Impact de la taille de la glénosphère sur l'amplitude des mouvements chez les patientes subissant une arthroplastie inversée de l'épaule
16 septembre 2019 mis à jour par: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Le but de cette étude est de réaliser un essai prospectif randomisé auprès de patientes subissant une arthroplastie inversée de l'épaule (ARS) afin de déterminer si une glénosphère plus grande permet une plus grande amplitude de mouvement sans impact sur les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un débat de recherche actuel est de savoir si la taille de la glénosphère a un impact clinique significatif sur l'amplitude de mouvement (ROM) d'un patient après RSA.
Certains chercheurs ont montré une association entre l'augmentation de la taille de la glénosphère et l'amélioration de la ROM, mais aucune étude n'a déterminé les différences de mouvement minimales absolues qui seraient reconnaissables ou bénéfiques pour les patients.
Cela est principalement attribuable à des limitations telles que la petite taille des échantillons ainsi qu'au fait que la dynamique des épaules est de nature multifactorielle.
La plupart des études ont montré une augmentation de la ROM avec des tailles de glénosphère plus grandes.1
Étant donné que les patients plus petits sont souvent des femmes et reçoivent des implants plus petits, les patientes peuvent être plus sensibles à une amplitude de mouvement limitée.
Le but de cette étude est de déterminer si une plus grande glénosphère permet une plus grande ROM chez les patientes subissant une RSA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mitzi S Laughlin, PhD
- Numéro de téléphone: 713-794-3408
- E-mail: Mitzi.Laughlin@fondren.com
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Diagnostic d'arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs ou d'une déchirure massive irréparable de la coiffe des rotateurs pour laquelle le patient a choisi de subir une arthroplastie inversée de l'épaule
- Aucun antécédent d'arthroplastie de l'épaule
- Consentement à la participation à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé et le formulaire de renseignements médicaux protégés (PHI) (annexes B et C)
- Capacité à parler, lire et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin
- Toute déficience qui empêcherait de répondre aux sondages
- Aucun enfant ou adolescent de moins de 18 ans
- Pas de prisonniers, de femmes enceintes ou de personnes handicapées mentales
- Aucun cas d'indemnisation des accidents du travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Glénosphère 32mm
Le groupe témoin recevra la glénosphère standard de 32 mm.
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Deux groupes d'étude randomisés seront formés avec les patients consentants (expérimental et témoin).
Tous les patients subiront une arthroplastie inversée de l'épaule par le chercheur principal.
Les patients du groupe expérimental recevront une glénosphère de 36 mm et le groupe témoin recevra une glénosphère de 32 mm.
Toutes les autres procédures pendant la chirurgie sont identiques entre les groupes.
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Expérimental: Glénosphère 36mm
Le groupe expérimental recevra une glénosphère de 36 mm.
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Deux groupes d'étude randomisés seront formés avec les patients consentants (expérimental et témoin).
Tous les patients subiront une arthroplastie inversée de l'épaule par le chercheur principal.
Les patients du groupe expérimental recevront une glénosphère de 36 mm et le groupe témoin recevra une glénosphère de 32 mm.
Toutes les autres procédures pendant la chirurgie sont identiques entre les groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement active
Délai: Passage de la ligne de base (préopératoire) au suivi de 2 ans
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Élévation de l'épaule, abduction, rotation externe en abduction et rotation interne
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Passage de la ligne de base (préopératoire) au suivi de 2 ans
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Mobilité passive
Délai: Passage de la ligne de base (préopératoire) au suivi de 2 ans
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Élévation des épaules et rotation externe
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Passage de la ligne de base (préopératoire) au suivi de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'épaule du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Passage de la ligne de base (préopératoire) au suivi de 2 ans
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Questionnaire standard sur les résultats fonctionnels après une chirurgie de l'épaule, plage de 0 à 100 (fonction la plus élevée)
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Passage de la ligne de base (préopératoire) au suivi de 2 ans
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Constant-Murley Épaule Score de résultat
Délai: Passage de la ligne de base (préopératoire) au suivi de 2 ans
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Questionnaire standard sur les résultats fonctionnels après une chirurgie de l'épaule, plage de 0 à 100 (fonction la plus élevée)
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Passage de la ligne de base (préopératoire) au suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOH183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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