Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glenosfäärin koon vaikutus liikealueeseen naispotilailla, joille tehdään käänteinen olkapään artroplastia

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu koe naispotilailla, joille tehdään käänteinen olkapään artroplastia (RSA) sen määrittämiseksi, mahdollistaako suurempi glenosfääri suuremman liikeradan ilman, että sillä on vaikutusta komplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen tutkimuskeskustelu on siitä, onko glenosfäärin koolla merkittävää kliinistä vaikutusta potilaan liikerataan (ROM) RSA:n jälkeen. Jotkut tutkijat ovat osoittaneet yhteyden lisääntyneen glenosfäärin koon ja parantuneen ROM:n välillä, mutta mikään tutkimus ei ole määrittänyt absoluuttisia pienimpiä liikeeroja, jotka olisivat tunnistettavissa tai hyödyllisiä potilaille. Tämä johtuu enimmäkseen rajoituksista, kuten pienistä otoskooista, sekä siitä, että olkapäädynamiikka on luonteeltaan monitekijäistä. Useimmat tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen ROM:in suuremman glenosfäärikoon kanssa.1 Koska pienemmät potilaat ovat usein naisia ​​ja saavat pienempiä implantteja, naispotilaat voivat olla alttiimpia rajoitetulle ROM:ille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mahdollistaako suurempi glenosfääri suuremman ROM:n naispotilailla, joille tehdään RSA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen seksi
  • Diagnoosi rotaattorimansetin repeämäartropatia tai massiivinen korjaamaton rotaattorimansetin repeämä, jonka vuoksi potilas on päättänyt tehdä käänteisen olkapään artroplastian
  • Ei aikaisempaa olkapään nivelleikkausta
  • Suostumus tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus ja suojattu terveystietolomake (PHI) (liitteet B ja C)
  • Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • Kaikki häiriöt, jotka estäisivät vastaamisen kyselyihin
  • Ei alle 18-vuotiaita lapsia tai nuoria
  • Ei vankeja, raskaana olevia naisia ​​tai henkisesti vammaisia
  • Ei työntekijöiden korvaustapauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 32 mm Glenosfääri
Kontrolliryhmä saa tavallisen 32 mm:n glenosfäärin.
Laite: Glenosfäärikoko käänteisen olkapään artroplastiaan
Suostuneiden potilaiden kanssa muodostetaan kaksi satunnaistettua tutkimusryhmää (kokeellinen ja kontrolli). Päätutkija tekee kaikille potilaille käänteisen olkapään nivelleikkauksen. Koeryhmän potilaat saavat 36 mm:n glenosfäärin ja kontrolliryhmät 32 mm:n glenosfäärin. Kaikki muut toimenpiteet leikkauksen aikana ovat identtisiä ryhmien välillä.
Kokeellinen: 36 mm Glenosfääri
Koeryhmä saa 36 mm:n glenosfäärin.
Laite: Glenosfäärikoko käänteisen olkapään artroplastiaan
Suostuneiden potilaiden kanssa muodostetaan kaksi satunnaistettua tutkimusryhmää (kokeellinen ja kontrolli). Päätutkija tekee kaikille potilaille käänteisen olkapään nivelleikkauksen. Koeryhmän potilaat saavat 36 mm:n glenosfäärin ja kontrolliryhmät 32 mm:n glenosfäärin. Kaikki muut toimenpiteet leikkauksen aikana ovat identtisiä ryhmien välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivisesta) 2 vuoden seurantaan
Olkapään kohotus, sieppaus, ulkoinen kierto sieppauksessa ja sisäinen kierto
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivisesta) 2 vuoden seurantaan
Passiivinen liikerata
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivisesta) 2 vuoden seurantaan
Olkapään nousu ja ulkoinen kierto
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivisesta) 2 vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin (ASES) olkapääindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivisesta) 2 vuoden seurantaan
Normaali toiminnallinen tuloskysely olkapääleikkauksen jälkeen, vaihteluväli 0 - 100 (korkein toiminta)
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivisesta) 2 vuoden seurantaan
Constant-Murley Shoulder -tulos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivisesta) 2 vuoden seurantaan
Normaali toiminnallinen tuloskysely olkapääleikkauksen jälkeen, vaihteluväli 0 - 100 (korkein toiminta)
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivisesta) 2 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOH183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear Arthropathy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa