier cijfers van haar telefoonnummer). Er wordt een check gedaan op de uniciteit, en in geval van overlap een aanpassing.

Om organisatorische redenen heeft een onderzoeker een papieren blad waarop de codes staan ​​die bij de namen van de vrouwen horen.

Na de wervings- en randomisatiefase wordt telefonisch een bericht verstuurd met de link naar de vragenlijst.

De vragenlijst is gemaakt met behulp van een Google-formulier.

De vragenlijst wordt vier keer afgenomen:

• Op T1: ongeveer 30 dagen weken na de bevalling in het ziekenhuis en 15 dagen, de laatste vrouwen die werden aangeworven:

  • Voor G: de vragenlijst wordt online afgenomen met een telefonisch bericht met een link naar de vragenlijst. Het bericht wordt 2/3 dagen voor de collectieve interventie verstuurd. De bijeenkomst vindt ongeveer 15 dagen na de laatste aangeworven vrouwen plaats;
  • Voor mij: de vragenlijst wordt online afgenomen met een telefonisch bericht met een link naar de vragenlijst. Het bericht wordt 2/3 dagen voor de individuele interventie verzonden. De enkelvoudige ingreep zal 30 dagen na de bevalling in het ziekenhuis worden uitgevoerd (de 30 dagen is een hypothese die is opgesteld, aangezien in de G-groep betekent dat de tijd die is verstreken sinds de bevalling van de ingreep het mediane bereik tussen 2 of 4 weken is).
  • Voor vrouwen in de C-groep wordt de vragenlijst online afgenomen met een telefonisch bericht met een link naar de vragenlijst. Het bericht wordt 30 dagen na levering verzonden.

• Bij T2: Ongeveer twee maanden na levering:

  • Voor G: de vragenlijst wordt online afgenomen met een telefonisch bericht met een link naar de vragenlijst. Het bericht wordt ongeveer een maand na de collectieve tussenkomst verstuurd;
  • Voor mij: de vragenlijst wordt online afgenomen met een telefonisch bericht met een link naar de vragenlijst. Het bericht wordt een maand na de individuele interventie verstuurd;
  • Voor C: de vragenlijst wordt online afgenomen met een telefonisch bericht met een link naar de vragenlijst. Het bericht wordt twee maanden na de levering verzonden.
• Op T3: de vragenlijst wordt online afgenomen met een telefonisch bericht met een link naar de vragenlijst. Het bericht wordt drie maanden na de bezorging verzonden (T3);
• Op T4: de vragenlijst wordt online afgenomen met een telefonisch bericht met een link naar de vragenlijst. Het bericht wordt zes maanden na de levering verzonden.

Vragenlijst

De online vragenlijst zal worden gebruikt om sociaal-demografische gegevens, kenmerken van borstvoeding, het vertrouwen van moeders in hun vermogen om kinderen succesvol op te voeden en informatie over stress en depressie te verkrijgen.

Om de metingen van stressniveau, self-efficacy en depressie bij de moeders te vinden, werd op 25 januari een literatuuronderzoek op Pubmed uitgevoerd met de volgende zoektermen "maternale stress, depressie, self-efficacy AND (vragenlijst of index of inventaris)" maart 2019.

De zoekopdracht leverde 53 papers op, na een analyse van het abstract en de volledige tekst hebben de onderzoekers een vragenlijst samengesteld met de volgende drie gevalideerde schalen:

• de Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) als een maatstaf voor de waargenomen ouderlijke zelfredzaamheid (PPSE), gedefinieerd als '' overtuigingen of oordelen die een ouder heeft over zijn capaciteiten om een ​​reeks taken met betrekking tot het opvoeden van een kind te organiseren en uit te voeren'' . De schaal met 15 items, gebaseerd op de zelfeffectiviteitstheorie, is ontwikkeld om de PPSE te beoordelen van ouders met baby's van 0-12 maanden. Factoranalyse onthulde een structuur met drie factoren, bestaande uit werkzaamheid, ondersteuning en ontwikkeling van het kind. Er zal een Italiaanse versie van de vragenlijst worden gebruikt.
• de Parental Stress Scale (PSS). De PSS-schaal bestond uit 18 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. De totaalscore werd verkregen door de waarde voor elk item op te tellen. Een hogere score duidt op een hoger niveau van ouderlijke stress. Er zal een Italiaanse versie van de vragenlijst worden gebruikt.
• de Italiaanse versie van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Deze vragenlijst wordt gebruikt om depressieve symptomen van de moeder te meten. De EPDS is een zelfgerapporteerde screeningsmaatstaf om symptomen van postpartumdepressie op te sporen. Scores >12 op de EPDS zijn gecorreleerd met een diagnose van depressieve stoornis (MDD).

Bij de basislijn bevat de vragenlijst bovendien een sectie met demografische variabelen. De volgende kenmerken worden verzameld: leeftijd, burgerlijke staat (alleenstaand of niet), tewerkstelling (student/ werknemer/ geen werknemer), opleidingsniveau (middelbare school/ hoge school/ universiteit), de geboortedatum, primipara (ja/ nee), aantal thuiswonende kinderen en leeftijd, vaginale geboorte (ja/nee), Italiaanse regio waar ze woont, stad waar ze woont, etniciteit.

De vrouwen worden vier keer geïnterviewd, altijd telefonisch:

Voor G- en I-groepen: ongeveer 2/3 weken na de laatste geworven vrouwen en 2/3 dagen vóór de interventie (T1); ongeveer twee maand na de bevalling dat het ongeveer een maand na de ingreep is (T2); drie maanden na de bevalling (T3); zes maanden na de bevalling (T4).

Voor de C-groep: Ongeveer 2/3 weken na de bevalling(T1); ongeveer 30 dagen na levering (T2); drie maanden na de bevalling (T3); zes maanden na de bevalling (T4).

HAPPY MAMA Interventie

Collectief niveau (G)

De training die wordt gegeven door een kinderverzorgster en vroedvrouwen met veel ervaring in kinderopvang en thuisinterventies, omvat educatieve en mindfulnesstraining en simulaties van typische gebeurtenissen. Gezien het belang van training in communicatieve vaardigheden en betere resultaten in studies waar vaardigheidsoefeningen hebben plaatsgevonden, ontwikkelden de interventionisten hun vaardigheden door patiëntsimulatie en rollenspelscenario's met elkaar en de facilitators voordat ze met de deelnemers aan de studie omgingen.

De fasen van de interventie kunnen naar behoefte educatief en ondersteunend zijn. De educatieve fase is gericht op het geven van informatie, demonstraties en discussies.

1. Doelstellingen Het doel van de HAPPY MAMA-interventie is het onderzoeken van de effecten van vroege proactieve opvoedingsondersteuningsstrategieën op het zelfvertrouwen, de stress en de stemming van moeders. Het uiteindelijke doel is om het bewustzijn van iemands capaciteiten te delen en te vergroten: controle en autonomie zijn belangrijk voor de laatste stap van het proces, de laatste stap wil nieuwe moeders in staat stellen strategieën te implementeren en doelen na te streven om mentale welzijn
2. Structuur

De fasen van de interventie kunnen naar behoefte educatief en ondersteunend zijn. De educatieve fase is gericht op het geven van informatie, demonstraties en discussies, terwijl de ondersteunende fase gericht is op het bieden van sociale ondersteuning, counseling of consultatie. De interventie verloopt in verschillende stappen:

1. Luisteren en tot stand brengen van relatiefasen. De eerste stap wordt gekenmerkt door luisteren en begrijpen van de kritieke punten van de nieuwe moeder.

   Dit vereist het gebruik van luistervaardigheid, empathie, authenticiteit en acceptatie. De telefoniste hanteert een niet-oordelende benadering en laat de vrouw de noodzaak van gedragsverandering bepalen, in plaats van ongevraagd advies te geven over de noodzaak van verandering.

2. Analyse van de problemen De situatie moet zorgvuldig worden geëvalueerd, rekening houdend met het ongemak en de emotionele stress. De stresssituatie zal op een subjectieve manier worden beschreven door de kersverse moeder(s), en zij/zij zal aan elk probleem een ​​graad van ongemak toekennen.

3. Onderzoek. De operator zal een multidimensionale evaluatie van de moeder(s) binnen de dyade uitvoeren. De operator zal de strategieën evalueren die door de nieuwe moeder (s) zijn geïmplementeerd om problemen het hoofd te bieden en de redenen van hun mislukkingen; bijvoorbeeld: hoe ze routinematig omgaat met organisatorische problemen, hoe ze borstvoeding ervaart als er slaapgebrek is en hoe ze rekening houdt met haar familie en ondersteunend netwerk.

   De evaluatie zal de omgeving als geheel in ogenschouw moeten nemen, met aandacht voor facilitators en barrières.

4. Definitie van het probleem en het doel van de interventie De door de operator geconstateerde problemen worden toegelicht en samengevat aan de deelnemer(s). De telefoniste onderzoekt pas manieren om verandering door te voeren als de vrouw/vrouwen de wens en het vertrouwen om te veranderen uitdrukken.

De gedeelde identificatie van de prioriteit van de moeder(s) zal leiden tot de definitie van een plan op maat gericht op het bereiken van specifieke doelen zoals het verminderen van de stressniveaus, het verminderen van het slaaptekort (uren slaap per nacht), het optimaliseren van borstvoeding (aantal, duur en kwaliteit), verhoogd welzijn (geestelijke gezondheid, lichamelijke gezondheid).

Er zullen strategieën voor concrete actie en gepland gedrag worden aangereikt die zijn aangepast aan de context en de copingstijlen van vrouwen/vrouwen.

Tijd De duur van de interventie is 3 uur op één dag.

Locatie en aantal deelnemers Groepsinterventies zullen plaatsvinden bij de afdeling Volksgezondheid en Infectieziekten van de "Sapienza" Universiteit van Rome. Aantal deelnemers: 20 (max).

Individuele interventies vinden plaats in het vrouwenhuis.

Beschrijvende statistieken zullen worden uitgevoerd met behulp van frequenties en percentages voor kwalitatieve variabelen. Bovendien zullen de maten van centrale tendens (gemiddelde of mediaan) en van variabiliteit (standaarddeviatie, SD, interkwartielafstand, IQR) worden berekend om de kwantitatieve variabelen in elke groep te beschrijven.

De univariate analyse zal worden gebruikt om groepen (G, I en C) te vergelijken met primaire en secundaire uitkomsten. In het bijzonder zal de test van Kruskall Wallis worden toegepast om mogelijke verschillen in stressscores tussen de drie groepen te beoordelen; De test van Chi-kwadraat zal ook worden toegepast om de mogelijke onafhankelijkheid tussen de drie groepen versus categorische variabelen te beoordelen.

De tests voor gepaarde steekproeven zullen worden gebruikt om de mogelijke veranderingen van de stressscore te beoordelen tijdens de follow-up van de G- en I-groepen (baseline, T1, versus 2 (T2), 3 (T3) en 6 (T4) maanden na de interventie).

Er zal een lineair regressiemodel worden gebruikt om mogelijke significante voorspellers van de uitkomsten te beoordelen en er zal een R2 worden berekend als de indicator van de geschiktheid van het model.

Het significante niveau past bij p<0,05.