逆肩関節形成術を受ける女性患者の可動域に対するグレノスフィアのサイズの影響
2019年9月16日 更新者：Fondren Orthopedic Group L.L.P.
この研究の目的は、逆肩関節形成術 (RSA) を受けている女性患者を対象に前向きランダム化試験を実施し、より大きな関節窩球体が合併症に影響を与えずに可動域を広げることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の議論は、グレノスフィアのサイズが RSA 後の患者の可動域 (ROM) に重大な臨床的影響を与えるかどうかです。
一部の研究者は、グレノスフィアのサイズの増加とROMの改善との関連性を示していますが、患者が認識できる、または有益な絶対的な最小限の動きの違いを決定した研究はありません.
これは主に、サンプルサイズが小さいなどの制限や、肩のダイナミクスが本質的に多因子であるという事実に起因します。
ほとんどの研究では、グレノスフィアのサイズが大きいほど ROM が増加することが示されています.1
小柄な患者は女性であることが多く、小さいインプラントを受けるため、女性患者は ROM の制限を受けやすい可能性があります。
この研究の目的は、関節窩球が大きいほど、RSAを受けている女性患者のROMが大きくなるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mitzi S Laughlin, PhD
- 電話番号：713-794-3408
- メール：Mitzi.Laughlin@fondren.com
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 回旋筋腱板断裂関節症または患者が逆肩関節形成術を受けることを選択した回復不可能な大規模な回旋腱板断裂の診断
- 肩関節形成術の既往がない
- インフォームドコンセントと保護された健康情報（PHI）フォームに署名することによる研究参加への同意（添付BおよびC）
- 英語を話す、読む、書く能力
除外基準:
- 男性の性別
- アンケートへの回答を妨げる障害
- 18 歳未満の子供や青少年は参加できません
- 受刑者、妊婦、精神障害者
- 労災補償なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：32mm グレノスフィア
対照群には、標準の 32mm グレノスフィアが与えられます。
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同意した患者（実験および対照）で2つの無作為研究グループが形成されます。
すべての患者は、治験責任医師による逆肩関節形成術を受ける。
実験群の患者には 36mm のグレノスフィアが、対照群には 32mm のグレノスフィアが投与されます。
手術中の他のすべての手順は、グループ間で同一です。
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実験的：36mm グレノスフィア
実験グループには、36mm のグレノスフィアが提供されます。
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同意した患者（実験および対照）で2つの無作為研究グループが形成されます。
すべての患者は、治験責任医師による逆肩関節形成術を受ける。
実験群の患者には 36mm のグレノスフィアが、対照群には 32mm のグレノスフィアが投与されます。
手術中の他のすべての手順は、グループ間で同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティブな可動域
時間枠：ベースライン（術前）から2年間のフォローアップへの変更
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肩の挙上、外転、外転時の外旋、内旋
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ベースライン（術前）から2年間のフォローアップへの変更
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受動的な可動域
時間枠：ベースライン（術前）から2年間のフォローアップへの変更
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肩の挙上と外旋
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ベースライン（術前）から2年間のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) ショルダー インデックス
時間枠：ベースライン（術前）から2年間のフォローアップへの変更
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肩手術後の標準的な機能転帰アンケート、範囲 0 ～ 100 (最高機能)
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ベースライン（術前）から2年間のフォローアップへの変更
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コンスタント・マーリー・ショルダー・アウトカム・スコア
時間枠：ベースライン（術前）から2年間のフォローアップへの変更
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肩手術後の標準的な機能転帰アンケート、範囲 0 ～ 100 (最高機能)
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ベースライン（術前）から2年間のフォローアップへの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。