Wpływ wielkości Glenosfery na zakres ruchu u pacjentek poddawanych plastyce odwróconej barku
16 września 2019 zaktualizowane przez: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego randomizowanego badania wśród pacjentek poddawanych odwróconej alloplastyce stawu ramiennego (RSA) w celu ustalenia, czy większa glenosfera umożliwia większy zakres ruchu bez wpływu na powikłania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna debata badawcza dotyczy tego, czy rozmiar glenosfery ma znaczący wpływ kliniczny na zakres ruchu pacjenta (ROM) po RSA.
Niektórzy badacze wykazali związek między zwiększonym rozmiarem glenosfery a poprawą ROM, ale żadne badanie nie określiło absolutnie minimalnych różnic ruchu, które byłyby rozpoznawalne lub korzystne dla pacjentów.
Wynika to głównie z ograniczeń, takich jak małe rozmiary próbek, a także fakt, że dynamika barku ma charakter wieloczynnikowy.
Większość badań wykazała zwiększoną pamięć ROM przy większych rozmiarach glenosfery.1
Ponieważ mniejsi pacjenci to często kobiety i otrzymują mniejsze implanty, pacjentki mogą być bardziej podatne na ograniczoną pamięć ROM.
Celem tego badania jest ustalenie, czy większa glenosfera pozwala na większą pamięć ROM u pacjentek poddawanych RSA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mitzi S Laughlin, PhD
- Numer telefonu: 713-794-3408
- E-mail: Mitzi.Laughlin@fondren.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiecy seks
- Rozpoznanie artropatii zerwania stożka rotatorów lub masywnego, nieodwracalnego zerwania pierścienia rotatorów, z powodu którego pacjent zdecydował się na plastykę stawu barkowego
- Brak historii wcześniejszej alloplastyki stawu barkowego
- Zgoda na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody i formularza Chronionych Informacji Zdrowotnych (PHI) (Załącznik B i C)
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Seks męski
- Jakiekolwiek upośledzenie, które uniemożliwiałoby wypełnienie ankiet
- Brak dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
- Żadnych więźniów, kobiet w ciąży ani osób niepełnosprawnych umysłowo
- Brak spraw dotyczących odszkodowań pracowniczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glenosfera 32 mm
Grupa kontrolna otrzyma standardową glenosferę 32 mm.
|
Z pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zostaną utworzone dwie randomizowane grupy badawcze (eksperymentalna i kontrolna).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi odwróconej alloplastyki stawu ramiennego przez głównego badacza.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają glenosferę o średnicy 36 mm, a grupa kontrolna otrzyma glenosferę o średnicy 32 mm.
Wszystkie inne procedury podczas operacji są identyczne w obu grupach.
|
|
Eksperymentalny: Glenosfera 36 mm
Grupa eksperymentalna otrzyma glonosferę o średnicy 36 mm.
|
Z pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zostaną utworzone dwie randomizowane grupy badawcze (eksperymentalna i kontrolna).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi odwróconej alloplastyki stawu ramiennego przez głównego badacza.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają glenosferę o średnicy 36 mm, a grupa kontrolna otrzyma glenosferę o średnicy 32 mm.
Wszystkie inne procedury podczas operacji są identyczne w obu grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przedoperacyjnego) do 2-letniego okresu obserwacji
|
Uniesienie barku, odwodzenie, rotacja zewnętrzna w odwodzeniu i rotacja wewnętrzna
|
Zmiana od punktu początkowego (przedoperacyjnego) do 2-letniego okresu obserwacji
|
|
Pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przedoperacyjnego) do 2-letniego okresu obserwacji
|
Uniesienie barku i rotacja zewnętrzna
|
Zmiana od punktu początkowego (przedoperacyjnego) do 2-letniego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ramion amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przedoperacyjnego) do 2-letniego okresu obserwacji
|
Standardowy kwestionariusz wyników czynnościowych po operacji barku, zakres 0 - 100 (najwyższa funkcja)
|
Zmiana od punktu początkowego (przedoperacyjnego) do 2-letniego okresu obserwacji
|
|
Punktacja wyniku ramienia Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przedoperacyjnego) do 2-letniego okresu obserwacji
|
Standardowy kwestionariusz wyników czynnościowych po operacji barku, zakres 0 - 100 (najwyższa funkcja)
|
Zmiana od punktu początkowego (przedoperacyjnego) do 2-letniego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOH183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .