Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Glenosphere-størrelsen på bevegelsesområdet hos kvinnelige pasienter som gjennomgår omvendt skulderprotese

16. september 2019 oppdatert av: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Hensikten med denne studien er å utføre en prospektiv randomisert studie blant kvinnelige pasienter som gjennomgår omvendt skulderprotese (RSA) for å avgjøre om en større glenosfære tillater større bevegelsesområde uten innvirkning på komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En aktuell forskningsdebatt er hvorvidt glenosfærens størrelse har en betydelig klinisk innvirkning på en pasients bevegelsesområde (ROM) etter RSA. Noen forskere har vist en sammenheng mellom økt glenosfærestørrelse og forbedret ROM, men ingen studie har bestemt de absolutte minimale bevegelsesforskjellene som vil være gjenkjennelige eller fordelaktige for pasienter. Dette skyldes hovedsakelig begrensninger som små utvalgsstørrelser samt det faktum at skulderdynamikk er multifaktoriell i naturen. De fleste studier har vist økt ROM med større glenosfærestørrelser.1 Fordi mindre pasienter ofte er kvinner og får mindre implantater, kan kvinnelige pasienter være mer utsatt for begrenset ROM. Hensikten med denne studien er å finne ut om en større glenosfære tillater større ROM hos kvinnelige pasienter som gjennomgår RSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • Diagnose av rotatorcuff-artropati eller en massiv irreparabel rotatorcuff-rivning som pasienten har valgt å gjennomgå omvendt skulderprotese for
  • Ingen historie med tidligere skulderproteser
  • Samtykke til studiedeltakelse ved å signere det informerte samtykket og skjemaet for beskyttet helseinformasjon (PHI) (vedlegg B og C)
  • Evne til å snakke, lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Enhver svekkelse som ville hindret å svare på undersøkelsene
  • Ingen barn eller ungdom under 18 år
  • Ingen fanger, gravide kvinner eller psykisk utviklingshemmede
  • Ingen arbeidserstatningssaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 32 mm Glenosphere
Kontrollgruppen vil motta standard 32 mm glenosfære.
Enhet: Glenosphere-størrelse for omvendt skulderplastikk
To randomiserte studiegrupper vil bli dannet med de samtykkende pasientene (eksperimentelle og kontroll). Alle pasienter vil gjennomgå omvendt skulderprotese av hovedetterforskeren. Forsøksgruppepasientene vil motta en 36 mm glenosfære og kontrollgruppen vil motta en 32 mm glenosfære. Alle andre prosedyrer under operasjonen er identiske mellom gruppene.
Eksperimentell: 36 mm Glenosphere
Eksperimentgruppen vil motta en 36 mm glenosfære.
Enhet: Glenosphere-størrelse for omvendt skulderplastikk
To randomiserte studiegrupper vil bli dannet med de samtykkende pasientene (eksperimentelle og kontroll). Alle pasienter vil gjennomgå omvendt skulderprotese av hovedetterforskeren. Forsøksgruppepasientene vil motta en 36 mm glenosfære og kontrollgruppen vil motta en 32 mm glenosfære. Alle andre prosedyrer under operasjonen er identiske mellom gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) til 2 års oppfølging
Skulderheving, abduksjon, ekstern rotasjon i abduksjon, og intern rotasjon
Endring fra baseline (preoperativ) til 2 års oppfølging
Passivt bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) til 2 års oppfølging
Skulderheving og utvendig rotasjon
Endring fra baseline (preoperativ) til 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES) skulderindeks
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) til 2 års oppfølging
Spørreskjema for standard funksjonelle utfall etter skulderkirurgi, område 0 - 100 (høyeste funksjon)
Endring fra baseline (preoperativ) til 2 års oppfølging
Constant-Murley Shoulder Resultatscore
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) til 2 års oppfølging
Spørreskjema for standard funksjonelle utfall etter skulderkirurgi, område 0 - 100 (høyeste funksjon)
Endring fra baseline (preoperativ) til 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOH183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff Tear Arthropathy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere