盂球大小对接受反肩关节置换术的女性患者活动范围的影响
2019年9月16日 更新者：Fondren Orthopedic Group L.L.P.
本研究的目的是在接受反向肩关节置换术 (RSA) 的女性患者中进行一项前瞻性随机试验，以确定更大的盂球是否允许更大范围的运动而不影响并发症。
研究概览
详细说明
当前的一项研究争论是盂球大小是否对 RSA 后患者的运动范围 (ROM) 具有显着的临床影响。
一些研究人员已经证明盂球大小增加与 ROM 改善之间存在关联，但尚无研究确定患者可识别或有益的绝对最小运动差异。
这主要归因于诸如样本量小以及肩部动力学本质上是多因素的事实等限制。
大多数研究表明，盂球尺寸越大，ROM 越大。 1
由于体型较小的患者通常是女性且接受较小的植入物，因此女性患者可能更容易受到 ROM 限制的影响。
本研究的目的是确定较大的盂球是否允许接受 RSA 的女性患者有更大的 ROM。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mitzi S Laughlin, PhD
- 电话号码：713-794-3408
- 邮箱：Mitzi.Laughlin@fondren.com
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 肩袖撕裂关节病的诊断或患者选择接受反向肩关节置换术的巨大且无法修复的肩袖撕裂
- 既往无肩关节置换术史
- 通过签署知情同意书和受保护的健康信息 (PHI) 表格（附件 B 和 C）同意参与研究
- 英语说、读、写能力
排除标准：
- 男性
- 任何会妨碍回答调查的损害
- 没有18岁以下的儿童或青少年
- 没有囚犯、孕妇或智障人士
- 无工伤赔偿案件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：32mm 盂球
对照组将接受标准的 32 毫米盂球。
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将由同意的患者组成两个随机研究组（实验组和对照组）。
所有患者都将由首席研究员进行反向肩关节置换术。
实验组患者将接受 36mm 盂球，对照组患者将接受 32mm 盂球。
手术期间的所有其他程序在各组之间是相同的。
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实验性的：36mm 盂球
实验组将收到一个 36 毫米的盂球。
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将由同意的患者组成两个随机研究组（实验组和对照组）。
所有患者都将由首席研究员进行反向肩关节置换术。
实验组患者将接受 36mm 盂球，对照组患者将接受 32mm 盂球。
手术期间的所有其他程序在各组之间是相同的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围
大体时间：从基线（术前）到 2 年随访的变化
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肩部抬高、外展、外展中的外旋和内旋
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从基线（术前）到 2 年随访的变化
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被动活动范围
大体时间：从基线（术前）到 2 年随访的变化
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肩部抬高和外旋
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从基线（术前）到 2 年随访的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩肘外科医生 (ASES) 肩指数
大体时间：从基线（术前）到 2 年随访的变化
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肩部手术后的标准功能结果问卷，范围 0 - 100（最高功能）
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从基线（术前）到 2 年随访的变化
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Constant-Murley 肩关节结果评分
大体时间：从基线（术前）到 2 年随访的变化
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肩部手术后的标准功能结果问卷，范围 0 - 100（最高功能）
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从基线（术前）到 2 年随访的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月16日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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