Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de grootte van de glenosfeer op het bewegingsbereik bij vrouwelijke patiënten die een omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan

16 september 2019 bijgewerkt door: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Het doel van deze studie is om een ​​prospectief gerandomiseerd onderzoek uit te voeren onder vrouwelijke patiënten die een omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) ondergaan om te bepalen of een grotere glenosfeer een groter bewegingsbereik mogelijk maakt zonder dat dit gevolgen heeft voor complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een actueel onderzoeksdebat is of de grootte van de glenosfeer een significante klinische impact heeft op het bewegingsbereik (ROM) van een patiënt na RSA. Sommige onderzoekers hebben een verband aangetoond tussen grotere glenosphere-afmetingen en verbeterde ROM, maar geen enkele studie heeft de absolute minimale bewegingsverschillen bepaald die herkenbaar of gunstig zouden zijn voor patiënten. Dit is grotendeels toe te schrijven aan beperkingen zoals kleine steekproeven en het feit dat schouderdynamiek multifactorieel van aard is. De meeste onderzoeken hebben een verhoogde ROM aangetoond met grotere glenosphere-afmetingen.1 Omdat kleinere patiënten vaak vrouwelijk zijn en kleinere implantaten krijgen, kunnen vrouwelijke patiënten gevoeliger zijn voor een beperkte ROM. Het doel van deze studie is om te bepalen of een grotere glenosphere een grotere ROM mogelijk maakt bij vrouwelijke patiënten die RSA ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Diagnose van rotator cuff scheurartropathie of een enorme onherstelbare rotator cuff scheur waarvoor de patiënt ervoor heeft gekozen om een ​​omgekeerde schouderartroplastiek te ondergaan
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere schouderartroplastiek
  • Toestemming voor deelname aan het onderzoek door ondertekening van de geïnformeerde toestemming en het formulier Protected Health Information (PHI) (bijlage B en C)
  • Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Elke beperking die het beantwoorden van de enquêtes zou verhinderen
  • Geen kinderen of jongeren onder de 18 jaar
  • Geen gevangenen, zwangere vrouwen of verstandelijk gehandicapten
  • Geen gevallen van werknemerscompensatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 32 mm glenosfeer
De controlegroep krijgt de standaard 32 mm glenosphere.
Apparaat: Glenosphere-maat voor omgekeerde schouderartroplastiek
Er zullen twee gerandomiseerde studiegroepen worden gevormd met de toestemming gegeven patiënten (experimenteel en controle). Alle patiënten ondergaan een omgekeerde schouderprothese door de hoofdonderzoeker. De patiënten uit de experimentele groep krijgen een glenosphere van 36 mm en de controlegroep krijgt een glenosphere van 32 mm. Alle andere procedures tijdens de operatie zijn identiek tussen de groepen.
Experimenteel: 36 mm glenosfeer
De experimentele groep krijgt een glenosphere van 36 mm.
Apparaat: Glenosphere-maat voor omgekeerde schouderartroplastiek
Er zullen twee gerandomiseerde studiegroepen worden gevormd met de toestemming gegeven patiënten (experimenteel en controle). Alle patiënten ondergaan een omgekeerde schouderprothese door de hoofdonderzoeker. De patiënten uit de experimentele groep krijgen een glenosphere van 36 mm en de controlegroep krijgt een glenosphere van 32 mm. Alle andere procedures tijdens de operatie zijn identiek tussen de groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering van baseline (preoperatief) naar 2 jaar follow-up
Schouderelevatie, abductie, externe rotatie in abductie en interne rotatie
Verandering van baseline (preoperatief) naar 2 jaar follow-up
Passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering van baseline (preoperatief) naar 2 jaar follow-up
Schouderelevatie en externe rotatie
Verandering van baseline (preoperatief) naar 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) schouderindex
Tijdsspanne: Verandering van baseline (preoperatief) naar 2 jaar follow-up
Standaard vragenlijst over functionele uitkomsten na schouderoperatie, bereik 0 - 100 (hoogste functie)
Verandering van baseline (preoperatief) naar 2 jaar follow-up
Constant-Murley Shoulder Outcome-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline (preoperatief) naar 2 jaar follow-up
Standaard vragenlijst over functionele uitkomsten na schouderoperatie, bereik 0 - 100 (hoogste functie)
Verandering van baseline (preoperatief) naar 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOH183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff traanartropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren