Projekt MAMA NO STRESS. Die Auswirkungen der „HAPPY MAMA“-Intervention

Ziel

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention namens "HAPPY MAMA" bei der Reduzierung des postpartalen Stressniveaus, der Steigerung der elterlichen Selbstwirksamkeit und des mütterlichen Wohlbefindens italienischer Frauen in den ersten ein bis sechs Monaten nach der Geburt zu bewerten .

Design der Studie

Die Studie wird ein experimenteller Pilot-Feldversuch sein. Die vorliegende Forschung wird eine multizentrische Studie sein, die in drei verschiedenen Krankenhäusern in Rom durchgeführt wird. Die CONSORT-Erklärung wird befolgt, um die Forschung durchzuführen.

Zulassungskriterien für Teilnehmer

Es gelten die folgenden Zulassungskriterien:

• Teilnehmer muss eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter sein;
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, sich auf Italienisch zu verständigen.

Es gelten die folgenden Ausschlusskriterien:

• Frauen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie oder ihre Babys ernsthafte Gesundheitsprobleme haben;
• das Baby wurde in der <37. Schwangerschaftswoche geboren, wog <2500 g;
• das Baby hat unmittelbar nach der Geburt den APGAR-Score <7. Die Teilnehmer werden aus den Abteilungen für Geburtshilfe der folgenden Krankenhäuser rekrutiert: Lehrkrankenhaus Umberto 1, Lehrkrankenhaus „Casilino“ und „S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli".

Außerdem werden aus organisatorischen Gründen nur Mütter eingeschrieben, die in Rom leben.

Die Krankenhausrekrutierung der Teilnehmer wird 0 bis 3 Tage nach der Geburt von den Forschern und Forschungskrankenschwestern unter Verwendung einer Broschüre durchgeführt, in der das Ziel der Studie erläutert wird.

Die Rekrutierungsfrist beträgt zwei Wochen. Vor der Teilnahme an der Studie werden alle Frauen, die der Teilnahme zustimmen, gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine Telefonnummer und E-Mail-Adresse anzugeben.

Randomisierung

Nach Einholung der Zustimmung werden die Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt:

• Gruppe, die der „Kollektiven Interventionsgruppe“ folgen wird, die „G“ genannt wird;
• Gruppe, die der „Individuellen Interventionsgruppe“ folgen wird, die „I“ genannt wird;
• Kontrollgruppe, die "Kontrollgruppe" (C) genannt wird.

Die Zuteilung der Frauen in die Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Die Ermittler erstellen mit Epicalc 2000 eine zufällige Zahlenfolge. Ein Forscher wird die Teilnehmer den Gruppen gemäß der unten beschriebenen Nummernfolge zuordnen:

• Vielfache von drei (3,6,9,12 usw.) in G;
• Vielfache von drei+1 (1, 4, 7,10 usw.) in I;
• Vielfaches von drei+2 (2, 5, 8, 11 usw.) in C.

Die Gruppen werden für folgende Variablen abgeglichen:

• Alter (>31 Jahre, 31 ist das Durchschnittsalter italienischer Frauen bei der Geburt (ISTAT, 2017));
• vaginale Entbindung (Ja/Nein).

Datensammlung

Die Rekrutierungsfrist beträgt zwei Wochen. Während der Entbindung im Krankenhaus (T0) werden die Forscher darum bitten, Einverständniserklärungen von jedem Teilnehmer zu unterschreiben, und sie werden die demografischen Informationen für den Abgleich und die Durchführung der Randomisierung sammeln.

Während der T0-Phase wird jeder Frau ein eindeutiger Code zugewiesen (z. B. ein Schlüsselwort, das sich aus den ersten drei Buchstaben ihres Namens und den letzten vier Ziffern ihrer Telefonnummer zusammensetzt). Es erfolgt eine Prüfung auf Eindeutigkeit und bei Überschneidung eine Anpassung.

Eine Forscherin hat aus organisatorischen Gründen ein Papierblatt, auf dem die mit den Frauennamen verbundenen Codes aufgeführt sind.

Nach der Rekrutierungs- und der Randomisierungsphase wird eine Nachricht mit dem Link zum Fragebogen telefonisch versandt.

Der Fragebogen wird über ein Google-Formular erstellt.

Der Fragebogen wird viermal bearbeitet:

• Bei T1: Ungefähr 30 Tage Wochen nach der Krankenhausentbindung und 15 Tage, die letzten rekrutierten Frauen:

  • Für G: Der Fragebogen wird online mit einer telefonischen Nachricht mit einem Link zum Fragebogen verwaltet. Die Nachricht wird 2/3 Tage vor der Kollektivintervention versendet. Das Treffen findet etwa 15 Tage nach der letzten Rekrutierung der Frauen statt;
  • Für I: Der Fragebogen wird online mit einer telefonischen Nachricht mit einem Link zum Fragebogen verwaltet. Die Nachricht wird 2/3 Tage vor dem individuellen Eingriff versendet. Der einzelne Eingriff wird 30 Tage nach der Krankenhausentbindung durchgeführt (die 30 Tage sind eine Hypothese, die unter Berücksichtigung der Tatsache aufgestellt wurde, dass in der G-Gruppe die seit der Geburt des Eingriffs verstrichene Zeit im Median zwischen 2 und 4 Wochen liegt).
  • Für Frauen in der C-Gruppe wird der Fragebogen online mit einer telefonischen Nachricht mit einem Link zum Fragebogen verwaltet. Die Nachricht wird 30 Tage nach der Lieferung gesendet.

• Bei T2: Etwa zwei Monate nach Lieferung:

  • Für G: Der Fragebogen wird online mit einer telefonischen Nachricht mit einem Link zum Fragebogen verwaltet. Die Nachricht wird etwa einen Monat nach der kollektiven Intervention versandt;
  • Für I: Der Fragebogen wird online mit einer telefonischen Nachricht mit einem Link zum Fragebogen verwaltet. Die Nachricht wird einen Monat nach der individuellen Intervention versandt;
  • Für C: Der Fragebogen wird online mit einer telefonischen Nachricht mit einem Link zum Fragebogen verwaltet. Die Nachricht wird zwei Monate nach der Zustellung versandt.
• Bei T3: Der Fragebogen wird online mit einer telefonischen Nachricht mit einem Link zum Fragebogen verwaltet. Die Nachricht wird drei Monate nach der Zustellung (T3) versandt;
• Bei T4: Der Fragebogen wird online mit einer telefonischen Nachricht mit einem Link zum Fragebogen verwaltet. Die Nachricht wird sechs Monate nach der Zustellung versandt.

Fragebogen

Der Online-Fragebogen wird verwendet, um soziodemografische Daten, Merkmale der Stillpraxis, das Vertrauen der Mutter in ihre Fähigkeit, Kinder erfolgreich zu erziehen, und die Informationen zu Stress und Depression zu erhalten.

Um die Messwerte von Stresslevel, Selbstwirksamkeit und Depression bei den Müttern zu finden, wurde am 25. eine Literaturrecherche auf Pubmed mit folgenden Suchbegriffen „maternal stress, depression, self-efficacy AND (questionnaire or index or Inventory)“ durchgeführt März 2019.

Die Suche zeigt 53 Artikel an, nach einer Analyse des Abstracts und des Volltexts haben die Forscher einen Fragebogen zusammengestellt, der die folgenden drei validierten Skalen umfasst:

• die Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) als Maß für die wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit (PPSE), definiert als „Überzeugungen oder Urteile, die ein Elternteil in Bezug auf seine Fähigkeiten hat, eine Reihe von Aufgaben im Zusammenhang mit der Erziehung eines Kindes zu organisieren und auszuführen“ . Die 15-Punkte-Skala, die auf der Selbstwirksamkeitstheorie basiert, wurde entwickelt, um PPSE von Eltern mit Säuglingen im Alter von 0-12 Monaten zu bewerten. Die Faktorenanalyse ergab eine Drei-Faktoren-Struktur, bestehend aus Wirksamkeit, Unterstützung und kindlicher Entwicklung. Es wird eine italienische Version des Fragebogens verwendet.
• die Parental Stress Scale (PSS). Die PSS-Skala bestand aus 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Aufsummieren der Werte für jedes Element erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin. Es wird eine italienische Version des Fragebogens verwendet.
• die italienische Version der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Dieser Fragebogen wird verwendet, um mütterliche depressive Symptome zu messen. Der EPDS ist eine Selbstauskunfts-Screening-Maßnahme, um Symptome einer postpartalen Depression zu erkennen. Werte >12 auf dem EPDS korrelieren mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD).

An der Baseline enthält der Fragebogen zusätzlich einen Teil demographischer Variablen. Folgende Merkmale werden erhoben: Alter, Personenstand (ledig oder nicht), Berufstätigkeit (Student/ Berufstätig/ kein Berufstätiger), Bildungsgrad (Mittelschule/ Abitur/ Universität), das Geburtsdatum, primipara (ja/ nein), Anzahl der zu Hause lebenden Kinder und Alter, vaginale Geburt (ja/nein), italienische Region, in der sie lebt, Stadt, in der sie lebt, ethnische Zugehörigkeit.

Die Frauen werden vier Mal interviewt, immer per Telefonanruf:

Für G- und I-Gruppen: Etwa 2/3 Wochen nach der letzten Rekrutierung der Frauen und 2/3 Tage vor der Intervention (T1); ungefähr zwei Monate nach der Entbindung, dass es ungefähr ein Monat nach der Intervention ist (T2); drei Monate nach der Lieferung (T3); sechs Monate nach der Lieferung (T4).

Für die C-Gruppe: Etwa 2/3 Wochen nach der Lieferung (T1); ca. 30 Tage nach Lieferung (T2); drei Monate nach der Lieferung (T3); sechs Monate nach der Lieferung (T4).

HAPPY MAMA Intervention

Sammelebene (G)

Die Ausbildung, die von einer Kinderbetreuerin und Hebammen mit großer Erfahrung in der Kinderbetreuung und häuslichen Interventionen durchgeführt wird, umfasst Erziehungs- und Achtsamkeitstraining sowie Simulationen typischer Ereignisse. Angesichts der Bedeutung des Trainings von Kommunikationsfähigkeiten und besserer Ergebnisse in Studien, in denen Fertigkeiten geübt wurden, entwickelten die Interventionisten ihre Fähigkeiten durch Patientensimulationen und Rollenspielszenarien untereinander und mit den Moderatoren, bevor sie mit den Studienteilnehmern interagierten.

Die Interventionsphasen können je nach Bedarf pädagogisch und unterstützend sein. Die Bildungsphase dient der Information, Demonstration und Diskussion.

1. Ziele Das Ziel der HAPPY MAMA-Intervention ist es, die Auswirkungen früher proaktiver Erziehungsunterstützungsstrategien auf das Selbstvertrauen, den Stress und die Stimmung von Müttern zu untersuchen. Oberstes Ziel ist es, das Bewusstsein für die eigenen Fähigkeiten zu teilen und zu steigern: Kontrolle und Autonomie sind wichtig für den letzten Schritt des Prozesses, der letzte Schritt möchte werdende Mütter in die Lage versetzen, Strategien umzusetzen und Ziele zur psychischen Wiederherstellung verfolgen zu können Wohlbefinden
2. Struktur

Die Interventionsphasen können je nach Bedarf pädagogisch und unterstützend sein. Die Bildungsphase zielt darauf ab, Informationen, Demonstrationen und Diskussionen bereitzustellen, während die Unterstützungsphase darauf abzielt, soziale Unterstützung, Beratung oder Beratung bereitzustellen. Der Eingriff erfolgt in mehreren Schritten:

1. Phasen des Zuhörens und des Beziehungsaufbaus. Der erste Schritt ist dadurch gekennzeichnet, dass man die kritischen Punkte der neuen Mutter zuhört und versteht.

   Dies erfordert den Einsatz von Zuhörfähigkeiten, Empathie, Authentizität und Akzeptanz. Der Operator behält einen nicht wertenden Ansatz bei und ermöglicht es der Frau, die Notwendigkeit einer Verhaltensänderung zu bestimmen, anstatt unaufgefordert Ratschläge zur Notwendigkeit einer Änderung zu geben.

2. Analyse der Probleme Die Situation muss unter Berücksichtigung des Unbehagens und der emotionalen Belastung sorgfältig bewertet werden. Die Stresssituation wird von der/den frischgebackenen Mutter(n) subjektiv beschrieben und jedem Problem wird ein Grad des Unbehagens zugeordnet.

3. Bewertung. Der Operator wird eine mehrdimensionale Bewertung der Mutter/n innerhalb der Dyade durchführen. Der Operator bewertet die Strategien, die die neue(n) Mutter(n) zur Bewältigung von Problemen implementiert haben, und die Gründe für ihr Versagen; zum Beispiel: wie sie routiniert mit organisatorischen Problemen umgeht, wie sie das Stillen bei Schlafmangel erlebt und wie sie ihre Familie und ihr Unterstützungsnetzwerk berücksichtigt.

   Die Bewertung muss das Umfeld als Ganzes betrachten, mit besonderem Augenmerk auf Förderer und Hindernisse.

4. Definition des Problems und des Ziels der Intervention Die vom Operator festgestellten Probleme werden dem/den Teilnehmer(n) erläutert und zusammengefasst. Erst wenn die Frau/Frauen den Wunsch und das Vertrauen zur Veränderung zum Ausdruck bringen, sucht der Operator nach Wegen zur Umsetzung von Veränderungen.

Die gemeinsame Identifizierung der Prioritäten der Mutter/n führt zur Definition eines maßgeschneiderten Plans, der darauf abzielt, bestimmte Ziele zu erreichen, wie z. B. die Reduzierung des Stressniveaus, die Verringerung des Schlafentzugs (Schlafstunden pro Nacht), die Optimierung des Stillens (Anzahl, Dauer und Qualität), gesteigertes Wohlbefinden (psychische Gesundheit, körperliche Gesundheit).

Angepasst an den Kontext und die Stile von Frauen/Frauenbewältigung werden Strategien für konkretes Handeln und geplantes Verhalten bereitgestellt.

Zeit Die Dauer des Eingriffs beträgt 3 Stunden an einem Tag.

Ort und Anzahl der Teilnehmer Die Interventionen der Gruppe finden an der Abteilung für öffentliche Gesundheit und Infektionskrankheiten der Universität "Sapienza" in Rom statt. Teilnehmerzahl: 20 (max.).

Individuelle Interventionen werden im Frauenhaus durchgeführt.

Deskriptive Statistiken werden unter Verwendung von Häufigkeiten und Prozentsätzen für qualitative Variablen durchgeführt. Darüber hinaus werden die Maße der zentralen Tendenz (Mittelwert oder Median) und der Variabilität (Standardabweichung, SD, Interquartilsabstand, IQR) berechnet, um die quantitativen Variablen in jeder Gruppe zu beschreiben.

Die univariate Analyse wird verwendet, um Gruppen (G, I und C) mit primären und sekundären Ergebnissen zu vergleichen. Insbesondere wird der Test von Kruskall Wallis angewendet, um mögliche Unterschiede in den Belastungswerten zwischen den drei Gruppen zu bewerten; Der Chi-Quadrat-Test wird auch angewendet, um eine mögliche Unabhängigkeit zwischen den drei Gruppen gegenüber kategorialen Variablen zu bewerten.

Die Tests für gepaarte Proben werden verwendet, um die möglichen Änderungen des Stress-Scores während der Nachsorge der G- und I-Gruppen (Basislinie, T1, versus 2 (T2), 3 (T3) und 6 (T4) Monate danach zu bewerten der Eingriff).

Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um mögliche signifikante Prädiktoren der Ergebnisse zu bewerten, und ein R2 wird als Indikator für die Anpassungsgüte des Modells berechnet.

Das signifikante Niveau liegt bei p < 0,05.