Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glenoszféra méretének hatása a mozgástartományra fordított vállízületi műtéten átesett női betegeknél

2019. szeptember 16. frissítette: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív, randomizált vizsgálat elvégzése fordított vállízületi műtéten (RSA) átesett nőbetegek körében annak megállapítására, hogy a nagyobb glenoszféra nagyobb mozgástartományt tesz-e lehetővé a szövődményekre gyakorolt ​​hatás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenlegi kutatási vita arról szól, hogy a glenoszféra méretének jelentős klinikai hatása van-e a páciens RSA-t követő mozgástartományára (ROM). Egyes kutatók összefüggést mutattak ki a megnövekedett glenoszféra mérete és a jobb ROM között, de egyetlen tanulmány sem határozta meg az abszolút minimális mozgási különbségeket, amelyek felismerhetők vagy hasznosak lennének a betegek számára. Ez leginkább olyan korlátoknak tudható be, mint például a kis mintaméret, valamint az a tény, hogy a váll dinamikája többtényezős jellegű. A legtöbb tanulmány megnövekedett ROM-ot mutatott nagyobb glenoszféraméretekkel.1 Mivel a kisebb betegek gyakran nők, és kisebb implantátumokat kapnak, a nőbetegek érzékenyebbek lehetnek a korlátozott ROM-ra. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy nagyobb glenoszféra nagyobb ROM-ot tesz-e lehetővé RSA-n átesett nőbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női szex
  • A rotátor mandzsetta szakadásának diagnosztizálása vagy egy masszív, helyrehozhatatlan rotátor mandzsetta szakadás, amely miatt a páciens fordított vállízületi műtétet választott
  • Nincs korábbi vállízületi műtét
  • Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez a tájékozott hozzájárulás és a Védett egészségügyi információ (PHI) űrlap (B és C melléklet) aláírásával
  • Tud angolul beszélni, olvasni és írni

Kizárási kritériumok:

  • Férfi szex
  • Bármilyen károsodás, amely megakadályozná a felmérések megválaszolását
  • Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem alkalmazhatók
  • Nincsenek rabok, terhes nők vagy szellemi fogyatékosok
  • Nincs munkavállalói kártérítési eset

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 32 mm-es glenoszféra
A kontrollcsoport megkapja a szabványos 32 mm-es glenoszférát.
Eszköz: Glenoszféra mérete fordított vállízületi műtéthez
Két randomizált vizsgálati csoportot alakítanak ki a beleegyező betegekből (kísérleti és kontroll). Minden betegnél fordított vállízületi műtétet végez a vezető kutató. A kísérleti csoport páciensei 36 mm-es glenoszférát, a kontrollcsoport pedig 32 mm-es glenoszférát kapnak. A műtét során minden más eljárás a csoportok között azonos.
Kísérleti: 36 mm-es glenoszféra
A kísérleti csoport egy 36 mm-es glenoszférát kap.
Eszköz: Glenoszféra mérete fordított vállízületi műtéthez
Két randomizált vizsgálati csoportot alakítanak ki a beleegyező betegekből (kísérleti és kontroll). Minden betegnél fordított vállízületi műtétet végez a vezető kutató. A kísérleti csoport páciensei 36 mm-es glenoszférát, a kontrollcsoport pedig 32 mm-es glenoszférát kapnak. A műtét során minden más eljárás a csoportok között azonos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív mozgástartomány
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (műtét előtti) 2 éves követésre
Vállemelés, abdukció, külső forgás abdukcióban és belső forgás
Változás a kiindulási állapotról (műtét előtti) 2 éves követésre
Passzív mozgástartomány
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (műtét előtti) 2 éves követésre
Vállemelés és külső forgatás
Változás a kiindulási állapotról (műtét előtti) 2 éves követésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai váll- és könyöksebész (ASES) váll index
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (műtét előtti) 2 éves követésre
Standard funkcionális eredmények kérdőív vállműtét után, 0-100 (legmagasabb funkció)
Változás a kiindulási állapotról (műtét előtti) 2 éves követésre
Constant-Murley Shoulder eredménypontszám
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (műtét előtti) 2 éves követésre
Standard funkcionális eredmények kérdőív vállműtét után, 0-100 (legmagasabb funkció)
Változás a kiindulási állapotról (műtét előtti) 2 éves követésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOH183

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotátor mandzsetta szakadás arthropathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel