Progetto MAMA NO STRESS. Gli effetti dell'intervento "HAPPY MAMA".

Scopo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento, denominato "HAPPY MAMA", nel ridurre il livello di stress post partum, aumentando l'autoefficacia genitoriale e il benessere materno delle donne italiane nei primi sei mesi dopo il parto .

Progettazione dello studio

Lo studio sarà una sperimentazione pilota sperimentale sul campo. La presente ricerca sarà uno studio multicentrico da condurre in tre diversi ospedali di Roma. La dichiarazione CONSORT sarà seguita per eseguire la ricerca.

Criteri di ammissibilità per i partecipanti

Saranno applicati i seguenti criteri di ammissibilità:

• Il partecipante deve essere una donna di età pari o superiore a 18 anni;
• Il partecipante deve essere in grado di comunicare in italiano.

Saranno applicati i seguenti criteri di esclusione:

• le donne saranno escluse dallo studio se loro o i loro bambini hanno gravi problemi di salute;
• il bambino è nato a <37 settimane di gestazione, pesava <2500 g;
• il bambino ha il punteggio APGAR <7 subito dopo la nascita. I partecipanti saranno reclutati dalle Unità di Ostetricia dei seguenti Ospedali: Ospedale Didattico Umberto 1, Ospedale Didattico "Casilino" e "S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli".

Inoltre, per motivi organizzativi, saranno iscritte solo le mamme residenti a Roma.

Il reclutamento ospedaliero dei partecipanti sarà condotto da 0 a 3 giorni dopo il parto dai ricercatori e infermieri di ricerca utilizzando un opuscolo che spiega lo scopo dello studio.

Il periodo di reclutamento sarà tra due settimane. Prima della partecipazione allo studio, a tutte le donne che accettano di partecipare verrà chiesto di firmare un modulo di consenso scritto e di fornire un numero di telefono di contatto e un'e-mail.

Randomizzazione

Dopo aver preso il consenso, i partecipanti saranno divisi in tre gruppi:

• gruppo che seguirà il "Gruppo di intervento collettivo", che si chiamerà "G";
• gruppo che seguirà il "Gruppo di intervento individuale", che si chiamerà "Io";
• gruppo di controllo che verrà chiamato "Gruppo di controllo" (C).

L'assegnazione delle donne nei gruppi sarà casuale. Gli investigatori creeranno una sequenza di numeri casuali usando Epicalc 2000. Un ricercatore assegnerà i partecipanti ai gruppi seguendo la sequenza numerica come descritto di seguito:

• Multipli di tre (3,6,9,12, ecc.) in Sol;
• Multipli di tre+1 (1, 4, 7,10, ecc.) in I;
• Multiplo di tre+2 (2, 5, 8, 11, ecc.) in C.

I gruppi saranno abbinati per le seguenti variabili:

• età (>31 anni, 31 è l'età media delle donne italiane al parto (ISTAT, 2017));
• parto vaginale (Sì/No).

Raccolta dati

Il periodo di reclutamento sarà di due settimane. Durante l'ospedale di consegna (T0), i ricercatori chiederanno di firmare i moduli di consenso da ciascun partecipante e raccoglieranno le informazioni demografiche per la corrispondenza e l'esecuzione della randomizzazione.

Durante la fase T0 verrà assegnato ad ogni donna un codice univoco (ad esempio una parola chiave composta dalle prime tre lettere del suo nome e dalle ultime quattro cifre del suo numero di telefono). Verrà effettuato un controllo dell'unicità e in caso di sovrapposizione verrà effettuato un aggiustamento.

Per motivi organizzativi, un ricercatore dispone di un foglio di carta che riporta i codici associati ai nomi delle donne.

Dopo la fase di reclutamento e randomizzazione, verrà inviato telefonicamente un messaggio contenente il link al questionario.

Il questionario viene creato utilizzando un modulo di Google.

Il questionario verrà somministrato quattro volte:

• Al T1: circa 30 giorni settimane dopo il parto in ospedale e 15 giorni, le ultime donne reclutate:

  • Per G: il questionario sarà somministrato on-line con messaggio telefonico con link al questionario. Il messaggio verrà inviato 2/3 giorni prima dell'intervento collettivo. L'incontro verrà effettuato circa 15 giorni dopo l'ultimo reclutamento femminile;
  • Per I: il questionario sarà somministrato on-line con messaggio telefonico con link al questionario. Il messaggio verrà inviato 2/3 giorni prima del singolo intervento. Il singolo intervento verrà eseguito 30 giorni dopo il parto in ospedale (i 30 giorni è un'ipotesi fatta considerando che nel gruppo G si intende il tempo trascorso dal parto all'intervento è il range mediano tra 2 o 4 settimane).
  • Per le donne del gruppo C, il questionario sarà somministrato online con un messaggio telefonico con un link al questionario. Il messaggio verrà inviato 30 giorni dopo la consegna.

• Al T2: Circa due mesi dopo il parto:

  • Per G: il questionario sarà somministrato online con un messaggio telefonico con un link al questionario. Il messaggio verrà inviato circa un mese dopo l'intervento collettivo;
  • Per I: il questionario sarà somministrato online con un messaggio telefonico con un link al questionario. Il messaggio verrà inviato un mese dopo il singolo intervento;
  • Per C: il questionario sarà somministrato online con un messaggio telefonico con un link al questionario. Il messaggio verrà inviato due mesi dopo la consegna.
• Al T3: il questionario sarà somministrato online con un messaggio telefonico con un link al questionario. Il messaggio verrà inviato tre mesi dopo la consegna (T3);
• Al T4: il questionario sarà somministrato online con un messaggio telefonico con un link al questionario. Il messaggio verrà inviato sei mesi dopo la consegna.

Questionario

Il questionario online sarà utilizzato per ottenere dati socio-demografici, caratteristiche della pratica dell'allattamento al seno, fiducia delle madri sulla loro capacità di crescere con successo i figli e informazioni su stress e depressione.

Al fine di trovare le misurazioni del livello di stress, autoefficacia e depressione nelle madri, il 25 è stata condotta una ricerca bibliografica su Pubmed utilizzando i seguenti termini di ricerca "stress materno, depressione, autoefficacia AND (questionario o indice o inventario)" marzo 2019.

La ricerca mostra 53 articoli, dopo un'analisi dell'abstract e del testo completo i ricercatori hanno composto un questionario che include le seguenti tre scale validate:

• la Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) come misura dell'autoefficacia genitoriale percepita (PPSE), definita come "convinzioni o giudizi che un genitore ha delle proprie capacità di organizzare ed eseguire una serie di compiti relativi alla genitorialità di un bambino" . La scala a 15 elementi, fondata sulla teoria dell'autoefficacia, è stata sviluppata per valutare la PPSE dei genitori con bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi. L'analisi fattoriale ha rivelato una struttura a tre fattori, composta da efficacia, supporto e sviluppo del bambino. Verrà utilizzata una versione italiana del questionario.
• la scala dello stress parentale (PSS). La scala PSS consisteva in 18 item valutati su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando il valore di ciascun item. Un punteggio più alto indica un livello più alto di stress dei genitori. Verrà utilizzata una versione italiana del questionario.
• la versione italiana della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Questo questionario viene utilizzato per misurare i sintomi depressivi materni. L'EPDS è una misura di screening self-report per rilevare i sintomi della depressione postpartum. I punteggi >12 sull'EPDS sono correlati con una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD).

Alla linea di base, il questionario include inoltre una sezione di variabili demografiche. Verranno raccolte le seguenti caratteristiche: età, stato civile (single o no), occupazione (studente/lavoratore/non lavoratore), titolo di studio (scuola media/liceo/università), data di nascita, primipara (si/no), numero di bambini che vivono in casa ed età, parto vaginale (sì/no), regione italiana dove abita, città dove abita, etnia.

Le donne saranno intervistate quattro volte, sempre telefonicamente:

Per i gruppi G e I: circa 2/3 settimane dopo l'ultimo reclutamento delle donne e 2/3 giorni prima dell'intervento (T1); circa due mesi dal parto ovvero circa un mese dall'intervento (T2); tre mesi dal parto (T3); sei mesi dal parto (T4).

Per il gruppo C: Circa 2/3 settimane dal parto (T1); circa 30 giorni dopo la consegna (T2); tre mesi dal parto (T3); sei mesi dal parto (T4).

HAPPY MAMA Intervento

Livello collettivo (G)

La formazione svolta da una operatrice per l'infanzia e da ostetriche con elevata esperienza nell'assistenza all'infanzia e negli interventi domiciliari, comprende formazione educativa e mindfulness e simulazioni di eventi tipici. Data l'importanza della formazione delle abilità comunicative e dei migliori risultati negli studi in cui si è svolta la pratica delle abilità, gli interventisti hanno sviluppato le loro abilità attraverso la simulazione del paziente e scenari di gioco di ruolo tra loro e con i facilitatori prima di interagire con i partecipanti allo studio.

Le fasi dell'intervento possono essere educative e di supporto, a seconda delle necessità. La fase educativa mira a fornire informazioni, dimostrazioni e discussioni.

1. Obiettivi L'obiettivo dell'intervento HAPPY MAMA è quello di esplorare gli effetti delle strategie di supporto genitoriale precoce e proattivo sulla fiducia, lo stress e l'umore delle madri. Il fine ultimo è quello di condividere e accrescere la consapevolezza delle proprie capacità: il controllo e l'autonomia sono importanti per lo step finale del processo, l'ultimo step vuole mettere le neomamme in condizione di mettere in atto strategie, e poter perseguire obiettivi di ripristino mentale benessere
2. Struttura

Le fasi dell'intervento possono essere educative e di supporto, a seconda delle necessità. La fase educativa mira a fornire informazioni, dimostrazioni e discussioni mentre la fase di supporto mira a fornire supporto sociale, consulenza o consulenza. L'intervento segue diverse fasi:

1. Fasi di ascolto e di instaurazione della relazione. Il primo passo è caratterizzato dall'ascolto e dalla comprensione dei punti critici della neomamma.

   Ciò richiede l'uso di capacità di ascolto, empatia, autenticità e accettazione. L'operatore mantiene un approccio non giudicante e consente alla donna di determinare la necessità di un cambiamento comportamentale, piuttosto che offrire consigli non richiesti sulla necessità di cambiamento.

2. Analisi dei problemi La situazione deve essere attentamente valutata, considerando il disagio e il disagio emotivo. La situazione di stress verrà descritta in modo soggettivo, dalla/e neo mamma/e, e ad ogni problema assegnerà un grado di disagio.

3. Valutazione. L'operatore effettuerà una valutazione multidimensionale della/e madre/e all'interno della diade. L'operatrice valuterà le strategie messe in atto dalla/e neomamma/e per affrontare i problemi e le ragioni dei propri insuccessi; ad esempio: come gestisce abitualmente i problemi organizzativi, come vive l'allattamento al seno in caso di mancanza di sonno e come considera la sua famiglia e la rete di supporto.

   La valutazione dovrà considerare l'ambiente nel suo complesso, con attenzione ai facilitatori e alle barriere.

4. Definizione del problema e obiettivo dell'intervento I problemi rilevati dall'operatore saranno spiegati e riassunti al/i partecipante/i. L'operatore esplora i modi per attuare il cambiamento solo una volta che la donna/le donne esprimono il desiderio e la fiducia nel cambiare.

L'identificazione condivisa delle priorità della/e mamma/e porterà alla definizione di un piano su misura finalizzato al raggiungimento di specifici obiettivi quali la riduzione dei livelli di stress, il calo della privazione del sonno (ore di sonno per notte), l'ottimizzazione dell'allattamento (numero, durata e qualità), aumento del benessere (salute mentale, salute fisica).

Saranno fornite strategie di azioni concrete e comportamenti pianificati adattati al contesto e agli stili di coping delle donne/donne.

Tempo La durata dell'intervento sarà di 3 ore al giorno.

Sede e numero dei partecipanti Gli interventi del gruppo si svolgeranno presso il Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive dell'Università “Sapienza” di Roma. Numero di partecipanti: 20 (max).

Gli interventi individuali saranno svolti presso la casa delle donne.

Le statistiche descrittive saranno eseguite utilizzando frequenze e percentuali per le variabili qualitative. Verranno inoltre calcolate le misure di tendenza centrale (media o mediana) e di variabilità (deviazione standard, deviazione standard, range interquartile, IQR) per descrivere le variabili quantitative in ciascun gruppo.

L'analisi univariata verrà utilizzata per confrontare i gruppi (G, I e C) rispetto agli esiti primari e secondari. In particolare, verrà applicato il test di Kruskall Wallis per valutare eventuali differenze di punteggi di stress tra i tre gruppi; Il test del chi-quadrato verrà applicato anche per valutare l'eventuale indipendenza tra i tre gruppi rispetto alle variabili categoriali.

I test per campioni appaiati saranno utilizzati per valutare i possibili cambiamenti del punteggio di stress durante il follow-up dei gruppi G e I (basale, T1, rispetto a 2 (T2), 3 (T3) e 6 (T4) mesi dopo l'intervento).

Verrà utilizzato un modello di regressione lineare per valutare possibili predittori significativi degli esiti e verrà calcolato un R2 come indicatore della bontà di adattamento del modello.

Il livello significativo è fit a p<0.05.