Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Glenosphere-storleken på rörelseomfånget hos kvinnliga patienter som genomgår omvänd axelprotesoperation

16 september 2019 uppdaterad av: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Syftet med denna studie är att utföra en prospektiv randomiserad studie bland kvinnliga patienter som genomgår omvänd axelprotesplastik (RSA) för att avgöra om en större glenosfär tillåter större rörelseomfång utan inverkan på komplikationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En aktuell forskningsdebatt är huruvida glenosfärens storlek har en betydande klinisk inverkan på en patients rörelseomfång (ROM) efter RSA. Vissa forskare har visat ett samband mellan ökad glenosfärstorlek och förbättrad ROM, men ingen studie har bestämt de absolut minimala rörelseskillnaderna som skulle vara igenkännbara eller fördelaktiga för patienter. Detta beror främst på begränsningar som små urvalsstorlekar samt det faktum att axeldynamik är multifaktoriell till sin natur. De flesta studier har visat en ökad ROM med större glenosfärstorlekar.1 Eftersom mindre patienter ofta är kvinnor och får mindre implantat, kan kvinnliga patienter vara mer mottagliga för begränsad ROM. Syftet med denna studie är att avgöra om en större glenosfär tillåter större ROM hos kvinnliga patienter som genomgår RSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Diagnos av rotatorcuff-rivartropati eller en massiv irreparabel rotatorcuff-rivning för vilken patienten har valt att genomgå omvänd axelartroplastik
  • Ingen historia av tidigare axelprotesoperation
  • Samtycke till studiedeltagande genom att underteckna det informerade samtycket och formuläret Protected Health Information (PHI) (bilaga B och C)
  • Förmåga att tala, läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier:

  • Hankön
  • Varje funktionsnedsättning som skulle hindra att besvara enkäterna
  • Inga barn eller ungdomar under 18 år
  • Inga fångar, gravida kvinnor eller psykiskt funktionshindrade
  • Inga ärenden om arbetsskadeersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 32 mm Glenosphere
Kontrollgruppen kommer att få standard 32 mm glenosfär.
Enhet: Glenosphere storlek för Reverse Shoulder Artroplasty
Två randomiserade studiegrupper kommer att bildas med de samtyckta patienterna (experimentell och kontroll). Alla patienter kommer att genomgå omvänd axelprotesoperation av huvudutredaren. Patienterna i experimentgruppen kommer att få en 36 mm glenosfär och kontrollgruppen kommer att få en 32 mm glenosfär. Alla andra procedurer under operationen är identiska mellan grupperna.
Experimentell: 36 mm Glenosphere
Experimentgruppen kommer att få en 36 mm glenosfär.
Enhet: Glenosphere storlek för Reverse Shoulder Artroplasty
Två randomiserade studiegrupper kommer att bildas med de samtyckta patienterna (experimentell och kontroll). Alla patienter kommer att genomgå omvänd axelprotesoperation av huvudutredaren. Patienterna i experimentgruppen kommer att få en 36 mm glenosfär och kontrollgruppen kommer att få en 32 mm glenosfär. Alla andra procedurer under operationen är identiska mellan grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativ) till 2 års uppföljning
Axelhöjd, abduktion, extern rotation i abduktion och intern rotation
Ändring från baslinje (preoperativ) till 2 års uppföljning
Passivt rörelseomfång
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativ) till 2 års uppföljning
Axelhöjning och utvändig rotation
Ändring från baslinje (preoperativ) till 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) axelindex
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativ) till 2 års uppföljning
Enkät med standardfunktioner efter axelkirurgi, intervall 0 - 100 (högsta funktion)
Ändring från baslinje (preoperativ) till 2 års uppföljning
Constant-Murley Shoulder Resultatresultat
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativ) till 2 års uppföljning
Enkät med standardfunktioner efter axelkirurgi, intervall 0 - 100 (högsta funktion)
Ändring från baslinje (preoperativ) till 2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOH183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Tear Arthropathy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera