Vliv velikosti glenosféry na rozsah pohybu u pacientek podstupujících reverzní endoprotézu ramene
16. září 2019 aktualizováno: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Účelem této studie je provést prospektivní randomizovanou studii u pacientek podstupujících reverzní endoprotézu ramene (RSA) s cílem zjistit, zda větší glenosféra umožňuje větší rozsah pohybu bez dopadu na komplikace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná výzkumná debata je, zda velikost glenosféry má významný klinický dopad na rozsah pohybu pacienta (ROM) po RSA.
Někteří výzkumníci prokázali souvislost mezi zvětšenou velikostí glenosféry a zlepšenou ROM, ale žádná studie neurčila absolutně minimální rozdíly v pohybu, které by byly pro pacienty rozpoznatelné nebo prospěšné.
To je většinou způsobeno omezeními, jako jsou malé velikosti vzorků a také skutečnost, že dynamika ramen je svou povahou multifaktoriální.
Většina studií prokázala zvýšenou ROM s většími velikostmi glenosféry.1
Protože menší pacienti jsou často ženy a dostávají menší implantáty, pacientky mohou být náchylnější k omezené ROM.
Účelem této studie je zjistit, zda větší glenosféra umožňuje větší ROM u pacientek podstupujících RSA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mitzi S Laughlin, PhD
- Telefonní číslo: 713-794-3408
- E-mail: Mitzi.Laughlin@fondren.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- Diagnóza artropatie natržení rotátorové manžety nebo masivní neopravitelné natržení rotátorové manžety, pro které se pacient rozhodl podstoupit reverzní endoprotézu ramene
- Žádná předchozí artroplastika ramene v anamnéze
- Souhlas s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu a formuláře chráněných zdravotních informací (PHI) (příloha B a C)
- Schopnost mluvit, číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Mužský sex
- Jakékoli poškození, které by bránilo odpovídat na průzkumy
- Žádné děti nebo mladiství do 18 let
- Žádní vězni, těhotné ženy nebo mentálně postižení lidé
- Žádné případy odškodnění pracovníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glenosféra 32 mm
Kontrolní skupina obdrží standardní 32mm glenosféru.
|
Se souhlasnými pacienty budou vytvořeny dvě randomizované studijní skupiny (experimentální a kontrolní).
Všichni pacienti podstoupí reverzní endoprotézu ramene hlavním zkoušejícím.
Pacienti experimentální skupiny obdrží 36mm glenosféru a kontrolní skupina dostane 32mm glenosféru.
Všechny ostatní postupy během operace jsou mezi skupinami shodné.
|
|
Experimentální: 36mm Glenosphere
Experimentální skupina obdrží 36mm glenosféru.
|
Se souhlasnými pacienty budou vytvořeny dvě randomizované studijní skupiny (experimentální a kontrolní).
Všichni pacienti podstoupí reverzní endoprotézu ramene hlavním zkoušejícím.
Pacienti experimentální skupiny obdrží 36mm glenosféru a kontrolní skupina dostane 32mm glenosféru.
Všechny ostatní postupy během operace jsou mezi skupinami shodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 2 roky sledování
|
Elevace ramen, abdukce, zevní rotace v abdukci a vnitřní rotace
|
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 2 roky sledování
|
|
Pasivní rozsah pohybu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 2 roky sledování
|
Elevace ramen a vnější rotace
|
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 2 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ramen amerického ramenního a loketního chirurga (ASES).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 2 roky sledování
|
Standardní dotazník funkčních výsledků po operaci ramene, rozsah 0 - 100 (nejvyšší funkce)
|
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 2 roky sledování
|
|
Konstantní-Murley Shoulder Outcome score
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 2 roky sledování
|
Standardní dotazník funkčních výsledků po operaci ramene, rozsah 0 - 100 (nejvyšší funkce)
|
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOH183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .