- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04093791
MAMA NO STRESS Projekt. A "HAPPY MAMA" beavatkozás hatásai
MAMA NO STRESS Projekt. A „HAPPY MAMA” beavatkozás hatásai: egy terepi véletlenszerű próba
Ez a tanulmány értékeli a szülés utáni beavatkozás hatásait az olasz nők anyai jólétének és önhatékonyságának növelésére a szülés utáni első egy-hat hónapban, valamint a szülés utáni depresszió és stressz csökkentésében.
A beavatkozás során a motivációs interjút alkalmazzák a magas szintű napi stressz ellen. A résztvevők egyharmada lesz kitéve egy 3,5 órás csoportos beavatkozásnak körülbelül 1 hónappal a szülés után, egyharmaduk ugyanebben az időszakban lesz kitéve egyéni beavatkozásnak, egyharmaduk pedig nem kap beavatkozást. A résztvevőket stressz és depresszió kérdőívekkel követjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél
A tanulmány célja, hogy felmérje a „HAPPY MAMA” nevű beavatkozás hatékonyságát a szülés utáni stressz csökkentésében, az olasz nők szülői önhatékonyságának és anyai jólétének növelésében a szülés utáni első egy-hat hónapban. .
A tanulmány kialakítása
A tanulmány egy kísérleti kísérleti tereppróba lesz. A jelen kutatás egy többközpontú tanulmány lesz, amelyet három különböző római kórházban fognak lefolytatni. A kutatás elvégzéséhez a CONSORT nyilatkozatot kell követni.
A résztvevők alkalmassági feltételei
A következő jogosultsági feltételeket kell alkalmazni:
- A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebb nőnek kell lennie;
- A résztvevőnek tudnia kell olaszul kommunikálni.
A következő kizárási kritériumokat alkalmazzák:
- a nőket kizárják a vizsgálatból, ha nekik vagy csecsemőiknek súlyos egészségügyi problémái vannak;
- a baba a terhesség 37. hetében született, súlya <2500 g;
- a baba APGAR pontszáma közvetlenül a születés után <7. A résztvevőket a következő kórházak szülészeti osztályaiból veszik fel: Umberto 1. Oktatókórház, „Casilino” és „S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli".
Továbbá szervezési okokból csak Rómában élő anyákat vesznek fel.
A résztvevők kórházi toborzását a szülés után 0-3 nappal végzik a kutatók és a kutatónővérek a vizsgálat célját ismertető brosúra segítségével.
A felvételi időszak két hét múlva lesz. A tanulmányban való részvétel előtt minden nőt, aki beleegyezik a részvételbe, megkérjük, hogy írjon alá egy írásos beleegyezési űrlapot, és adja meg a kapcsolattartási telefonszámát és e-mail címét.
Randomizálás
A hozzájárulás megszerzése után a résztvevőket három csoportra osztják:
- csoport, amely követi a „Kollektív intervenciós csoportot”, amelynek neve „G” lesz;
- csoport, amely az „Egyéni intervenciós csoportot” követi, amelynek neve „én” lesz;
- vezérlőcsoport, amelynek neve "Vezérlőcsoport" (C).
A nők csoportokba való beosztása véletlenszerűen történik. A nyomozók véletlen számsorozatot hoznak létre az Epicalc 2000 segítségével. Egy kutató az alább leírt számsorozatot követve csoportokba sorolja a résztvevőket:
- A három többszörösei (3,6,9,12 stb.) G-ben;
- A három+1 többszörösei (1, 4, 7, 10 stb.) az I-ben;
- Három+2 (2, 5, 8, 11 stb.) többszöröse C-ben.
A csoportokat a következő változók alapján egyeztetjük:
- életkor (>31 év, 31 év az olasz nők átlagos életkora a szüléskor (ISTAT, 2017));
- hüvelyi szülés (Igen/Nem).
Adatgyűjtés
A felvételi időszak két hét lesz. A szülési kórház (T0) során a kutatók minden résztvevőtől beleegyező nyilatkozatot kérnek, és összegyűjtik a demográfiai információkat a véletlenszerű besorolás összeállításához és végrehajtásához.
A T0 fázisban minden nőhöz egyedi kód kerül hozzárendelésre (például egy kulcsszó, amely a nevének első három betűjét és a telefonszáma utolsó négy számjegyét használja). Ellenőrzik az egyediséget, és átfedés esetén korrekcióra kerül sor.
Szervezési okokból az egyik kutatónak van egy papírlapja, amelyen beszámoltak a nők nevéhez fűződő kódokról.
A toborzás és a véletlenszerűsítési szakasz után telefonon egy üzenetet küldünk, amely tartalmazza a kérdőív linkjét.
A kérdőív egy Google űrlap segítségével készül.
A kérdőívet négy alkalommal adjuk ki:
T1-ben: Körülbelül 30 nappal a kórházi szülés után héttel és 15 nappal az utolsó nők, akiket felvettek:
- G esetében: a kérdőívet on-line adják ki a kérdőívre mutató hivatkozást tartalmazó telefonos üzenettel. Az üzenetet 2/3 nappal a kollektív beavatkozás előtt küldjük el. A találkozóra körülbelül 15 nappal azután kerül sor, hogy az utolsó nőt beszervezték;
- Én: a kérdőívet on-line adjuk ki, a kérdőívre mutató hivatkozást tartalmazó telefonos üzenettel. Az üzenetet az egyéni beavatkozás előtt 2/3 nappal küldjük el. Az egyszeri beavatkozásra a kórházi szülés után 30 nappal kerül sor (a 30 nap hipotézis abból a szempontból, hogy a G csoportban a szülés óta eltelt idő a 2-4 hét közötti medián tartományt jelenti).
- A C csoportba tartozó nők esetében a kérdőívet online adjuk ki a kérdőívre mutató hivatkozással ellátott telefonos üzenettel. Az üzenetet a kézbesítés után 30 nappal küldjük el.
T2-nél: Körülbelül két hónappal a szülés után:
- G esetében: a kérdőív online adminisztrációja a kérdőívre mutató hivatkozást tartalmazó telefonos üzenettel. Az üzenetet körülbelül egy hónappal a kollektív beavatkozás után küldik el;
- Én: a kérdőív online adminisztrációja a kérdőívre mutató linket tartalmazó telefonos üzenettel. Az üzenetet az egyéni beavatkozás után egy hónappal küldjük el;
- C esetén: a kérdőív online adminisztrálása a kérdőívre mutató hivatkozást tartalmazó telefonos üzenettel történik. Az üzenetet a kézbesítés után két hónappal küldjük el.
- T3-nál: a kérdőív online adminisztrációja a kérdőívre mutató hivatkozást tartalmazó telefonos üzenettel. Az üzenetet a kézbesítés után három hónappal küldjük el (T3);
- T4-nél: a kérdőív online adminisztrációja a kérdőívre mutató hivatkozást tartalmazó telefonos üzenettel. Az üzenetet a kézbesítés után hat hónappal küldjük el.
Kérdőív
Az online kérdőív segítségével szocio-demográfiai adatokat, a szoptatási gyakorlat jellemzőit, az anya bizalmát a sikeres gyermeknevelési képességgel kapcsolatban, valamint a stresszre és a depresszióra vonatkozó információkat nyerjük.
Az anyák stresszszintjének, önhatékonyságának és depressziójának mérése érdekében a Pubmeden szakirodalmi keresést végeztek a következő keresőkifejezésekkel: "maternal stress, depresszió, énhatékonyság ÉS (kérdőív vagy index vagy leltár)" 25-én. 2019. március.
A kereső 53 cikket jelenít meg, az absztrakt és a teljes szöveg elemzése után a kutatók kérdőívet állítottak össze, amely a következő három validált skálát tartalmazza:
- a Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) az észlelt szülői önhatékonyság (PPSE) mérőszáma, amelyet úgy definiálnak, mint „a szülő meggyőződései vagy ítéletei a gyermekneveléssel kapcsolatos feladatok megszervezésére és végrehajtására vonatkozó képességeikről”. . Az önhatékonysági elméleten alapuló 15 tételes skálát a 0-12 hónapos csecsemők szülei PPSE-jének felmérésére fejlesztették ki. A faktoranalízis három tényezőből álló szerkezetet tárt fel, amely a hatékonyságból, a támogatásból és a gyermek fejlődéséből áll. A kérdőív olasz változatát használjuk.
- a Szülői Stressz Skála (PSS). A PSS skála 18 elemből állt, amelyeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeltek. Az összpontszámot az egyes tételek értékének összegzésével kaptuk meg. A magasabb pontszám magasabb szintű szülői stresszt jelez. A kérdőív olasz változatát használjuk.
- az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) olasz változata. Ez a kérdőív az anyai depressziós tünetek mérésére szolgál. Az EPDS egy önbeszámoló szűrési intézkedés a szülés utáni depresszió tüneteinek kimutatására. Az EPDS 12-nél nagyobb pontszáma korrelál a major depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisával.
Kezdetben a kérdőív a demográfiai változók egy részét is tartalmazza. A következő jellemzőket gyűjtjük össze: életkor, családi állapot (egyedülálló vagy nem), foglalkoztatás (diák/munkás/nem dolgozó), iskolai végzettség (középiskola/középiskola/egyetem), születési dátum, primipara (igen/nem), otthon élő gyermekek száma és életkora, hüvelyi szülés (igen/nem), olasz régió, ahol él, város, ahol él, etnikai hovatartozás.
A nőket négyszer kérdezzük meg, mindig telefonon:
G és I csoportok esetében: Körülbelül 2/3 héttel az utolsó női felvétel után és 2/3 nappal a beavatkozás előtt (T1); körülbelül két hónappal a szülés után, hogy körülbelül egy hónappal a beavatkozás után (T2); három hónappal a szülés után (T3); hat hónappal a szülés után (T4).
C csoport esetén: kb. 2/3 héttel a szülés után (T1); körülbelül 30 nappal a szülés után (T2); három hónappal a szülés után (T3); hat hónappal a szülés után (T4).
BOLDOG MAMA beavatkozást
Kollektív szint (G)
A gyermekgondozási és otthoni beavatkozások terén nagy tapasztalattal rendelkező gyermekgondozó és szülésznők által végzett képzés oktatási és mindfulness tréninget és tipikus események szimulációját foglalja magában. Tekintettel a kommunikációs készségek képzésének fontosságára és a jobb eredményekre azokban a tanulmányokban, amelyekben a készséggyakorlatot végezték, az intervenciósok a betegek szimulációi és a szerepjáték forgatókönyvei révén fejlesztették készségeiket egymással és a facilitátorokkal, mielőtt kapcsolatba léptek volna a vizsgálat résztvevőivel.
A beavatkozás fázisai szükség szerint lehetnek oktatási és támogatási alapúak. Az oktatási szakasz célja a tájékoztatás, a bemutatók és a megbeszélések.
- Célok A HAPPY MAMA beavatkozás célja a korai proaktív szülői támogatási stratégiák hatásainak feltárása az anyák önbizalmára, stresszére és hangulatára. A végső cél a képességek megosztása és tudatosítása: az irányítás és az autonómia fontos a folyamat utolsó lépésében, az utolsó lépés az, hogy az újdonsült anyákat olyan helyzetbe hozza, hogy stratégiákat hajtsanak végre, és képesek legyenek a szellemi állapot helyreállítására irányuló célok elérésére. jólét
- Szerkezet
A beavatkozás fázisai szükség szerint lehetnek oktatási és támogatási alapúak. Az oktatási szakasz célja a tájékoztatás, a bemutatók és a megbeszélések, míg a támogatási szakasz célja a szociális támogatás, tanácsadás vagy konzultáció. A beavatkozás több lépésből áll:
Meghallgatás és kapcsolati fázisok kialakítása. Az első lépést a kritikus pontok meghallgatása és megértése jellemzi az újdonsült anyától.
Ez megköveteli a halláskészség, az empátia, a hitelesség és az elfogadás használatát. A kezelõ nem ítélkezik, és megengedi a nõnek, hogy meghatározza a viselkedésbeli változtatás szükségességét, ahelyett, hogy kéretlen tanácsokat adna a változtatás szükségességére vonatkozóan.
- A problémák elemzése A helyzetet gondosan értékelni kell, figyelembe véve a kényelmetlenséget és az érzelmi szorongást. A stresszhelyzetet szubjektív módon, az újdonsült anyáktól írják le, és minden problémához osztályozzák a kellemetlenséget.
Értékelés. Az operátor elvégzi a diádon belüli anyák többdimenziós értékelését. Az operátor értékeli az újdonsült anyák által bevezetett stratégiákat a problémákkal való szembenézésre és kudarcaik okaira; Például: hogyan kezeli rutinszerűen a szervezeti problémákat, hogyan éli meg a szoptatást, ha alváshiány van, és hogyan tekint családjára és támogató hálózatára.
Az értékelésnek a környezet egészét kell figyelembe vennie, figyelembe véve a facilitátorokat és az akadályokat.
- A probléma meghatározása és a beavatkozás célja Az üzemeltető által észlelt problémákat ismertetjük és összefoglaljuk a résztvevő(k)nek. Az operátor csak akkor kutatja a változás végrehajtásának módjait, ha a nő/nők kifejezik a változás iránti vágyat és önbizalmat.
Az anyák prioritásának közös azonosítása egy személyre szabott terv meghatározásához vezet, amely olyan konkrét célok elérésére irányul, mint a stresszszint csökkentése, az alváshiány csökkentése (éjszakai alvásórák), a szoptatás optimalizálása. (szám, időtartam és minőség), fokozott jólét (lelki egészség, testi egészség).
A konkrét cselekvési és tervezett viselkedési stratégiákat a nők/nők megküzdésének kontextusához és stílusához igazítjuk.
Idő A beavatkozás időtartama egy napon belül 3 óra.
Helyszín és résztvevők száma A csoportos beavatkozásokra a Római "Sapienza" Egyetem Közegészségügyi és Fertőző Betegségek Tanszékén kerül sor. Résztvevők száma: 20 fő (max.
Az egyéni beavatkozásokat a nőotthonban végezzük.
A leíró statisztikákat a minőségi változók gyakorisága és százaléka alapján készítjük el. Ezen túlmenően a központi tendencia (átlag vagy medián) és a variabilitás (standard eltérés, SD, interkvartilis tartomány, IQR) mérőszámait is kiszámítjuk az egyes csoportok kvantitatív változóinak leírása érdekében.
Az egyváltozós elemzést a csoportok (G, I és C) összehasonlítására használják az elsődleges és másodlagos eredményekkel. Különösen Kruskall Wallis tesztjét fogják alkalmazni a három csoport közötti stresszpontszámok lehetséges különbségeinek felmérésére; Khi-négyzet tesztet alkalmazunk a három csoport és a kategorikus változók közötti lehetséges függetlenség felmérésére is.
A páros minták tesztjeit arra használjuk, hogy értékeljük a stresszpontszám lehetséges változásait a G és I csoport követése során (alapvonal, T1, versus 2(T2), 3 (T3) és 6 (T4) hónappal azután. a beavatkozás).
Lineáris regressziós modellt használunk az eredmények lehetséges szignifikáns előrejelzőinek felmérésére, és egy R2-t számítunk ki a modell illeszkedésének mutatójaként.
A szignifikáns szint p<0,05-nél illeszkedik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A következő jogosultsági feltételeket kell alkalmazni:
- A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebb nőnek kell lennie;
- A résztvevőnek tudnia kell olaszul kommunikálni.
A következő kizárási kritériumokat alkalmazzák:
- a nőket kizárják a vizsgálatból, ha nekik vagy csecsemőiknek súlyos egészségügyi problémái vannak;
- a baba a terhesség 37. hetében született, súlya <2500 g;
- a baba APGAR pontszáma közvetlenül a születés után <7 (17).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kollektív beavatkozás "G"
A HAPPY MAMA beavatkozás a következő lépéseket követi: meghallgatás és kapcsolati fázisok; a problémák elemzése; a probléma meghatározása és a beavatkozás célja. Az időtartam egy nap alatt 3,5 óra lesz, és a beavatkozás a római „Sapienza” Egyetemen történik, 15 nőből álló csoportban. Ez a csoport négy alkalommal tölt ki egy online kérdőívet, először a beavatkozás előtt. |
A lépések a következők:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyéni beavatkozás "én"
Ugyanez a „G” csoport (HAPPY MAMA) beavatkozása, de egyéni szinten és a beavatkozás a résztvevők házában történik. Ez a csoport négy alkalommal tölt ki egy online kérdőívet, először a beavatkozás előtt. |
A lépések a következők:
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: "C" kontrollcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó nők semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
Ez a csoport négy alkalommal tölt ki egy on-line kérdőívet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Szülői Stressz Skála (PSS) változásának értékelése: A fő eredménymérők a szülői stressz skála (PSS) az alapvonal és a nyomon követés közötti változásra (négy időpont).
Időkeret: 4 héttel a szülés után vagy 2/3 nappal a beavatkozás előtt; 2 hónappal a szülés után vagy 2 héttel a beavatkozás után; 3 hónappal a szülés után; 6. szülés után.
|
A PSS skála 18 elemből állt, amelyeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeltek. Az összpontszámot az egyes tételek értékének összegzésével kaptuk meg. A magasabb pontszám magasabb szintű szülői stresszt jelez. A kérdőív olasz változatát használjuk. A PSS-pontszám nyomon követése kerül kiszámításra. |
4 héttel a szülés után vagy 2/3 nappal a beavatkozás előtt; 2 hónappal a szülés után vagy 2 héttel a beavatkozás után; 3 hónappal a szülés után; 6. szülés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Karitane Parenting Confidence Skála (KPCS) változásának felmérése. A másodlagos kimeneti mérőszám a Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS), amely az alapvonal és a nyomon követés közötti változást vizsgálja (négy időpont).
Időkeret: 4 héttel a szülés után vagy 2/3 nappal a beavatkozás előtt; 2 hónappal a szülés után vagy 2 héttel a beavatkozás után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után.
|
az észlelt szülői énhatékonyság (PPSE) mérőszáma, amelyet a következőképpen határoznak meg: „a szülő meggyőződése vagy ítélete a gyermekneveléssel kapcsolatos feladatok megszervezésére és végrehajtására vonatkozó képességeiről”. Az önhatékonysági elméleten (20) alapuló 15 tételes skálát a 0-12 hónapos csecsemők szülei PPSE-jének felmérésére fejlesztették ki. A faktoranalízis három tényezőből álló szerkezetet tárt fel, amely a hatékonyságból, a támogatásból és a gyermek fejlődéséből áll. A kérdőív olasz változatát használjuk. A PSS-pontszám nyomon követése kerül kiszámításra. |
4 héttel a szülés után vagy 2/3 nappal a beavatkozás előtt; 2 hónappal a szülés után vagy 2 héttel a beavatkozás után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után.
|
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) változásának felmérése. A másodlagos kimeneti mérőszám az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) az alapvonal és a nyomon követés közötti változásra (négy időpont).
Időkeret: 4 héttel a szülés után vagy 2/3 nappal a beavatkozás előtt; 2 hónappal a szülés után vagy 2 héttel a beavatkozás után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után.
|
10 szűrőkérdés, amelyekre az anya válaszol a telefonos interjú során, és jelezheti, hogy a szülőnek vannak-e depresszióra és szorongásra jellemző tünetei. A pontszám 0 és 30 között változik, ez a 30 a legsúlyosabb szülés utáni depressziós tünet. A PSS-pontszám nyomon követése kerül kiszámításra. |
4 héttel a szülés után vagy 2/3 nappal a beavatkozás előtt; 2 hónappal a szülés után vagy 2 héttel a beavatkozás után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice Mannocci, University "La Sapienza", Department of Public Health and Infectious Diseases
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- APGAR V. A proposal for a new method of evaluation of the newborn infant. Curr Res Anesth Analg. 1953 Jul-Aug;32(4):260-7. No abstract available.
- Bennett AE, Kearney JM. Factors Associated with Maternal Wellbeing at Four Months Post-Partum in Ireland. Nutrients. 2018 May 14;10(5):609. doi: 10.3390/nu10050609.
- Beresford BA. Resources and strategies: how parents cope with the care of a disabled child. J Child Psychol Psychiatry. 1994 Jan;35(1):171-209. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01136.x.
- Carpiniello B, Pariante CM, Serri F, Costa G, Carta MG. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale in Italy. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1997 Dec;18(4):280-5. doi: 10.3109/01674829709080700.
- Cheng CY, Li Q. Integrative review of research on general health status and prevalence of common physical health conditions of women after childbirth. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):267-80. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.004. Epub 2008 May 12.
- Cheng CY, Fowles ER, Walker LO. Continuing education module: postpartum maternal health care in the United States: a critical review. J Perinat Educ. 2006 Summer;15(3):34-42. doi: 10.1624/105812406X119002.
- Coates R, Ayers S, de Visser R. Women's experiences of postnatal distress: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 14;14:359. doi: 10.1186/1471-2393-14-359.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Gallagher L, Begley C, Clarke M. Determinants of breastfeeding initiation in Ireland. Ir J Med Sci. 2016 Aug;185(3):663-668. doi: 10.1007/s11845-015-1333-2. Epub 2015 Jul 15.
- Kahn RS, Zuckerman B, Bauchner H, Homer CJ, Wise PH. Women's health after pregnancy and child outcomes at age 3 years: a prospective cohort study. Am J Public Health. 2002 Aug;92(8):1312-8. doi: 10.2105/ajph.92.8.1312.
- Kristensen IH, Simonsen M, Trillingsgaard T, Pontoppidan M, Kronborg H. First-time mothers' confidence mood and stress in the first months postpartum. A cohort study. Sex Reprod Healthc. 2018 Oct;17:43-49. doi: 10.1016/j.srhc.2018.06.003. Epub 2018 Jun 25.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
- Perez-Blasco J, Viguer P, Rodrigo MF. Effects of a mindfulness-based intervention on psychological distress, well-being, and maternal self-efficacy in breast-feeding mothers: results of a pilot study. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):227-36. doi: 10.1007/s00737-013-0337-z. Epub 2013 Mar 20.
- Coates R, de Visser R, Ayers S. Not identifying with postnatal depression: a qualitative study of women's postnatal symptoms of distress and need for support. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2015;36(3):114-21. doi: 10.3109/0167482X.2015.1059418. Epub 2015 Jul 1.
- Tarkka MT, Paunonen M, Laippala P. Factors related to successful breast feeding by first-time mothers when the child is 3 months old. J Adv Nurs. 1999 Jan;29(1):113-8. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.00868.x.
- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Benvenuti P, Ferrara M, Niccolai C, Valoriani V, Cox JL. The Edinburgh Postnatal Depression Scale: validation for an Italian sample. J Affect Disord. 1999 May;53(2):137-41. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00102-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 80209930587
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .