Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MAMA NO STRESS Projekt. A "HAPPY MAMA" beavatkozás hatásai

2019. szeptember 18. frissítette: Giuseppe La Torre, University of Roma La Sapienza

MAMA NO STRESS Projekt. A „HAPPY MAMA” beavatkozás hatásai: egy terepi véletlenszerű próba

Ez a tanulmány értékeli a szülés utáni beavatkozás hatásait az olasz nők anyai jólétének és önhatékonyságának növelésére a szülés utáni első egy-hat hónapban, valamint a szülés utáni depresszió és stressz csökkentésében.

A beavatkozás során a motivációs interjút alkalmazzák a magas szintű napi stressz ellen. A résztvevők egyharmada lesz kitéve egy 3,5 órás csoportos beavatkozásnak körülbelül 1 hónappal a szülés után, egyharmaduk ugyanebben az időszakban lesz kitéve egyéni beavatkozásnak, egyharmaduk pedig nem kap beavatkozást. A résztvevőket stressz és depresszió kérdőívekkel követjük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél

A tanulmány célja, hogy felmérje a „HAPPY MAMA” nevű beavatkozás hatékonyságát a szülés utáni stressz csökkentésében, az olasz nők szülői önhatékonyságának és anyai jólétének növelésében a szülés utáni első egy-hat hónapban. .

A tanulmány kialakítása

A tanulmány egy kísérleti kísérleti tereppróba lesz. A jelen kutatás egy többközpontú tanulmány lesz, amelyet három különböző római kórházban fognak lefolytatni. A kutatás elvégzéséhez a CONSORT nyilatkozatot kell követni.

A résztvevők alkalmassági feltételei

A következő jogosultsági feltételeket kell alkalmazni:

  • A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebb nőnek kell lennie;
  • A résztvevőnek tudnia kell olaszul kommunikálni.

A következő kizárási kritériumokat alkalmazzák:

  • a nőket kizárják a vizsgálatból, ha nekik vagy csecsemőiknek súlyos egészségügyi problémái vannak;
  • a baba a terhesség 37. hetében született, súlya <2500 g;
  • a baba APGAR pontszáma közvetlenül a születés után <7. A résztvevőket a következő kórházak szülészeti osztályaiból veszik fel: Umberto 1. Oktatókórház, „Casilino” és „S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli".

Továbbá szervezési okokból csak Rómában élő anyákat vesznek fel.

A résztvevők kórházi toborzását a szülés után 0-3 nappal végzik a kutatók és a kutatónővérek a vizsgálat célját ismertető brosúra segítségével.

A felvételi időszak két hét múlva lesz. A tanulmányban való részvétel előtt minden nőt, aki beleegyezik a részvételbe, megkérjük, hogy írjon alá egy írásos beleegyezési űrlapot, és adja meg a kapcsolattartási telefonszámát és e-mail címét.

Randomizálás

A hozzájárulás megszerzése után a résztvevőket három csoportra osztják:

  • csoport, amely követi a „Kollektív intervenciós csoportot”, amelynek neve „G” lesz;
  • csoport, amely az „Egyéni intervenciós csoportot” követi, amelynek neve „én” lesz;
  • vezérlőcsoport, amelynek neve "Vezérlőcsoport" (C).

A nők csoportokba való beosztása véletlenszerűen történik. A nyomozók véletlen számsorozatot hoznak létre az Epicalc 2000 segítségével. Egy kutató az alább leírt számsorozatot követve csoportokba sorolja a résztvevőket:

  • A három többszörösei (3,6,9,12 stb.) G-ben;
  • A három+1 többszörösei (1, 4, 7, 10 stb.) az I-ben;
  • Három+2 (2, 5, 8, 11 stb.) többszöröse C-ben.

A csoportokat a következő változók alapján egyeztetjük:

  • életkor (>31 év, 31 év az olasz nők átlagos életkora a szüléskor (ISTAT, 2017));
  • hüvelyi szülés (Igen/Nem).

Adatgyűjtés

A felvételi időszak két hét lesz. A szülési kórház (T0) során a kutatók minden résztvevőtől beleegyező nyilatkozatot kérnek, és összegyűjtik a demográfiai információkat a véletlenszerű besorolás összeállításához és végrehajtásához.

A T0 fázisban minden nőhöz egyedi kód kerül hozzárendelésre (például egy kulcsszó, amely a nevének első három betűjét és a telefonszáma utolsó négy számjegyét használja). Ellenőrzik az egyediséget, és átfedés esetén korrekcióra kerül sor.

Szervezési okokból az egyik kutatónak van egy papírlapja, amelyen beszámoltak a nők nevéhez fűződő kódokról.

A toborzás és a véletlenszerűsítési szakasz után telefonon egy üzenetet küldünk, amely tartalmazza a kérdőív linkjét.

A kérdőív egy Google űrlap segítségével készül.

A kérdőívet négy alkalommal adjuk ki:

  • T1-ben: Körülbelül 30 nappal a kórházi szülés után héttel és 15 nappal az utolsó nők, akiket felvettek:

    • G esetében: a kérdőívet on-line adják ki a kérdőívre mutató hivatkozást tartalmazó telefonos üzenettel. Az üzenetet 2/3 nappal a kollektív beavatkozás előtt küldjük el. A találkozóra körülbelül 15 nappal azután kerül sor, hogy az utolsó nőt beszervezték;
    • Én: a kérdőívet on-line adjuk ki, a kérdőívre mutató hivatkozást tartalmazó telefonos üzenettel. Az üzenetet az egyéni beavatkozás előtt 2/3 nappal küldjük el. Az egyszeri beavatkozásra a kórházi szülés után 30 nappal kerül sor (a 30 nap hipotézis abból a szempontból, hogy a G csoportban a szülés óta eltelt idő a 2-4 hét közötti medián tartományt jelenti).
    • A C csoportba tartozó nők esetében a kérdőívet online adjuk ki a kérdőívre mutató hivatkozással ellátott telefonos üzenettel. Az üzenetet a kézbesítés után 30 nappal küldjük el.
  • T2-nél: Körülbelül két hónappal a szülés után:

    • G esetében: a kérdőív online adminisztrációja a kérdőívre mutató hivatkozást tartalmazó telefonos üzenettel. Az üzenetet körülbelül egy hónappal a kollektív beavatkozás után küldik el;
    • Én: a kérdőív online adminisztrációja a kérdőívre mutató linket tartalmazó telefonos üzenettel. Az üzenetet az egyéni beavatkozás után egy hónappal küldjük el;
    • C esetén: a kérdőív online adminisztrálása a kérdőívre mutató hivatkozást tartalmazó telefonos üzenettel történik. Az üzenetet a kézbesítés után két hónappal küldjük el.
  • T3-nál: a kérdőív online adminisztrációja a kérdőívre mutató hivatkozást tartalmazó telefonos üzenettel. Az üzenetet a kézbesítés után három hónappal küldjük el (T3);
  • T4-nél: a kérdőív online adminisztrációja a kérdőívre mutató hivatkozást tartalmazó telefonos üzenettel. Az üzenetet a kézbesítés után hat hónappal küldjük el.

Kérdőív

Az online kérdőív segítségével szocio-demográfiai adatokat, a szoptatási gyakorlat jellemzőit, az anya bizalmát a sikeres gyermeknevelési képességgel kapcsolatban, valamint a stresszre és a depresszióra vonatkozó információkat nyerjük.

Az anyák stresszszintjének, önhatékonyságának és depressziójának mérése érdekében a Pubmeden szakirodalmi keresést végeztek a következő keresőkifejezésekkel: "maternal stress, depresszió, énhatékonyság ÉS (kérdőív vagy index vagy leltár)" 25-én. 2019. március.

A kereső 53 cikket jelenít meg, az absztrakt és a teljes szöveg elemzése után a kutatók kérdőívet állítottak össze, amely a következő három validált skálát tartalmazza:

  • a Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) az észlelt szülői önhatékonyság (PPSE) mérőszáma, amelyet úgy definiálnak, mint „a szülő meggyőződései vagy ítéletei a gyermekneveléssel kapcsolatos feladatok megszervezésére és végrehajtására vonatkozó képességeikről”. . Az önhatékonysági elméleten alapuló 15 tételes skálát a 0-12 hónapos csecsemők szülei PPSE-jének felmérésére fejlesztették ki. A faktoranalízis három tényezőből álló szerkezetet tárt fel, amely a hatékonyságból, a támogatásból és a gyermek fejlődéséből áll. A kérdőív olasz változatát használjuk.
  • a Szülői Stressz Skála (PSS). A PSS skála 18 elemből állt, amelyeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeltek. Az összpontszámot az egyes tételek értékének összegzésével kaptuk meg. A magasabb pontszám magasabb szintű szülői stresszt jelez. A kérdőív olasz változatát használjuk.
  • az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) olasz változata. Ez a kérdőív az anyai depressziós tünetek mérésére szolgál. Az EPDS egy önbeszámoló szűrési intézkedés a szülés utáni depresszió tüneteinek kimutatására. Az EPDS 12-nél nagyobb pontszáma korrelál a major depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisával.

