Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Glenosphere-størrelse på bevægelsesområde hos kvindelige patienter, der gennemgår omvendt skulderarthroplastik

16. september 2019 opdateret af: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt randomiseret forsøg blandt kvindelige patienter, der gennemgår omvendt skulderarthroplasty (RSA) for at afgøre, om en større glenosfære tillader større bevægelsesområde uden indvirkning på komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En aktuel forskningsdebat er, om glenosfærens størrelse har en signifikant klinisk indvirkning på en patients bevægelsesområde (ROM) efter RSA. Nogle forskere har vist en sammenhæng mellem øget glenosfærestørrelse og forbedret ROM, men ingen undersøgelse har bestemt de absolut minimale bevægelsesforskelle, der ville være genkendelige eller gavnlige for patienter. Dette skyldes for det meste begrænsninger såsom små stikprøvestørrelser samt det faktum, at skulderdynamik er multifaktoriel i naturen. De fleste undersøgelser har vist en øget ROM med større glenosfærestørrelser.1 Fordi mindre patienter ofte er kvinder og modtager mindre implantater, kan kvindelige patienter være mere modtagelige for begrænset ROM. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en større glenosfære giver mulighed for større ROM hos kvindelige patienter, der gennemgår RSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Diagnose af rotator cuff rive artropati eller en massiv uoprettelig rotator cuff rive, for hvilken patienten har valgt at gennemgå omvendt skulder arthroplasty
  • Ingen historie med tidligere skulderproteser
  • Samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke og formularen Protected Health Information (PHI) (bilag B og C)
  • Evne til at tale, læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn
  • Enhver værdiforringelse, der ville forhindre besvarelsen af ​​undersøgelserne
  • Ingen børn eller unge under 18 år
  • Ingen fanger, gravide kvinder eller mentalt handicappede
  • Ingen sager om arbejdsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 32 mm Glenosphere
Kontrolgruppen vil modtage standard 32 mm glenosfæren.
Enhed: Glenosphere-størrelse til omvendt skulder-arthroplastik
To randomiserede undersøgelsesgrupper vil blive dannet med de samtykkede patienter (eksperimentel og kontrol). Alle patienter vil gennemgå omvendt skulderarthroplasty af den primære investigator. Forsøgsgruppens patienter vil modtage en 36 mm glenosfære, og kontrolgruppen vil modtage en 32 mm glenosfære. Alle andre procedurer under operationen er identiske mellem grupperne.
Eksperimentel: 36 mm Glenosphere
Forsøgsgruppen vil modtage en 36 mm glenosfære.
Enhed: Glenosphere-størrelse til omvendt skulder-arthroplastik
To randomiserede undersøgelsesgrupper vil blive dannet med de samtykkede patienter (eksperimentel og kontrol). Alle patienter vil gennemgå omvendt skulderarthroplasty af den primære investigator. Forsøgsgruppens patienter vil modtage en 36 mm glenosfære, og kontrolgruppen vil modtage en 32 mm glenosfære. Alle andre procedurer under operationen er identiske mellem grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativ) til 2 års opfølgning
Skulder elevation, abduktion, ekstern rotation i abduktion og intern rotation
Ændring fra baseline (præoperativ) til 2 års opfølgning
Passivt bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativ) til 2 års opfølgning
Skulder elevation og udvendig rotation
Ændring fra baseline (præoperativ) til 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES) skulderindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativ) til 2 års opfølgning
Spørgeskema med standard funktionelle resultater efter skulderkirurgi, interval 0 - 100 (højeste funktion)
Ændring fra baseline (præoperativ) til 2 års opfølgning
Constant-Murley Skulder Resultatscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativ) til 2 års opfølgning
Spørgeskema med standard funktionelle resultater efter skulderkirurgi, interval 0 - 100 (højeste funktion)
Ændring fra baseline (præoperativ) til 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOH183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tear Arthropathy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner