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Einfluss der Größe der Glenosphäre auf den Bewegungsumfang bei weiblichen Patienten, die sich einer umgekehrten Schulterendoprothetik unterziehen

16. September 2019 aktualisiert von: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie bei weiblichen Patienten, die sich einer umgekehrten Schulterarthroplastik (RSA) unterziehen, um festzustellen, ob eine größere Glenosphäre einen größeren Bewegungsbereich ohne Auswirkungen auf Komplikationen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine aktuelle Forschungsdebatte ist, ob die Glenosphärengröße einen signifikanten klinischen Einfluss auf den Bewegungsumfang (ROM) eines Patienten nach RSA hat. Einige Forscher haben einen Zusammenhang zwischen einer größeren Größe der Glenosphäre und einem verbesserten ROM gezeigt, aber keine Studie hat die absolut minimalen Bewegungsunterschiede ermittelt, die für Patienten erkennbar oder vorteilhaft wären. Dies ist hauptsächlich auf Einschränkungen wie kleine Stichprobengrößen sowie die Tatsache zurückzuführen, dass die Schulterdynamik von Natur aus multifaktoriell ist. Die meisten Studien haben ein erhöhtes ROM mit größeren Glenosphärengrößen gezeigt.1 Da kleinere Patienten oft weiblich sind und kleinere Implantate erhalten, können weibliche Patienten anfälliger für einen eingeschränkten ROM sein. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine größere Glenosphäre bei weiblichen Patienten, die sich einer RSA unterziehen, einen größeren ROM ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Diagnose einer Rotatorenmanschettenruptur-Arthropathie oder einer massiven irreparablen Rotatorenmanschettenruptur, für die sich der Patient für eine umgekehrte Schulterarthroplastik entschieden hat
  • Keine Vorgeschichte einer früheren Schulterendoprothetik
  • Zustimmung zur Studienteilnahme durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und des Formulars „Geschützte Gesundheitsinformationen“ (PHI) (Anhang B und C)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Jede Beeinträchtigung, die die Beantwortung der Umfragen verhindern würde
  • Keine Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren
  • Keine Gefangenen, Schwangeren oder geistig Behinderten
  • Keine Fälle von Arbeitnehmerentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 32 mm Glenosphäre
Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige 32-mm-Glenosphäre.
Gerät: Glenosphärengröße für die umgekehrte Schulterendoprothetik
Mit den zugestimmten Patienten werden zwei randomisierte Studiengruppen gebildet (Versuchs- und Kontrollgruppe). Alle Patienten werden vom Hauptprüfarzt einer umgekehrten Schulterarthroplastik unterzogen. Die Patienten der Versuchsgruppe erhalten eine 36-mm-Glenosphäre und die Kontrollgruppe eine 32-mm-Glenosphäre. Alle anderen Verfahren während der Operation sind zwischen den Gruppen identisch.
Experimental: 36 mm Glenosphäre
Die Versuchsgruppe erhält eine 36-mm-Glenosphäre.
Gerät: Glenosphärengröße für die umgekehrte Schulterendoprothetik
Mit den zugestimmten Patienten werden zwei randomisierte Studiengruppen gebildet (Versuchs- und Kontrollgruppe). Alle Patienten werden vom Hauptprüfarzt einer umgekehrten Schulterarthroplastik unterzogen. Die Patienten der Versuchsgruppe erhalten eine 36-mm-Glenosphäre und die Kontrollgruppe eine 32-mm-Glenosphäre. Alle anderen Verfahren während der Operation sind zwischen den Gruppen identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 2 Jahren Follow-up
Schulterheben, Abduktion, Außenrotation in Abduktion und Innenrotation
Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 2 Jahren Follow-up
Passive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 2 Jahren Follow-up
Schulterheben und Außenrotation
Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 2 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Schulterindex
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 2 Jahren Follow-up
Standardfragebogen zu funktionellen Ergebnissen nach einer Schulteroperation, Bereich 0 - 100 (höchste Funktion)
Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 2 Jahren Follow-up
Constant-Murley-Shoulder-Outcome-Score
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 2 Jahren Follow-up
Standardfragebogen zu funktionellen Ergebnissen nach einer Schulteroperation, Bereich 0 - 100 (höchste Funktion)
Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 2 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOH183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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