Kezdetben a kérdőív a demográfiai változók egy részét is tartalmazza. A következő jellemzőket gyűjtjük össze: életkor, családi állapot (egyedülálló vagy nem), foglalkoztatás (diák/munkás/nem dolgozó), iskolai végzettség (középiskola/középiskola/egyetem), születési dátum, primipara (igen/nem), otthon élő gyermekek száma és életkora, hüvelyi szülés (igen/nem), olasz régió, ahol él, város, ahol él, etnikai hovatartozás.

A nőket négyszer kérdezzük meg, mindig telefonon:

G és I csoportok esetében: Körülbelül 2/3 héttel az utolsó női felvétel után és 2/3 nappal a beavatkozás előtt (T1); körülbelül két hónappal a szülés után, hogy körülbelül egy hónappal a beavatkozás után (T2); három hónappal a szülés után (T3); hat hónappal a szülés után (T4).

C csoport esetén: kb. 2/3 héttel a szülés után (T1); körülbelül 30 nappal a szülés után (T2); három hónappal a szülés után (T3); hat hónappal a szülés után (T4).

BOLDOG MAMA beavatkozást

Kollektív szint (G)

A gyermekgondozási és otthoni beavatkozások terén nagy tapasztalattal rendelkező gyermekgondozó és szülésznők által végzett képzés oktatási és mindfulness tréninget és tipikus események szimulációját foglalja magában. Tekintettel a kommunikációs készségek képzésének fontosságára és a jobb eredményekre azokban a tanulmányokban, amelyekben a készséggyakorlatot végezték, az intervenciósok a betegek szimulációi és a szerepjáték forgatókönyvei révén fejlesztették készségeiket egymással és a facilitátorokkal, mielőtt kapcsolatba léptek volna a vizsgálat résztvevőivel.

A beavatkozás fázisai szükség szerint lehetnek oktatási és támogatási alapúak. Az oktatási szakasz célja a tájékoztatás, a bemutatók és a megbeszélések.

  1. Célok A HAPPY MAMA beavatkozás célja a korai proaktív szülői támogatási stratégiák hatásainak feltárása az anyák önbizalmára, stresszére és hangulatára. A végső cél a képességek megosztása és tudatosítása: az irányítás és az autonómia fontos a folyamat utolsó lépésében, az utolsó lépés az, hogy az újdonsült anyákat olyan helyzetbe hozza, hogy stratégiákat hajtsanak végre, és képesek legyenek a szellemi állapot helyreállítására irányuló célok elérésére. jólét
  2. Szerkezet

A beavatkozás fázisai szükség szerint lehetnek oktatási és támogatási alapúak. Az oktatási szakasz célja a tájékoztatás, a bemutatók és a megbeszélések, míg a támogatási szakasz célja a szociális támogatás, tanácsadás vagy konzultáció. A beavatkozás több lépésből áll:

  1. Meghallgatás és kapcsolati fázisok kialakítása. Az első lépést a kritikus pontok meghallgatása és megértése jellemzi az újdonsült anyától.

    Ez megköveteli a halláskészség, az empátia, a hitelesség és az elfogadás használatát. A kezelõ nem ítélkezik, és megengedi a nõnek, hogy meghatározza a viselkedésbeli változtatás szükségességét, ahelyett, hogy kéretlen tanácsokat adna a változtatás szükségességére vonatkozóan.

  2. A problémák elemzése A helyzetet gondosan értékelni kell, figyelembe véve a kényelmetlenséget és az érzelmi szorongást. A stresszhelyzetet szubjektív módon, az újdonsült anyáktól írják le, és minden problémához osztályozzák a kellemetlenséget.
  3. Értékelés. Az operátor elvégzi a diádon belüli anyák többdimenziós értékelését. Az operátor értékeli az újdonsült anyák által bevezetett stratégiákat a problémákkal való szembenézésre és kudarcaik okaira; Például: hogyan kezeli rutinszerűen a szervezeti problémákat, hogyan éli meg a szoptatást, ha alváshiány van, és hogyan tekint családjára és támogató hálózatára.

    Az értékelésnek a környezet egészét kell figyelembe vennie, figyelembe véve a facilitátorokat és az akadályokat.

  4. A probléma meghatározása és a beavatkozás célja Az üzemeltető által észlelt problémákat ismertetjük és összefoglaljuk a résztvevő(k)nek. Az operátor csak akkor kutatja a változás végrehajtásának módjait, ha a nő/nők kifejezik a változás iránti vágyat és önbizalmat.

Az anyák prioritásának közös azonosítása egy személyre szabott terv meghatározásához vezet, amely olyan konkrét célok elérésére irányul, mint a stresszszint csökkentése, az alváshiány csökkentése (éjszakai alvásórák), a szoptatás optimalizálása. (szám, időtartam és minőség), fokozott jólét (lelki egészség, testi egészség).

A konkrét cselekvési és tervezett viselkedési stratégiákat a nők/nők megküzdésének kontextusához és stílusához igazítjuk.

Idő A beavatkozás időtartama egy napon belül 3 óra.

Helyszín és résztvevők száma A csoportos beavatkozásokra a Római "Sapienza" Egyetem Közegészségügyi és Fertőző Betegségek Tanszékén kerül sor. Résztvevők száma: 20 fő (max.

Az egyéni beavatkozásokat a nőotthonban végezzük.

A leíró statisztikákat a minőségi változók gyakorisága és százaléka alapján készítjük el. Ezen túlmenően a központi tendencia (átlag vagy medián) és a variabilitás (standard eltérés, SD, interkvartilis tartomány, IQR) mérőszámait is kiszámítjuk az egyes csoportok kvantitatív változóinak leírása érdekében.

Az egyváltozós elemzést a csoportok (G, I és C) összehasonlítására használják az elsődleges és másodlagos eredményekkel. Különösen Kruskall Wallis tesztjét fogják alkalmazni a három csoport közötti stresszpontszámok lehetséges különbségeinek felmérésére; Khi-négyzet tesztet alkalmazunk a három csoport és a kategorikus változók közötti lehetséges függetlenség felmérésére is.

A páros minták tesztjeit arra használjuk, hogy értékeljük a stresszpontszám lehetséges változásait a G és I csoport követése során (alapvonal, T1, versus 2(T2), 3 (T3) és 6 (T4) hónappal azután. a beavatkozás).

Lineáris regressziós modellt használunk az eredmények lehetséges szignifikáns előrejelzőinek felmérésére, és egy R2-t számítunk ki a modell illeszkedésének mutatójaként.

A szignifikáns szint p<0,05-nél illeszkedik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A következő jogosultsági feltételeket kell alkalmazni:

  • A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebb nőnek kell lennie;
  • A résztvevőnek tudnia kell olaszul kommunikálni.

A következő kizárási kritériumokat alkalmazzák:

  • a nőket kizárják a vizsgálatból, ha nekik vagy csecsemőiknek súlyos egészségügyi problémái vannak;
  • a baba a terhesség 37. hetében született, súlya <2500 g;
  • a baba APGAR pontszáma közvetlenül a születés után <7 (17).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kollektív beavatkozás "G"

A HAPPY MAMA beavatkozás a következő lépéseket követi: meghallgatás és kapcsolati fázisok; a problémák elemzése; a probléma meghatározása és a beavatkozás célja.

Az időtartam egy nap alatt 3,5 óra lesz, és a beavatkozás a római „Sapienza” Egyetemen történik, 15 nőből álló csoportban.

Ez a csoport négy alkalommal tölt ki egy online kérdőívet, először a beavatkozás előtt.

A lépések a következők:

  1. Meghallgatás/kapcsolat kialakítása. Ezt a lépést a kritikus pontok meghallgatása és megértése jellemzi az újdonsült anyák részéről. Az operátor nem ítélkezik, és arra ösztönzi a nőket, hogy írják le a viselkedésbeli változtatás szükségességét.
  2. Elemzés. A helyzetet gondosan értékelni kell, figyelembe véve a kényelmetlenséget és az érzelmi szorongást. A stresszhelyzetet szubjektív módon írják le, és minden problémához a kényelmetlenség fokozatát rendelik.
  3. Értékelés. Az operátor elvégzi a diádon belüli anyák többdimenziós értékelését. Az operátor értékeli az anyák által a problémákkal való szembenézésre alkalmazott stratégiákat és a kudarcok okait.
  4. A beavatkozás összefoglalása és célja. Az üzemeltető által észlelt problémákat elmagyarázzák és összefoglalják a résztvevőknek. Az üzemeltető feltárja a változás végrehajtásának módjait.
Más nevek:
  • HAPPY MAMA G beavatkozást
Kísérleti: Egyéni beavatkozás "én"

Ugyanez a „G” csoport (HAPPY MAMA) beavatkozása, de egyéni szinten és a beavatkozás a résztvevők házában történik.

Ez a csoport négy alkalommal tölt ki egy online kérdőívet, először a beavatkozás előtt.

A lépések a következők:

  1. Meghallgatás/kapcsolat kialakítása. Ezt a lépést a kritikus pontok meghallgatása és megértése jellemzi az újdonsült anyától. A kezelõ nem ítélkezik, és arra ösztönzi a nõt, hogy írja le a viselkedésbeli változtatás szükségességét.
  2. Elemzés. A helyzetet gondosan értékelték, figyelembe véve a kényelmetlenséget és az érzelmi szorongást. A stresszhelyzetet szubjektív módon írja le, és minden problémához hozzárendeli a kellemetlenség fokozatát.
  3. Értékelés. Az operátor elvégzi a diádon belüli anyák többdimenziós értékelését. A kezelõ értékeli az anya által bevezetett stratégiákat a problémákkal való szembenézésre és a kudarcok okaira.
  4. A beavatkozás összefoglalása és célja. Az üzemeltető által észlelt problémákat elmagyarázzák és összefoglalják a résztvevőknek. Az üzemeltető feltárja a változás végrehajtásának módjait.
Más nevek:
  • HAPPY MAMA I beavatkozást
Nincs beavatkozás: "C" kontrollcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó nők semmilyen beavatkozásban nem részesülnek. Ez a csoport négy alkalommal tölt ki egy on-line kérdőívet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Szülői Stressz Skála (PSS) változásának értékelése: A fő eredménymérők a szülői stressz skála (PSS) az alapvonal és a nyomon követés közötti változásra (négy időpont).
Időkeret: 4 héttel a szülés után vagy 2/3 nappal a beavatkozás előtt; 2 hónappal a szülés után vagy 2 héttel a beavatkozás után; 3 hónappal a szülés után; 6. szülés után.

A PSS skála 18 elemből állt, amelyeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeltek. Az összpontszámot az egyes tételek értékének összegzésével kaptuk meg. A magasabb pontszám magasabb szintű szülői stresszt jelez. A kérdőív olasz változatát használjuk.

A PSS-pontszám nyomon követése kerül kiszámításra.

4 héttel a szülés után vagy 2/3 nappal a beavatkozás előtt; 2 hónappal a szülés után vagy 2 héttel a beavatkozás után; 3 hónappal a szülés után; 6. szülés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Karitane Parenting Confidence Skála (KPCS) változásának felmérése. A másodlagos kimeneti mérőszám a Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS), amely az alapvonal és a nyomon követés közötti változást vizsgálja (négy időpont).
Időkeret: 4 héttel a szülés után vagy 2/3 nappal a beavatkozás előtt; 2 hónappal a szülés után vagy 2 héttel a beavatkozás után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után.

az észlelt szülői énhatékonyság (PPSE) mérőszáma, amelyet a következőképpen határoznak meg: „a szülő meggyőződése vagy ítélete a gyermekneveléssel kapcsolatos feladatok megszervezésére és végrehajtására vonatkozó képességeiről”. Az önhatékonysági elméleten (20) alapuló 15 tételes skálát a 0-12 hónapos csecsemők szülei PPSE-jének felmérésére fejlesztették ki. A faktoranalízis három tényezőből álló szerkezetet tárt fel, amely a hatékonyságból, a támogatásból és a gyermek fejlődéséből áll. A kérdőív olasz változatát használjuk.

A PSS-pontszám nyomon követése kerül kiszámításra.

4 héttel a szülés után vagy 2/3 nappal a beavatkozás előtt; 2 hónappal a szülés után vagy 2 héttel a beavatkozás után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után.
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) változásának felmérése. A másodlagos kimeneti mérőszám az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) az alapvonal és a nyomon követés közötti változásra (négy időpont).
Időkeret: 4 héttel a szülés után vagy 2/3 nappal a beavatkozás előtt; 2 hónappal a szülés után vagy 2 héttel a beavatkozás után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után.

10 szűrőkérdés, amelyekre az anya válaszol a telefonos interjú során, és jelezheti, hogy a szülőnek vannak-e depresszióra és szorongásra jellemző tünetei. A pontszám 0 és 30 között változik, ez a 30 a legsúlyosabb szülés utáni depressziós tünet.

A PSS-pontszám nyomon követése kerül kiszámításra.

4 héttel a szülés után vagy 2/3 nappal a beavatkozás előtt; 2 hónappal a szülés után vagy 2 héttel a beavatkozás után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alice Mannocci, University "La Sapienza", Department of Public Health and Infectious Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel