Влияние размера гленосферы на диапазон движений у пациенток, перенесших реверсивное эндопротезирование плечевого сустава
16 сентября 2019 г. обновлено: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного исследования среди пациенток, перенесших реверсивное эндопротезирование плечевого сустава (RSA), чтобы определить, допускает ли более крупная гленосфера больший диапазон движений без влияния на осложнения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие научные дебаты заключаются в том, оказывает ли размер гленосферы значительное клиническое влияние на диапазон движений пациента (ROM) после RSA.
Некоторые исследователи показали связь между увеличенным размером гленосферы и улучшенным ROM, но ни одно исследование не определило абсолютные минимальные различия в движении, которые были бы распознаваемыми или полезными для пациентов.
Это в основном связано с такими ограничениями, как небольшой размер выборки, а также тот факт, что динамика плеча носит многофакторный характер.
Большинство исследований показали увеличение ROM при больших размерах гленосферы.1
Поскольку пациенты меньшего роста часто бывают женщинами и получают имплантаты меньшего размера, пациенты женского пола могут быть более восприимчивы к ограниченному объему движений.
Цель этого исследования — определить, позволяет ли более крупная гленосфера увеличить объем движений у женщин, перенесших RSA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mitzi S Laughlin, PhD
- Номер телефона: 713-794-3408
- Электронная почта: Mitzi.Laughlin@fondren.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Диагноз артропатии разрыва вращательной манжеты плеча или массивного непоправимого разрыва вращательной манжеты плеча, по поводу которого пациент выбрал реверсивное эндопротезирование плечевого сустава.
- Отсутствие в анамнезе предшествующего эндопротезирования плечевого сустава
- Согласие на участие в исследовании путем подписания информированного согласия и формы Защищенной медицинской информации (PHI) (Приложение B и C)
- Умение говорить, читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Мужской пол
- Любое нарушение, которое может помешать ответить на вопросы анкеты
- Нет детей или подростков в возрасте до 18 лет
- Нет заключенных, беременных женщин или умственно отсталых
- Нет дел о компенсации работникам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 32мм гленосфера
Контрольная группа получит стандартную гленосферу диаметром 32 мм.
|
Из добровольных пациентов будут сформированы две рандомизированные исследовательские группы (экспериментальная и контрольная).
Всем пациентам будет проведена обратная артропластика плечевого сустава под руководством главного исследователя.
Пациенты экспериментальной группы получат гленосферу диаметром 36 мм, а контрольная группа получит гленосферу диаметром 32 мм.
Все остальные процедуры во время операции идентичны между группами.
|
|
Экспериментальный: 36-мм гленосфера
Экспериментальная группа получит гленосферу диаметром 36 мм.
|
Из добровольных пациентов будут сформированы две рандомизированные исследовательские группы (экспериментальная и контрольная).
Всем пациентам будет проведена обратная артропластика плечевого сустава под руководством главного исследователя.
Пациенты экспериментальной группы получат гленосферу диаметром 36 мм, а контрольная группа получит гленосферу диаметром 32 мм.
Все остальные процедуры во время операции идентичны между группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный диапазон движения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 2 лет наблюдения
|
Подъем плеча, отведение, наружная ротация при отведении и внутренняя ротация
|
Изменение от исходного уровня (до операции) до 2 лет наблюдения
|
|
Пассивный диапазон движения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 2 лет наблюдения
|
Поднятие плеча и внешнее вращение
|
Изменение от исходного уровня (до операции) до 2 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американский плечевой и локтевой хирург (ASES) Индекс плечевого сустава
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 2 лет наблюдения
|
Опросник стандартных функциональных результатов после операции на плече, диапазон 0–100 (самая высокая функция)
|
Изменение от исходного уровня (до операции) до 2 лет наблюдения
|
|
Оценка результата плеча Константа-Мерли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 2 лет наблюдения
|
Опросник стандартных функциональных результатов после операции на плече, диапазон 0–100 (самая высокая функция)
|
Изменение от исходного уровня (до операции) до 2 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOH183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .