MAMA NO STRESS 项目。 “HAPPY MAMA”干预的效果

目的

本研究的目的是评估名为“HAPPY MAMA”的干预措施在降低产后压力水平、提高育儿自我效能和意大利妇女在分娩后头一到六个月内的产妇幸福感方面的有效性.

研究设计

该研究将是一个实验性的试点现场试验。 目前的研究将是一项多中心研究，将在罗马的三所不同医院进行。 将遵循 CONSORT 声明来执行研究。

参与者的资格标准

将应用以下资格标准：

• 参与者必须是年满 18 岁的女性；
• 参与者必须能够用意大利语进行交流。

他们将应用以下排除标准：

• 如果女性或其婴儿有严重的健康问题，她们将被排除在研究之外；
• 婴儿出生时妊娠<37周，体重<2500克；
• 婴儿刚出生时 APGAR 评分 <7。 参与者将从以下医院的产科部门招募：教学医院 Umberto 1、教学医院“Casilino”和“S. 乔瓦尼·卡利比塔·法特贝内弗拉泰利”。

此外，出于组织原因，只有住在罗马的母亲才会被录取。

医院招募参与者将在产后 0 至 3 天由研究人员和研究护士使用解释研究目的的小册子进行。

招聘期将在两周内。 在参与研究之前，将要求所有同意参与的女性签署书面同意书并提供联系电话号码和电子邮件。

随机化

在获得同意后，参与者将被分为三组：

• 将跟随“集体干预小组”的小组，称为“G”；
• 将跟随“个人干预小组”的小组，称为“我”；
• 将被称为“控制组”（C）的控制组。

组中女性的分配将是随机的。 研究人员将使用 Epicalc 2000 创建一个随机数序列。 研究人员将按照如下所述的编号顺序将参与者分配到组中：

• G 中三的倍数（3、6、9、12 等）；
• I 中 3+1 的倍数（1、4、7、10 等）；
• C 中 3+2 的倍数（2、5、8、11 等）。

这些组将匹配以下变量：

• 年龄（>31 岁，31 岁是意大利女性分娩的平均年龄（ISTAT，2017 年））；
• 阴道分娩（是/否）。

数据采集

招聘期为两周。 在分娩医院 (T0) 期间，研究人员将要求每位参与者签署同意书，他们将收集人口统计信息以匹配和执行随机化。

在 T0 阶段，将向每位女性分配一个唯一代码（例如，使用她姓名的前三个字母和电话号码的后四个数字组成的关键字）。 将检查唯一性，如果重叠，将进行调整。

出于组织原因，一位研究人员有一张纸，其中报告了与女性姓名相关的代码。

在招募和随机化阶段之后，将通过电话发送一条包含问卷链接的消息。

调查问卷是使用 Google 表单创建的。

问卷将进行四次：

• 在 T1：在医院分娩后约 30 天和 15 天，最后招募的女性：

  • 对于 G：调查问卷将通过带有调查问卷链接的电话留言进行在线管理。 该消息将在集体干预前 2/3 天发送。 会议将在最后一名女性招募后约 15 天进行；
  • 对于 I：调查问卷将通过带有调查问卷链接的电话留言进行在线管理。 该消息将在个人干预前 2/3 天发送。 单次干预将在住院分娩后 30 天进行（30 天是一个假设，考虑到在 G 组中意味着从分娩开始经过的时间干预是 2 或 4 周的中值范围）。
  • 对于 C 组中的女性，将通过带有问卷链接的电话留言在线进行问卷调查。 消息将在交货后 30 天发送。

• T2：分娩后约两个月：

  • 对于 G：问卷将通过电话留言在线管理，并附有问卷链接。 消息将在集体干预后一个月左右发出；
  • 对于 I：调查问卷将通过带有问卷链接的电话留言在线管理。 消息将在个人干预一个月后发送；
  • 对于 C：问卷将通过电话留言在线管理，并附有问卷链接。 消息将在交付后两个月发送。
• 在 T3：调查问卷将通过带有调查问卷链接的电话留言在线管理。 消息将在投递三个月后发送（T3）；
• 在 T4：问卷将通过电话留言在线管理，并附有问卷链接。 消息将在交付后六个月发送。

调查问卷

在线问卷将用于获取社会人口统计数据、母乳喂养实践的特征、母亲对自己成功抚养孩子的能力的信心以及压力和抑郁的信息。

为了找到母亲的压力水平、自我效能感和抑郁症的测量值，25 日在 Pubmed 上使用以下搜索词“母亲压力、抑郁症、自我效能感和（问卷或索引或清单）”进行了文献搜索2019 年 3 月。

搜索显示 53 篇论文，在对摘要和全文进行分析后，研究人员编写了一份调查问卷，其中包括以下三个经过验证的量表：

• Karitane 育儿信心量表 (KPCS) 作为衡量父母自我效能感 (PPSE) 的指标，定义为“父母对其组织和执行与育儿相关的一系列任务的能力的信念或判断” . 以自我效能理论为基础的 15 项量表旨在评估 0-12 个月婴儿父母的 PPSE。 因素分析揭示了一个三因素结构，由效能、支持和儿童发展组成。 将使用意大利语版本的问卷。
• 父母压力量表 (PSS)。 PSS 量表由 18 个项目组成，采用 5 点李克特量表进行评分。 总分是通过将每个项目的值相加得到的。 得分越高表明父母压力水平越高。 将使用意大利语版本的问卷。
• 意大利版爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)。 该问卷用于测量产妇抑郁症状。 EPDS 是一种自我报告的筛查措施，用于检测产后抑郁症的症状。 EPDS 得分 >12 与重度抑郁症 (MDD) 的诊断相关。

在基线，调查问卷还包括一部分人口统计变量。 将收集以下特征：年龄、公民身份（单身或非单身）、就业（学生/工人/无工人）、教育程度（初中/高中/大学）、出生日期、初产妇（是/否）、住在家里的孩子数量和年龄、阴道分娩（是/否）、她居住的意大利地区、她居住的城市、种族。

这些女性将接受四次面谈，每次都是通过电话进行：

对于 G 和 I 组：在最后一次招募女性后约 2/3 周和干预前 2/3 天（T1）；分娩后约两个月，干预后约一个月（T2）；交货后三个月（T3）；分娩后六个月 (T4)。

C组：产后2/3周左右（T1）；交货后约30天（T2）；交货后三个月（T3）；分娩后六个月 (T4)。

快乐妈妈干预

集体层面（G）

由在儿童保育和家庭干预方面具有丰富经验的儿童保育员和助产士进行的培训包括教育和正念培训以及典型事件的模拟。 鉴于沟通技巧培训的重要性和在进行了技能练习的研究中取得更好的结果，干预人员在与研究参与者互动之前，通过患者模拟和角色扮演场景与彼此和协助者来发展他们的技能。

干预阶段可以根据需要以教育和支持为基础。 教育阶段旨在提供信息、演示和讨论。

1. 目的 HAPPY MAMA 干预的目的是探索早期积极的育儿支持策略对母亲的信心、压力和情绪的影响。 最终目标是分享和提高对自己能力的认识：控制和自主对于过程的最后一步很重要，最后一步是想让新妈妈能够实施策略，并能够追求恢复精神的目标福利
2. 结构

干预阶段可以根据需要以教育和支持为基础。 教育阶段旨在提供信息、演示和讨论，而支持阶段旨在提供社会支持、咨询或咨询。 干预遵循几个步骤：

1. 倾听和建立关系阶段。 第一步的特点是倾听和理解新妈妈的关键点。

   这需要使用倾听技巧、同理心、真实性和接受度。 接线员保持一种非判断性的方法，并允许女性确定行为改变的必要性，而不是主动提供有关改变需求的建议。

2. 问题分析 必须仔细评估情况，考虑不适和情绪困扰。 新妈妈们将以主观的方式描述压力情况，她/她们将为每个问题分配一个不适等级。

3. 评估。 操作员将对 dyad 中的母亲进行多维评估。 运营商将评估新妈妈们面对问题所采取的策略以及失败的原因；例如：她如何例行处理组织问题，如果睡眠不足，她如何体验母乳喂养，以及她如何看待她的家庭和支持网络。

   评估必须将环境作为一个整体来考虑，同时注意促进因素和障碍。

4. 问题的定义和干预的目标 操作员检测到的问题将向参与者解释和总结。 一旦女性/女性表达了改变的愿望和信心，运营商只会探索实施改变的方法。

共同确定母亲的优先事项将导致制定旨在实现特定目标的量身定制计划，例如减轻压力水平、减少睡眠剥夺（每晚睡眠时间）、优化母乳喂养（数量、持续时间和质量），增加幸福感（心理健康、身体健康）。

将提供具体行动和计划行为的策略，以适应女性/女性应对的背景和风格。

一天的干预时间为 3 小时。

参与者的地点和人数 小组干预将在罗马“第一大学”的公共卫生和传染病系进行。 参加人数：20（最多）。

将在妇女之家进行个别干预。

将使用定性变量的频率和百分比进行描述性统计。 此外，将计算集中趋势（均值或中位数）和变异性（标准差、SD、四分位数间距、IQR）的度量，以描述每个组中的定量变量。

单变量分析将用于比较组（G、I 和 C）与主要和次要结果。 特别是，将应用 Kruskall Wallis 测试来评估三组之间压力评分的可能差异；卡方检验也将用于评估三组与分类变量之间可能的独立性。

配对样本的测试将用于评估 G 组和 I 组（基线、T1，与 2（T2）、3（T3）和 6（T4）个月后随访期间压力评分的可能变化干预）。

将使用线性回归模型来评估结果的可能显着预测因子，并将计算 R2 作为模型拟合优度的指标。

显着性水平符合 p<0.05。